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Valutazione dell'uso di cannabis e della depressione nei momenti quotidiani tra i giovani (ACADEMY) (CLEAR)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital

Caratterizzazione del rischio prossimale di sintomi depressivi e ideazione suicidaria con l'uso acuto di cannabis e l'astinenza tra gli adolescenti utilizzando la valutazione momentanea ecologica

L'obiettivo di questo studio è quello di districare le relazioni tra uso acuto di cannabis e astinenza dalla depressione prossimale e rischio di suicidio e recupero negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni incorporando modelli variabili nel tempo di uso della sostanza, umore e SI. Questo progetto mira a guidare lo sviluppo di interventi scalabili, individualizzati, accessibili e convenienti volti a ridurre la depressione e il rischio di suicidio tra gli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recluteremo 200 adolescenti in comunità, di età compresa tra 12 e 18 anni, con uso quotidiano o quasi quotidiano di cannabis, depressione attuale e SI nell'ultimo mese. I partecipanti saranno iscritti a un protocollo con metodi misti di 10 settimane, in 3 fasi. Tutti i partecipanti completeranno una fase di base di 2 settimane (Fase 1) che prevede il monitoraggio ambulatoriale degli smartphone in tempo reale (valutazione ecologica momentanea; EMA) durante la quale utilizzeranno la cannabis come al solito per quantificare la relazione temporale tra uso e umore e SI, e il fattori interni (ad esempio, uso concomitante di altre sostanze, contesto sociale di utilizzo) e tra soggetti (ad esempio, gravità del consumo di cannabis, depressione e SI) che moderano questi collegamenti. Lavoreremo con il programma dei partecipanti per garantire che l'inizio di questa fase di base di 2 settimane coincida con il momento in cui non prevedono alcuna deviazione importante dal loro modello tipico di consumo di cannabis (ad esempio, vacanze in famiglia, settimana degli esami). Dopo la fase di base, i partecipanti verranno programmati per la componente di randomizzazione dello studio, che utilizzerà un disegno a gruppi paralleli a 2 bracci, all'interno del soggetto, per esaminare gli effetti dell'astinenza da cannabis a breve e lungo termine in 8 settimane di cannabis. astinenza su depressione e SI. I partecipanti verranno randomizzati a 8 settimane di astinenza con gestione della contingenza (CB-Abst; n = 100) o monitoraggio non contingente senza requisito di astinenza (CBMon; n = 100). La randomizzazione avverrà in un rapporto 1:1 in blocchi di 6 sulla base di uno schema computerizzato sviluppato dallo statistico dello studio. La randomizzazione sarà stratificata per età, sesso e gravità della depressione. Un aspetto chiave dell’approccio è che il periodo di 8 settimane è sufficientemente lungo per osservare i veri cambiamenti dovuti alla sospensione della cannabis, separati dagli effetti dell’astinenza da cannabis e dall’esposizione residua ai cannabinoidi. Entrambi i gruppi completeranno 1 settimana di EMA nelle settimane 1 (Fase 2) e 8 (Fase 3) del periodo di studio randomizzato. Oltre alle 3 ondate di smartphone e raccolta dati EMA, i partecipanti completeranno 12 visite di studio in circa 10 settimane. Le visite comporteranno la raccolta di campioni di urina per la verifica dell'uso auto-riferito e della verifica dell'astinenza (per CB-Abst durante la fase di randomizzazione), nonché brevi questionari e interviste sull'uso temporaneo della sostanza, desiderio, astinenza, sintomi dell'umore e SI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 12-18;
  • Consumo attuale quotidiano o quasi quotidiano di cannabis (vale a dire, utilizzo in media ≥ 4 giorni a settimana; Followback sulla sequenza temporale);
  • Punteggio ≥ 5 su PHQ-9 (screener telefonico) o episodio depressivo attuale (Mini International Neuropsychiatric Interview Kid 7.0.2);
  • SI (passivo o attivo), piano o tentativo attuale o recente (ultimo mese) (intervista su pensieri e comportamenti autolesionistici) (Nock et al., 2007);
  • Accesso a uno smartphone con connessione Internet (iOS o Android);
  • Fornitura di almeno 1 contatto collaterale per il monitoraggio del rischio;
  • Fornitura di consenso informato (o consenso se di età pari o superiore a 18 anni) e consenso del genitore/tutore se <18 anni;
  • Tasso di risposta superiore al 60% ai suggerimenti degli EMA durante la prima fase EMA;
  • Nessun piano immediato per interrompere l'uso di cannabis nei prossimi 3 mesi;
  • Risultato tossicologico positivo per la cannabis all'analisi delle urine di base.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi fattore che comprometta la capacità di comprendere e partecipare efficacemente, inclusa l'intossicazione acuta al momento del consenso;
  • Consumo di cannabis >4 volte al giorno in media (per massimizzare la probabilità di catturare l'umore e l'SI durante i periodi di non utilizzo);
  • Incapacità di parlare/scrivere fluentemente l'inglese;
  • Compromissione cognitiva grave, ad esempio dovuta a psicosi florida, disabilità intellettiva, ritardo dello sviluppo o malattia neurodegenerativa;
  • Diagnosi attuale di epilessia;
  • Individui che sono sotto la protezione legale del governo o dello stato (tutela dello stato);
  • Risposta "No" alla domanda di verifica delle conoscenze relativa al tempo di risposta dell'EMA in materia di suicidio.

Criteri di registrazione aggiuntivi per consentire ai partecipanti di utilizzare Fitbits

Inclusione:

  • Soddisfa tutti i criteri sull'uso di cannabis sopra indicati;
  • Autorizzazione scritta concessa a sottoporsi al monitoraggio Fitbit da parte del genitore/tutore legale (per i minori di 18 anni) sul modulo di consenso informato;
  • Consenso scritto fornito per sottoporsi al monitoraggio Fitbit da parte del partecipante (per i minori di 18 anni) sul modulo di consenso informato;
  • Consenso scritto fornito per sottoporsi al monitoraggio Fitbit da parte del partecipante (di età pari o superiore a 18 anni) sul modulo di consenso informato.

Esclusione:

- Impossibilità di indossare il dispositivo Fitbit

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Astinenza da cannabis (CB-Abst)
A quelli randomizzati alla condizione di astinenza verrà chiesto di smettere di usare cannabis per otto settimane. Parteciperanno a un protocollo di gestione delle emergenze, che utilizza un programma di remunerazione crescente per incentivare l'astinenza. L'astinenza è confermata biochimicamente attraverso valori progressivamente decrescenti di THCCOOH aggiustati per la creatinina.
Comportamentale: Gestione delle emergenze per l'astinenza da cannabis
Quelli randomizzati alla condizione di astinenza (CB-Abst) saranno incentivati ​​utilizzando un programma di rinforzo crescente per otto settimane di astinenza da cannabis.
Nessun intervento: Monitoraggio della cannabis (CB-Mon)
A quelli randomizzati alla condizione di monitoraggio verrà chiesto di non apportare modifiche alla frequenza o alla dose di consumo di cannabis per la durata dello studio di otto settimane.
Nessun intervento: Gruppi raggruppati pre-intervento (solo fase 1 EMA)
Tutti i partecipanti iscritti parteciperanno a circa due settimane di raccolta dati EMA prima di essere randomizzati e iniziare le procedure di intervento per caratterizzare l'umore durante l'uso di base come di consueto (CB-Abst o CB-Mon).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: Consumo di cannabis nell'ultima ora
Lasso di tempo: Settimane 1 - 2 (Fase 1 EMA; utilizzo al basale come di consueto)
Le risposte verranno raccolte tramite una valutazione ecologica momentanea basata su 7-9 suggerimenti casuali al giorno. Il risultato è una valutazione binaria che indica se la cannabis è stata utilizzata nell'ultima ora, 0 (nessun utilizzo) o 1 (utilizzo nell'ultima ora). Esamineremo i dati di tutti i partecipanti prima della randomizzazione nei bracci sperimentali (braccio dei gruppi raggruppati pre-intervento).
Settimane 1 - 2 (Fase 1 EMA; utilizzo al basale come di consueto)
Obiettivo 1: raccolta motivazione all'uso della cannabis per migliorare l'umore
Lasso di tempo: Settimane 1 - 2 (Fase 1 EMA; utilizzo al basale come di consueto)
Le risposte verranno raccolte tramite una valutazione ecologica momentanea basata su 7-9 suggerimenti casuali al giorno. Utilizzeremo il sottoinsieme delle risposte successive al consumo di cannabis nell'ultima ora. Il risultato è una valutazione che indica se la cannabis è stata utilizzata per migliorare l'umore negativo, da 1 (No, per niente) a 100 (Sì, moltissimo). Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione all’uso della cannabis per migliorare l’umore negativo. Esamineremo i dati di tutti i partecipanti prima della randomizzazione nei bracci sperimentali (braccio dei gruppi raggruppati pre-intervento).
Settimane 1 - 2 (Fase 1 EMA; utilizzo al basale come di consueto)
Obiettivo 2: Umore impoverito
Lasso di tempo: Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)
Le risposte verranno raccolte tramite una valutazione ecologica momentanea basata su 7-9 suggerimenti casuali al giorno. Il risultato è un punteggio composito di umore depresso calcolato come la media di 5 valutazioni ciascuna valutata su una scala da 0 (No, per niente) - 100 (Sì, moltissimo) con la seguente domanda: In questo momento, quanto ti senti? [MOOD] (sottotitolo in Triste/Odio di sé/Insensibile/Senza speranza/Affaticato). Punteggi più alti indicano sentimenti peggiori di umore impoverito. Esamineremo i dati dei partecipanti divisi tra i due bracci sperimentali (CB-Abst rispetto a CB-Mon).
Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)
Obiettivo 2: Impatto cognitivo negativo
Lasso di tempo: Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)
Le risposte verranno raccolte tramite una valutazione ecologica momentanea basata su 7-9 suggerimenti casuali al giorno. Il risultato è un punteggio composito di impatto cognitivo negativo calcolato come la media di 2 valutazioni, ciascuna valutata su una scala da 0 (No, per niente) a 100 (Sì, moltissimo) con la seguente domanda: In questo momento, quanto stai facendo? sentirsi [MOOD] (sottotitolo in Disinteressato/Disattento). Punteggi più alti indicano sentimenti peggiori di impatto cognitivo negativo. Esamineremo i dati dei partecipanti divisi tra i due bracci sperimentali (CB-Abst rispetto a CB-Mon).
Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)
Obiettivo 2: Attivazione negativa
Lasso di tempo: Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)
Le risposte verranno raccolte tramite una valutazione ecologica momentanea basata su 7-9 suggerimenti casuali al giorno. Il risultato è un punteggio composito di attivazione negativa calcolato come media di 3 valutazioni, ciascuna valutata su una scala da 0 (No, per niente) a 100 (Sì, moltissimo) con la seguente domanda: In questo momento, quanto ti senti? [UMORE] (sottotitolo in Agitato/Irritato/Ansioso). Punteggi più alti indicano sentimenti peggiori di attivazione negativa. Esamineremo i dati dei partecipanti divisi tra i due bracci sperimentali (CB-Abst rispetto a CB-Mon).
Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)
Obiettivo 2: Idea suicidaria passiva
Lasso di tempo: Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)
Le risposte verranno raccolte tramite una valutazione ecologica momentanea basata su 7-9 suggerimenti casuali al giorno. Il risultato è un punteggio composito di ideazione suicidaria passiva calcolato come la media di 3 valutazioni, ciascuna valutata su una scala da 0 (No, per niente) - 100 (Sì, moltissimo) con la seguente domanda: In questo momento, quanto è forte la tua idea suicidaria passiva? [IDEAZIONE] (sottotitolo in Pensieri sulla morte/Desidero che la sofferenza possa finire/Meglio stare morti). Punteggi più alti indicano un’idea suicidaria passiva peggiore. Esamineremo i dati dei partecipanti divisi tra i due bracci sperimentali (CB-Abst rispetto a CB-Mon).
Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)
Obiettivo 2: impulsi suicidari
Lasso di tempo: Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)
Le risposte verranno raccolte tramite una valutazione ecologica momentanea basata su 7-9 suggerimenti casuali al giorno. Il risultato è una valutazione al seguente prompt: in questo momento quanto è forte la tua intenzione di ucciderti, da 0 (No, per niente) a 100 (Sì, moltissimo). Punteggi più alti indicano impulsi suicidi peggiori. Esamineremo i dati dei partecipanti divisi tra i due bracci sperimentali (CB-Abst rispetto a CB-Mon).
Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)
Obiettivo 2: impulsi autolesionistici non suicidari
Lasso di tempo: Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)
Le risposte verranno raccolte tramite una valutazione ecologica momentanea basata su 7-9 suggerimenti casuali al giorno. Il risultato è una valutazione al seguente prompt: in questo momento quanto è forte il tuo desiderio di fare del male al tuo corpo, da 0 (No, per niente) a 100 (Sì, moltissimo). Punteggi più alti indicano impulsi autolesionistici peggiori. Esamineremo i dati dei partecipanti divisi tra i due bracci sperimentali (CB-Abst rispetto a CB-Mon).
Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P002417
  • 1R01DA054145-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Come delineato nel Piano di gestione e condivisione dei dati approvato, l'IPD sarà depositato nell'archivio dati NIMH. Si tratta di un archivio di dati gratuito aperto a ricercatori qualificati di tutte le comunità di ricerca sulla salute mentale e di altro tipo per condividere, archiviare, citare, accedere ed esplorare i dati di ricerca. Verranno condivisi i dati clinici necessari per convalidare e replicare i risultati della ricerca, inclusi questionari, interviste, dati di valutazione ecologica momentanea, risultati di test antidroga sulle urine e registrazioni Fitbit.

Periodo di condivisione IPD

I dati scientifici saranno disponibili un anno dopo la data di fine borsa indicata nel primo Avviso di aggiudicazione. I dati scientifici inclusi nei manoscritti pubblicati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione. I dati scientifici e il codice/software/strumenti utilizzati per sviluppare il set di dati pubblicato o presentato saranno condivisi al momento della presentazione o pubblicazione dei dati e mantenuti per non meno di cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà controllato. Per accedere ai dati condivisi, i ricercatori qualificati dovranno completare una certificazione sull'utilizzo dei dati e ricevere l'approvazione dal comitato di accesso ai dati della NDA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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