Terapia fotodinâmica antibacteriana como tratamento adjuvante na higiene bucal em idosos
Efeitos do uso regular da terapia fotodinâmica antibacteriana como tratamento adjuvante na higiene bucal em idosos que vivem em casa ou em lares de idosos
Em média, a condição dentária dos idosos é precária por diversos motivos. A importância da manutenção da saúde oral da população idosa tem sido reconhecida pela Organização Mundial de Saúde (OMS), uma vez que a saúde oral desempenha um papel fundamental no alcance do objetivo global da “Década do Envelhecimento Saudável 2021-2030”.
Novas medidas para manter uma boa saúde oral são bem-vindas. O uso de terapia fotodinâmica antibacteriana (aPDT) e luz azul antibacteriana (aBL) foi estudado e reduz a quantidade de placa bacteriana na boca. O dispositivo Lumoral é um dispositivo médico doméstico com marcação CE que combina aPDT e aBL e é eficaz na redução do desenvolvimento de placa bacteriana e bactérias nocivas na placa. O dispositivo também demonstrou ser fácil e seguro de usar. Neste estudo, combinamos a importância das consultas dentárias regulares com a importância do autocuidado dentário melhorado, para trazer uma solução regional para alcançar a meta global definida pela OMS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento da população está aumentando rapidamente em todo o mundo. No ano 2000, havia 69 milhões de pessoas com mais de 80 anos no mundo (Nações Unidas, 2003), e estima-se que até o ano 2030, 1 em cada 6 pessoas terá 60 anos de idade ou mais em todo o mundo ( Organização Mundial da Saúde, 2022). A proporção da população idosa que ainda tem dentes naturais também está aumentando. Na Finlândia, o número médio de pessoas desdentadas com mais de 65 anos diminuiu de 44%, medido no ano 2000, para 21%, em 2011. (Suominen et al., 2012, Suominen et al., 2018).
À medida que as pessoas envelhecem, a sua capacidade funcional deteriora-se e descobriu-se que os idosos, especialmente aqueles que vivem sob cuidados 24 horas por dia, apresentam deficiências na manutenção da higiene oral (Hiltunen et al., 2020). 4 A falta de dentes também é reduzida na população idosa que vive em lares de idosos. De acordo com um estudo realizado na Finlândia, em 2003, 52% dos habitantes eram desdentados em habitações com serviços melhorados e, em 2017, a proporção de desdentados tinha diminuído para 38% (Saarela et al., 2020). Em 2017-2018, os habitantes de lares de idosos tinham em média 13,8 dentes. Apenas uma pequena proporção da população tinha dentes limpos e quanto pior o nível de higiene oral, pior a qualidade de vida (Saarela et al., 2021).
A Organização Mundial da Saúde propôs um plano de ação "Década do Envelhecimento Saudável 2021-2030" para incentivar os países a desenvolver e implementar políticas e programas para promover o envelhecimento saudável e melhorar a qualidade de vida da população idosa (OMS 2020). Embora exista uma inter-relação entre a saúde oral e sistémica, a saúde periodontal tem sido associada a várias condições sistémicas crónicas, como a diabetes e as doenças cardiovasculares, através de vias inflamatórias partilhadas. Uma boa saúde oral permite funções diárias como comer e falar, enquanto a perda dentária, a hipossalivação e outras condições orais obstruem as funções orais e dificultam a ingestão nutricional. A má condição bucal também afeta o convívio social e a qualidade de vida. À medida que o funcionamento oral diminui, está associado a um declínio da função geral e à fraqueza na população idosa, podendo eventualmente levar à incapacidade e à perda de independência. Portanto, a Organização Mundial da Saúde, juntamente com a FDI World Dental Federation, reconheceram a importância da manutenção e funcionamento da saúde bucal para permitir um envelhecimento saudável em idosos (Chan et al., 2023).
A condição dentária dos idosos é muitas vezes precária. Cáries e doenças do tecido conjuntivo dentário são relativamente comuns em pessoas com 75 anos ou mais. Infecções orais não tratadas predispõem os idosos à pneumonia, entre outras complicações (Nishizawa et al., 2019). As doenças infecciosas orais crónicas e, por vezes, complicações fatais, podem ser evitadas com uma boa higiene oral. A limpeza regular da boca e dos dentes contra a placa bacteriana ainda é a coisa mais importante para manter a boca saudável. Segundo Siukosaari e Nihtilä (2015), um terço da população idosa na Finlândia sofre de boca seca devido a diversas doenças ou ao uso de muitos medicamentos. A falta ou redução de saliva pode predispor a doenças inflamatórias na boca. Se vários medicamentos forem usados simultaneamente, os sintomas de boca seca podem até piorar (Siukosaari et al., 2015).
O uso de terapia fotodinâmica antibacteriana (aPDT) e luz azul antibacteriana, como tratamentos adjuvantes aos cuidados orais domiciliares padrão, foi estudado e descobriu-se que reduz a quantidade de placa bacteriana na boca (Nikinmaa et al., 2021a). O dispositivo Lumoral é um dispositivo médico com marcação CE classe IIa para uso doméstico que é eficaz na redução do desenvolvimento de placa bacteriana e bactérias nocivas na placa (Pakarinen et al., 2022; Lähteenmäki et al., 2022). O desempenho do dispositivo é baseado no método aPDT, no qual a substância fotossensível do enxaguatório bucal Lumorinse se liga ao revestimento bacteriano e é ativada como antibacteriano pela luz, https://lumoralpro.com/pages/how-it-works . O efeito antibacteriano é aplicado diretamente na placa, reduzindo o impacto na flora oral normal. Estudos preliminares descobriram que o método reduz os fatores inflamatórios na periodontite. (Pakarinen et al., 2022). Além disso, o calor produzido pelo aparelho também aumenta a produção de saliva, o que também afeta a manutenção de uma boa saúde bucal (Dodds, et al., 2015). Dados não publicados de um ensaio clínico randomizado realizado pela Universidade de Helsinque, no qual o Lumoral foi usado por residentes de idosos em cuidados 24 horas por dia, também mostraram que o uso do dispositivo era seguro e teve um impacto significativo na saúde bucal medida pela Comunidade Índice Periodontal (Saarela et al., 2023).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Número de telefone: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Locais de estudo
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Uusimaa
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Loviisa, Uusimaa, Finlândia, 07900
- Recrutamento
- SuperSuu
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Contato:
- Mikko Kylmänen
- Número de telefone: 358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
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Investigador principal:
- Harri Niskanen
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Subinvestigador:
- Katja Gustafsson
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Sipoo, Uusimaa, Finlândia, 04130
- Recrutamento
- SuperSuu
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Contato:
- Mikko Kylmänen
- Número de telefone: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
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Investigador principal:
- Harri Niskanen
-
Subinvestigador:
- Katja Gustafsson
-
Vantaa, Uusimaa, Finlândia, 01600
- Recrutamento
- KotiHammas
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Contato:
- Mikko Kylmänen
- Número de telefone: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
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Investigador principal:
- Harri Niskanen
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Subinvestigador:
- Karim Abdalla
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idoso (idade ≥ 65 anos) que viva no domicílio ou em lar de idosos, com possibilidade de consultas dentárias regulares
- Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado
- Pelo menos 10 dentes na boca, incluindo implantes
- Capacidade de compreender e seguir o protocolo do estudo, incluindo escovação dentária e seguir as instruções de uso do Tratamento Lumoral, com base na avaliação do investigador
Critérios de exclusão:
- Diabetes mellitus (DM) não controlado
- Demência grave ou outras condições semelhantes que possam restringir a compreensão das informações e do protocolo do estudo
- Presença de qualquer limitação ou restrição física que possa restringir o uso do Lumoral
- Tabagismo ativo e uso de outros produtos de tabaco
- Uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Candidíase oral
- Sensibilidade conhecida ao infravermelho próximo ou à luz azul antibacteriana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo
Métodos padrão de higiene oral e uso adjuvante do dispositivo de tratamento Lumoral
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Uso domiciliar de dispositivo antibacteriano fotodinâmico de luz dupla, utilizado com substância marcadora (indocianina verde)
Os melhores métodos padrão de higiene bucal disponíveis, realizados em casa e instruídos por profissionais de saúde bucal, apoiados por limpeza profissional na clínica de saúde bucal
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Métodos padrão de higiene bucal
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Os melhores métodos padrão de higiene bucal disponíveis, realizados em casa e instruídos por profissionais de saúde bucal, apoiados por limpeza profissional na clínica de saúde bucal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 9 meses
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Alteração no parâmetro inflamatório BOP.Uma avaliação completa da boca em seis locais por dente (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual, distolingual). O sangramento gengival é considerado positivo se o sangramento ocorrer dentro de 15 segundos após uma sondagem suave com uma sonda no sulco. Pontuação dicotômica para cada local do dente como sangramento “1 presente” e “0 ausente”. O BOP é relatado como a percentagem (%) de locais com resultados positivos. Fórmula de cálculo: número de locais de sangramento/ 6 vezes o número de dentes. |
9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de placa (RMNPI)
Prazo: 9 meses
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Avaliação de seis dentes índices, medidos em quatro locais por dente
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9 meses
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Profundidade da Bolsa Periodontal (PPD)
Prazo: 9 meses
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Uma avaliação de toda a boca, medida em seis locais por dente.
Avaliado desde a base da bolsa até a margem gengival (mm)
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9 meses
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Flora bacteriana oral
Prazo: 9 meses
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Quantificação de bactérias periodontopáticas por análise de sequenciamento de 16S rRNA - Amostras microbiológicas podem ser coletadas usando pontas de papel Iso Taper, tamanho 20 (VDW GmbH) de bolsas gengivais/periodontais selecionadas com profundidade inicial máxima de sondagem. As pontas de papel podem ser colocadas em recipientes estéreis de pequenas alíquotas e imediatamente armazenadas a -20°C até a análise |
9 meses
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Secura da Boca (DOM)
Prazo: 9 meses
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Avaliação clínica e visual da umidade/secura da mucosa oral: 0 pontos: A secreção de saliva parece normal (saliva serosa, líquida)
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9 meses
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Questionário OHIP-14
Prazo: 9 meses
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Mede a percepção das pessoas sobre o impacto social dos distúrbios bucais no seu bem-estar. Quatorze itens do OHIP são divididos em sete dimensões: limitação funcional, desconforto físico, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e deficiência. As respostas são dadas numa escala de 5 pontos (de 0 = nunca, a 4 = muitas vezes). |
9 meses
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Eventos adversos
Prazo: 9 meses
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Qualquer suspeita de evento adverso relacionado ao dispositivo investigacional, ao método de tratamento ou ao protocolo do estudo.
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9 meses
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Metaloproteinase de matriz ativa 8 (aMMP-8)
Prazo: 9 meses
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Alteração no marcador de inflamação periodontal aMMP-8.
A coleta de amostra de fluido de enxágue oral e a análise do marcador aMMP-8 serão realizadas utilizando o teste Periosafe (Dentognostics GmbH) de acordo com as instruções do fabricante.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Trujiilo K, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Repeated Daily Use of Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy in Periodontal Disease-A Case Report. Dent J (Basel). 2022 Sep 1;10(9):163. doi: 10.3390/dj10090163.
- Cugini M, Thompson M, Warren PR. Correlations between two plaque indices in assessment of toothbrush effectiveness. J Contemp Dent Pract. 2006 Nov 1;7(5):1-9.
Links úteis
- Berger, V., Bour, L., Carter, K. et al. A roadmap to using randomization in clinical trials. BMC Med Res Methodol 21, 168 (2021)
- Chan, AKY., Chu, CH., Ogawa, H., Hsiang-Hua Lai, E. Improving oral health of older adults for healthy ageing, Journal of Dental Sciences. (2023). ISSN 1991-7902
- Dodds, M., Roland, S., Edgar, M. et al. Saliva A review of its role in maintaining oral health and preventing dental disease. BDJ Team 2, 15123 (2015).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LumoKoti2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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