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Évaluation de la consommation de cannabis et de la dépression dans les moments quotidiens chez les jeunes (ACADEMY) (CLEAR)

27 février 2026 mis à jour par: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital

Caractériser le risque proximal de symptômes dépressifs et d'idées suicidaires avec la consommation aiguë de cannabis et le sevrage chez les adolescents à l'aide d'une évaluation écologique momentanée

Le but de cette étude est de démêler les relations entre la consommation aiguë de cannabis et le sevrage sur la dépression proximale et le risque de suicide et le rétablissement chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans en intégrant des modèles de consommation de substances, d'humeur et d'IS variables dans le temps. Ce projet vise à guider le développement d'interventions évolutives, individualisées, accessibles et abordables visant à réduire la dépression et le risque de suicide chez les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous recruterons 200 adolescents communautaires, âgés de 12 à 18 ans, avec une consommation quotidienne ou quasi quotidienne de cannabis, une dépression actuelle et un SI du mois dernier. Les participants seront inscrits dans un protocole de 10 semaines, en 3 phases et à méthodes mixtes. Tous les participants termineront une phase de référence de 2 semaines (phase 1) impliquant une surveillance ambulatoire en temps réel sur smartphone (évaluation écologique momentanée ; EMA) au cours de laquelle ils consommeront du cannabis comme d'habitude pour quantifier la relation temporelle entre la consommation et l'humeur et l'IS, et le facteurs internes (par exemple, consommation concomitante d'autres substances, contexte social de consommation) et inter-sujets (par exemple, gravité de la consommation de cannabis, dépression et SI) qui modèrent ces liens. Nous travaillerons avec le calendrier des participants pour garantir que le début de cette phase de référence de 2 semaines coïncide avec le moment où ils n'anticipent aucun écart majeur par rapport à leur schéma habituel de consommation de cannabis (par exemple, vacances en famille, semaine d'examen). Après la phase de référence, les participants seront programmés pour la composante randomisation de l'étude, qui utilisera une conception en groupe parallèle à 2 bras, au sein d'un sujet, pour examiner les effets du sevrage du cannabis à court et à long terme sur 8 semaines de consommation de cannabis. abstinence sur la dépression et l'IS. Les participants seront randomisés pour 8 semaines d'abstinence avec gestion d'urgence (CB-Abst ; n = 100) ou surveillance non contingente sans exigence d'abstinence (CBMon ; n = 100). La randomisation se produira dans un rapport 1:1 par blocs de 6 sur la base d'un schéma informatisé développé par le statisticien de l'étude. La randomisation sera stratifiée selon l'âge, le sexe et la gravité de la dépression. Un aspect clé de l’approche est que la période de 8 semaines est suffisamment longue pour observer de véritables changements dus à l’arrêt du cannabis, distincts des effets du sevrage du cannabis et de l’exposition résiduelle aux cannabinoïdes. Les deux groupes termineront 1 semaine d'EMA au cours des semaines 1 (phase 2) et 8 (phase 3) de la période d'étude randomisée. En plus des 3 vagues de collecte de données sur smartphone et EMA, les participants effectueront 12 visites d'étude sur environ 10 semaines. Les visites comprendront la collecte d'échantillons d'urine pour la vérification de la consommation autodéclarée et la vérification de l'abstinence (pour CB-Abst pendant la phase de randomisation), ainsi que de brefs questionnaires et entretiens sur la consommation intérimaire de substances, l'envie, le sevrage, les symptômes de l'humeur et l'IS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 12-18 ans ;
  • Consommation actuelle de cannabis quotidienne ou quasi quotidienne (c.-à-d. consommation ≥ 4 jours par semaine en moyenne ; suivi chronologique) ;
  • Score ≥ 5 au PHQ-9 (dépistage téléphonique) ou épisode dépressif en cours (Mini International Neuropsychiatric Interview Kid 7.0.2) ;
  • SI actuel ou récent (le mois dernier) (passif ou actif), plan ou tentative (entretien sur les pensées et les comportements d'automutilation) (Nock et al., 2007) ;
  • Accès à un smartphone compatible Internet (iOS ou Android) ;
  • Mise à disposition d’au moins 1 contact collatéral pour le suivi des risques ;
  • Fourniture d'un assentiment éclairé (ou d'un consentement si 18 ans ou plus) et du consentement du parent/tuteur si <18 ans ;
  • Taux de réponse supérieur à 60 % aux invites EMA au cours de la première phase EMA ;
  • Aucun plan immédiat pour arrêter la consommation de cannabis au cours des 3 prochains mois ;
  • Résultat toxicologique positif pour le cannabis lors de l'analyse d'urine de base.

Critères d'exclusion :

  • Tout facteur qui altère la capacité de comprendre et de participer efficacement, y compris l'intoxication aiguë au moment du consentement ;
  • Consommation de cannabis > 4 fois/jour en moyenne (pour maximiser la probabilité de capturer l'humeur et l'IS pendant les périodes de non-consommation) ;
  • Incapacité de parler/écrire couramment l’anglais ;
  • Déficience cognitive importante, due par exemple à une psychose florissante, à une déficience intellectuelle, à un retard de développement ou à une maladie neurodégénérative ;
  • Diagnostic actuel d'épilepsie ;
  • Les personnes qui sont sous la protection juridique du gouvernement ou de l'État (pupilles de l'État) ;
  • Réponse « Non » à la question de contrôle des connaissances concernant le temps de réponse de l'EMA en matière de suicidalité.

Critères d'inscription supplémentaires pour que les participants puissent utiliser Fitbits

Inclusion:

  • Répond à tous les critères de consommation de cannabis décrits ci-dessus ;
  • Autorisation écrite accordée pour subir une surveillance Fitbit par un parent/tuteur légal (pour les personnes de moins de 18 ans) sur un formulaire de consentement éclairé ;
  • Consentement écrit fourni pour subir une surveillance Fitbit par le participant (pour les moins de 18 ans) sur le formulaire de consentement éclairé ;
  • Consentement écrit fourni pour subir une surveillance Fitbit par le participant (pour les 18 ans ou plus) sur le formulaire de consentement éclairé.

Exclusion:

- Impossibilité de porter un appareil Fitbit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abstinence de cannabis (CB-Abst)
Il sera demandé aux personnes randomisées dans la condition d'abstinence d'arrêter de consommer du cannabis pendant huit semaines. Ils participeront à un protocole de gestion des imprévus, qui utilise un barème de rémunération croissant pour inciter à l'abstinence. L'abstinence est confirmée biochimiquement par des valeurs progressivement décroissantes de THCCOOH ajustées à la créatinine.
Comportemental: Gestion des contingences pour l’abstinence de cannabis
Les personnes randomisées dans la condition d'abstinence (CB-Abst) seront incitées à l'aide d'un programme de renforcement croissant pendant huit semaines d'abstinence de cannabis.
Aucune intervention: Surveillance du cannabis (CB-Mon)
Il sera demandé aux personnes randomisées pour la condition de surveillance de ne modifier ni leur fréquence ni leur dose de consommation de cannabis pendant la durée de l'étude de huit semaines.
Aucune intervention: Groupes mutualisés de pré-intervention (EMA Phase 1 uniquement)
Tous les participants inscrits participeront à environ deux semaines de collecte de données EMA avant d'être randomisés et de commencer les procédures d'intervention pour caractériser l'humeur lors de l'utilisation de base comme d'habitude (CB-Abst ou CB-Mon).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 : Consommation de cannabis au cours de la dernière heure
Délai: Semaines 1 à 2 (EMA Phase 1 ; utilisation de base comme d'habitude)
Les réponses seront collectées via une évaluation écologique momentanée basée sur 7 à 9 invites aléatoires par jour. Le résultat est une note binaire indiquant si le cannabis a été consommé au cours de la dernière heure, soit 0 (aucune consommation) ou 1 (consommation au cours de la dernière heure). Nous examinerons les données de tous les participants avant la randomisation dans les bras expérimentaux (bras Groupes groupés pré-intervention).
Semaines 1 à 2 (EMA Phase 1 ; utilisation de base comme d'habitude)
Objectif 1 : Motivation à consommer du cannabis pour améliorer l'humeur collectée
Délai: Semaines 1 à 2 (EMA Phase 1 ; utilisation de base comme d'habitude)
Les réponses seront collectées via une évaluation écologique momentanée basée sur 7 à 9 invites aléatoires par jour. Nous utiliserons le sous-ensemble de réponses suite à la consommation de cannabis au cours de la dernière heure. Le résultat est une note indiquant si le cannabis a été utilisé pour améliorer l’humeur négative, de 1 (Non, pas du tout) à 100 (Oui, beaucoup). Des notes plus élevées indiquent une plus grande motivation à consommer du cannabis pour améliorer l’humeur négative. Nous examinerons les données de tous les participants avant la randomisation dans les bras expérimentaux (bras Groupes groupés pré-intervention).
Semaines 1 à 2 (EMA Phase 1 ; utilisation de base comme d'habitude)
Objectif 2 : Humeur épuisée
Délai: Semaines 1 à 3, semaine 10 (EMA Phase 2-3 ; retrait randomisé puis abstinence soutenue)
Les réponses seront collectées via une évaluation écologique momentanée basée sur 7 à 9 invites aléatoires par jour. Le résultat est un score composite d'humeur épuisée calculé comme la moyenne de 5 notes, chacune évaluée sur une échelle de 0 (Non, pas du tout) à 100 (Oui, beaucoup) avec la question suivante : À l'heure actuelle, combien vous sentez-vous ? [HUMEUR] (sous-titre dans Triste/Haine de soi/Engourdi/Désespéré/Fatigué). Des notes plus élevées indiquent de pires sentiments d’humeur épuisée. Nous examinerons les données des participants répartis entre les deux bras expérimentaux (CB-Abst versus CB-Mon).
Semaines 1 à 3, semaine 10 (EMA Phase 2-3 ; retrait randomisé puis abstinence soutenue)
Objectif 2 : Impact cognitif négatif
Délai: Semaines 1 à 3, semaine 10 (EMA Phase 2-3 ; retrait randomisé puis abstinence soutenue)
Les réponses seront collectées via une évaluation écologique momentanée basée sur 7 à 9 invites aléatoires par jour. Le résultat est un score composite d'impact cognitif négatif calculé comme la moyenne de 2 notes, chacune évaluée sur une échelle de 0 (Non, pas du tout) à 100 (Oui, beaucoup) avec la question suivante : À l'heure actuelle, combien pensez-vous ressentir [HUMEUR] (sous-titre dans Désintéressé/Inattentif). Des notes plus élevées indiquent de pires sentiments d’impact cognitif négatif. Nous examinerons les données des participants répartis entre les deux bras expérimentaux (CB-Abst versus CB-Mon).
Semaines 1 à 3, semaine 10 (EMA Phase 2-3 ; retrait randomisé puis abstinence soutenue)
Objectif 2 : Activation négative
Délai: Semaines 1 à 3, semaine 10 (EMA Phase 2-3 ; retrait randomisé puis abstinence soutenue)
Les réponses seront collectées via une évaluation écologique momentanée basée sur 7 à 9 invites aléatoires par jour. Le résultat est un score composite d'activation négative calculé comme la moyenne de 3 notes, chacune évaluée sur une échelle de 0 (Non, pas du tout) à 100 (Oui, beaucoup) avec la question suivante : À l'heure actuelle, que ressentez-vous ? [HUMEUR] (sous-titre dans Agité/Irrité/Anxieux). Des notes plus élevées indiquent de pires sentiments d’activation négative. Nous examinerons les données des participants répartis entre les deux bras expérimentaux (CB-Abst versus CB-Mon).
Semaines 1 à 3, semaine 10 (EMA Phase 2-3 ; retrait randomisé puis abstinence soutenue)
Objectif 2 : Idées suicidaires passives
Délai: Semaines 1 à 3, semaine 10 (EMA Phase 2-3 ; retrait randomisé puis abstinence soutenue)
Les réponses seront collectées via une évaluation écologique momentanée basée sur 7 à 9 invites aléatoires par jour. Le résultat est un score composite d'idées suicidaires passives calculé comme la moyenne de 3 notes, chacune évaluée sur une échelle de 0 (Non, pas du tout) à 100 (Oui, beaucoup) avec la question suivante : À l'heure actuelle, quelle est la force de votre [IDEATION] (sous-titre dans Pensées sur la mort/Souhaitant que la souffrance soit terminée/Mieux vaut être mort). Des notes plus élevées indiquent de pires idées suicidaires passives. Nous examinerons les données des participants répartis entre les deux bras expérimentaux (CB-Abst versus CB-Mon).
Semaines 1 à 3, semaine 10 (EMA Phase 2-3 ; retrait randomisé puis abstinence soutenue)
Objectif 2 : Envies suicidaires
Délai: Semaines 1 à 3, semaine 10 (EMA Phase 2-3 ; retrait randomisé puis abstinence soutenue)
Les réponses seront collectées via une évaluation écologique momentanée basée sur 7 à 9 invites aléatoires par jour. Le résultat est une note à l'invite suivante : à l'heure actuelle, quelle est la force de votre intention de vous suicider, de 0 (Non, pas du tout) à 100 (Oui, beaucoup). Des notes plus élevées indiquent de pires pulsions suicidaires. Nous examinerons les données des participants répartis entre les deux bras expérimentaux (CB-Abst versus CB-Mon).
Semaines 1 à 3, semaine 10 (EMA Phase 2-3 ; retrait randomisé puis abstinence soutenue)
Objectif 2 : Envies d'automutilation non suicidaires
Délai: Semaines 1 à 3, semaine 10 (EMA Phase 2-3 ; retrait randomisé puis abstinence soutenue)
Les réponses seront collectées via une évaluation écologique momentanée basée sur 7 à 9 invites aléatoires par jour. Le résultat est une note à l'invite suivante : à l'heure actuelle, quelle est la force de votre désir de blesser votre corps, de 0 (Non, pas du tout) à 100 (Oui, beaucoup). Des notes plus élevées indiquent de pires envies d’automutilation. Nous examinerons les données des participants répartis entre les deux bras expérimentaux (CB-Abst versus CB-Mon).
Semaines 1 à 3, semaine 10 (EMA Phase 2-3 ; retrait randomisé puis abstinence soutenue)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P002417
  • 1R01DA054145-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Comme indiqué dans le plan de gestion et de partage des données approuvé, l'IPD sera déposé dans les archives de données du NIMH. Il s'agit d'un référentiel de données gratuit ouvert aux chercheurs qualifiés de toutes les communautés de recherche en santé mentale et autres pour partager, archiver, citer, accéder et explorer les données de recherche. Les données cliniques nécessaires pour valider et reproduire les résultats de la recherche, y compris les questionnaires, les entretiens, les données d'évaluation écologique momentanée, les résultats des tests de dépistage de drogues dans l'urine et les enregistrements Fitbit, seront partagés.

Délai de partage IPD

Les données scientifiques seront disponibles un an après la date de fin de subvention indiquée sur le premier avis d'attribution. Les données scientifiques incluses dans les manuscrits publiés seront mises à disposition au moment de la publication. Les données scientifiques et le code/logiciel/outils utilisés pour développer l'ensemble de données publié ou soumis seront partagés au moment de la soumission ou de la publication des données et conservés pendant au moins cinq ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera contrôlé. Afin d'accéder aux données partagées, les chercheurs qualifiés devront remplir une certification d'utilisation des données et recevoir l'approbation du comité d'accès aux données de la NDA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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