Antibakteriell fotodynamisk terapi som en tilleggsbehandling for munnhygiene hos eldre personer
Effekter av regelmessig bruk av antibakteriell fotodynamisk terapi som en tilleggsbehandling på munnhygiene hos eldre personer som bor hjemme eller i omsorgsboliger
I gjennomsnitt er tanntilstanden til eldre dårlig på grunn av ulike årsaker. Viktigheten av opprettholdelse av oral helse for den aldrende befolkningen har blitt anerkjent av Verdens helseorganisasjon (WHO), ettersom munnhelse spiller en nøkkelrolle for å nå det globale målet om "tiåret for sunn aldring 2021-2030".
Nye tiltak for å opprettholde god munnhelse er velkomne. Bruken av antibakteriell fotodynamisk terapi (aPDT) og antibakterielt blått lys (aBL) har blitt studert og funnet å redusere mengden plakk i munnen. Lumoral-apparatet er et CE-merket medisinsk hjemmeapparat som kombinerer aPDT og aBL, og det er effektivt for å redusere utviklingen av plakk og skadelige bakterier i plakket. Enheten har også vist seg å være enkel og sikker å bruke. I denne studien kombinerer vi viktigheten av regelmessige tannlegeavtaler med viktigheten av forbedret selvomsorg for tannhelse, for å bringe en regional løsning for å nå det globale målet satt av WHO.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den aldrende befolkningen øker raskt over hele verden. I år 2000 var det 69 millioner mennesker over 80 år i verden (United Nations, 2003), og det er anslått at innen år 2030 vil 1 av 6 personer være 60 år eller eldre over hele verden ( Verdens helseorganisasjon, 2022). Andelen av den aldrende befolkningen som har sine naturlige tenner igjen øker også. I Finland har gjennomsnittlig antall tannløse personer over 65 år gått ned fra 44 % målt i år 2000 til 21 % i 2011. (Suominen et al., 2012, Suominen et al., 2018).
Etter hvert som mennesker blir eldre svekkes funksjonsevnen, og eldre, spesielt de som bor i heldøgns omsorg, har vist seg å ha mangler i å opprettholde munnhygienen (Hiltunen et al., 2020). 4 Tannløshet reduseres også hos den eldre befolkningen som bor i omsorgsboliger. I følge en studie i Finland var 52 % av innbyggerne i 2003 tannløse i boliger med forbedret service, og i 2017 hadde andelen tannløse sunket til 38 % (Saarela et al., 2020). I 2017-2018 hadde innbyggere i eldreomsorgsboliger i gjennomsnitt 13,8 tenner. Bare en liten andel av befolkningen hadde rene tenner, og jo dårligere nivå av munnhygiene, desto dårligere livskvalitet (Saarela et al., 2021).
Verdens helseorganisasjon har foreslått en handlingsplan "Tiår for sunn aldring 2021-2030" for å oppmuntre land til å utvikle og implementere politikk og programmer for å fremme sunn aldring og forbedre livskvaliteten i den eldre befolkningen (WHO 2020). Mens det er en sammenheng mellom oral og systemisk helse, har periodontal helse vært knyttet til flere kroniske systemiske tilstander som diabetes og kardiovaskulære sykdommer via delte inflammatoriske veier. God munnhelse muliggjør daglige funksjoner som å spise og snakke, mens tanntap, hyposalivasjon og andre orale tilstander hindrer orale funksjoner og gjør næringsinntaket vanskeligere. Dårlig oral tilstand påvirker også sosialt samspill og livskvalitet. Når oral funksjon avtar, er det assosiert med en nedgang i generell funksjon og svakhet i den eldre befolkningen, og det kan på sikt føre til til og med funksjonshemming og tap av uavhengighet. Derfor har Verdens helseorganisasjon sammen med FDI World Dental Federation anerkjent viktigheten av oral helse vedlikehold og funksjon for å muliggjøre sunn aldring hos eldre voksne (Chan et al., 2023).
Tanntilstanden til eldre er ofte dårlig. Hulrom og tannbindevevssykdommer er relativt vanlig hos personer på 75 år og eldre. Ubehandlede orale infeksjoner disponerer blant annet eldre for lungebetennelse (Nishizawa et al., 2019). Kroniske orale infeksjonssykdommer, og noen ganger dødelige komplikasjoner, kan forebygges med god munnhygiene. Regelmessig rengjøring av munn og tenner fra plakk er fortsatt det viktigste for å holde munnen sunn. I følge Siukosaari og Nihtilä (2015) lider en tredjedel av den eldre befolkningen i Finland av munntørrhet på grunn av ulike sykdommer eller bruk av mange medisiner. Mangel eller reduksjon av spytt kan disponere for inflammatoriske sykdommer i munnen. Hvis flere medisiner er i bruk samtidig, kan symptomene på munntørrhet til og med forverres (Siukosaari et al., 2015).
Bruken av antibakteriell fotodynamisk terapi (aPDT) og antibakterielt blått lys, som tilleggsbehandlinger til standard oral hjemmepleie, har blitt studert og funnet å redusere mengden plakk i munnen (Nikinmaa et al., 2021a). Lumoral-apparatet er et CE-klasse IIa-merket medisinsk utstyr for hjemmebruk som er effektivt for å redusere utviklingen av plakk og skadelige bakterier i plakket (Pakarinen et al., 2022; Lähteenmäki et al., 2022). Ytelsen til enheten er basert på aPDT-metoden, der det lysfølsomme stoffet i Lumorinse munnvann fester seg til bakteriebelegget og aktiveres som et antibakterielt middel av lys, https://lumoralpro.com/pages/how-it-works . Den antibakterielle effekten påføres direkte på plakket, og reduserer innvirkningen på den normale munnfloraen. Foreløpige studier har funnet at metoden reduserer betennelsesfaktorer ved periodontitt. (Pakarinen et al., 2022). I tillegg øker varmen som produseres av enheten også spyttproduksjonen, noe som også påvirker opprettholdelsen av god munnhelse (Dodds, et al., 2015). Upubliserte data fra en randomisert klinisk studie utført av Universitetet i Helsingfors der Lumoral ble brukt av beboerne i eldreomsorgen, viste også at enheten var trygg å bruke, og den hadde en betydelig innvirkning på munnhelsen målt av fellesskapet Periodontal Index (Saarela et al., 2023).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Telefonnummer: +358407245934
- E-post: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Loviisa, Uusimaa, Finland, 07900
- Rekruttering
- SuperSuu
-
Ta kontakt med:
- Mikko Kylmänen
- Telefonnummer: 358407245934
- E-post: mikko.kylmanen@koitehealth.com
-
Hovedetterforsker:
- Harri Niskanen
-
Underetterforsker:
- Katja Gustafsson
-
Sipoo, Uusimaa, Finland, 04130
- Rekruttering
- SuperSuu
-
Ta kontakt med:
- Mikko Kylmänen
- Telefonnummer: +358407245934
- E-post: mikko.kylmanen@koitehealth.com
-
Hovedetterforsker:
- Harri Niskanen
-
Underetterforsker:
- Katja Gustafsson
-
Vantaa, Uusimaa, Finland, 01600
- Rekruttering
- KotiHammas
-
Ta kontakt med:
- Mikko Kylmänen
- Telefonnummer: +358407245934
- E-post: mikko.kylmanen@koitehealth.com
-
Hovedetterforsker:
- Harri Niskanen
-
Underetterforsker:
- Karim Abdalla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En eldre (alder ≥ 65 år) person som bor hjemme eller i omsorgsbolig, med mulighet for regelmessige tannpleieavtaler
- Evne til å forstå og signere det informerte samtykket
- Minst 10 tenner i munnen, inkludert implantater
- Evne til å forstå og følge studieprotokollen, inkludert tannbørsting og å følge instruksjonene for bruk av Lumoral Treatment, basert på vurderingen av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert diabetes mellitus (DM)
- Alvorlig demens eller andre lignende tilstander som kan begrense forståelsen av studieinformasjonen og protokollen
- Tilstedeværelse av fysiske begrensninger eller restriksjoner som kan begrense bruk av Lumoral
- Aktiv røyking og bruk av andre tobakksprodukter
- Bruk av antibiotika innen 4 uker før studien
- Oral trost
- Kjent følsomhet for nær-infrarødt eller antibakterielt blått lys.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Standard munnhygienemetoder og adjuvant bruk av Lumoral Treatment-enhet
|
Hjemmebruk av fotodynamisk antibakteriell dual-light enhet, brukt med et markørstoff (indocyaningrønn)
Beste tilgjengelige standard munnhygienemetoder utført hjemme og instruert av munnhelsepersonell, støttet av profesjonell rengjøring ved munnhelseklinikken
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard munnhygienemetoder
|
Beste tilgjengelige standard munnhygienemetoder utført hjemme og instruert av munnhelsepersonell, støttet av profesjonell rengjøring ved munnhelseklinikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 9 måneder
|
Endring i den inflammatoriske parameteren BOP.En fullmunnvurdering på seks steder per tann (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual). Gingival blødning anses som positiv hvis blødningen oppstår innen 15 sekunder etter forsiktig sondering med en sonde ved sulcus. Dikotom skåring på hvert sted av tannen som blødning "1 tilstede" og "0 fraværende". BOP er rapportert som prosentandelen (%) av nettsteder med positive funn. Beregningsformel: antall blødningssteder/ 6 ganger antall tenner. |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks (RMNPI)
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering av seks indekstenner, målt på fire steder per tann
|
9 måneder
|
|
Periodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: 9 måneder
|
En full munnvurdering, målt på seks steder per tann.
Vurdert fra bunnen av lommen til tannkjøttkanten (mm)
|
9 måneder
|
|
Oral bakterieflora
Tidsramme: 9 måneder
|
Kvantifisering av periodontopatiske bakterier ved 16S rRNA-sekvensanalyse - Mikrobiologiske prøver kan tas med Iso Taper Paper Points, størrelse-20 (VDW GmbH) fra utvalgte gingival/periodontale lommer med maksimal innledende sonderingsdybde. Papirspissene kan plasseres i sterile beholdere med små alikvoter og umiddelbart lagres ved -20 °C frem til analyse |
9 måneder
|
|
Munntørrhet (DOM)
Tidsramme: 9 måneder
|
Klinisk, visuell vurdering av munnslimhinnefuktighet/tørrhet: 0 poeng: Spyttsekresjonen virker normal (spytt serøs, rennende)
|
9 måneder
|
|
OHIP-14 spørreskjema
Tidsramme: 9 måneder
|
Måler folks oppfatning av den sosiale innvirkningen orale lidelser har på deres velvære. Fjorten elementer av OHIP er delt inn i syv dimensjoner: funksjonsbegrensning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Svarene gjøres på en 5-punkts skala (fra 0 = aldri, til 4 = veldig ofte). |
9 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder
|
Enhver mistanke om en uønsket hendelse knyttet til undersøkelsesutstyret, behandlingsmetoden eller studieprotokollen.
|
9 måneder
|
|
Aktiv matrise metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Tidsramme: 9 måneder
|
Endring i periodontal betennelsesmarkør aMMP-8.
Den orale skyllevæskeprøven og aMMP-8-markøranalysen vil bli utført med Periosafe-testen (Dentognostics GmbH) i henhold til produsentens instruksjoner.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Trujiilo K, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Repeated Daily Use of Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy in Periodontal Disease-A Case Report. Dent J (Basel). 2022 Sep 1;10(9):163. doi: 10.3390/dj10090163.
- Cugini M, Thompson M, Warren PR. Correlations between two plaque indices in assessment of toothbrush effectiveness. J Contemp Dent Pract. 2006 Nov 1;7(5):1-9.
Hjelpsomme linker
- Berger, V., Bour, L., Carter, K. et al. A roadmap to using randomization in clinical trials. BMC Med Res Methodol 21, 168 (2021)
- Chan, AKY., Chu, CH., Ogawa, H., Hsiang-Hua Lai, E. Improving oral health of older adults for healthy ageing, Journal of Dental Sciences. (2023). ISSN 1991-7902
- Dodds, M., Roland, S., Edgar, M. et al. Saliva A review of its role in maintaining oral health and preventing dental disease. BDJ Team 2, 15123 (2015).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LumoKoti2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .