このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

青少年の日常的な瞬間における大麻使用とうつ病の評価 (ACADEMY) (CLEAR)

2026年2月27日 更新者：Randi Melissa Schuster、Massachusetts General Hospital

生態学的瞬間評価を使用した、青少年の急性大麻使用と離脱によるうつ病症状と自殺念慮の近接リスクの特徴付け

この研究の目的は、薬物使用、気分、SIの時間変化パターンを組み込むことにより、急性大麻使用と離脱が近位うつ病と自殺リスクと回復の関係を解明することである。 このプロジェクトは、青少年のうつ病と自殺のリスクを軽減することを目的とした、拡張性があり、個別化され、アクセスしやすく、手頃な価格の介入の開発を導くことを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちは、毎日またはほぼ毎日大麻を使用し、現在うつ病を患っており、過去 1 か月間 SI を患っている、12 歳から 18 歳までの地域在住の青少年 200 人を募集します。 参加者は、10 週間の 3 段階の混合方法プロトコルに登録されます。 すべての参加者は、リアルタイムの外出先スマートフォンモニタリング（生態学的瞬間評価、EMA）を含む2週間のベースラインフェーズ（フェーズ1）を完了します。その間、通常通り大麻を使用して、使用量と気分およびSIの間の時間的関係を定量化します。これらの関連性を緩和する被験者内要因（例、他の物質の同時使用、使用の社会的状況）および被験者間の要因（例、大麻使用の重症度、うつ病、SI）。 私たちは、参加者のスケジュールと協力して、この 2 週間のベースライン段階の開始が、一般的な大麻使用パターン (例: 家族旅行、試験週間) からの大きな逸脱が予想されない時期と一致するようにします。 ベースライン段階の後、参加者は研究のランダム化コンポーネントに参加するようにスケジュールされます。このコンポーネントでは、2群、被験者内、並行グループ計画を採用して、8週間の大麻にわたる短期および長期の大麻離脱の影響を調査します。うつ病とSIに対する禁欲。 参加者は、緊急管理付きの 8 週間の禁欲 (CB-Abst; n=100) または禁酒要件のない非偶発モニタリング (CBMon; n=100) にランダムに割り当てられます。 ランダム化は、研究統計学者が開発したコンピューター化されたスキームに基づいて、6 つのブロックで 1:1 の比率で行われます。 ランダム化は、年齢、性別、うつ病の重症度によって階層化されます。 このアプローチの重要な点は、8 週間という期間が、大麻離脱や残留カンナビノイド曝露の影響とは別に、大麻中止による真の変化を観察するのに十分な長さであるということです。 両グループは、ランダム化試験期間の第 1 週 (フェーズ 2) と第 8 週 (フェーズ 3) で 1 週間の EMA を完了します。 スマートフォン、EMA データ収集の 3 波に加えて、参加者は約 10 週間にわたって 12 回の研究訪問を完了します。 訪問では、自己申告による使用の検証および禁酒の検証（ランダム化段階中のCB-Abstの場合）のための尿サンプルの収集、および一時的な薬物使用、渇望、禁断症状、気分症状、およびSIに関する簡単なアンケートとインタビューが伴います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12～18歳。
  • 現在の毎日またはほぼ毎日の大麻使用（つまり、平均して週に 4 日以上使用、タイムラインのフォローバック）。
  • PHQ-9 (電話スクリーニング) または現在のうつ病エピソード (ミニ国際神経精神医学面接キッド 7.0.2) でスコア 5 以上。
  • 現在または最近（過去 1 か月）の SI（受動的または積極的）、計画、または試み（自傷行為に関するインタビュー）（Nock et al.、2007）。
  • インターネット対応スマートフォン (iOS または Android) へのアクセス。
  • リスク監視のための少なくとも 1 つの付随連絡先の提供。
  • インフォームド・コンセント（18 歳以上の場合は同意）、および 18 歳未満の場合は親/保護者の同意の提供。
  • 最初の EMA フェーズでの EMA プロンプトに対する 60% を超える応答率。
  • 今後 3 か月以内に大麻使用を中止する当面の計画はない。
  • ベースライン尿検査で大麻の毒物学陽性結果。

除外基準:

  • 同意時の急性中毒など、理解して効果的に参加する能力を損なう要因。
  • 大麻は平均して 1 日あたり 4 回以上使用されます（非使用時間中の気分や SI を捉える可能性を最大化するため）。
  • 英語を流暢に話す/書くことができない。
  • 重度の認知障害、たとえば、極度の精神病、知的障害、発達遅延、または神経変性疾患によるもの。
  • 現在のてんかんの診断。
  • 政府または州（州の区）の法的保護下にある個人。
  • EMA の自殺傾向の応答時間に関する知識確認の質問に対する回答は「いいえ」です。

参加者が Fitbits を使用するための追加の登録基準

含まれるもの:

  • 上記で概説した大麻使用基準をすべて満たしています。
  • インフォームドコンセントフォームに記載された、親/法的保護者 (18 歳未満の場合) による Fitbit モニタリングを受けるための書面による許可。
  • インフォームドコンセントフォーム上の参加者 (18 歳未満の場合) による Fitbit モニタリングを受けるための書面による同意。
  • 参加者 (18 歳以上の場合) による Fitbit モニタリングを受けるための書面による同意がインフォームドコンセントフォームに記載されています。

除外：

- Fitbit デバイスを装着できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：大麻禁制 (CB-Abst)
無作為に禁酒条件に割り当てられた人は、8週間大麻の使用を中止するよう求められる。 彼らは、段階的に増加する報酬スケジュールを使用して禁酒を奨励する緊急事態管理プロトコルに参加します。 禁酒は、クレアチニンで調整されたTHCCOOHの値が徐々に減少することによって生化学的に確認されます。
行動：大麻禁欲のための緊急事態管理
禁欲条件（CB-Abst）にランダムに割り当てられた人には、8週間の大麻禁欲の段階的な強化スケジュールを使用して奨励されます。
介入なし：大麻モニタリング (CB-Mon)
モニタリング条件に無作為に割り付けられた被験者は、8週間の研究期間中、大麻の使用頻度や用量を変更しないよう求められる。
介入なし：介入前のプールされたグループ (EMA フェーズ 1 のみ)
登録されたすべての参加者は、無作為化され、通常どおりベースライン使用中の気分を特徴付ける介入手順（CB-Abst または CB-Mon）を開始する前に、約 2 週間の EMA データ収集に参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標 1: 過去 1 時間以内の大麻使用
時間枠：1 ～ 2 週目 (EMA フェーズ 1、通常どおりのベースライン使用)
回答は、1 日 7 ～ 9 回のランダムなプロンプトに基づく生態学的瞬間評価によって収集されます。 結果は、過去 1 時間に大麻が使用されたかどうかに関する 0 (使用なし) または 1 (過去 1 時間の使用) の 2 値評価です。 実験群（介入前プールグループ群）に無作為化する前に、すべての参加者からのデータを検査します。
1 ～ 2 週目 (EMA フェーズ 1、通常どおりのベースライン使用)
目的 1: 気分を改善するために大麻を使用する動機を収集する
時間枠：1 ～ 2 週目 (EMA フェーズ 1、通常どおりのベースライン使用)
回答は、1 日 7 ～ 9 回のランダムなプロンプトに基づく生態学的瞬間評価によって収集されます。 過去 1 時間の大麻使用後の回答のサブセットを使用します。 結果は、ネガティブな気分を改善するために大麻が使用されたかどうかを 1 (いいえ、まったく使用しない) から 100 (はい、非常に使用する) で評価します。 評価が高いほど、否定的な気分を改善するために大麻を使用する動機がより高いことを示します。 実験群（介入前プールグループ群）に無作為化する前に、すべての参加者からのデータを検査します。
1 ～ 2 週目 (EMA フェーズ 1、通常どおりのベースライン使用)
目的 2: 気分の落ち込み
時間枠：1～3週目、10週目（EMAフェーズ2～3；ランダム化離脱、その後の継続的禁欲）
回答は、1 日 7 ～ 9 回のランダムなプロンプトに基づく生態学的瞬間評価によって収集されます。 結果は、次の質問プロンプトを使用して、0 (いいえ、まったくそう思わない) ～ 100 (はい、とてもそう) のスケールで評価された 5 つの評価の平均として計算された、消耗した気分の複合スコアです。 [MOOD] (悲しい/自己嫌悪/無感覚/絶望/疲労のサブ)。 評価が高いほど、気分が落ち込んだ状態が悪化していることを示します。 2 つの実験部門 (CB-Abst と CB-Mon) に分けて参加者のデータを調べます。
1～3週目、10週目（EMAフェーズ2～3；ランダム化離脱、その後の継続的禁欲）
目的 2: 認知に悪影響を与える
時間枠：1～3週目、10週目（EMAフェーズ2～3；ランダム化離脱、その後の継続的禁欲）
回答は、1 日 7 ～ 9 回のランダムなプロンプトに基づく生態学的瞬間評価によって収集されます。 結果は、次の質問プロンプトを使用して、0 (いいえ、まったくない) ～ 100 (はい、非常に) のスケールで評価された 2 つの評価の平均として計算された、マイナスの認知的影響の複合スコアです。 [MOOD] を感じます (無関心/不注意のサブ)。 評価が高いほど、認知に悪影響を及ぼしているという感情が悪化していることを示します。 2 つの実験部門 (CB-Abst と CB-Mon) に分けて参加者のデータを調べます。
1～3週目、10週目（EMAフェーズ2～3；ランダム化離脱、その後の継続的禁欲）
目的 2: ネガティブな活性化
時間枠：1～3週目、10週目（EMAフェーズ2～3；ランダム化離脱、その後の継続的禁欲）
回答は、1 日 7 ～ 9 回のランダムなプロンプトに基づく生態学的瞬間評価によって収集されます。 結果は、次の質問プロンプトを使用して、0 (いいえ、まったくそう思わない) ～ 100 (はい、とてもそう) のスケールで評価された 3 つの評価の平均として計算されたネガティブな活性化の複合スコアです。 [MOOD] (動揺/イライラ/不安のサブ)。 評価が高いほど、ネガティブな活性化の感情が悪化していることを示します。 2 つの実験部門 (CB-Abst と CB-Mon) に分けて参加者のデータを調べます。
1～3週目、10週目（EMAフェーズ2～3；ランダム化離脱、その後の継続的禁欲）
目的 2: 消極的な自殺念慮
時間枠：1～3週目、10週目（EMAフェーズ2～3；ランダム化離脱、その後の継続的禁欲）
回答は、1 日 7 ～ 9 回のランダムなプロンプトに基づく生態学的瞬間評価によって収集されます。 結果は、次の質問プロンプトを使用して、0 (いいえ、まったくない) ～ 100 (はい、とてもそう) のスケールで評価された 3 つの評価の平均として計算された、受動的な自殺念慮の複合スコアです。 [IDEATION] (死についての考えのサブ/苦しみが終わってほしい/死んだほうがマシ)。 評価が高いほど、消極的な自殺願望が悪化していることを示します。 2 つの実験部門 (CB-Abst と CB-Mon) に分けて参加者のデータを調べます。
1～3週目、10週目（EMAフェーズ2～3；ランダム化離脱、その後の継続的禁欲）
目的 2: 自殺衝動
時間枠：1～3週目、10週目（EMAフェーズ2～3；ランダム化離脱、その後の継続的禁欲）
回答は、1 日 7 ～ 9 回のランダムなプロンプトに基づく生態学的瞬間評価によって収集されます。 結果は、次のプロンプトに対する評価です。現時点で、あなたの自殺の意図がどの程度強いかを 0 (いいえ、まったくない) から 100 (はい、非常にそう) までの範囲で評価します。 評価が高いほど、自殺衝動がより深刻であることを示します。 2 つの実験部門 (CB-Abst と CB-Mon) に分けて参加者のデータを調べます。
1～3週目、10週目（EMAフェーズ2～3；ランダム化離脱、その後の継続的禁欲）
目的 2: 非自殺的自傷衝動
時間枠：1～3週目、10週目（EMAフェーズ2～3；ランダム化離脱、その後の継続的禁欲）
回答は、1 日 7 ～ 9 回のランダムなプロンプトに基づく生態学的瞬間評価によって収集されます。 結果は、次のプロンプトに対する評価です。現時点で、自分の体を傷つけたいという願望がどの程度強いかを 0 (いいえ、まったくない) から 100 (はい、とても強い) までの範囲で評価します。 評価が高いほど、自傷衝動がより深刻であることを示します。 2 つの実験部門 (CB-Abst と CB-Mon) に分けて参加者のデータを調べます。
1～3週目、10週目（EMAフェーズ2～3；ランダム化離脱、その後の継続的禁欲）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Randi M Schuster, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月18日

一次修了 (推定)

2029年4月30日

研究の完了 (推定)

2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024P002417
  • 1R01DA054145-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ管理および共有計画に概要が記載されているように、IPD は NIMH データ アーカイブに保管されます。 これは、メンタルヘルスおよびその他の研究コミュニティの資格のある研究者が研究データを共有、アーカイブ、引用、アクセス、探索できる無料のデータ リポジトリです。 研究結果の検証と再現に必要な臨床データ（アンケート、インタビュー、生態学的瞬間評価データ、尿中薬物検査結果、Fitbit 記録など）が共有されます。

IPD 共有時間枠

科学データは、最初の受賞通知に指定された助成終了日から 1 年後に入手可能になります。 出版された原稿に含まれる科学データは、出版時に公開されます。 科学データと、公開または送信されたデータセットの開発に使用されたコード/ソフトウェア/ツールは、データの送信または公開時に共有され、少なくとも 5 年間維持されます。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスは制御されます。 共有データにアクセスするには、資格のある研究者がデータ使用証明書を完了し、NDA データ アクセス委員会の承認を受ける必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する