Avaliação do uso de cannabis e depressão em momentos cotidianos entre jovens (ACADEMIA) (CLEAR)
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Caracterizando o risco proximal de sintomas depressivos e ideação suicida com uso agudo e abstinência de cannabis entre adolescentes usando avaliação ecológica momentânea
O objetivo deste estudo é desembaraçar as relações entre o uso agudo de cannabis e a abstinência na depressão proximal e no risco de suicídio e na recuperação em adolescentes de 12 a 18 anos, incorporando padrões de uso de substâncias, humor e SI que variam no tempo.
Este projeto visa orientar o desenvolvimento de intervenções escalonáveis, individualizadas, acessíveis e acessíveis, destinadas a reduzir a depressão e o risco de suicídio entre adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutaremos 200 adolescentes comunitários, com idades entre 12 e 18 anos, com uso diário ou quase diário de cannabis, depressão atual e SI no último mês.
Os participantes serão inscritos em um protocolo de métodos mistos de 10 semanas e três fases.
Todos os participantes completarão uma fase inicial de 2 semanas (Fase 1) envolvendo monitoramento ambulatorial de smartphone em tempo real (avaliação ecológica momentânea; EMA) durante a qual usarão cannabis normalmente para quantificar a relação temporal entre uso e humor e SI, e o fatores internos (por exemplo, uso simultâneo de outras substâncias, contexto social de uso) e fatores entre sujeitos (por exemplo, gravidade do uso de cannabis, depressão e IS) que moderam essas ligações.
Trabalharemos com o cronograma dos participantes para garantir que o início desta fase inicial de 2 semanas coincida com o momento em que eles não preveem quaisquer desvios importantes de seu padrão típico de uso de cannabis (por exemplo, férias em família, semana de exames).
Após a fase inicial, os participantes serão agendados para o componente de randomização do estudo, que empregará um desenho de grupo paralelo de 2 braços, dentro do sujeito, para examinar os efeitos da abstinência de cannabis a curto e longo prazo ao longo de 8 semanas de uso de cannabis. abstinência na depressão e SI.
Os participantes serão randomizados para 8 semanas de abstinência com gerenciamento de contingência (CB-Abst; n=100) ou monitoramento não contingente sem exigência de abstinência (CBMon; n=100).
A randomização ocorrerá na proporção de 1:1 em blocos de 6 com base em um esquema computadorizado desenvolvido pelo estatístico do estudo.
A randomização será estratificada por idade, sexo e gravidade da depressão.
Um aspecto fundamental da abordagem é que o período de 8 semanas é longo o suficiente para observar mudanças verdadeiras devido à descontinuação da cannabis, separadas dos efeitos da abstinência da cannabis e da exposição residual aos canabinóides.
Ambos os grupos completarão 1 semana de EMA nas semanas 1 (Fase 2) e 8 (Fase 3) do período de estudo randomizado.
Além das três ondas de coleta de dados da EMA por smartphone, os participantes completarão 12 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 10 semanas.
As visitas envolverão a coleta de amostras de urina para verificação do uso autorrelatado e verificação de abstinência (para CB-Abst durante a fase de randomização), bem como breves questionários e entrevistas sobre uso provisório de substâncias, desejo, abstinência, sintomas de humor e SI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Randi M Schuster, PhD
- Número de telefone: 617-643-6673
- E-mail: rschuster@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Julia Jashinski, MSW
- Número de telefone: 617-643-1984
- E-mail: jjashinski@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hopsital
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Contato:
- Randi M Schuster, PhD
- Número de telefone: 617-643-6673
- E-mail: rschuster@mgh.harvard.edu
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Contato:
- Julia Jashinski, MSW
- Número de telefone: 617-643-1984
- E-mail: jjashinski@mgh.harvard.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 12 a 18 anos;
- Uso atual diário ou quase diário de cannabis (ou seja, uso ≥ 4 dias por semana em média; Acompanhamento da Linha do Tempo);
- Pontuação ≥ 5 no PHQ-9 (triagem por telefone) ou episódio depressivo atual (Mini International Neuropsychiatric Interview Kid 7.0.2);
- IS atual ou recente (mês passado) (passiva ou ativa), plano ou tentativa (Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autolesivos) (Nock et al., 2007);
- Acesso a um smartphone com acesso à Internet (iOS ou Android);
- Disponibilização de pelo menos 1 contato colateral para monitoramento de risco;
- Fornecimento de consentimento informado (ou consentimento se tiver 18 anos ou mais) e consentimento dos pais/responsáveis se <18 anos;
- Taxa de resposta superior a 60% às solicitações da EMA durante a primeira fase da EMA;
- Nenhum plano imediato para interromper o uso de cannabis nos próximos 3 meses;
- Resultado toxicológico positivo para cannabis no exame de urina inicial.
Critérios de exclusão:
- Qualquer fator que prejudique a capacidade de compreensão e participação efetiva, incluindo intoxicação aguda no momento do consentimento;
- Uso de cannabis >4 vezes/dia em média (para maximizar a probabilidade de capturar humor e IS durante períodos de não uso);
- Incapacidade de falar/escrever inglês fluentemente;
- Comprometimento cognitivo grave, por exemplo devido a psicose florida, deficiência intelectual, atraso no desenvolvimento ou doença neurodegenerativa;
- Diagnóstico atual de epilepsia;
- Indivíduos que estão sob a proteção legal do governo ou estado (tubos do estado);
- Resposta “Não” à pergunta de verificação de conhecimento sobre o tempo de resposta à tendência suicida da EMA.
Critérios adicionais de inscrição para participantes usarem Fitbits
Inclusão:
- Atende a todos os critérios de uso de cannabis descritos acima;
- Permissão por escrito concedida para ser monitorado pelo Fitbit pelos pais/responsáveis legais (para menores de 18 anos) no formulário de consentimento informado;
- Consentimento por escrito fornecido para ser submetido ao monitoramento do Fitbit pelo participante (para menores de 18 anos) no formulário de consentimento informado;
- Consentimento por escrito fornecido para ser submetido ao monitoramento do Fitbit pelo participante (para maiores de 18 anos de idade) no formulário de consentimento informado.
Exclusão:
- Incapacidade de usar o dispositivo Fitbit
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abstinência de Cannabis (CB-Abst)
Aqueles randomizados para a condição de abstinência serão solicitados a parar de usar cannabis por oito semanas.
Participarão num protocolo de gestão de contingências, que utiliza um calendário de remuneração escalonado para incentivar a abstinência.
A abstinência é confirmada bioquimicamente através da diminuição progressiva dos valores de THCCOOH ajustado pela creatinina.
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Aqueles randomizados para a condição de abstinência (CB-Abst) serão incentivados por meio de um cronograma de reforço crescente durante oito semanas de abstinência de cannabis.
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Sem intervenção: Monitoramento de Cannabis (CB-Seg)
Aqueles randomizados para a condição de monitoramento serão solicitados a não fazer alterações na frequência ou dose de uso de cannabis durante o estudo de oito semanas.
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Sem intervenção: Grupos agrupados pré-intervenção (somente fase 1 da EMA)
Todos os participantes inscritos participarão de aproximadamente duas semanas de coleta de dados da EMA antes de serem randomizados e iniciarem procedimentos de intervenção para caracterizar o humor durante o uso inicial como de costume (CB-Abst ou CB-Mon).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 1: Consumo de cannabis na última hora
Prazo: Semanas 1 - 2 (EMA Fase 1; Uso de linha de base normalmente)
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As respostas serão coletadas por meio de avaliação ecológica momentânea com base em 7 a 9 solicitações aleatórias por dia.
O resultado é uma classificação binária que determina se a cannabis foi consumida na última hora, seja 0 (Não uso) ou 1 (Uso na última hora).
Examinaremos os dados de todos os participantes antes da randomização para os braços experimentais (braço de grupos agrupados pré-intervenção).
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Semanas 1 - 2 (EMA Fase 1; Uso de linha de base normalmente)
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Objetivo 1: Motivação para usar cannabis para melhorar o humor coletado
Prazo: Semanas 1 - 2 (EMA Fase 1; Uso de linha de base normalmente)
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As respostas serão coletadas por meio de avaliação ecológica momentânea com base em 7 a 9 solicitações aleatórias por dia.
Usaremos o subconjunto de respostas após o consumo de cannabis na última hora.
O resultado é uma classificação para saber se a cannabis foi usada para melhorar o humor negativo, de 1 (Não, de jeito nenhum) a 100 (Sim, muito).
Avaliações mais altas indicam maior motivação para usar cannabis para melhorar o humor negativo.
Examinaremos os dados de todos os participantes antes da randomização para os braços experimentais (braço de grupos agrupados pré-intervenção).
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Semanas 1 - 2 (EMA Fase 1; Uso de linha de base normalmente)
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Objetivo 2: humor esgotado
Prazo: Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)
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As respostas serão coletadas por meio de avaliação ecológica momentânea com base em 7 a 9 solicitações aleatórias por dia.
O resultado é uma pontuação composta de humor esgotado, calculada como a média de 5 classificações, cada uma avaliada em uma escala de 0 (Não, de jeito nenhum) a 100 (Sim, muito) com a seguinte pergunta: Neste momento, o quanto você se sente? [MOOD] (sub em Triste/Auto-ódio/Entorpecido/Desesperado/Fatigado).
Avaliações mais altas indicam sentimentos piores de humor esgotado.
Examinaremos os dados dos participantes divididos entre os dois braços experimentais (CB-Abst versus CB-Mon).
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Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)
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Objetivo 2: Impacto cognitivo negativo
Prazo: Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)
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As respostas serão coletadas por meio de avaliação ecológica momentânea com base em 7 a 9 solicitações aleatórias por dia.
O resultado é uma pontuação composta de impacto cognitivo negativo calculada como a média de 2 classificações, cada uma avaliada em uma escala de 0 (Não, de jeito nenhum) a 100 (Sim, muito) com a seguinte pergunta: Neste momento, quanto você sinta [HUMOR] (substituto em Desinteressado/Desatento).
Classificações mais altas indicam piores sentimentos de impacto cognitivo negativo.
Examinaremos os dados dos participantes divididos entre os dois braços experimentais (CB-Abst versus CB-Mon).
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Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)
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Objetivo 2: Ativação negativa
Prazo: Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)
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As respostas serão coletadas por meio de avaliação ecológica momentânea com base em 7 a 9 solicitações aleatórias por dia.
O resultado é uma pontuação composta de ativação negativa calculada como a média de 3 classificações, cada uma avaliada em uma escala de 0 (Não, de jeito nenhum) a 100 (Sim, muito) com a seguinte pergunta: Neste momento, o quanto você se sente? [MOOD] (sub em Agitado/Irritado/Ansioso).
Avaliações mais altas indicam piores sentimentos de ativação negativa.
Examinaremos os dados dos participantes divididos entre os dois braços experimentais (CB-Abst versus CB-Mon).
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Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)
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Objetivo 2: Ideação suicida passiva
Prazo: Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)
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As respostas serão coletadas por meio de avaliação ecológica momentânea com base em 7 a 9 solicitações aleatórias por dia.
O resultado é uma pontuação composta de ideação suicida passiva calculada como a média de 3 classificações, cada uma avaliada em uma escala de 0 (Não, de jeito nenhum) a 100 (Sim, muito) com a seguinte pergunta: Neste momento, quão forte é o seu [IDEAÇÃO] (sub em Pensamentos sobre a morte/Desejando que o sofrimento acabe/Melhor estando morto).
Classificações mais altas indicam pior ideação suicida passiva.
Examinaremos os dados dos participantes divididos entre os dois braços experimentais (CB-Abst versus CB-Mon).
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Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)
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Objetivo 2: impulsos suicidas
Prazo: Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)
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As respostas serão coletadas por meio de avaliação ecológica momentânea com base em 7 a 9 solicitações aleatórias por dia.
O resultado é uma classificação para o seguinte prompt: neste momento, quão forte é a sua intenção de se matar, de 0 (Não, de jeito nenhum) a 100 (Sim, muito).
Classificações mais altas indicam piores impulsos suicidas.
Examinaremos os dados dos participantes divididos entre os dois braços experimentais (CB-Abst versus CB-Mon).
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Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)
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Objetivo 2: impulsos de autolesão não suicida
Prazo: Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)
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As respostas serão coletadas por meio de avaliação ecológica momentânea com base em 7 a 9 solicitações aleatórias por dia.
O resultado é uma classificação para o seguinte prompt: neste momento, quão forte é o seu desejo de machucar seu corpo, de 0 (Não, de jeito nenhum) a 100 (Sim, muito).
Classificações mais altas indicam piores impulsos de automutilação.
Examinaremos os dados dos participantes divididos entre os dois braços experimentais (CB-Abst versus CB-Mon).
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Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P002417
- 1R01DA054145-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Conforme descrito no Plano de Gerenciamento e Compartilhamento de Dados aprovado, o IPD será depositado no Arquivo de Dados do NIMH.
Este é um repositório de dados gratuito aberto a pesquisadores qualificados de todas as comunidades de saúde mental e outras comunidades de pesquisa para compartilhar, arquivar, citar, acessar e explorar dados de pesquisa.
Os dados clínicos necessários para validar e replicar os resultados da pesquisa, incluindo questionários, entrevistas, dados de avaliação ecológica momentânea, resultados de testes de urina para drogas e gravações do Fitbit, serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados científicos estarão disponíveis um ano após a data de término da concessão especificada no primeiro Edital de Outorga.
Os dados científicos incluídos nos manuscritos publicados serão disponibilizados no momento da publicação.
Os dados científicos e o código/software/ferramentas utilizados para desenvolver o conjunto de dados publicado ou submetido serão partilhados no momento da submissão ou publicação dos dados e mantidos por um período não inferior a cinco anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados será controlado.
Para aceder aos dados partilhados, os investigadores qualificados deverão preencher uma certificação de utilização de dados e receber a aprovação do Comité de Acesso a Dados da NDA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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