Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibakteriell fotodynamisk terapi som en tilläggsbehandling för oral hygien hos äldre personer

5 augusti 2025 uppdaterad av: Koite Health Oy

Effekter av regelbunden användning av antibakteriell fotodynamisk terapi som en tilläggsbehandling på munhygien hos äldre personer som bor hemma eller på vårdhem

I genomsnitt är äldres tandtillstånd dåligt på grund av olika orsaker. Vikten av att upprätthålla munhälsan för den åldrande befolkningen har erkänts av Världshälsoorganisationen (WHO), eftersom munhälsa spelar en nyckelroll för att nå det globala målet "Decenniet av hälsosamt åldrande 2021-2030".

Nya åtgärder för att upprätthålla en god munhälsa välkomnas. Användningen av antibakteriell fotodynamisk terapi (aPDT) och antibakteriellt blått ljus (aBL) har studerats och visat sig minska mängden plack i munnen. Lumoral-apparaten är en CE-märkt medicinteknisk hemutrustning som kombinerar aPDT och aBL, och den är effektiv för att minska utvecklingen av plack och skadliga bakterier i placket. Enheten har också visat sig vara enkel och säker att använda. I den här studien kombinerar vi vikten av regelbundna tandläkarbesök med vikten av förbättrad tandvård, för att få en regional lösning för att nå det globala målet som WHO har satt upp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den åldrande befolkningen ökar snabbt över hela världen. År 2000 fanns det 69 miljoner människor över 80 år i världen (FN, 2003), och det uppskattas att år 2030 kommer 1 av 6 personer att vara 60 år eller äldre över hela världen ( Världshälsoorganisationen, 2022). Andelen av den åldrande befolkningen som har sina naturliga tänder kvar ökar också. I Finland har det genomsnittliga antalet tandlösa personer över 65 år minskat från 44 % uppmätt år 2000 till 21 % år 2011. (Suominen et al., 2012, Suominen et al., 2018).

När människor blir äldre försämras deras funktionsförmåga och äldre, särskilt de som lever i dygnetruntvård, har visat sig ha brister i att upprätthålla munhygienen (Hiltunen et al., 2020). 4 Tandlösheten minskar även hos den äldre befolkningen som bor på vårdhem. Enligt en studie i Finland var 52 % av invånarna 2003 tandlösa i förbättrade servicebostäder och 2017 hade andelen tandlösa minskat till 38 % (Saarela et al., 2020). 2017-2018 hade invånare på äldreboenden i snitt 13,8 tänder. Endast en liten del av befolkningen hade rena tänder, och ju sämre munhygien desto sämre livskvalitet (Saarela et al., 2021).

Världshälsoorganisationen har föreslagit en handlingsplan "Decennium av hälsosamt åldrande 2021-2030" för att uppmuntra länder att utveckla och implementera policyer och program för att främja hälsosamt åldrande och förbättra livskvaliteten hos den äldre befolkningen (WHO 2020). Även om det finns ett samband mellan oral och systemisk hälsa, har periodontal hälsa kopplats till flera kroniska systemiska tillstånd som diabetes och hjärt-kärlsjukdomar via delade inflammatoriska vägar. God munhälsa möjliggör dagliga funktioner som att äta och prata, medan tandlossning, hyposalivation och andra orala tillstånd hindrar munfunktionerna och försvårar näringsintaget. Dåligt muntillstånd påverkar också socialt umgänge och livskvalitet. När den orala funktionen försämras är den förknippad med en försämring av allmän funktion och svaghet hos den äldre befolkningen, och det kan så småningom leda till funktionshinder och förlust av självständighet. Därför har Världshälsoorganisationen tillsammans med FDI World Dental Federation erkänt vikten av att upprätthålla och fungera munhälsan för att möjliggöra hälsosamt åldrande hos äldre vuxna (Chan et al., 2023).

Tandtillståndet hos äldre personer är ofta dåligt. Hålrum och dentala bindvävssjukdomar är relativt vanliga hos personer över 75 år. Obehandlade orala infektioner predisponerar bland annat äldre för lunginflammation (Nishizawa et al., 2019). Kroniska orala infektionssjukdomar, och ibland dödliga komplikationer, kan förebyggas med god munhygien. Regelbunden rengöring av mun och tänder från plack är fortfarande det viktigaste för att hålla munnen frisk. Enligt Siukosaari och Nihtilä (2015) lider en tredjedel av den åldrade befolkningen i Finland av muntorrhet på grund av olika sjukdomar eller användning av många läkemedel. Brist på eller minskning av saliv kan predisponera för inflammatoriska sjukdomar i munnen. Om flera läkemedel används samtidigt kan symtomen i muntorrhet till och med förvärras (Siukosaari et al., 2015).

Användningen av antibakteriell fotodynamisk terapi (aPDT) och antibakteriellt blått ljus, som tilläggsbehandlingar till vanlig oral hemvård har studerats och visat sig minska mängden plack i munnen (Nikinmaa et al., 2021a). Lumoral-apparaten är en CE-klass IIa-märkt medicinteknisk produkt för hemmabruk som är effektiv för att minska utvecklingen av plack och skadliga bakterier i placket (Pakarinen et al., 2022; Lähteenmäki et al., 2022). Enhetens prestanda är baserad på aPDT-metoden, där det ljuskänsliga ämnet i Lumorinse munvatten fäster på bakteriebeläggningen och aktiveras som ett antibakteriellt medel av ljus, https://lumoralpro.com/pages/how-it-works . Den antibakteriella effekten appliceras direkt på placket, vilket minskar påverkan på den normala munfloran. Preliminära studier har funnit att metoden minskar inflammatoriska faktorer vid parodontit. (Pakarinen et al., 2022). Dessutom ökar värmen som produceras av enheten också salivproduktionen, vilket också påverkar upprätthållandet av en god munhälsa (Dodds, et al., 2015). Opublicerade data från en randomiserad klinisk prövning utförd av Helsingfors universitet där Lumoral användes av invånare i 24-timmarsvård för äldre visade också att enheten var säker att använda och den hade en betydande inverkan på munhälsan mätt av gemenskapen Parodontalt index (Saarela et al., 2023).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
    • Uusimaa
      • Loviisa, Uusimaa, Finland, 07900
        • Rekrytering
        • SuperSuu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Harri Niskanen
        • Underutredare:
          • Katja Gustafsson
      • Sipoo, Uusimaa, Finland, 04130
        • Rekrytering
        • SuperSuu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Harri Niskanen
        • Underutredare:
          • Katja Gustafsson
      • Vantaa, Uusimaa, Finland, 01600
        • Rekrytering
        • KotiHammas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Harri Niskanen
        • Underutredare:
          • Karim Abdalla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En äldre (ålder ≥ 65 år) som bor hemma eller på vårdhem, med möjlighet till regelbundna tandvårdsbesök
  • Förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket
  • Minst 10 tänder i munnen, inklusive implantat
  • Förmåga att förstå och följa studieprotokollet, inklusive tandborstning och att följa instruktionerna för användning av Lumoral Treatment, baserat på utredarens bedömning

Uteslutningskriterier:

  • Okontrollerad diabetes mellitus (DM)
  • Allvarlig demens eller andra liknande tillstånd som kan begränsa förståelsen av studieinformationen och protokollet
  • Förekomst av någon fysisk begränsning eller begränsning som kan begränsa användningen av Lumoral
  • Aktiv rökning och användning av andra tobaksprodukter
  • Användning av antibiotika inom 4 veckors vecka före studien
  • Oral trast
  • Känd känslighet för nära-infrarött eller antibakteriellt blått ljus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Standard munhygienmetoder och adjuvant användning av Lumoral Treatment-apparat
Enhet: Lumoral behandling
Hemanvändning av fotodynamisk antibakteriell dubbelljusenhet, använd med ett markörämne (indocyaningrönt)
Beteende: Standardmetoder för munhygien
Bästa tillgängliga standardmetoder för munhygienhygien utförs hemma och instrueras av munvårdspersonal, med stöd av professionell rengöring på munvårdskliniken
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standardmetoder för munhygien
Beteende: Standardmetoder för munhygien
Bästa tillgängliga standardmetoder för munhygienhygien utförs hemma och instrueras av munvårdspersonal, med stöd av professionell rengöring på munvårdskliniken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 9 månader

Förändring av den inflammatoriska parametern BOP. En helmunsbedömning vid sex ställen per tand (mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, lingual, disstolingual). Gingivalblödning anses vara positiv om blödning inträffar inom 15 sekunder efter försiktig sondering med en sond vid sulcus. Dikotoma poängsättning på varje tandställe som blödning "1 närvarande" och "0 frånvarande". BOP rapporteras som andelen (%) webbplatser med positiva fynd.

Beräkningsformel: antal blödningsställen/ 6 gånger antalet tänder.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackindex (RMNPI)
Tidsram: 9 månader

Bedömning av sex indextänder, uppmätt på fyra ställen per tand

  • Dikotom poängsättning på varje tandställe som plack "1 närvarande" och "0 frånvarande"
  • RMNPI rapporterades som procent (%) av platser med plack
  • Beräkningsformel: antal platser med plack/ 4 gånger antalet tänder
9 månader
Parodontalt fickdjup (PPD)
Tidsram: 9 månader
En helmunsbedömning, mätt vid sex ställen per tand. Bedömd från basen av fickan till tandköttskanten (mm)
9 månader
Oral bakterieflora
Tidsram: 9 månader

Kvantifiering av parodontopatiska bakterier genom 16S rRNA-sekvensanalys

- Mikrobiologiska prover kan samlas in med hjälp av Iso Taper Paper Points, storlek-20 (VDW GmbH) från utvalda tandkötts-/periodontalfickor med maximalt initialt sonderingsdjup. Papperspunkterna kan placeras i sterila behållare med små alikvoter och omedelbart förvaras vid -20°C fram till analysen
9 månader
Muntorrhet (DOM)
Tidsram: 9 månader

Klinisk, visuell bedömning av munslemhinnans fukt/torrhet:

0 poäng: Salivutsöndringen verkar normal (saliv serös, rinnande)

  1. punkt: Munslemhinnan glänsande och tät; och/eller saliv skummande eller slemmig; och eller bara lite tydlig saliv längst ner i munnen
  2. punkter: Munnen helt torr, spegeln fastnar på kinden eller tungan, slemhinnorna ofta rodnade; och/eller knogar på ytan av tungan har försvunnit; och/eller munnen verkar carstic
9 månader
OHIP-14 frågeformulär
Tidsram: 9 månader

Mäter människors uppfattning om den sociala påverkan av munbesvär på deras välbefinnande.

Fjorton artiklar i OHIP är indelade i sju dimensioner: funktionsbegränsning, fysiskt obehag, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp. Svaren görs på en 5-gradig skala (från 0 = aldrig, till 4 = mycket ofta).
9 månader
Biverkningar
Tidsram: 9 månader
Varje misstanke om en oönskad händelse relaterad till undersökningsapparaten, behandlingsmetoden eller studieprotokollet.
9 månader
Aktiv matris metalloproteinas 8 (aMMP-8)
Tidsram: 9 månader
Förändring av parodontal inflammationsmarkör aMMP-8. Den orala sköljvätskans provtagning och aMMP-8-marköranalysen kommer att utföras med Periosafe-test (Dentognostics GmbH) enligt tillverkarens instruktioner.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Koite Health Oy

Samarbetspartners

University of Helsinki

Utredare

  • Huvudutredare: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LumoKoti2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera