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Evaluación del consumo de cannabis y la depresión en momentos cotidianos entre los jóvenes (ACADEMIA) (CLEAR)

27 de febrero de 2026 actualizado por: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital

Caracterización del riesgo proximal de síntomas depresivos e ideación suicida con el consumo y la abstinencia agudos de cannabis entre adolescentes mediante una evaluación ecológica momentánea

El objetivo de este estudio es desentrañar las relaciones entre el consumo agudo de cannabis y la abstinencia en la depresión proximal y el riesgo de suicidio y la recuperación en adolescentes de 12 a 18 años incorporando patrones de uso de sustancias, estado de ánimo y SI que varían en el tiempo. Este proyecto tiene como objetivo guiar el desarrollo de intervenciones escalables, individualizadas, accesibles y asequibles destinadas a reducir la depresión y el riesgo de suicidio entre los adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Reclutaremos a 200 adolescentes de la comunidad, de 12 a 18 años, con consumo diario o casi diario de cannabis, depresión actual y SI en el último mes. Los participantes se inscribirán en un protocolo de métodos mixtos de 3 fases y 10 semanas. Todos los participantes completarán una fase inicial de 2 semanas (Fase 1) que involucra monitoreo ambulatorio de teléfonos inteligentes en tiempo real (evaluación ecológica momentánea; EMA) durante la cual consumirán cannabis de forma habitual para cuantificar la relación temporal entre el uso y el estado de ánimo y el SI, y la factores internos (p. ej., uso concurrente de otras sustancias, contexto social de uso) y entre sujetos (p. ej., gravedad del consumo de cannabis, depresión y SI) que moderan estos vínculos. Trabajaremos con el cronograma de los participantes para garantizar que el inicio de esta fase inicial de 2 semanas coincida con el momento en que no anticipan desviaciones importantes de su patrón típico de consumo de cannabis (p. ej., vacaciones familiares, semana de exámenes). Después de la fase inicial, los participantes serán programados para el componente de aleatorización del estudio, que empleará un diseño de grupo paralelo de dos brazos, dentro del sujeto, para examinar los efectos de la abstinencia de cannabis a corto y largo plazo durante 8 semanas de consumo de cannabis. abstinencia en la depresión y SI. Los participantes serán asignados al azar a 8 semanas de abstinencia con manejo de contingencias (CB-Abst; n = 100) o monitoreo no contingente sin requisito de abstinencia (CBMon; n = 100). La aleatorización se producirá en una proporción de 1:1 en bloques de 6 según un esquema computarizado desarrollado por el estadístico del estudio. La aleatorización se estratificará por edad, sexo y gravedad de la depresión. Un aspecto clave del enfoque es que el período de 8 semanas es lo suficientemente largo como para observar cambios reales debido a la interrupción del cannabis, independientemente de los efectos de la abstinencia del cannabis y la exposición residual a los cannabinoides. Ambos grupos completarán 1 semana de EMA en las semanas 1 (Fase 2) y 8 (Fase 3) del período de estudio aleatorio. Además de las 3 oleadas de recopilación de datos de la EMA con teléfonos inteligentes, los participantes completarán 12 visitas de estudio durante aproximadamente 10 semanas. Las visitas incluirán la recolección de muestras de orina para verificar el uso autoinformado y la verificación de la abstinencia (para CB-Abst durante la fase de aleatorización), así como breves cuestionarios y entrevistas sobre el uso provisional de sustancias, el ansia, la abstinencia, los síntomas del estado de ánimo y el SI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hopsital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 12-18;
  • Consumo actual de cannabis diario o casi diario (es decir, consumo ≥ 4 días por semana en promedio; seguimiento del cronograma);
  • Puntuación ≥ 5 en PHQ-9 (evaluación telefónica) o episodio depresivo actual (Mini International Neuropsychiatric Interview Kid 7.0.2);
  • Plan o intento de IS (pasivo o activo) actual o reciente (mes pasado) (entrevista sobre pensamientos y comportamientos autodestructivos) (Nock et al., 2007);
  • Acceso a un teléfono inteligente con acceso a Internet (iOS o Android);
  • Provisión de al menos 1 contacto de garantía para el seguimiento de riesgos;
  • Provisión de asentimiento informado (o consentimiento si tiene 18 años o más) y consentimiento del padre/tutor si tiene <18 años;
  • Tasa de respuesta superior al 60 % a las indicaciones de EMA durante la primera fase de EMA;
  • No hay ningún plan inmediato para suspender el consumo de cannabis en los próximos 3 meses;
  • Resultado toxicológico positivo para cannabis en el análisis de orina inicial.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier factor que afecte la capacidad de comprender y participar efectivamente, incluida la intoxicación aguda en el momento del consentimiento;
  • Consumo de cannabis >4 veces/día en promedio (para maximizar la probabilidad de capturar el estado de ánimo y la SI durante los momentos en que no se consume);
  • Incapacidad para hablar/escribir inglés con fluidez;
  • Deterioro cognitivo grave, por ejemplo debido a psicosis florida, discapacidad intelectual, retraso en el desarrollo o enfermedad neurodegenerativa;
  • Diagnóstico actual de epilepsia;
  • Individuos que están bajo la protección legal del gobierno o estado (tutelados del estado);
  • Respuesta "No" a la pregunta de verificación de conocimientos sobre el tiempo de respuesta de suicidio de la EMA.

Criterios de inscripción adicionales para que los participantes utilicen Fitbits

Inclusión:

  • Cumple con todos los criterios de consumo de cannabis descritos anteriormente;
  • Permiso por escrito otorgado para someterse a monitoreo de Fitbit por parte de los padres/tutores legales (para menores de 18 años) en un formulario de consentimiento informado;
  • Consentimiento por escrito proporcionado por el participante (para menores de 18 años) para someterse a la monitorización de Fitbit en un formulario de consentimiento informado;
  • Consentimiento por escrito proporcionado por el participante (para mayores de 18 años) para someterse a la monitorización de Fitbit en un formulario de consentimiento informado.

Exclusión:

- Incapacidad para usar el dispositivo Fitbit

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abstinencia de Cannabis (CB-Abst)
A los asignados al azar a la condición de abstinencia se les pedirá que dejen de consumir cannabis durante ocho semanas. Participarán en un protocolo de gestión de contingencias, que utiliza un programa de remuneración creciente para incentivar la abstinencia. La abstinencia se confirma bioquímicamente mediante valores progresivamente decrecientes de THCCOOH ajustados en función de la creatinina.
Conductual: Gestión de contingencias para la abstinencia de cannabis.
Aquellos asignados al azar a la condición de abstinencia (CB-Abst) serán incentivados mediante un programa de refuerzo creciente durante ocho semanas de abstinencia de cannabis.
Sin intervención: Monitoreo de Cannabis (CB-Mon)
A los asignados al azar a la condición de seguimiento se les pedirá que no realicen cambios en la frecuencia o dosis de su consumo de cannabis durante las ocho semanas del estudio.
Sin intervención: Grupos agrupados previos a la intervención (EMA Fase 1 únicamente)
Todos los participantes inscritos participarán en aproximadamente dos semanas de recopilación de datos de la EMA antes de ser aleatorizados e iniciar procedimientos de intervención para caracterizar el estado de ánimo durante el uso inicial habitual (CB-Abst o CB-Mon).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1: Consumo de cannabis en la última hora
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 2 (Fase 1 de EMA; uso inicial como de costumbre)
Las respuestas se recopilarán mediante una evaluación ecológica momentánea basada en entre 7 y 9 indicaciones aleatorias por día. El resultado es una calificación binaria sobre si se consumió cannabis en la última hora, ya sea 0 (sin uso) o 1 (consumo en la última hora). Examinaremos los datos de todos los participantes antes de la aleatorización a los brazos experimentales (brazo de grupos agrupados previos a la intervención).
Semanas 1 - 2 (Fase 1 de EMA; uso inicial como de costumbre)
Objetivo 1: Motivación para consumir cannabis para mejorar el estado de ánimo recopilado
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 2 (Fase 1 de EMA; uso inicial como de costumbre)
Las respuestas se recopilarán mediante una evaluación ecológica momentánea basada en entre 7 y 9 indicaciones aleatorias por día. Usaremos el subconjunto de respuestas posteriores al consumo de cannabis en la última hora. El resultado es una calificación de si se usó cannabis para mejorar el estado de ánimo negativo, de 1 (No, en absoluto) a 100 (Sí, mucho). Las calificaciones más altas indican una mayor motivación para consumir cannabis para mejorar el estado de ánimo negativo. Examinaremos los datos de todos los participantes antes de la aleatorización a los brazos experimentales (brazo de grupos agrupados previos a la intervención).
Semanas 1 - 2 (Fase 1 de EMA; uso inicial como de costumbre)
Objetivo 2: estado de ánimo agotado
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 3, Semana 10 (Fase 2-3 de la EMA; abstinencia aleatoria y luego abstinencia sostenida)
Las respuestas se recopilarán mediante una evaluación ecológica momentánea basada en entre 7 y 9 indicaciones aleatorias por día. El resultado es una puntuación compuesta de estado de ánimo agotado calculada como el promedio de 5 calificaciones, cada una evaluada en una escala de 0 (No, en absoluto) - 100 (Sí, mucho) con la siguiente pregunta: Ahora mismo, ¿cuánto te sientes? [Estado de ánimo] (subtítulo en Triste/Odio a uno mismo/Entumecido/Desesperado/Fatigado). Las calificaciones más altas indican peores sentimientos de agotamiento del estado de ánimo. Examinaremos los datos de los participantes divididos en los dos brazos experimentales (CB-Abst versus CB-Mon).
Semanas 1 - 3, Semana 10 (Fase 2-3 de la EMA; abstinencia aleatoria y luego abstinencia sostenida)
Objetivo 2: impacto cognitivo negativo
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 3, Semana 10 (Fase 2-3 de la EMA; abstinencia aleatoria y luego abstinencia sostenida)
Las respuestas se recopilarán mediante una evaluación ecológica momentánea basada en entre 7 y 9 indicaciones aleatorias por día. El resultado es una puntuación compuesta de impacto cognitivo negativo calculada como el promedio de 2 calificaciones, cada una evaluada en una escala de 0 (No, en absoluto) - 100 (Sí, mucho) con la siguiente pregunta: En este momento, ¿cuánto quieres? sentir [MOOD] (sub en Desinteresado/Desatento). Las calificaciones más altas indican peores sentimientos de impacto cognitivo negativo. Examinaremos los datos de los participantes divididos en los dos brazos experimentales (CB-Abst versus CB-Mon).
Semanas 1 - 3, Semana 10 (Fase 2-3 de la EMA; abstinencia aleatoria y luego abstinencia sostenida)
Objetivo 2: activación negativa
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 3, Semana 10 (Fase 2-3 de la EMA; abstinencia aleatoria y luego abstinencia sostenida)
Las respuestas se recopilarán mediante una evaluación ecológica momentánea basada en entre 7 y 9 indicaciones aleatorias por día. El resultado es una puntuación compuesta de activación negativa calculada como el promedio de 3 calificaciones, cada una evaluada en una escala de 0 (No, en absoluto) - 100 (Sí, mucho) con la siguiente pregunta: Ahora mismo, ¿cuánto te sientes? [MOOD] (sub en Agitado/Irritado/Ansioso). Las calificaciones más altas indican peores sentimientos de activación negativa. Examinaremos los datos de los participantes divididos en los dos brazos experimentales (CB-Abst versus CB-Mon).
Semanas 1 - 3, Semana 10 (Fase 2-3 de la EMA; abstinencia aleatoria y luego abstinencia sostenida)
Objetivo 2: ideación suicida pasiva
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 3, Semana 10 (Fase 2-3 de la EMA; abstinencia aleatoria y luego abstinencia sostenida)
Las respuestas se recopilarán mediante una evaluación ecológica momentánea basada en entre 7 y 9 indicaciones aleatorias por día. El resultado es una puntuación compuesta de ideación suicida pasiva calculada como el promedio de 3 calificaciones, cada una evaluada en una escala de 0 (No, en absoluto) - 100 (Sí, mucho) con la siguiente pregunta: En este momento, ¿qué tan fuerte es tu [IDEACIÓN] (sub en Pensamientos sobre la muerte/Desear que el sufrimiento termine/Mejor estar muerto). Las puntuaciones más altas indican una peor ideación suicida pasiva. Examinaremos los datos de los participantes divididos en los dos brazos experimentales (CB-Abst versus CB-Mon).
Semanas 1 - 3, Semana 10 (Fase 2-3 de la EMA; abstinencia aleatoria y luego abstinencia sostenida)
Objetivo 2: impulsos suicidas
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 3, Semana 10 (Fase 2-3 de la EMA; abstinencia aleatoria y luego abstinencia sostenida)
Las respuestas se recopilarán mediante una evaluación ecológica momentánea basada en entre 7 y 9 indicaciones aleatorias por día. El resultado es una calificación al siguiente mensaje: en este momento, ¿qué tan fuerte es tu intención de suicidarte?, de 0 (No, en absoluto) a 100 (Sí, mucho). Las calificaciones más altas indican peores impulsos suicidas. Examinaremos los datos de los participantes divididos en los dos brazos experimentales (CB-Abst versus CB-Mon).
Semanas 1 - 3, Semana 10 (Fase 2-3 de la EMA; abstinencia aleatoria y luego abstinencia sostenida)
Objetivo 2: impulsos de autolesión no suicidas
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 3, Semana 10 (Fase 2-3 de la EMA; abstinencia aleatoria y luego abstinencia sostenida)
Las respuestas se recopilarán mediante una evaluación ecológica momentánea basada en entre 7 y 9 indicaciones aleatorias por día. El resultado es una calificación al siguiente mensaje: en este momento qué tan fuerte es tu deseo de lastimar tu cuerpo, de 0 (No, en absoluto) a 100 (Sí, mucho). Las calificaciones más altas indican peores deseos de autolesionarse. Examinaremos los datos de los participantes divididos en los dos brazos experimentales (CB-Abst versus CB-Mon).
Semanas 1 - 3, Semana 10 (Fase 2-3 de la EMA; abstinencia aleatoria y luego abstinencia sostenida)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P002417
  • 1R01DA054145-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Como se describe en el Plan de intercambio y gestión de datos aprobado, el IPD se depositará en el Archivo de datos del NIMH. Este es un depósito de datos gratuito abierto a investigadores calificados de todas las comunidades de investigación en salud mental y otras comunidades para compartir, archivar, citar, acceder y explorar datos de investigación. Se compartirán los datos clínicos necesarios para validar y replicar los hallazgos de la investigación, incluidos cuestionarios, entrevistas, datos de evaluación ecológica momentánea, resultados de pruebas de drogas en orina y grabaciones de Fitbit.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos científicos estarán disponibles un año después de la fecha de finalización de la subvención especificada en el primer Aviso de concesión. Los datos científicos incluidos en los manuscritos publicados estarán disponibles en el momento de la publicación. Los datos científicos y el código/software/herramientas utilizados para desarrollar el conjunto de datos publicado o enviado se compartirán en el momento del envío o publicación de los datos y se mantendrán durante no menos de cinco años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se controlará el acceso a los datos. Para acceder a los datos compartidos, los investigadores calificados deberán completar una certificación de uso de datos y recibir la aprobación del Comité de Acceso a Datos de la NDA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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