Оценка употребления каннабиса и депрессии в повседневные моменты среди молодежи (АКАДЕМИЯ) (CLEAR)
27 февраля 2026 г. обновлено: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Характеристика ближайшего риска развития депрессивных симптомов и суицидальных мыслей при остром употреблении каннабиса и отказе от него среди подростков с использованием моментальной экологической оценки
Цель этого исследования - распутать взаимосвязь между острым употреблением каннабиса и абстиненцией при проксимальной депрессии и риском самоубийства и выздоровлением у подростков в возрасте 12-18 лет путем включения изменяющихся во времени моделей употребления психоактивных веществ, настроения и СИ.
Этот проект направлен на разработку масштабируемых, индивидуализированных, доступных и недорогих мер, направленных на снижение риска депрессии и самоубийства среди подростков.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы наберем 200 подростков из местных сообществ в возрасте от 12 до 18 лет, которые ежедневно или почти ежедневно употребляют каннабис, имеют текущую депрессию и СИ в прошлом месяце.
Участники будут включены в 10-недельный трехэтапный протокол смешанных методов.
Все участники пройдут двухнедельную базовую фазу (Фаза 1), включающую амбулаторный мониторинг с помощью смартфона в режиме реального времени (моментальная экологическая оценка; EMA), в течение которого они будут употреблять каннабис в обычном режиме для количественной оценки временной связи между употреблением, настроением и SI, а также внутренние (например, одновременное употребление других психоактивных веществ, социальный контекст употребления) и межсубъектные факторы (например, тяжесть употребления каннабиса, депрессия и СИ), которые смягчают эти связи.
Мы будем работать с графиком участников, чтобы гарантировать, что начало этой двухнедельной базовой фазы совпадет с тем моментом, когда они не ожидают каких-либо серьезных отклонений от своего типичного образа употребления каннабиса (например, семейный отдых, экзаменационная неделя).
После базового этапа участники будут включены в рандомизационный компонент исследования, в котором будет использоваться двухгрупповая, внутрисубъектная, параллельные группы для изучения последствий краткосрочной и долгосрочной отмены каннабиса в течение 8 недель употребления каннабиса. воздержание при депрессии и СИ.
Участники будут рандомизированы на 8-недельное воздержание с контролем непредвиденных обстоятельств (CB-Abst; n = 100) или необусловленное наблюдение без требования воздержания (CBMon; n = 100).
Рандомизация будет происходить в соотношении 1:1 в блоках по 6 на основе компьютеризированной схемы, разработанной статистиком-исследователем.
Рандомизация будет стратифицирована по возрасту, полу и тяжести депрессии.
Ключевым аспектом подхода является то, что 8-недельный период является достаточно продолжительным, чтобы наблюдать истинные изменения, вызванные прекращением употребления каннабиса, отдельно от последствий отмены каннабиса и остаточного воздействия каннабиноидов.
Обе группы пройдут 1-недельную программу EMA на 1-й (Фаза 2) и 8-й (Фаза 3) неделях периода рандомизированного исследования.
В дополнение к трем волнам сбора данных EMA с помощью смартфона участники совершят 12 учебных визитов в течение примерно 10 недель.
Посещения будут включать в себя сбор образцов мочи для проверки самооценки употребления и проверки воздержания (для CB-Abst на этапе рандомизации), а также краткие анкеты и интервью о временном употреблении психоактивных веществ, тяге, абстиненции, симптомах настроения и SI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Randi M Schuster, PhD
- Номер телефона: 617-643-6673
- Электронная почта: rschuster@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia Jashinski, MSW
- Номер телефона: 617-643-1984
- Электронная почта: jjashinski@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hopsital
-
Контакт:
- Randi M Schuster, PhD
- Номер телефона: 617-643-6673
- Электронная почта: rschuster@mgh.harvard.edu
-
Контакт:
- Julia Jashinski, MSW
- Номер телефона: 617-643-1984
- Электронная почта: jjashinski@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12–18 лет;
- Текущее ежедневное или почти ежедневное употребление каннабиса (т. е. употребление в среднем ≥ 4 дней в неделю; отслеживание графика);
- Оценка ≥ 5 по PHQ-9 (телефонный скрининг) или текущий депрессивный эпизод (Мини-международное нейропсихиатрическое интервью для детей 7.0.2);
- Текущее или недавнее (в прошлом месяце) СИ (пассивное или активное), план или попытка (интервью о самоповреждающих мыслях и поведении) (Nock et al., 2007);
- Доступ к смартфону с выходом в Интернет (iOS или Android);
- Предоставление как минимум 1 сопутствующего контакта для мониторинга рисков;
- Предоставление информированного согласия (или согласия, если вам 18 лет и старше) и согласия родителя/опекуна, если возраст <18;
- Коэффициент ответа на запросы EMA более 60 % на первом этапе EMA;
- Нет немедленного плана по прекращению употребления каннабиса в ближайшие 3 месяца;
- Положительный токсикологический результат на каннабис при исходном анализе мочи.
Критерии исключения:
- Любой фактор, который ухудшает способность понимать и эффективно участвовать, включая острую интоксикацию на момент согласия;
- Употребление каннабиса в среднем >4 раз в день (чтобы максимизировать вероятность регистрации настроения и SI в периоды неупотребления);
- Неспособность свободно говорить/писать по-английски;
- Тяжелые когнитивные нарушения, например, вследствие ярко выраженного психоза, умственной отсталости, задержки развития или нейродегенеративного заболевания;
- Текущий диагноз эпилепсии;
- Лица, находящиеся под правовой защитой правительства или государства (подопечные государства);
- Ответ «Нет» на вопрос проверки знаний относительно времени реакции EMA на суицидальность.
Дополнительные критерии регистрации для использования участниками Fitbits
Включение:
- Соответствует всем критериям употребления каннабиса, указанным выше;
- Письменное разрешение на прохождение мониторинга Fitbit от родителя/законного опекуна (для лиц младше 18 лет) в форме информированного согласия;
- Письменное согласие участника (для лиц младше 18 лет) на прохождение мониторинга Fitbit в форме информированного согласия;
- Письменное согласие участника (для лиц в возрасте 18 лет и старше) на прохождение мониторинга Fitbit в форме информированного согласия.
Исключение:
- Невозможность носить устройство Fitbit
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздержание от каннабиса (CB-Abst)
Тем, кто был рандомизирован в группу воздержания, будет предложено прекратить употребление каннабиса на восемь недель.
Они будут участвовать в протоколе управления на случай непредвиденных обстоятельств, который использует растущий график вознаграждений для стимулирования воздержания.
Воздержание подтверждается биохимически посредством прогрессивного снижения значений THCCOOH, скорректированных по креатинину.
|
Те, кто был рандомизирован в состояние воздержания (CB-Abst), будут стимулироваться с использованием возрастающего графика подкрепления в течение восьми недель воздержания от каннабиса.
|
|
Без вмешательства: Мониторинг каннабиса (CB-Mon)
Участникам, рандомизированным в группу наблюдения, будет предложено не вносить никаких изменений в частоту употребления или дозу каннабиса в течение восьминедельного исследования.
|
|
|
Без вмешательства: Объединенные группы до вмешательства (только для фазы 1 EMA)
Все зарегистрированные участники будут участвовать примерно в двухнедельном сборе данных EMA, прежде чем будут рандомизированы и начнут процедуры вмешательства для характеристики настроения во время базового использования в обычном режиме (CB-Abst или CB-Mon).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1: Употребление каннабиса за последний час
Временное ограничение: Недели 1–2 (фаза EMA 1; базовое использование в обычном режиме)
|
Ответы будут собираться посредством экологической мгновенной оценки на основе 7-9 случайных подсказок в день.
Результатом является двоичная оценка того, употреблялась ли каннабис за последний час: 0 (не употреблялась) или 1 (употреблялась за последний час).
Мы изучим данные всех участников перед рандомизацией в экспериментальные группы (группа объединенных групп до вмешательства).
|
Недели 1–2 (фаза EMA 1; базовое использование в обычном режиме)
|
|
Цель 1: Собрана мотивация к употреблению каннабиса для улучшения настроения.
Временное ограничение: Недели 1–2 (фаза EMA 1; базовое использование в обычном режиме)
|
Ответы будут собираться посредством экологической мгновенной оценки на основе 7-9 случайных подсказок в день.
Мы будем использовать подмножество ответов после употребления каннабиса за последний час.
Результатом является оценка того, использовалась ли каннабис для улучшения негативного настроения, от 1 (Нет, совсем нет) до 100 (Да, очень сильно).
Более высокие рейтинги указывают на большую мотивацию к употреблению каннабиса для улучшения плохого настроения.
Мы изучим данные всех участников перед рандомизацией в экспериментальные группы (группа объединенных групп до вмешательства).
|
Недели 1–2 (фаза EMA 1; базовое использование в обычном режиме)
|
|
Цель 2: Истощенное настроение
Временное ограничение: Недели 1–3, неделя 10 (фаза EMA 2–3; рандомизированная отмена, затем устойчивое воздержание)
|
Ответы будут собираться посредством экологической мгновенной оценки на основе 7-9 случайных подсказок в день.
Результатом является совокупная оценка истощенного настроения, рассчитанная как среднее значение по 5 оценкам, каждая из которых оценивается по шкале от 0 (Нет, совсем нет) до 100 (Да, очень сильно) со следующим вопросом: Насколько сильно вы сейчас себя чувствуете? [НАСТРОЕНИЕ] (суб в грустном/ненависти к себе/онемении/безнадежности/усталости).
Более высокие оценки указывают на ухудшение чувства истощенного настроения.
Мы рассмотрим данные участников, разделенных между двумя экспериментальными группами (CB-Abst и CB-Mon).
|
Недели 1–3, неделя 10 (фаза EMA 2–3; рандомизированная отмена, затем устойчивое воздержание)
|
|
Цель 2: Негативное когнитивное воздействие
Временное ограничение: Недели 1–3, неделя 10 (фаза EMA 2–3; рандомизированная отмена, затем устойчивое воздержание)
|
Ответы будут собираться посредством экологической мгновенной оценки на основе 7-9 случайных подсказок в день.
Результатом является совокупная оценка негативного когнитивного воздействия, вычисляемая как среднее значение для двух оценок, каждая из которых оценивается по шкале от 0 (Нет, совсем нет) до 100 (Да, очень сильно) со следующим вопросом: Сколько вы сейчас делаете? чувствовать [НАСТРОЕНИЕ] (переход в «Незаинтересованный/Невнимательный»).
Более высокие оценки указывают на худшие ощущения негативного когнитивного воздействия.
Мы рассмотрим данные участников, разделенных между двумя экспериментальными группами (CB-Abst и CB-Mon).
|
Недели 1–3, неделя 10 (фаза EMA 2–3; рандомизированная отмена, затем устойчивое воздержание)
|
|
Цель 2: Негативная активация
Временное ограничение: Недели 1–3, неделя 10 (фаза EMA 2–3; рандомизированная отмена, затем устойчивое воздержание)
|
Ответы будут собираться посредством экологической мгновенной оценки на основе 7-9 случайных подсказок в день.
Результатом является совокупный балл негативной активации, рассчитанный как среднее значение для трех оценок, каждая из которых оценивается по шкале от 0 (Нет, совсем нет) до 100 (Да, очень сильно) со следующим вопросом: Насколько сильно вы сейчас себя чувствуете? [НАСТРОЕНИЕ] (переход в «Возбуждение/Раздражение/Тревожность»).
Более высокие оценки указывают на худшие ощущения негативной активации.
Мы рассмотрим данные участников, разделенных между двумя экспериментальными группами (CB-Abst и CB-Mon).
|
Недели 1–3, неделя 10 (фаза EMA 2–3; рандомизированная отмена, затем устойчивое воздержание)
|
|
Цель 2: Пассивные суицидальные мысли.
Временное ограничение: Недели 1–3, неделя 10 (фаза EMA 2–3; рандомизированная отмена, затем устойчивое воздержание)
|
Ответы будут собираться посредством экологической мгновенной оценки на основе 7-9 случайных подсказок в день.
Результатом является совокупный балл пассивных суицидальных мыслей, рассчитанный как среднее значение для трех оценок, каждая из которых оценивается по шкале от 0 (Нет, совсем нет) до 100 (Да, очень сильно) со следующим вопросом: Насколько сильны ваши мысли прямо сейчас? [IDEATION] (подраздел «Мысли о смерти/Желание, чтобы страдания закончились/Лучше умереть»).
Более высокие оценки указывают на худшие пассивные суицидальные мысли.
Мы рассмотрим данные участников, разделенных между двумя экспериментальными группами (CB-Abst и CB-Mon).
|
Недели 1–3, неделя 10 (фаза EMA 2–3; рандомизированная отмена, затем устойчивое воздержание)
|
|
Цель 2: Суицидальные побуждения
Временное ограничение: Недели 1–3, неделя 10 (фаза EMA 2–3; рандомизированная отмена, затем устойчивое воздержание)
|
Ответы будут собираться посредством экологической мгновенной оценки на основе 7-9 случайных подсказок в день.
Результатом является оценка по следующей подсказке: насколько сильно в данный момент ваше намерение покончить с собой, от 0 (Нет, совсем нет) до 100 (Да, очень сильно).
Более высокие оценки указывают на усиление суицидальных побуждений.
Мы рассмотрим данные участников, разделенных между двумя экспериментальными группами (CB-Abst и CB-Mon).
|
Недели 1–3, неделя 10 (фаза EMA 2–3; рандомизированная отмена, затем устойчивое воздержание)
|
|
Цель 2: Несуицидальные побуждения к членовредительству
Временное ограничение: Недели 1–3, неделя 10 (фаза EMA 2–3; рандомизированная отмена, затем устойчивое воздержание)
|
Ответы будут собираться посредством экологической мгновенной оценки на основе 7-9 случайных подсказок в день.
Результатом является оценка по следующей подсказке: насколько сильно в данный момент ваше желание причинить вред своему телу, от 0 (Нет, совсем нет) до 100 (Да, очень сильно).
Более высокие оценки указывают на более сильные побуждения к членовредительству.
Мы рассмотрим данные участников, разделенных между двумя экспериментальными группами (CB-Abst и CB-Mon).
|
Недели 1–3, неделя 10 (фаза EMA 2–3; рандомизированная отмена, затем устойчивое воздержание)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P002417
- 1R01DA054145-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Как указано в утвержденном Плане управления и обмена данными, IPD будет храниться в Архиве данных NIMH.
Это бесплатное хранилище данных, открытое для квалифицированных исследователей из всех исследовательских сообществ в области психического здоровья и других исследовательских сообществ, которые могут делиться, архивировать, цитировать, получать доступ и изучать данные исследований.
Будут предоставлены клинические данные, необходимые для проверки и тиражирования результатов исследований, включая анкеты, интервью, данные мгновенной экологической оценки, результаты анализов мочи на наркотики и записи Fitbit.
Сроки обмена IPD
Научные данные будут доступны через год после даты окончания гранта, указанной в первом уведомлении о присуждении гранта.
Научные данные, включенные в опубликованные рукописи, будут доступны во время публикации.
Научные данные и код/программное обеспечение/инструменты, использованные для разработки опубликованного или представленного набора данных, будут доступны во время подачи или публикации данных и будут храниться не менее пяти лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным будет контролироваться.
Чтобы получить доступ к общим данным, квалифицированным исследователям необходимо будет пройти сертификацию использования данных и получить одобрение Комитета по доступу к данным NDA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .