Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabiszhasználat és a depresszió felmérése a fiatalok mindennapi pillanataiban (AKADÉMIA) (CLEAR)

2026. február 27. frissítette: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital

A depressziós tünetek és az öngyilkossági gondolatok proximális kockázatának jellemzése akut kannabiszhasználattal és elvonással serdülők körében, ökológiai pillanatnyi értékelést alkalmazva

Ennek a tanulmánynak a célja az akut kannabiszhasználat és az elvonás közötti összefüggések szétválasztása a proximális depresszió és az öngyilkossági kockázat és a 12-18 éves serdülők felépülése között a szerhasználat, a hangulat és az SI időben változó mintáinak figyelembevételével. A projekt célja, hogy skálázható, egyénre szabott, hozzáférhető és megfizethető beavatkozások kidolgozását irányítsa, amelyek célja a depresszió és az öngyilkossági kockázat csökkentése a serdülők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

200 közösségi alapú serdülőt fogunk toborozni, 12-18 év közöttiek, akik napi vagy csaknem napi kannabiszhasználattal, jelenlegi depresszióval és az elmúlt hónap SI-vel küzdenek. A résztvevőket egy 10 hetes, 3 fázisú, vegyes módszereket alkalmazó protokollba írják be. Minden résztvevő teljesít egy 2 hetes kiindulási fázist (1. fázis), amely valós idejű, ambuláns okostelefon-monitorozást foglal magában (ökológiai pillanatnyi értékelés; EMA), amely során a szokásos módon kannabiszt használnak, hogy számszerűsítsék a használat és a hangulat, valamint az SI közötti időbeli összefüggést. belüli (pl. egyidejű egyéb szerhasználat, a használat társadalmi kontextusa) és az alanyok közötti tényezők (pl. a kannabiszhasználat súlyossága, depresszió és SI), amelyek mérsékelték ezeket a kapcsolatokat. Együtt fogunk dolgozni a résztvevőkkel annak érdekében, hogy ennek a 2 hetes alapszakasznak a kezdete egybeessen azzal, amikor nem számítanak jelentős eltérésre a kannabisz szokásos szokásaitól (pl. családi nyaralás, vizsgahét). Az alapszakasz után a résztvevőket a tanulmány randomizációs összetevőjére ütemezzük be, amely 2 karból álló, alanyon belüli, párhuzamos csoporttervezést alkalmaz, hogy megvizsgálja a kannabisz rövid és hosszú távú elvonásának hatásait 8 hetes kannabisz alatt. absztinencia a depressziótól és az SI-től. A résztvevőket véletlenszerűen 8 hetes absztinenciára osztják, kontingens kezeléssel (CB-Abst; n=100) vagy nem kontingens monitorozással, absztinencia követelmény nélkül (CBMon; n=100). A véletlenszerűsítés 1:1 arányban történik 6-os blokkokban a tanulmányi statisztikus által kidolgozott számítógépes séma alapján. A randomizálást az életkor, a nem és a depresszió súlyossága szerint rétegzik. A megközelítés egyik kulcsfontosságú szempontja, hogy a 8 hetes időszak elég hosszú ahhoz, hogy megfigyeljük a kannabisz abbahagyása miatti valódi változásokat, elkülönülve a kannabisz megvonási hatásaitól és a maradék kannabinoid expozíciótól. Mindkét csoport a randomizált vizsgálati időszak 1. (2. fázis) és 8. (3. fázis) hetében fejezi be az 1 hetes EMA-t. Az okostelefonok 3 hulláma, az EMA adatgyűjtés mellett a résztvevők 12 tanulmányi látogatást tesznek meg ~10 hét alatt. A látogatások során vizeletmintákat kell venni az önbevallott használat és az absztinencia ellenőrzése céljából (a CB-Abst esetében a randomizációs szakaszban), valamint rövid kérdőíveket és interjúkat kell készíteni az átmeneti szerhasználatról, sóvárgásról, elvonásról, hangulati tünetekről és SI-ről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-18 éves korig;
  • Jelenlegi napi vagy közel napi kannabiszhasználat (azaz átlagosan heti 4 nap használat; idővonal-követés);
  • Pontszám ≥ 5 a PHQ-9-en (telefonos szűrés) vagy az aktuális depressziós epizódon (Mini International Neuropsychiatric Interview Kid 7.0.2);
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt hónap) SI (passzív vagy aktív), terv vagy kísérlet (önkárosító gondolatok és viselkedések interjúja) (Nock et al., 2007);
  • Hozzáférés internetképes okostelefonhoz (iOS vagy Android);
  • Legalább 1 biztosítéki kapcsolatfelvétel biztosítása kockázatfigyeléshez;
  • Tájékozott hozzájárulás (vagy beleegyezés, ha 18 éves vagy idősebb) és szülő/gondviselő beleegyezése, ha 18 évesnél fiatalabb;
  • 60%-nál nagyobb válaszadási arány az EMA-felhívásokra az első EMA-fázisban;
  • Nincs azonnali terv a kannabisz használatának abbahagyására a következő 3 hónapban;
  • Pozitív toxikológiai eredmény a kannabiszra a kiindulási vizeletvizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen tényező, amely rontja a megértés és a hatékony részvétel képességét, beleértve a beleegyezés időpontjában bekövetkezett akut mérgezést;
  • A kannabiszhasználat átlagosan napi 4-nél nagyobb (a hangulat és az SI rögzítésének valószínűsége maximalizálása a használaton kívüli időszakokban);
  • Képtelenség folyékonyan beszélni/írni angolul;
  • Súlyos kognitív károsodás, például lázas pszichózis, értelmi fogyatékosság, fejlődési késés vagy neurodegeneratív betegség miatt;
  • Jelenlegi epilepszia diagnózis;
  • A kormány vagy az állam jogi védelme alatt álló egyének (az állam gondnokai);
  • „Nem” válasz az EMA öngyilkossági válaszidejére vonatkozó tudásellenőrző kérdésre.

További regisztrációs feltételek a résztvevők számára a Fitbits használatához

Bevétel:

  • Megfelel a kannabiszhasználat fent vázolt kritériumainak;
  • Szülő/törvényes gyám (18 éven aluliak) írásbeli engedélye a Fitbit-felügyelet elvégzésére a tájékozott beleegyező űrlapon;
  • A résztvevő (18 éven aluliak) írásbeli hozzájárulása a Fitbit monitorozáshoz a tájékozott beleegyező űrlapon;
  • A résztvevő (18 éves vagy annál idősebb) Fitbit-monitorozáshoz adott írásbeli beleegyezése a tájékozott beleegyező űrlapon.

Kirekesztés:

- Fitbit eszköz viselésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kannabisz-absztinencia (CB-Abst)
Az absztinencia állapotba randomizált személyeket arra kérik, hogy hagyják abba a kannabisz használatát nyolc hétre. Részt vesznek egy készenléti kezelési protokollban, amely növekvő javadalmazási ütemezést alkalmaz az absztinencia ösztönzésére. Az absztinenciát biokémiai úton igazolják a kreatininszinthez igazított THCCOOH fokozatos csökkenésével.
Viselkedési: A kannabisz-absztinencia készenléti kezelése
Az absztinencia állapotba (CB-Abst) véletlenszerűen besorolt ​​személyeket a nyolc hetes kannabisz-absztinencia fokozódó megerősítő ütemezése alapján ösztönzik.
Nincs beavatkozás: Cannabis Monitoring (CB-Mon)
A megfigyelési állapotba randomizált személyeket arra kérik, hogy ne változtassanak a kannabiszhasználat gyakoriságán vagy dózisán a nyolchetes vizsgálat időtartama alatt.
Nincs beavatkozás: Beavatkozás előtti összevont csoportok (csak az EMA 1. fázisa)
Minden beiratkozott résztvevő részt vesz az EMA körülbelül kéthetes adatgyűjtésében, mielőtt véletlenszerűen besorolnák, és megkezdenék a beavatkozási eljárásokat a hangulat jellemzésére a szokásos használat során (CB-Abst vagy CB-Mon).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. cél: Cannabishasználat az elmúlt órában
Időkeret: 1–2. hét (EMA 1. fázis; Kiindulási használat a szokásos módon)
A válaszokat napi 7-9 véletlenszerű felszólítás alapján ökológiai pillanatnyi értékeléssel gyűjtik össze. Az eredmény egy bináris értékelés arra vonatkozóan, hogy használtak-e kannabiszt az elmúlt órában, vagy 0 (nincs használat), vagy 1 (használat az elmúlt órában). Megvizsgáljuk az összes résztvevő adatait a kísérleti karokba való véletlen besorolás előtt (Beavatkozás előtti összevont csoportok kar).
1–2. hét (EMA 1. fázis; Kiindulási használat a szokásos módon)
1. cél: Motiváció a kannabisz használatára a hangulatjavítás érdekében
Időkeret: 1–2. hét (EMA 1. fázis; Kiindulási használat a szokásos módon)
A válaszokat napi 7-9 véletlenszerű felszólítás alapján ökológiai pillanatnyi értékeléssel gyűjtik össze. Az elmúlt órában a kannabiszhasználatot követő válaszok részhalmazát fogjuk használni. Az eredmény egy értékelés arra vonatkozóan, hogy a kannabiszt használták-e a negatív hangulat javítására, 1-től (nem, egyáltalán nem) 100-ig (igen, nagyon). A magasabb értékelések nagyobb motivációt jeleznek a kannabisz használatára a negatív hangulat javítására. Megvizsgáljuk az összes résztvevő adatait a kísérleti karokba való véletlen besorolás előtt (Beavatkozás előtti összevont csoportok kar).
1–2. hét (EMA 1. fázis; Kiindulási használat a szokásos módon)
2. cél: kimerült hangulat
Időkeret: 1–3. hét, 10. hét (EMA 2–3. fázis; véletlenszerű elvonás, majd tartós absztinencia)
A válaszokat napi 7-9 véletlenszerű felszólítás alapján ökológiai pillanatnyi értékeléssel gyűjtik össze. Az eredmény a kimerült hangulat összetett pontszáma, amelyet 5 értékelés átlagaként számítanak ki, mindegyik 0 (nem, egyáltalán nem) - 100 (igen, nagyon) skálán, a következő kérdéssel: Mennyire érzi magát jelenleg [HANGULAT] (Szomorú/Öngyűlölet/Zsibbadt/Reménytelen/Fáradt felirat). A magasabb értékelések a kimerült hangulat rosszabb érzéseit jelzik. Megvizsgáljuk a résztvevők adatait a két kísérleti kar között (CB-Abst versus CB-Mon).
1–3. hét, 10. hét (EMA 2–3. fázis; véletlenszerű elvonás, majd tartós absztinencia)
2. cél: Negatív kognitív hatás
Időkeret: 1–3. hét, 10. hét (EMA 2–3. fázis; véletlenszerű elvonás, majd tartós absztinencia)
A válaszokat napi 7-9 véletlenszerű felszólítás alapján ökológiai pillanatnyi értékeléssel gyűjtik össze. Az eredmény a negatív kognitív hatások összetett pontszáma, amelyet 2 értékelés átlagaként számítanak ki, mindegyik 0 (nem, egyáltalán nem) - 100 (igen, nagyon) skálán, a következő kérdéssel: Jelenleg mennyit ér. érezni [HANGULAT] (az Érdektelen/Inattentive felirat alatt). A magasabb értékelések a negatív kognitív hatás rosszabb érzéseit jelzik. Megvizsgáljuk a résztvevők adatait a két kísérleti kar között (CB-Abst versus CB-Mon).
1–3. hét, 10. hét (EMA 2–3. fázis; véletlenszerű elvonás, majd tartós absztinencia)
2. cél: Negatív aktiválás
Időkeret: 1–3. hét, 10. hét (EMA 2–3. fázis; véletlenszerű elvonás, majd tartós absztinencia)
A válaszokat napi 7-9 véletlenszerű felszólítás alapján ökológiai pillanatnyi értékeléssel gyűjtik össze. Az eredmény a negatív aktiválás összetett pontszáma, amelyet 3 értékelés átlagaként számítanak ki, amelyek mindegyike 0 (nem, egyáltalán nem) – 100 (igen, nagyon) skálán történik, a következő kérdéssel: Mennyire érzi magát jelenleg [HANGULAT] (izgatott/Irritált/Aggódó felirat alatt). A magasabb értékelések a negatív aktiválás rosszabb érzéseit jelzik. Megvizsgáljuk a résztvevők adatait a két kísérleti kar között (CB-Abst versus CB-Mon).
1–3. hét, 10. hét (EMA 2–3. fázis; véletlenszerű elvonás, majd tartós absztinencia)
2. cél: Passzív öngyilkossági gondolatok
Időkeret: 1–3. hét, 10. hét (EMA 2–3. fázis; véletlenszerű elvonás, majd tartós absztinencia)
A válaszokat napi 7-9 véletlenszerű felszólítás alapján ökológiai pillanatnyi értékeléssel gyűjtik össze. Az eredmény a passzív öngyilkossági gondolatok összesített pontszáma, amelyet 3 értékelés átlagaként számítanak ki, amelyek mindegyike 0 (nem, egyáltalán nem) – 100 (igen, nagyon) skálán történik, a következő kérdéssel: Mennyire erős jelenleg [ÖTLET] (Sub in Thoughts about death/Sszenvedés, ha vége lenne/Jobb, ha halott). A magasabb értékelés rosszabb passzív öngyilkossági gondolatokat jelez. Megvizsgáljuk a résztvevők adatait a két kísérleti kar között (CB-Abst versus CB-Mon).
1–3. hét, 10. hét (EMA 2–3. fázis; véletlenszerű elvonás, majd tartós absztinencia)
2. cél: Öngyilkossági késztetés
Időkeret: 1–3. hét, 10. hét (EMA 2–3. fázis; véletlenszerű elvonás, majd tartós absztinencia)
A válaszokat napi 7-9 véletlenszerű felszólítás alapján ökológiai pillanatnyi értékeléssel gyűjtik össze. A végeredmény a következő kérdés értékelése: jelenleg mennyire erős az öngyilkossági szándéka, 0-tól (nem, egyáltalán nem) 100-ig (igen, nagyon). A magasabb értékelés rosszabb öngyilkossági késztetést jelez. Megvizsgáljuk a résztvevők adatait a két kísérleti kar között (CB-Abst versus CB-Mon).
1–3. hét, 10. hét (EMA 2–3. fázis; véletlenszerű elvonás, majd tartós absztinencia)
2. cél: Nem öngyilkos késztetés az önsérülésre
Időkeret: 1–3. hét, 10. hét (EMA 2–3. fázis; véletlenszerű elvonás, majd tartós absztinencia)
A válaszokat napi 7-9 véletlenszerű felszólítás alapján ökológiai pillanatnyi értékeléssel gyűjtik össze. A végeredmény a következő kérdés értékelése: jelenleg milyen erős a vágya, hogy bántsa a testét, 0-tól (nem, egyáltalán nem) 100-ig (igen, nagyon). A magasabb értékelés rosszabb önsérülési késztetést jelez. Megvizsgáljuk a résztvevők adatait a két kísérleti kar között (CB-Abst versus CB-Mon).
1–3. hét, 10. hét (EMA 2–3. fázis; véletlenszerű elvonás, majd tartós absztinencia)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024P002417
  • 1R01DA054145-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jóváhagyott adatkezelési és megosztási tervben foglaltaknak megfelelően az IPD a NIMH adatarchívumában lesz elhelyezve. Ez egy ingyenes adattár, amely minden mentális egészségügyi és más kutatóközösség képzett kutatói számára nyitva áll, hogy megosszák, archiválják, idézzék, hozzáférjenek és felfedezzék a kutatási adatokat. Megosztják a kutatási eredmények validálásához és megismétléséhez szükséges klinikai adatokat, beleértve a kérdőíveket, interjúkat, az ökológiai pillanatnyi értékelési adatokat, a vizelet gyógyszerteszt eredményeit és a Fitbit-felvételeket.

IPD megosztási időkeret

A tudományos adatok egy évvel az első odaítélési hirdetményben meghatározott támogatási határidő után állnak majd rendelkezésre. A publikált kéziratokban szereplő tudományos adatokat a megjelenés időpontjában teszik elérhetővé. A tudományos adatokat és a közzétett vagy benyújtott adatállomány fejlesztéséhez használt kódot/szoftvert/eszközöket az adatszolgáltatás vagy közzététel időpontjában meg kell osztani, és legfeljebb öt évig meg kell őrizni.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférést ellenőrizni fogják. A megosztott adatokhoz való hozzáférés érdekében a képzett kutatóknak adathasználati tanúsítványt kell kitölteniük, és meg kell kapniuk az NDA Adathozzáférési Bizottságának jóváhagyását.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel