Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena używania konopi indyjskich i depresji w codziennych chwilach wśród młodzieży (AKADEMIA) (CLEAR)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital

Charakterystyka bezpośredniego ryzyka wystąpienia objawów depresyjnych i myśli samobójczych w przypadku ostrego używania i odstawienia konopi indyjskich wśród młodzieży przy użyciu chwilowej oceny ekologicznej

Celem tego badania jest rozwikłanie zależności między ostrym używaniem konopi indyjskich a odstawieniem na depresję proksymalną a ryzykiem samobójstwa i wyzdrowieniem u młodzieży w wieku 12–18 lat poprzez uwzględnienie zmieniających się w czasie wzorców używania substancji, nastroju i SI. Celem tego projektu jest kierowanie rozwojem skalowalnych, zindywidualizowanych, dostępnych i niedrogich interwencji mających na celu zmniejszenie ryzyka depresji i samobójstwa wśród nastolatków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutujemy 200 nastolatków w wieku 12–18 lat, używających konopi indyjskich codziennie lub prawie codziennie, z obecną depresją i SI w zeszłym miesiącu. Uczestnicy zostaną zapisani na 10-tygodniowy, 3-fazowy protokół wykorzystujący różne metody. Wszyscy uczestnicy przejdą dwutygodniową fazę bazową (faza 1) obejmującą ambulatoryjne monitorowanie smartfona w czasie rzeczywistym (chwilowa ocena ekologiczna; EMA), podczas której będą używać konopi indyjskich jak zwykle w celu ilościowego określenia czasowego związku między używaniem a nastrojem i SI oraz czynniki wewnątrz- (np. jednoczesne używanie innych substancji, kontekst społeczny używania) i czynniki międzyosobnicze (np. intensywność używania konopi indyjskich, depresja i SI), które łagodzą te powiązania. Będziemy współpracować z uczestnikami, aby zapewnić, że początek tej 2-tygodniowej fazy bazowej zbiegnie się z momentem, w którym nie spodziewają się żadnych większych odchyleń od swojego typowego schematu zażywania konopi indyjskich (np. rodzinne wakacje, tydzień egzaminacyjny). Po fazie początkowej uczestnicy zostaną przydzieleni do części badania polegającej na randomizacji, która będzie obejmować 2-ramienne, wewnątrzobiektowe, równoległe grupy w celu zbadania skutków krótko- i długoterminowego odstawienia konopi indyjskich w ciągu 8 tygodni stosowania konopi indyjskich abstynencja w przypadku depresji i SI. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy zachowującej abstynencję przez 8 tygodni z zarządzaniem awaryjnym (CB-Abst; n=100) lub monitorowaniem bezwarunkowym bez wymogu abstynencji (CBMon; n=100). Randomizacja nastąpi w stosunku 1:1 w blokach po 6 w oparciu o skomputeryzowany schemat opracowany przez statystyka badania. Randomizacja zostanie rozwarstwiona według wieku, płci i nasilenia depresji. Kluczowym aspektem tego podejścia jest to, że 8-tygodniowy okres jest wystarczająco długi, aby zaobserwować rzeczywiste zmiany spowodowane zaprzestaniem zaprzestania stosowania konopi indyjskich, niezależnie od skutków odstawienia konopi indyjskich i pozostałości narażenia na kannabinoidy. Obie grupy ukończą 1-tygodniowy EMA w tygodniu 1 (faza 2) i 8 (faza 3) randomizowanego okresu badania. Oprócz trzech fal gromadzenia danych przez smartfony i gromadzenia danych przez EMA, uczestnicy odbędą 12 wizyt studyjnych w ciągu ~10 tygodni. Wizyty będą obejmować pobranie próbek moczu w celu weryfikacji zgłaszanego przez siebie używania substancji i weryfikacji abstynencji (w przypadku CB-Abst w fazie randomizacji), a także krótkie kwestionariusze i wywiady dotyczące tymczasowego używania substancji, głodu narkotykowego, odstawienia, objawów nastroju i SI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 12-18 lat;
  • Obecne codzienne lub prawie codzienne używanie konopi indyjskich (tj. używanie średnio ≥ 4 dni w tygodniu; obserwacja na osi czasu);
  • Wynik ≥ 5 w PHQ-9 (przesiew telefoniczny) lub bieżącym epizodzie depresyjnym (Mini International Neuropsychiatric Interview Kid 7.0.2);
  • Obecny lub niedawny (w zeszłym miesiącu) MS (pasywny lub aktywny), plan lub próba (wywiad na temat myśli i zachowań samookaleczających) (Nock i in., 2007);
  • Dostęp do smartfona z dostępem do Internetu (iOS lub Android);
  • Zapewnienie co najmniej 1 dodatkowego kontaktu w celu monitorowania ryzyka;
  • Przedstawienie świadomej zgody (lub zgody, jeśli masz 18 lat lub więcej) i zgody rodzica/opiekuna, jeśli masz mniej niż 18 lat;
  • Ponad 60% wskaźnika odpowiedzi na monity EMA podczas pierwszej fazy EMA;
  • Brak natychmiastowego planu zaprzestania używania konopi indyjskich w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
  • Pozytywny wynik toksykologiczny dla konopi indyjskich na podstawie podstawowej analizy moczu.

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy czynnik upośledzający zdolność zrozumienia i skutecznego uczestnictwa, w tym ostre zatrucie w momencie wyrażenia zgody;
  • Używanie konopi indyjskich średnio > 4 razy dziennie (aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo uchwycenia nastroju i SI w okresach nieużywania);
  • Niemożność płynnego mówienia/pisania po angielsku;
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, na przykład spowodowane psychozą, niepełnosprawnością intelektualną, opóźnieniem rozwoju lub chorobą neurodegeneracyjną;
  • Aktualna diagnostyka padaczki;
  • Osoby znajdujące się pod ochroną prawną rządu lub państwa (podopieczni państwa);
  • Odpowiedź „Nie” na pytanie sprawdzające wiedzę dotyczącą czasu reakcji EMA w przypadku samobójstwa.

Dodatkowe kryteria rejestracji Uczestników do korzystania z Fitbits

Włączenie:

  • Spełnia wszystkie kryteria używania konopi indyjskich opisane powyżej;
  • Pisemna zgoda udzielona na monitorowanie Fitbit przez rodzica/opiekuna prawnego (w przypadku osób poniżej 18 roku życia) na formularzu świadomej zgody;
  • Pisemna zgoda uczestnika na monitorowanie Fitbit (dla osób poniżej 18 roku życia) na formularzu świadomej zgody;
  • Pisemna zgoda uczestnika na monitorowanie Fitbit (dla osób, które ukończyły 18 rok życia) na formularzu świadomej zgody.

Wykluczenie:

- Niemożność noszenia urządzenia Fitbit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abstynencja od konopi indyjskich (CB-Abst)
Osoby przydzielone losowo do warunku abstynencji zostaną poproszone o zaprzestanie używania konopi indyjskich przez osiem tygodni. Będą uczestniczyć w protokole zarządzania awaryjnego, który wykorzystuje rosnący harmonogram wynagrodzeń, aby zachęcić do abstynencji. Abstynencja jest potwierdzana biochemicznie poprzez stopniowo zmniejszającą się wartość THCCOOH skorygowaną o kreatyninę.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne w przypadku abstynencji od konopi indyjskich
Osoby przydzielone losowo do warunku abstynencji (CB-Abst) będą motywowane zastosowaniem rosnącego harmonogramu wzmacniania przez osiem tygodni abstynencji od konopi indyjskich.
Brak interwencji: Monitorowanie konopi indyjskich (CB-Pon)
Osoby przydzielone losowo do warunku monitorowania zostaną poproszone o nie wprowadzanie żadnych zmian w częstotliwości lub dawce używania konopi indyjskich przez czas trwania ośmiotygodniowego badania.
Brak interwencji: Połączone grupy przed interwencją (tylko faza 1 EMA)
Wszyscy włączeni uczestnicy wezmą udział w około dwutygodniowym gromadzeniu danych EMA przed randomizacją i rozpoczęciem procedur interwencyjnych w celu scharakteryzowania nastroju podczas stosowania badania w trybie wyjściowym, jak zwykle (CB-Abst lub CB-Mon).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Używanie konopi indyjskich w ciągu ostatniej godziny
Ramy czasowe: Tygodnie 1–2 (faza 1 EMA; leczenie początkowe jak zwykle)
Odpowiedzi będą zbierane w drodze chwilowej oceny ekologicznej na podstawie 7–9 losowych podpowiedzi dziennie. Wynikiem jest binarna ocena tego, czy konopie indyjskie były używane w ciągu ostatniej godziny, albo 0 (nie używano), albo 1 (używano w ciągu ostatniej godziny). Przeanalizujemy dane od wszystkich uczestników przed randomizacją do ramion eksperymentalnych (ramię grup połączonych przed interwencją).
Tygodnie 1–2 (faza 1 EMA; leczenie początkowe jak zwykle)
Cel 1: Zebrana motywacja do używania konopi indyjskich w celu poprawy nastroju
Ramy czasowe: Tygodnie 1–2 (faza 1 EMA; leczenie początkowe jak zwykle)
Odpowiedzi będą zbierane w drodze chwilowej oceny ekologicznej na podstawie 7–9 losowych podpowiedzi dziennie. Wykorzystamy podzbiór odpowiedzi po zażyciu konopi indyjskich w ciągu ostatniej godziny. Wynikiem jest ocena, czy konopie indyjskie były stosowane w celu poprawy negatywnego nastroju, od 1 (nie, wcale) do 100 (tak, bardzo). Wyższe oceny wskazują na większą motywację do używania konopi indyjskich w celu poprawy negatywnego nastroju. Przeanalizujemy dane od wszystkich uczestników przed randomizacją do ramion eksperymentalnych (ramię grup połączonych przed interwencją).
Tygodnie 1–2 (faza 1 EMA; leczenie początkowe jak zwykle)
Cel 2: Obniżony nastrój
Ramy czasowe: Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)
Odpowiedzi będą zbierane w drodze chwilowej oceny ekologicznej na podstawie 7–9 losowych podpowiedzi dziennie. Wynikiem jest złożony wynik obniżonego nastroju, obliczony jako średnia z 5 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 (nie, wcale) do 100 (tak, bardzo) z następującym pytaniem: Jak bardzo się teraz czujesz? [NASTRÓJ] (sub w Smutny/Nienawiść do samego siebie/Odrętwiały/Beznadziejny/Zmęczony). Wyższe oceny wskazują na gorsze poczucie obniżonego nastroju. Przeanalizujemy dane dotyczące uczestników podzielone pomiędzy dwie grupy eksperymentalne (CB-Abst i CB-Mon).
Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)
Cel 2: Negatywny wpływ poznawczy
Ramy czasowe: Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)
Odpowiedzi będą zbierane w drodze chwilowej oceny ekologicznej na podstawie 7–9 losowych podpowiedzi dziennie. Wynikiem jest złożony wynik negatywnego wpływu na funkcje poznawcze, obliczony jako średnia z 2 ocen, z których każda jest oceniana w skali od 0 (nie, wcale) do 100 (tak, bardzo) z następującym pytaniem: W tej chwili ile czuć [NASTRÓJ] (sub w „Bezinteresowny/Nieuważny”). Wyższe oceny wskazują na gorsze poczucie negatywnego wpływu poznawczego. Przeanalizujemy dane dotyczące uczestników podzielone pomiędzy dwie grupy eksperymentalne (CB-Abst i CB-Mon).
Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)
Cel 2: Negatywna aktywacja
Ramy czasowe: Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)
Odpowiedzi będą zbierane w drodze chwilowej oceny ekologicznej na podstawie 7–9 losowych podpowiedzi dziennie. Wynikiem jest złożony wynik negatywnej aktywacji, obliczony jako średnia z 3 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 (nie, wcale) do 100 (tak, bardzo) z następującym pytaniem: Jak bardzo się teraz czujesz? [NASTRÓJ] (sub w wzburzeniu/irytacji/niepokoju). Wyższe oceny wskazują na gorsze poczucie negatywnej aktywacji. Przeanalizujemy dane dotyczące uczestników podzielone pomiędzy dwie grupy eksperymentalne (CB-Abst i CB-Mon).
Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)
Cel 2: Bierne myśli samobójcze
Ramy czasowe: Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)
Odpowiedzi będą zbierane w drodze chwilowej oceny ekologicznej na podstawie 7–9 losowych podpowiedzi dziennie. Wynikiem jest złożony wynik biernych myśli samobójczych, obliczony jako średnia z 3 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 (nie, wcale) do 100 (tak, bardzo) z następującym pytaniem: W tej chwili, jak silny jest twój [IDEACJA] (podrozdział Myśli o śmierci / Pragnienie, aby cierpienie się skończyło / Lepiej być martwym). Wyższe wartości wskazują na gorsze bierne myśli samobójcze. Przeanalizujemy dane dotyczące uczestników podzielone pomiędzy dwie grupy eksperymentalne (CB-Abst i CB-Mon).
Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)
Cel 2: Pragnienia samobójcze
Ramy czasowe: Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)
Odpowiedzi będą zbierane w drodze chwilowej oceny ekologicznej na podstawie 7–9 losowych podpowiedzi dziennie. Wynikiem jest ocena według następującego podpowiedzi: jak silna jest w tej chwili Twoja intencja samobójstwa, od 0 (nie, wcale) do 100 (tak, bardzo). Wyższe wartości wskazują na silniejsze pragnienia samobójcze. Przeanalizujemy dane dotyczące uczestników podzielone pomiędzy dwie grupy eksperymentalne (CB-Abst i CB-Mon).
Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)
Cel 2: Pragnienie samookaleczenia inne niż samobójcze
Ramy czasowe: Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)
Odpowiedzi będą zbierane w drodze chwilowej oceny ekologicznej na podstawie 7–9 losowych podpowiedzi dziennie. Wynikiem jest ocena według następującego podpowiedzi: jak silne jest w tej chwili Twoje pragnienie wyrządzenia krzywdy swojemu ciału, od 0 (nie, wcale) do 100 (tak, bardzo). Wyższe wartości wskazują na większą potrzebę samookaleczenia. Przeanalizujemy dane dotyczące uczestników podzielone pomiędzy dwie grupy eksperymentalne (CB-Abst i CB-Mon).
Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P002417
  • 1R01DA054145-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jak określono w zatwierdzonym Planie zarządzania i udostępniania danych, IPD zostaną zdeponowane w Archiwum Danych NIMH. Jest to bezpłatne repozytorium danych otwarte dla wykwalifikowanych badaczy ze wszystkich społeczności zajmujących się zdrowiem psychicznym i innymi badaczami, którzy mogą udostępniać, archiwizować, cytować, uzyskiwać dostęp i eksplorować dane badawcze. Dane kliniczne niezbędne do potwierdzenia i powtórzenia wyników badań, w tym kwestionariusze, wywiady, dane z chwilowej oceny ekologicznej, wyniki testów na obecność narkotyków w moczu i nagrania Fitbit, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane naukowe będą dostępne po roku od daty zakończenia stypendium określonej w pierwszym zawiadomieniu o przyznaniu stypendium. Dane naukowe zawarte w opublikowanych manuskryptach zostaną udostępnione w momencie publikacji. Dane naukowe oraz kod/oprogramowanie/narzędzia użyte do opracowania opublikowanego lub przesłanego zbioru danych zostaną udostępnione w momencie przekazania lub publikacji danych i będą przechowywane przez okres nie krótszy niż pięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie kontrolowany. Aby uzyskać dostęp do udostępnionych danych, wykwalifikowani badacze będą musieli wypełnić certyfikat wykorzystania danych i uzyskać zgodę Komitetu ds. Dostępu do Danych NDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne w przypadku abstynencji od konopi indyjskich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj