Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av cannabisbruk og depresjon i hverdagsøyeblikk blant ungdom (ACADEMY) (CLEAR)

27. februar 2026 oppdatert av: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital

Karakterisering av proksimal risiko for depressive symptomer og selvmordstanker med akutt cannabisbruk og abstinens blant ungdom ved bruk av økologisk øyeblikksvurdering

Målet med denne studien er å skille ut sammenhenger mellom akutt cannabisbruk og abstinens på proksimal depresjon og selvmordsrisiko og restitusjon hos ungdom i alderen 12-18 år ved å inkludere tidsvarierende mønstre for rusbruk, humør og SI. Dette prosjektet har som mål å veilede utviklingen av skalerbare, individualiserte, tilgjengelige og rimelige intervensjoner rettet mot å redusere depresjon og selvmordsrisiko blant ungdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil rekruttere 200 lokalsamfunnsbaserte ungdommer i alderen 12-18 år, med daglig eller nesten daglig cannabisbruk, nåværende depresjon og siste måned SI. Deltakerne vil bli registrert i en 10-ukers, 3-faset, blandet metodeprotokoll. Alle deltakerne vil fullføre en 2 ukers grunnlinjefase (fase 1) som involverer ambulatorisk smarttelefonovervåking i sanntid (økologisk øyeblikkelig vurdering; EMA) hvor de vil bruke cannabis til vanlig for å kvantifisere det tidsmessige forholdet mellom bruk og humør og SI, og innen- (f.eks. samtidig bruk av andre rusmidler, sosial brukskontekst) og mellom-subjektfaktorer (f.eks. alvorlighetsgraden av cannabisbruk, depresjon og SI) som modererer disse koblingene. Vi vil jobbe med deltakernes tidsplan for å sikre at starten på denne 2-ukers grunnlinjefasen faller sammen med når de ikke forventer store avvik fra deres typiske cannabisbruksmønster (f.eks. familieferie, eksamensuke). Etter grunnlinjefasen vil deltakerne planlegges for randomiseringskomponenten av studien, som vil bruke et 2-arms, innen-subjekt, parallell gruppedesign for å undersøke effekten av kort- og langsiktig cannabisabstinens over 8 uker med cannabis abstinens på depresjon og SI. Deltakerne vil bli randomisert til 8 ukers avholdenhet med beredskapshåndtering (CB-Abst; n=100) eller ikke-kontingent overvåking uten krav om avholdenhet (CBMon; n=100). Randomisering vil skje i forholdet 1:1 i blokker på 6 basert på et datastyrt opplegg utviklet av studiestatistikeren. Randomisering vil bli stratifisert etter alder, kjønn og alvorlighetsgrad av depresjon. Et sentralt aspekt ved tilnærmingen er at 8-ukers perioden er lang nok til å observere sanne endringer på grunn av seponering av cannabis, atskilt fra effektene av cannabisabstinenser og gjenværende eksponering for cannabinoider. Begge gruppene vil fullføre 1 uke med EMA i uke 1 (fase 2) og 8 (fase 3) av den randomiserte studieperioden. I tillegg til de tre bølgene med smarttelefon, EMA-datainnsamling, vil deltakerne gjennomføre 12 studiebesøk over ~10 uker. Besøk vil innebære innsamling av urinprøver for verifisering av egenrapportert bruk og abstinensverifisering (for CB-Abst i randomiseringsfasen), samt korte spørreskjemaer og intervjuer om midlertidig rusmiddelbruk, sug, abstinenser, humørsymptomer og SI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 12-18;
  • Daglig daglig eller nesten daglig cannabisbruk (dvs. bruk ≥ 4 dager per uke i gjennomsnitt; Tidslinje oppfølging);
  • Poeng ≥ 5 på PHQ-9 (telefonscreener) eller gjeldende depressiv episode (Mini International Neuropsychiatric Interview Kid 7.0.2);
  • Nåværende eller nylig (siste måned) SI (passiv eller aktiv), plan eller forsøk (selvskadende tanker og atferdsintervju) (Nock et al., 2007);
  • Tilgang til en Internett-kompatibel smarttelefon (iOS eller Android);
  • Tilveiebringelse av minst 1 sikkerhetskontakt for risikoovervåking;
  • Utlevering av informert samtykke (eller samtykke hvis 18 år eller eldre) og samtykke fra foreldre/foresatte hvis <18 år;
  • Mer enn 60 % svarfrekvens på EMA-forespørsler under den første EMA-fasen;
  • Ingen umiddelbar plan om å slutte å bruke cannabis i løpet av de neste 3 månedene;
  • Positivt toksikologisk resultat for cannabis ved baseline urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver faktor som svekker evnen til å forstå og effektivt delta, inkludert akutt rus på tidspunktet for samtykke;
  • Cannabisbruk >4 ganger/dag i gjennomsnitt (for å maksimere sannsynligheten for å fange humør og SI under ikke-brukstider);
  • Manglende evne til å snakke/skrive engelsk flytende;
  • Grov kognitiv svikt, for eksempel på grunn av florid psykose, intellektuell funksjonshemming, utviklingsforsinkelse eller nevrodegenerativ sykdom;
  • Nåværende epilepsidiagnose;
  • Personer som er under rettslig beskyttelse av regjeringen eller staten (statens avdelinger);
  • Svar på "Nei" på kunnskapssjekkspørsmålet angående responstid for EMA-suicidalitet.

Ytterligere registreringskriterier for deltakere for å bruke Fitbits

Inkludering:

  • Oppfyller alle cannabisbrukskriterier som skissert ovenfor;
  • Skriftlig tillatelse gitt til å gjennomgå Fitbit-overvåking av foreldre/verge (for de under 18 år) på informert samtykkeskjema;
  • Skriftlig samtykke gitt til å gjennomgå Fitbit-overvåking av deltaker (for de under 18 år) på informert samtykkeskjema;
  • Skriftlig samtykke gitt til å gjennomgå Fitbit-overvåking av deltaker (for de 18 år eller eldre) på informert samtykkeskjema.

Utelukkelse:

- Manglende evne til å bruke Fitbit-enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabisavholdenhet (CB-Abst)
De som er randomisert til abstinenstilstanden vil bli bedt om å slutte med cannabis i åtte uker. De vil delta i en protokoll for beredskapshåndtering, som bruker en eskalerende belønningsplan for å stimulere til avholdenhet. Avholdenhet bekreftes biokjemisk via progressivt synkende verdier av kreatininjustert THCCOOH.
Atferdsmessig: Beredskapshåndtering for cannabisavholdenhet
De som er randomisert til abstinenstilstanden (CB-Abst) vil bli insentivert ved å bruke en eskalerende forsterkningsplan for åtte uker med cannabisavholdenhet.
Ingen inngripen: Cannabisovervåking (CB-man)
De som er randomisert til overvåkingstilstanden vil bli bedt om å ikke gjøre endringer i cannabisbruksfrekvensen eller dosen i løpet av den åtte ukers studien.
Ingen inngripen: Samlede grupper før intervensjon (kun EMA fase 1)
Alle påmeldte deltakere vil delta i omtrent to uker med EMA-datainnsamling før de blir randomisert og starter intervensjonsprosedyrer for å karakterisere humør under baseline-bruk som vanlig (CB-Abst eller CB-Mon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Cannabisbruk den siste timen
Tidsramme: Uke 1 - 2 (EMA fase 1; grunnlinjebruk som vanlig)
Svarene vil bli samlet inn via økologisk øyeblikkelig vurdering basert på 7-9 tilfeldige spørsmål om dagen. Resultatet er en binær vurdering om hvorvidt cannabis ble brukt den siste timen, enten 0 (Ingen bruk) eller 1 (Bruk den siste timen). Vi vil undersøke data fra alle deltakere før randomisering til eksperimentelle armer (Pre-intervention Pooled Groups-arm).
Uke 1 - 2 (EMA fase 1; grunnlinjebruk som vanlig)
Mål 1: Motivasjon til å bruke cannabis for å forbedre innsamlet humør
Tidsramme: Uke 1 - 2 (EMA fase 1; grunnlinjebruk som vanlig)
Svarene vil bli samlet inn via økologisk øyeblikkelig vurdering basert på 7-9 tilfeldige spørsmål om dagen. Vi vil bruke undergruppen av svar etter cannabisbruk den siste timen. Utfallet er en vurdering for om cannabis ble brukt for å forbedre negativt humør, fra 1 (Nei, ikke i det hele tatt) til 100 (Ja, veldig mye). Høyere karakterer indikerer større motivasjon for å bruke cannabis for å forbedre negativt humør. Vi vil undersøke data fra alle deltakere før randomisering til eksperimentelle armer (Pre-intervention Pooled Groups-arm).
Uke 1 - 2 (EMA fase 1; grunnlinjebruk som vanlig)
Mål 2: Utmattet humør
Tidsramme: Uke 1 - 3, uke 10 (EMA fase 2-3; randomisert uttak og deretter vedvarende avholdenhet)
Svarene vil bli samlet inn via økologisk øyeblikkelig vurdering basert på 7-9 tilfeldige spørsmål om dagen. Resultatet er en sammensatt poengsum av utarmet humør beregnet som gjennomsnittet over 5 vurderinger hver vurdert på en 0 (Nei, ikke i det hele tatt) - 100 (Ja, veldig mye) skala med følgende spørsmål: Akkurat nå hvor mye føler du deg [HEMNING] (under i trist/selvhat/nummen/håpløs/trøtt). Høyere rangeringer indikerer verre følelser av utarmet humør. Vi vil undersøke data for deltakere delt mellom de to eksperimentelle armene (CB-Abst versus CB-Mon).
Uke 1 - 3, uke 10 (EMA fase 2-3; randomisert uttak og deretter vedvarende avholdenhet)
Mål 2: Negativ kognitiv påvirkning
Tidsramme: Uke 1 - 3, uke 10 (EMA fase 2-3; randomisert uttak og deretter vedvarende avholdenhet)
Svarene vil bli samlet inn via økologisk øyeblikkelig vurdering basert på 7-9 tilfeldige spørsmål om dagen. Resultatet er en sammensatt poengsum av negativ kognitiv påvirkning beregnet som gjennomsnittet over 2 vurderinger hver vurdert på en 0 (Nei, ikke i det hele tatt) - 100 (Ja, veldig mye) skala med følgende spørsmål: Akkurat nå hvor mye gjør du føl [MOOD] (under i Uinteressert/Uoppmerksom). Høyere rangeringer indikerer verre følelser av negativ kognitiv påvirkning. Vi vil undersøke data for deltakere delt mellom de to eksperimentelle armene (CB-Abst versus CB-Mon).
Uke 1 - 3, uke 10 (EMA fase 2-3; randomisert uttak og deretter vedvarende avholdenhet)
Mål 2: Negativ aktivering
Tidsramme: Uke 1 - 3, uke 10 (EMA fase 2-3; randomisert uttak og deretter vedvarende avholdenhet)
Svarene vil bli samlet inn via økologisk øyeblikkelig vurdering basert på 7-9 tilfeldige spørsmål om dagen. Resultatet er en sammensatt poengsum av negativ aktivering beregnet som gjennomsnittet over 3 vurderinger hver vurdert på en 0 (Nei, ikke i det hele tatt) - 100 (Ja, veldig mye) skala med følgende spørsmål: Akkurat nå hvor mye føler du deg [MOOD] (under i Agitated/Irritated/Angstelig). Høyere rangeringer indikerer verre følelser av negativ aktivering. Vi vil undersøke data for deltakere delt mellom de to eksperimentelle armene (CB-Abst versus CB-Mon).
Uke 1 - 3, uke 10 (EMA fase 2-3; randomisert uttak og deretter vedvarende avholdenhet)
Mål 2: Passive selvmordstanker
Tidsramme: Uke 1 - 3, uke 10 (EMA fase 2-3; randomisert uttak og deretter vedvarende avholdenhet)
Svarene vil bli samlet inn via økologisk øyeblikkelig vurdering basert på 7-9 tilfeldige spørsmål om dagen. Resultatet er en sammensatt poengsum av passive selvmordstanker beregnet som gjennomsnittet over 3 vurderinger hver vurdert på en 0 (Nei, ikke i det hele tatt) - 100 (Ja, veldig mye) skala med følgende spørsmål: Akkurat nå hvor sterk er din [IDEASJON] (sub i Tanker om døden/Ønske at lidelse kunne være over/Bedre stilt som død). Høyere rangeringer indikerer verre passive selvmordstanker. Vi vil undersøke data for deltakere delt mellom de to eksperimentelle armene (CB-Abst versus CB-Mon).
Uke 1 - 3, uke 10 (EMA fase 2-3; randomisert uttak og deretter vedvarende avholdenhet)
Mål 2: Selvmordstrang
Tidsramme: Uke 1 - 3, uke 10 (EMA fase 2-3; randomisert uttak og deretter vedvarende avholdenhet)
Svarene vil bli samlet inn via økologisk øyeblikkelig vurdering basert på 7-9 tilfeldige spørsmål om dagen. Resultatet er en vurdering av følgende spørsmål: akkurat nå hvor sterk er intensjonen din om å drepe deg selv, fra 0 (Nei, ikke i det hele tatt) til 100 (Ja, veldig mye). Høyere rangeringer indikerer verre selvmordstrang. Vi vil undersøke data for deltakere delt mellom de to eksperimentelle armene (CB-Abst versus CB-Mon).
Uke 1 - 3, uke 10 (EMA fase 2-3; randomisert uttak og deretter vedvarende avholdenhet)
Mål 2: Ikke-suicidale selvskadetrang
Tidsramme: Uke 1 - 3, uke 10 (EMA fase 2-3; randomisert uttak og deretter vedvarende avholdenhet)
Svarene vil bli samlet inn via økologisk øyeblikkelig vurdering basert på 7-9 tilfeldige spørsmål om dagen. Resultatet er en vurdering av følgende spørsmål: akkurat nå hvor sterkt er ditt ønske om å skade kroppen din, fra 0 (Nei, ikke i det hele tatt) til 100 (Ja, veldig mye). Høyere karakterer indikerer verre selvskadetrang. Vi vil undersøke data for deltakere delt mellom de to eksperimentelle armene (CB-Abst versus CB-Mon).
Uke 1 - 3, uke 10 (EMA fase 2-3; randomisert uttak og deretter vedvarende avholdenhet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P002417
  • 1R01DA054145-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som skissert i den godkjente dataadministrasjons- og delingsplanen, vil IPD bli deponert i NIMH-dataarkivet. Dette er et gratis datalager som er åpent for kvalifiserte forskere fra alle psykiske helse- og andre forskningsmiljøer for å dele, arkivere, sitere, få tilgang til og utforske forskningsdata. Kliniske data som er nødvendige for å validere og gjenskape forskningsresultater, inkludert spørreskjemaer, intervjuer, økologiske øyeblikkelig vurderingsdata, urinmedisintestresultater og Fitbit-opptak, vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Vitenskapelige data vil være tilgjengelige ett år etter tildelingens sluttdato spesifisert i den første kunngjøringen om tildeling. Vitenskapelige data inkludert i publiserte manuskripter vil bli gjort tilgjengelig ved publisering. Vitenskapelige data og koden/programvaren/verktøyene som brukes til å utvikle det publiserte eller innsendte datasettet vil bli delt på tidspunktet for innsending eller publisering av data og vedlikeholdes i ikke kortere enn fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datatilgang vil bli kontrollert. For å få tilgang til delte data, vil kvalifiserte forskere bli pålagt å fullføre en databrukssertifisering og motta godkjenning fra NDA Data Access Committee.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere