Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van cannabisgebruik en depressie in alledaagse momenten onder jongeren (ACADEMY) (CLEAR)

27 februari 2026 bijgewerkt door: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital

Karakterisering van het proximale risico op depressieve symptomen en zelfmoordgedachten bij acuut cannabisgebruik en terugtrekking onder adolescenten met behulp van een ecologische momentele beoordeling

Het doel van deze studie is om de relaties tussen acuut cannabisgebruik en onthouding op proximale depressie en zelfmoordrisico en herstel bij adolescenten in de leeftijd van 12-18 jaar te ontwarren door tijdsvariërende patronen van middelengebruik, stemming en SI te incorporeren. Dit project heeft tot doel de ontwikkeling van schaalbare, geïndividualiseerde, toegankelijke en betaalbare interventies te begeleiden, gericht op het verminderen van het risico op depressie en zelfmoord onder adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen 200 gemeenschapsgerichte adolescenten in de leeftijd van 12-18 jaar rekruteren, met dagelijks of bijna dagelijks cannabisgebruik, huidige depressie en SI in de afgelopen maand. Deelnemers worden ingeschreven in een 10 weken durend, driefasig protocol met gemengde methoden. Alle deelnemers voltooien een basisfase van twee weken (fase 1), met realtime, ambulante smartphone-monitoring (ecologische tijdelijke beoordeling; EMA), waarin ze op gebruikelijke wijze cannabis zullen gebruiken om de temporele relatie tussen gebruik en stemming en SI te kwantificeren, en de factoren binnen (bijvoorbeeld gelijktijdig gebruik van andere middelen, sociale context van gebruik) en factoren tussen personen (bijvoorbeeld de ernst van het cannabisgebruik, depressie en SI) die deze verbanden modereren. We zullen met het schema van de deelnemers werken om ervoor te zorgen dat de start van deze basisfase van twee weken samenvalt met het moment waarop ze geen grote afwijkingen verwachten van hun typische patroon van cannabisgebruik (bijvoorbeeld gezinsvakantie, examenweek). Na de basislijnfase worden de deelnemers ingepland voor de randomisatiecomponent van het onderzoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van een tweearmig, binnen de proefpersoon, parallelle groepsopzet om de effecten van cannabisontwenning op korte en langere termijn gedurende 8 weken cannabisgebruik te onderzoeken. onthouding van depressie en SI. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 8 weken onthouding met contingentiemanagement (CB-Abst; n=100) of niet-contingente monitoring zonder onthoudingsvereiste (CBMon; n=100). Randomisatie zal plaatsvinden in een verhouding van 1:1 in blokken van 6, op basis van een geautomatiseerd schema ontwikkeld door de studiestatisticus. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van leeftijd, geslacht en ernst van de depressie. Een belangrijk aspect van de aanpak is dat de periode van acht weken lang genoeg is om echte veranderingen als gevolg van het stoppen met cannabis waar te nemen, los van de effecten van cannabisontwenning en de resterende blootstelling aan cannabinoïden. Beide groepen voltooien 1 week EMA in week 1 (Fase 2) en 8 (Fase 3) van de gerandomiseerde onderzoeksperiode. Naast de drie fasen van het verzamelen van smartphone- en EMA-gegevens, zullen de deelnemers twaalf studiebezoeken afleggen gedurende ~10 weken. Bezoeken omvatten het verzamelen van urinemonsters voor verificatie van zelfgerapporteerd gebruik en verificatie van onthouding (voor CB-Abst tijdens de randomisatiefase), evenals korte vragenlijsten en interviews over tussentijds middelengebruik, hunkering, ontwenningsverschijnselen, stemmingssymptomen en SI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 12-18;
  • Huidig ​​dagelijks of bijna dagelijks cannabisgebruik (d.w.z. gebruik gemiddeld ≥ 4 dagen per week; tijdlijnfollow-up);
  • Score ≥ 5 op PHQ-9 (telefoonscreener) of huidige depressieve episode (Mini International Neuropsychiatric Interview Kid 7.0.2);
  • Huidige of recente (afgelopen maand) SI (passief of actief), plan of poging (interview over zelfbeschadigende gedachten en gedrag) (Nock et al., 2007);
  • Toegang tot een smartphone met internettoegang (iOS of Android);
  • Terbeschikkingstelling van minimaal 1 onderpandcontact voor risicomonitoring;
  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming (of toestemming indien 18 jaar of ouder) en toestemming van ouder/voogd indien <18 jaar;
  • Een responspercentage van meer dan 60% op EMA-vragen tijdens de eerste EMA-fase;
  • Geen onmiddellijk plan om het cannabisgebruik in de komende drie maanden te staken;
  • Positief toxicologisch resultaat voor cannabis bij baseline-urineonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke factor die het vermogen om te begrijpen en effectief deel te nemen schaadt, inclusief acute intoxicatie op het moment van toestemming;
  • Cannabisgebruik gemiddeld >4 keer per dag (om de kans te maximaliseren dat stemming en SI worden vastgelegd tijdens perioden van niet-gebruik);
  • Onvermogen om vloeiend Engels te spreken/schrijven;
  • Ernstige cognitieve stoornissen, bijvoorbeeld als gevolg van bloemrijke psychose, verstandelijke beperking, ontwikkelingsachterstand of neurodegeneratieve ziekte;
  • Huidige diagnose van epilepsie;
  • Individuen die onder de wettelijke bescherming van de overheid of staat vallen (afdelingen van de staat);
  • Antwoord "Nee" op de kenniscontrolevraag met betrekking tot de responstijd op suïcidaliteit van de EMA.

Aanvullende inschrijvingscriteria voor deelnemers om Fitbits te gebruiken

Inclusie:

  • Voldoet aan alle criteria voor cannabisgebruik zoals hierboven beschreven;
  • Schriftelijke toestemming verleend om Fitbit-monitoring te ondergaan door een ouder/wettelijke voogd (voor personen jonger dan 18 jaar) op een formulier voor geïnformeerde toestemming;
  • Schriftelijke toestemming voor het ondergaan van Fitbit-monitoring door de deelnemer (voor personen jonger dan 18 jaar) op een formulier voor geïnformeerde toestemming;
  • Er is schriftelijke toestemming verleend voor het ondergaan van Fitbit-monitoring door de deelnemer (voor personen van 18 jaar of ouder) op een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluiting:

- Onvermogen om Fitbit-apparaat te dragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabisonthouding (CB-Abst)
Degenen die gerandomiseerd zijn voor de onthoudingsvoorwaarde, zullen gevraagd worden om acht weken lang te stoppen met het gebruik van cannabis. Ze zullen deelnemen aan een contingency management protocol, dat gebruik maakt van een escalerend beloningsschema om onthouding te stimuleren. Onthouding wordt biochemisch bevestigd via geleidelijk afnemende waarden van voor creatinine gecorrigeerde THCCOOH.
Gedragsmatig: Contingentiebeheer voor onthouding van cannabis
Degenen die zijn gerandomiseerd naar de onthoudingsconditie (CB-Abst) zullen worden gestimuleerd met behulp van een escalerend versterkingsschema voor acht weken cannabisonthouding.
Geen tussenkomst: Cannabismonitoring (CB-ma)
Degenen die gerandomiseerd zijn voor de monitoringconditie zullen worden gevraagd om gedurende de acht weken durende studie geen wijzigingen aan te brengen in de frequentie of dosis van hun cannabisgebruik.
Geen tussenkomst: Gepoolde pre-interventiegroepen (alleen EMA fase 1)
Alle ingeschreven deelnemers zullen deelnemen aan ongeveer twee weken EMA-gegevensverzameling voordat ze worden gerandomiseerd en interventieprocedures starten om de stemming te karakteriseren tijdens basisgebruik zoals gewoonlijk (CB-Abst of CB-Mon).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1: Cannabisgebruik in het afgelopen uur
Tijdsspanne: Weken 1 - 2 (EMA Fase 1; Basisgebruik zoals gebruikelijk)
De antwoorden zullen worden verzameld via een ecologische momentele beoordeling op basis van 7-9 willekeurige aanwijzingen per dag. De uitkomst is een binaire beoordeling van de vraag of er in het afgelopen uur cannabis is gebruikt: 0 (geen gebruik) of 1 (gebruik in het afgelopen uur). We zullen gegevens van alle deelnemers onderzoeken voorafgaand aan randomisatie naar experimentele armen (Pre-intervention Pooled Groups-arm).
Weken 1 - 2 (EMA Fase 1; Basisgebruik zoals gebruikelijk)
Doel 1: Motivatie om cannabis te gebruiken om de stemming te verbeteren verzameld
Tijdsspanne: Weken 1 - 2 (EMA Fase 1; Basisgebruik zoals gebruikelijk)
De antwoorden zullen worden verzameld via een ecologische momentele beoordeling op basis van 7-9 willekeurige aanwijzingen per dag. We gebruiken een subset van reacties na cannabisgebruik in het afgelopen uur. De uitkomst is een beoordeling van de vraag of cannabis werd gebruikt om de negatieve stemming te verbeteren, van 1 (Nee, helemaal niet) tot 100 (Ja, heel erg). Hogere beoordelingen duiden op een grotere motivatie om cannabis te gebruiken om de negatieve stemming te verbeteren. We zullen gegevens van alle deelnemers onderzoeken voorafgaand aan randomisatie naar experimentele armen (Pre-intervention Pooled Groups-arm).
Weken 1 - 2 (EMA Fase 1; Basisgebruik zoals gebruikelijk)
Doel 2: Uitgeputte stemming
Tijdsspanne: Weken 1 - 3, week 10 (EMA fase 2-3; gerandomiseerde onthouding en vervolgens aanhoudende onthouding)
De antwoorden zullen worden verzameld via een ecologische momentele beoordeling op basis van 7-9 willekeurige aanwijzingen per dag. De uitkomst is een samengestelde score van een uitgeputte stemming, berekend als het gemiddelde van vijf beoordelingen, elk beoordeeld op een schaal van 0 (Nee, helemaal niet) - 100 (Ja, heel erg) met de volgende vraag: Hoeveel voel je je nu? [STEMMING] (sub in Verdrietig/Zelfhaat/Verdoofd/Hopeloos/Vermoeid). Hogere beoordelingen duiden op slechtere gevoelens van een uitgeputte stemming. We zullen gegevens onderzoeken voor deelnemers verdeeld over de twee experimentele armen (CB-Abst versus CB-Mon).
Weken 1 - 3, week 10 (EMA fase 2-3; gerandomiseerde onthouding en vervolgens aanhoudende onthouding)
Doel 2: Negatieve cognitieve impact
Tijdsspanne: Weken 1 - 3, week 10 (EMA fase 2-3; gerandomiseerde onthouding en vervolgens aanhoudende onthouding)
De antwoorden zullen worden verzameld via een ecologische momentele beoordeling op basis van 7-9 willekeurige aanwijzingen per dag. De uitkomst is een samengestelde score van negatieve cognitieve impact, berekend als het gemiddelde over twee beoordelingen, elk beoordeeld op een schaal van 0 (Nee, helemaal niet) - 100 (Ja, heel erg) met de volgende vraag: Hoeveel kost u op dit moment? voel [MOOD] (sub in ongeïnteresseerd/onoplettend). Hogere beoordelingen duiden op slechtere gevoelens van negatieve cognitieve impact. We zullen gegevens onderzoeken voor deelnemers verdeeld over de twee experimentele armen (CB-Abst versus CB-Mon).
Weken 1 - 3, week 10 (EMA fase 2-3; gerandomiseerde onthouding en vervolgens aanhoudende onthouding)
Doel 2: Negatieve activering
Tijdsspanne: Weken 1 - 3, week 10 (EMA fase 2-3; gerandomiseerde onthouding en vervolgens aanhoudende onthouding)
De antwoorden zullen worden verzameld via een ecologische momentele beoordeling op basis van 7-9 willekeurige aanwijzingen per dag. De uitkomst is een samengestelde score van negatieve activering, berekend als het gemiddelde van drie beoordelingen, elk beoordeeld op een schaal van 0 (Nee, helemaal niet) - 100 (Ja, heel erg) met de volgende vraag: Hoeveel voel je je op dit moment? [STEMMING] (sub in Geagiteerd/Geïrriteerd/Angstig). Hogere beoordelingen duiden op slechtere gevoelens van negatieve activering. We zullen gegevens onderzoeken voor deelnemers verdeeld over de twee experimentele armen (CB-Abst versus CB-Mon).
Weken 1 - 3, week 10 (EMA fase 2-3; gerandomiseerde onthouding en vervolgens aanhoudende onthouding)
Doel 2: Passieve zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Weken 1 - 3, week 10 (EMA fase 2-3; gerandomiseerde onthouding en vervolgens aanhoudende onthouding)
De antwoorden zullen worden verzameld via een ecologische momentele beoordeling op basis van 7-9 willekeurige aanwijzingen per dag. De uitkomst is een samengestelde score van passieve zelfmoordgedachten, berekend als het gemiddelde over drie beoordelingen, elk beoordeeld op een schaal van 0 (Nee, helemaal niet) - 100 (Ja, heel erg) met de volgende vraag: Hoe sterk is uw [IDEATIE] (sub in Gedachten over de dood/Wensen dat het lijden voorbij kan zijn/Beter af als dood). Hogere beoordelingen duiden op slechtere passieve zelfmoordgedachten. We zullen gegevens onderzoeken voor deelnemers verdeeld over de twee experimentele armen (CB-Abst versus CB-Mon).
Weken 1 - 3, week 10 (EMA fase 2-3; gerandomiseerde onthouding en vervolgens aanhoudende onthouding)
Doel 2: Suïcidale drang
Tijdsspanne: Weken 1 - 3, week 10 (EMA fase 2-3; gerandomiseerde onthouding en vervolgens aanhoudende onthouding)
De antwoorden zullen worden verzameld via een ecologische momentele beoordeling op basis van 7-9 willekeurige aanwijzingen per dag. De uitkomst is een beoordeling op de volgende vraag: hoe sterk is op dit moment uw voornemen om zelfmoord te plegen, van 0 (Nee, helemaal niet) tot 100 (Ja, heel erg). Hogere beoordelingen duiden op een ergere suïcidale drang. We zullen gegevens onderzoeken voor deelnemers verdeeld over de twee experimentele armen (CB-Abst versus CB-Mon).
Weken 1 - 3, week 10 (EMA fase 2-3; gerandomiseerde onthouding en vervolgens aanhoudende onthouding)
Doel 2: Aandrang tot niet-suïcidale zelfverwonding
Tijdsspanne: Weken 1 - 3, week 10 (EMA fase 2-3; gerandomiseerde onthouding en vervolgens aanhoudende onthouding)
De antwoorden zullen worden verzameld via een ecologische momentele beoordeling op basis van 7-9 willekeurige aanwijzingen per dag. De uitkomst is een beoordeling op de volgende vraag: hoe sterk is op dit moment uw verlangen om uw lichaam pijn te doen, van 0 (Nee, helemaal niet) tot 100 (Ja, heel erg). Hogere beoordelingen duiden op een ergere drang tot zelfverwonding. We zullen gegevens onderzoeken voor deelnemers verdeeld over de twee experimentele armen (CB-Abst versus CB-Mon).
Weken 1 - 3, week 10 (EMA fase 2-3; gerandomiseerde onthouding en vervolgens aanhoudende onthouding)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P002417
  • 1R01DA054145-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zoals uiteengezet in het goedgekeurde Data Management and Sharing Plan, zal IPD worden gedeponeerd in het NIMH Data Archive. Dit is een gratis gegevensopslagplaats die openstaat voor gekwalificeerde onderzoekers uit alle geestelijke gezondheidszorg- en andere onderzoeksgemeenschappen om onderzoeksgegevens te delen, archiveren, citeren, openen en verkennen. Klinische gegevens die nodig zijn om onderzoeksresultaten te valideren en te repliceren, waaronder vragenlijsten, interviews, ecologische tijdelijke beoordelingsgegevens, resultaten van urinedrugstests en Fitbit-opnames, zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wetenschappelijke gegevens zullen beschikbaar zijn één jaar na de einddatum van de subsidie ​​zoals vermeld in de eerste aankondiging van toekenning. Wetenschappelijke gegevens opgenomen in gepubliceerde manuscripten zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie. Wetenschappelijke gegevens en de code/software/tools die worden gebruikt om de gepubliceerde of ingediende dataset te ontwikkelen, worden gedeeld op het moment van indiening of publicatie van de gegevens en worden niet korter dan vijf jaar bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang tot de gegevens zal worden gecontroleerd. Om toegang te krijgen tot gedeelde gegevens moeten gekwalificeerde onderzoekers een certificering voor gegevensgebruik voltooien en goedkeuring krijgen van de NDA Data Access Committee.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren