Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af cannabisbrug og depression i hverdagens øjeblikke blandt unge (ACADEMY) (CLEAR)

27. februar 2026 opdateret af: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital

Karakterisering af proksimal risiko for depressive symptomer og selvmordstanker med akut cannabisbrug og abstinens blandt unge, der bruger økologisk øjeblikkelig vurdering

Målet med denne undersøgelse er at skille sammenhængen mellem akut cannabisbrug og abstinenser på proksimal depression og selvmordsrisiko og helbredelse hos unge i alderen 12-18 år ved at inkorporere tidsvarierende mønstre for stofbrug, humør og SI. Dette projekt har til formål at guide udviklingen af ​​skalerbare, individualiserede, tilgængelige og overkommelige interventioner med det formål at reducere depression og selvmordsrisiko blandt unge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere 200 lokalsamfundsbaserede unge i alderen 12-18 år med dagligt eller næsten dagligt cannabisbrug, nuværende depression og sidste måneds SI. Deltagerne vil blive tilmeldt en 10-ugers, 3-faset, blandet metodeprotokol. Alle deltagere vil gennemføre en 2-ugers basislinjefase (fase 1), der involverer ambulatorisk smartphoneovervågning i realtid (økologisk momentan vurdering; EMA), hvor de vil bruge cannabis som sædvanligt for at kvantificere det tidsmæssige forhold mellem brug og humør og SI, og inden for- (f.eks. samtidig brug af andre stoffer, social brugskontekst) og mellem-subjekt faktorer (f.eks. sværhedsgraden af ​​cannabisbrug, depression og SI), der modererer disse sammenhænge. Vi vil arbejde sammen med deltagernes tidsplan for at sikre, at starten på denne 2-ugers basislinjefase falder sammen med, hvornår de ikke forventer nogen større afvigelser fra deres typiske mønster for cannabisbrug (f.eks. familieferie, eksamensuge). Efter baseline-fasen vil deltagerne blive planlagt til randomiseringskomponenten af ​​undersøgelsen, som vil anvende et 2-arm, inden for emnet, parallelt gruppedesign til at undersøge virkningerne af kort- og længerevarende cannabisabstinenser på tværs af 8 ugers cannabis abstinens ved depression og SI. Deltagerne vil blive randomiseret til 8 ugers abstinens med beredskabshåndtering (CB-Abst; n=100) eller ikke-kontingent overvågning uden afholdenhedskrav (CBMon; n=100). Randomisering vil ske i forholdet 1:1 i blokke af 6 baseret på et computerstyret skema udviklet af undersøgelsens statistiker. Randomisering vil blive stratificeret efter alder, køn og depressions sværhedsgrad. Et centralt aspekt af tilgangen er, at perioden på 8 uger er lang nok til at observere sande ændringer som følge af afbrydelse af cannabis, adskilt fra virkningerne af cannabisabstinenser og resterende cannabinoideksponering. Begge grupper gennemfører 1 uges EMA i uge 1 (fase 2) og 8 (fase 3) af den randomiserede undersøgelsesperiode. Ud over de 3 bølger af smartphone, EMA-dataindsamling, vil deltagerne gennemføre 12 studiebesøg over ~10 uger. Besøg vil omfatte indsamling af urinprøver til verifikation af selvrapporteret brug og abstinensverifikation (for CB-Abst i randomiseringsfasen), samt korte spørgeskemaer og interviews om midlertidigt stofbrug, trang, abstinenser, humørsymptomer og SI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-18;
  • Aktuel daglig eller næsten daglig cannabisbrug (dvs. brug ≥ 4 dage om ugen i gennemsnit; Timeline Followback);
  • Score ≥ 5 på PHQ-9 (telefonscreener) eller aktuel depressiv episode (Mini International Neuropsychiatric Interview Kid 7.0.2);
  • Aktuel eller nylig (sidste måned) SI (passiv eller aktiv), plan eller forsøg (Interview med selvskadende tanker og adfærd) (Nock et al., 2007);
  • Adgang til en internetkompatibel smartphone (iOS eller Android);
  • Tilvejebringelse af mindst 1 sikkerhedskontakt til risikoovervågning;
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke (eller samtykke, hvis 18 år eller ældre) og samtykke fra forældre/værge, hvis <18 år;
  • Mere end 60 % svarprocent på EMA-prompter i den første EMA-fase;
  • Ingen umiddelbar plan om at stoppe brugen af ​​cannabis inden for de næste 3 måneder;
  • Positivt toksikologisk resultat for cannabis ved baseline urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver faktor, der forringer evnen til at forstå og effektivt deltage, herunder akut forgiftning på tidspunktet for samtykke;
  • Cannabisbrug >4 gange om dagen i gennemsnit (for at maksimere sandsynligheden for at fange humør og SI under ikke-brugstider);
  • Manglende evne til at tale/skrive engelsk flydende;
  • Grov kognitiv svækkelse, for eksempel på grund af florid psykose, intellektuelle handicap, udviklingsforsinkelse eller neurodegenerativ sygdom;
  • Nuværende epilepsidiagnose;
  • Personer, der er under den juridiske beskyttelse af regeringen eller staten (statens afdelinger);
  • Svar på "Nej" på videnstjek-spørgsmålet vedrørende EMA-suicidalitetsresponstid.

Yderligere tilmeldingskriterier for, at deltagere kan bruge Fitbits

Inkludering:

  • Opfylder alle cannabisbrugskriterier som beskrevet ovenfor;
  • Skriftlig tilladelse givet til at gennemgå Fitbit-overvågning af forældre/værge (for dem under 18 år) på en informeret samtykkeformular;
  • Skriftlig samtykke til at gennemgå Fitbit-overvågning af deltageren (for dem under 18 år) på informeret samtykkeformular;
  • Skriftligt samtykke givet til at gennemgå Fitbit-overvågning af deltageren (for dem, der er 18 år eller ældre) på informeret samtykkeformular.

Undtagelse:

- Manglende evne til at bære Fitbit-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabisafholdenhed (CB-Abst)
De, der er randomiseret til abstinenstilstanden, vil blive bedt om at stoppe med at bruge cannabis i otte uger. De vil deltage i en protokol for beredskabsstyring, som bruger en eskalerende aflønningsplan for at tilskynde til afholdenhed. Abstinens bekræftes biokemisk via progressivt faldende værdier af kreatinin-justeret THCCOOH.
Adfærdsmæssigt: Beredskabshåndtering for cannabisabstinenser
De, der er randomiseret til abstinenstilstanden (CB-Abst) vil blive incitamenteret ved hjælp af en eskalerende forstærkningsplan for otte ugers cannabisabstinens.
Ingen indgriben: Cannabisovervågning (CB-Mon)
De, der er randomiseret til overvågningstilstanden, vil blive bedt om ikke at foretage ændringer i deres cannabisbrugshyppighed eller dosis i løbet af otte ugers undersøgelse.
Ingen indgriben: Poolede grupper før intervention (kun EMA fase 1)
Alle tilmeldte deltagere vil deltage i cirka to ugers EMA-dataindsamling, før de bliver randomiseret og starter interventionsprocedurer for at karakterisere humør under baseline-brug som sædvanligt (CB-Abst eller CB-Mon).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Cannabisbrug inden for den sidste time
Tidsramme: Uge 1 - 2 (EMA fase 1; baseline brug som sædvanligt)
Svarene vil blive indsamlet via økologisk øjeblikkelig vurdering baseret på 7-9 tilfældige meddelelser om dagen. Resultatet er en binær vurdering af, om cannabis er blevet brugt i den sidste time, enten 0 (Ingen brug) eller 1 (Brug i den sidste time). Vi vil undersøge data fra alle deltagere forud for randomisering til eksperimentelle arme (Pre-intervention Pooled Groups arm).
Uge 1 - 2 (EMA fase 1; baseline brug som sædvanligt)
Mål 1: Motivation til at bruge cannabis til at forbedre humør indsamlet
Tidsramme: Uge 1 - 2 (EMA fase 1; baseline brug som sædvanligt)
Svarene vil blive indsamlet via økologisk øjeblikkelig vurdering baseret på 7-9 tilfældige meddelelser om dagen. Vi vil bruge undergruppen af ​​svar efter cannabisbrug i den sidste time. Resultatet er en vurdering af, om cannabis blev brugt til at forbedre negativt humør, fra 1 (Nej, slet ikke) til 100 (Ja, meget). Højere vurderinger indikerer større motivation til at bruge cannabis for at forbedre negativt humør. Vi vil undersøge data fra alle deltagere forud for randomisering til eksperimentelle arme (Pre-intervention Pooled Groups arm).
Uge 1 - 2 (EMA fase 1; baseline brug som sædvanligt)
Mål 2: Nedslidt humør
Tidsramme: Uge 1 - 3, uge ​​10 (EMA fase 2-3; randomiseret tilbagetrækning derefter vedvarende afholdenhed)
Svarene vil blive indsamlet via økologisk øjeblikkelig vurdering baseret på 7-9 tilfældige meddelelser om dagen. Resultatet er en sammensat score af udtømt humør beregnet som gennemsnittet over 5 vurderinger hver vurderet på en 0 (Nej, slet ikke) - 100 (Ja, meget) skala med følgende spørgsmål: Lige nu, hvor meget føler du dig [MOOD] (under i trist/selvhad/følelsesløs/håbløs/træt). Højere vurderinger indikerer værre følelser af udtømt humør. Vi vil undersøge data for deltagere fordelt mellem de to eksperimentelle arme (CB-Abst versus CB-Mon).
Uge 1 - 3, uge ​​10 (EMA fase 2-3; randomiseret tilbagetrækning derefter vedvarende afholdenhed)
Mål 2: Negativ kognitiv påvirkning
Tidsramme: Uge 1 - 3, uge ​​10 (EMA fase 2-3; randomiseret tilbagetrækning derefter vedvarende afholdenhed)
Svarene vil blive indsamlet via økologisk øjeblikkelig vurdering baseret på 7-9 tilfældige meddelelser om dagen. Resultatet er en sammensat score af negativ kognitiv påvirkning beregnet som gennemsnittet over 2 vurderinger hver vurderet på en 0 (Nej, slet ikke) - 100 (Ja, meget) skala med følgende spørgsmål: Lige nu, hvor meget vil du føler [MOOD] (under i Uinteresseret/Uopmærksom). Højere vurderinger indikerer værre følelser af negativ kognitiv påvirkning. Vi vil undersøge data for deltagere fordelt mellem de to eksperimentelle arme (CB-Abst versus CB-Mon).
Uge 1 - 3, uge ​​10 (EMA fase 2-3; randomiseret tilbagetrækning derefter vedvarende afholdenhed)
Mål 2: Negativ aktivering
Tidsramme: Uge 1 - 3, uge ​​10 (EMA fase 2-3; randomiseret tilbagetrækning derefter vedvarende afholdenhed)
Svarene vil blive indsamlet via økologisk øjeblikkelig vurdering baseret på 7-9 tilfældige meddelelser om dagen. Resultatet er en sammensat score af negativ aktivering beregnet som gennemsnittet over 3 vurderinger hver vurderet på en 0 (Nej, slet ikke) - 100 (Ja, meget) skala med følgende spørgsmål: Lige nu, hvor meget føler du dig [HEMNING] (under i Agiteret/Irriteret/Angstlig). Højere vurderinger indikerer værre følelser af negativ aktivering. Vi vil undersøge data for deltagere fordelt mellem de to eksperimentelle arme (CB-Abst versus CB-Mon).
Uge 1 - 3, uge ​​10 (EMA fase 2-3; randomiseret tilbagetrækning derefter vedvarende afholdenhed)
Mål 2: Passive selvmordstanker
Tidsramme: Uge 1 - 3, uge ​​10 (EMA fase 2-3; randomiseret tilbagetrækning derefter vedvarende afholdenhed)
Svarene vil blive indsamlet via økologisk øjeblikkelig vurdering baseret på 7-9 tilfældige meddelelser om dagen. Resultatet er en sammensat score af passive selvmordstanker beregnet som gennemsnittet over 3 vurderinger hver vurderet på en 0 (Nej, slet ikke) - 100 (Ja, meget) skala med følgende spørgsmål: Lige nu, hvor stærk er din [IDEATION] (under i Tanker om døden/Ønske, at lidelse kunne være forbi/Bedre stillet som død). Højere vurderinger indikerer værre passive selvmordstanker. Vi vil undersøge data for deltagere fordelt mellem de to eksperimentelle arme (CB-Abst versus CB-Mon).
Uge 1 - 3, uge ​​10 (EMA fase 2-3; randomiseret tilbagetrækning derefter vedvarende afholdenhed)
Mål 2: Selvmordstrang
Tidsramme: Uge 1 - 3, uge ​​10 (EMA fase 2-3; randomiseret tilbagetrækning derefter vedvarende afholdenhed)
Svarene vil blive indsamlet via økologisk øjeblikkelig vurdering baseret på 7-9 tilfældige meddelelser om dagen. Resultatet er en vurdering af følgende prompt: lige nu, hvor stærk er din hensigt om at dræbe dig selv, fra 0 (Nej, slet ikke) til 100 (Ja, meget). Højere vurderinger indikerer værre selvmordstrang. Vi vil undersøge data for deltagere fordelt mellem de to eksperimentelle arme (CB-Abst versus CB-Mon).
Uge 1 - 3, uge ​​10 (EMA fase 2-3; randomiseret tilbagetrækning derefter vedvarende afholdenhed)
Mål 2: Ikke-suicidale selvskadetrang
Tidsramme: Uge 1 - 3, uge ​​10 (EMA fase 2-3; randomiseret tilbagetrækning derefter vedvarende afholdenhed)
Svarene vil blive indsamlet via økologisk øjeblikkelig vurdering baseret på 7-9 tilfældige meddelelser om dagen. Resultatet er en vurdering af følgende prompt: lige nu hvor stærkt er dit ønske om at skade din krop, fra 0 (Nej, slet ikke) til 100 (Ja, rigtig meget). Højere vurderinger indikerer værre selvskadetrang. Vi vil undersøge data for deltagere fordelt mellem de to eksperimentelle arme (CB-Abst versus CB-Mon).
Uge 1 - 3, uge ​​10 (EMA fase 2-3; randomiseret tilbagetrækning derefter vedvarende afholdenhed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P002417
  • 1R01DA054145-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som beskrevet i den godkendte datastyrings- og delingsplan vil IPD blive deponeret i NIMH-dataarkivet. Dette er et gratis datalager, der er åbent for kvalificerede forskere fra alle mental sundhed og andre forskningsmiljøer til at dele, arkivere, citere, få adgang til og udforske forskningsdata. Kliniske data, der er nødvendige for at validere og replikere forskningsresultater, herunder spørgeskemaer, interviews, økologiske øjeblikkelige vurderingsdata, urinstoftestresultater og Fitbit-optagelser, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Videnskabelige data vil være tilgængelige et år efter tildelingens slutdato, der er angivet i den første meddelelse om tildeling. Videnskabelige data inkluderet i publicerede manuskripter vil blive gjort tilgængelige på udgivelsestidspunktet. Videnskabelige data og den kode/software/værktøjer, der bruges til at udvikle det offentliggjorte eller indsendte datasæt, vil blive delt på tidspunktet for dataindsendelse eller offentliggørelse og opbevares i ikke kortere end fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgangen vil blive kontrolleret. For at få adgang til delte data skal kvalificerede forskere udfylde en databrugscertificering og modtage godkendelse fra NDA Data Access Committee.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Beredskabshåndtering for cannabisabstinenser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner