青少年日常生活中大麻使用和抑郁的评估（学院） (CLEAR)
2026年2月27日 更新者：Randi Melissa Schuster、Massachusetts General Hospital
使用生态瞬时评估来表征青少年急性大麻使用和戒断导致抑郁症状和自杀意念的近端风险
本研究的目的是通过纳入随时间变化的物质使用、情绪和 SI 模式，理清 12-18 岁青少年急性大麻使用和戒断与近端抑郁、自杀风险和康复之间的关系。
该项目旨在指导制定可扩展的、个性化的、易于获得且负担得起的干预措施，旨在减少青少年的抑郁和自杀风险。
研究概览
详细说明
我们将招募 200 名社区青少年，年龄在 12-18 岁，每天或几乎每天吸食大麻，目前患有抑郁症，过去一个月有 SI。
参与者将参加为期 10 周、分 3 阶段的混合方法方案。
所有参与者将完成为期 2 周的基线阶段（第一阶段），涉及实时、动态智能手机监测（生态瞬时评估；EMA），在此期间，他们将照常使用大麻来量化使用与情绪和 SI 之间的时间关系，以及调节这些联系的内部因素（例如，同时使用其他物质、使用的社会背景）和受试者间因素（例如，大麻使用的严重程度、抑郁症和 SI）。
我们将与参与者合作安排时间表，以确保这两周基线阶段的开始时间与他们预计不会与其典型的大麻使用模式（例如家庭度假、考试周）发生任何重大偏差的时间一致。
基线阶段后，参与者将被安排参加研究的随机部分，该研究将采用 2 组、受试者内平行组设计来检查 8 周大麻戒断的短期和长期影响戒除抑郁症和SI。
参与者将被随机分配进行 8 周的禁欲，并进行应急管理（CB-Abst；n=100）或无禁欲要求的非应急监测（CBMon；n=100）。
随机化将根据研究统计学家开发的计算机化方案以 1:1 的比例以 6 为一组进行。
随机分组将根据年龄、性别和抑郁严重程度进行分层。
该方法的一个关键方面是，8 周的时间足够长，可以观察因大麻停药而引起的真实变化，与大麻戒断和残留大麻素暴露的影响分开。
两组均将在随机研究期的第 1 周（第 2 阶段）和第 8 周（第 3 阶段）完成为期 1 周的 EMA。
除了 3 波智能手机、EMA 数据收集之外，参与者还将在约 10 周内完成 12 次研究访问。
访问将需要收集尿液样本以验证自我报告的使用情况和戒断验证（随机阶段的 CB-Abst），以及关于临时药物使用、渴望、戒断、情绪症状和 SI 的简短调查问卷和访谈。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Randi M Schuster, PhD
- 电话号码：617-643-6673
- 邮箱：rschuster@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Julia Jashinski, MSW
- 电话号码：617-643-1984
- 邮箱：jjashinski@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hopsital
-
接触：
- Randi M Schuster, PhD
- 电话号码：617-643-6673
- 邮箱：rschuster@mgh.harvard.edu
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接触：
- Julia Jashinski, MSW
- 电话号码：617-643-1984
- 邮箱：jjashinski@mgh.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 12-18岁；
- 目前每天或接近每天使用大麻（即平均每周使用 ≥ 4 天；时间线追踪）；
- PHQ-9（电话筛查）得分 ≥ 5 分或当前抑郁发作（迷你国际神经精神访谈儿童 7.0.2）；
- 当前或最近（上个月）的 SI（被动或主动）、计划或尝试（自残想法和行为访谈）（Nock 等，2007）；
- 可以使用具有互联网功能的智能手机（iOS 或 Android）；
- 提供至少 1 个用于风险监控的附属联系人；
- 提供知情同意（如果年满 18 岁或以上则提供同意）以及父母/监护人同意（如果 < 18 岁）；
- 在第一个 EMA 阶段，对 EMA 提示的响应率超过 60%；
- 没有立即计划在未来 3 个月内停止使用大麻；
- 基线尿液分析大麻毒理学结果呈阳性。
排除标准：
- 任何损害理解和有效参与能力的因素，包括同意时的急性中毒；
- 平均每天使用大麻 >4 次（以最大限度地提高在非使用时间捕获情绪和 SI 的可能性）；
- 无法流利地说/写英语；
- 严重认知障碍，例如由于严重精神病、智力障碍、发育迟缓或神经退行性疾病所致；
- 目前的癫痫诊断；
- 受政府或国家（国家监护）法律保护的个人；
- 对于有关 EMA 自杀反应时间的知识检查问题，回答“否”。
参与者使用 Fitbit 的额外注册标准
包含：
- 符合上述所有大麻使用标准；
- 父母/法定监护人（18 岁以下）在知情同意书上授予接受 Fitbit 监测的书面许可；
- 参与者（18 岁以下）在知情同意书上书面同意接受 Fitbit 监测；
- 参与者（18 岁或以上）在知情同意书上书面同意接受 Fitbit 监测。
排除：
- 无法佩戴 Fitbit 设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大麻戒断 (CB-Abst)
那些随机分配到禁欲条件的人将被要求停止使用大麻八周。
他们将参与应急管理协议，该协议使用不断升级的薪酬计划来激励禁欲。
通过逐渐降低肌酐调整的 THCCOOH 值，通过生化方法确认戒断。
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那些随机分配到禁欲条件（CB-Abst）的人将使用逐步升级的强化计划来激励八周的大麻禁欲。
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无干预：大麻监测（CB-Mon）
那些随机分配到监测条件的人将被要求在八周的研究期间不改变其大麻使用频率或剂量。
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无干预：干预前汇总组（仅限 EMA 第 1 阶段）
所有登记的参与者将参加大约两周的 EMA 数据收集，然后进行随机分配并开始干预程序，以表征基线使用期间的情绪特征（CB-Abst 或 CB-Mon）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标 1：最后一小时吸食大麻
大体时间：第 1 - 2 周（EMA 第 1 阶段；照常使用基线）
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将根据每天 7-9 次随机提示，通过生态瞬时评估收集反馈。
结果是关于过去一小时内是否使用大麻的二元评级，0（未使用）或 1（过去一小时内使用）。
我们将在随机分配到实验组（干预前汇集组组）之前检查所有参与者的数据。
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第 1 - 2 周（EMA 第 1 阶段；照常使用基线）
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目标 1：收集使用大麻改善情绪的动机
大体时间：第 1 - 2 周（EMA 第 1 阶段；照常使用基线）
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将根据每天 7-9 次随机提示，通过生态瞬时评估收集反馈。
我们将使用过去一小时内使用大麻后的反应子集。
结果是对大麻是否被用来改善负面情绪进行评分，从 1（否，完全没有）到 100（是的，非常多）。
评分越高表明使用大麻来改善负面情绪的动机就越大。
我们将在随机分配到实验组（干预前汇集组组）之前检查所有参与者的数据。
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第 1 - 2 周（EMA 第 1 阶段；照常使用基线）
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目标2：情绪低落
大体时间：第 1 - 3 周、第 10 周（EMA 第 2-3 期；随机戒断然后持续戒断）
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将根据每天 7-9 次随机提示，通过生态瞬时评估收集反馈。
结果是枯竭情绪的综合得分，计算为超过 5 个评级的平均值，每个评级的评估范围为 0（不，一点也不）- 100（是，非常），并带有以下问题提示：现在您感觉如何[心情]（悲伤/自我憎恨/麻木/绝望/疲劳中的副词）。
评分越高表明情绪枯竭的感觉越差。
我们将检查两个实验组（CB-Abst 与 CB-Mon）之间的参与者数据。
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第 1 - 3 周、第 10 周（EMA 第 2-3 期；随机戒断然后持续戒断）
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目标 2：负面认知影响
大体时间：第 1 - 3 周、第 10 周（EMA 第 2-3 期；随机戒断然后持续戒断）
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将根据每天 7-9 次随机提示，通过生态瞬时评估收集反馈。
结果是负面认知影响的综合得分，计算为 2 个评级的平均值，每个评级的评估范围为 0（不，一点也不）- 100（是，非常多），并带有以下问题提示：现在您有多少感受[心情]（副词“无兴趣/不专心”）。
评分越高表明负面认知影响的感受越差。
我们将检查两个实验组（CB-Abst 与 CB-Mon）之间的参与者数据。
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第 1 - 3 周、第 10 周（EMA 第 2-3 期；随机戒断然后持续戒断）
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目标 2：负激活
大体时间：第 1 - 3 周、第 10 周（EMA 第 2-3 期；随机戒断然后持续戒断）
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将根据每天 7-9 次随机提示，通过生态瞬时评估收集反馈。
结果是负面激活的综合分数，计算为 3 个评级的平均值，每个评级的评估范围为 0（不，一点也不）- 100（是，非常），并带有以下问题提示：现在您感觉如何[MOOD]（激动/烦躁/焦虑中的副词）。
评分越高表明消极激活的感觉越差。
我们将检查两个实验组（CB-Abst 与 CB-Mon）之间的参与者数据。
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第 1 - 3 周、第 10 周（EMA 第 2-3 期；随机戒断然后持续戒断）
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目标 2：被动自杀意念
大体时间：第 1 - 3 周、第 10 周（EMA 第 2-3 期；随机戒断然后持续戒断）
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将根据每天 7-9 次随机提示，通过生态瞬时评估收集反馈。
结果是被动自杀意念的综合得分，计算为 3 个评分的平均值，每个评分按 0（不，完全不）- 100（是，非常多）等级进行评估，并带有以下问题提示：现在您的力量有多强[IDEATION]（子关于死亡的想法/希望苦难能够结束/死了更好）。
评分越高表明被动自杀意念越差。
我们将检查两个实验组（CB-Abst 与 CB-Mon）之间的参与者数据。
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第 1 - 3 周、第 10 周（EMA 第 2-3 期；随机戒断然后持续戒断）
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目标2：自杀冲动
大体时间：第 1 - 3 周、第 10 周（EMA 第 2-3 期；随机戒断然后持续戒断）
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将根据每天 7-9 次随机提示，通过生态瞬时评估收集反馈。
结果是对以下提示的评分：现在您自杀的意图有多强烈，从 0（不，一点也不）到 100（是，非常多）。
评分越高表明自杀冲动越严重。
我们将检查两个实验组（CB-Abst 与 CB-Mon）之间的参与者数据。
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第 1 - 3 周、第 10 周（EMA 第 2-3 期；随机戒断然后持续戒断）
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目标 2：非自杀性自残冲动
大体时间：第 1 - 3 周、第 10 周（EMA 第 2-3 期；随机戒断然后持续戒断）
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将根据每天 7-9 次随机提示，通过生态瞬时评估收集反馈。
结果是对以下提示的评分：现在您伤害身体的愿望有多强烈，从 0（不，一点也不）到 100（是，非常强烈）。
评分越高表明自残冲动越强烈。
我们将检查两个实验组（CB-Abst 与 CB-Mon）之间的参与者数据。
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第 1 - 3 周、第 10 周（EMA 第 2-3 期；随机戒断然后持续戒断）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Randi M Schuster, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月18日
初级完成 (估计的)
2029年4月30日
研究完成 (估计的)
2029年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月26日
首次发布 (实际的)
2024年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
正如已批准的数据管理和共享计划中所述，IPD 将存放在 NIMH 数据档案中。
这是一个免费的数据存储库，向所有心理健康和其他研究社区的合格研究人员开放，以共享、存档、引用、访问和探索研究数据。
将共享验证和复制研究结果所需的临床数据，包括问卷、访谈、生态瞬时评估数据、尿液药物检测结果和 Fitbit 记录。
IPD 共享时间框架
科学数据将在第一份资助通知中指定的资助结束日期后一年提供。
已出版手稿中包含的科学数据将在出版时提供。
科学数据以及用于开发已发布或提交的数据集的代码/软件/工具将在数据提交或发布时共享，并保留不少于五年。
IPD 共享访问标准
数据访问将受到控制。
为了访问共享数据，合格的研究人员需要完成数据使用认证并获得 NDA 数据访问委员会的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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