Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio kannabiksen käytöstä ja masennuksesta nuorten jokapäiväisissä hetkissä (AKADEMY) (CLEAR)

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital

Luonnehditaan masennusoireiden ja itsemurha-ajatusten proksimaalista riskiä akuutin kannabiksen käytön ja nuorten vetäytymisen yhteydessä käyttämällä ekologista hetkellistä arviointia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on erottaa akuutin kannabiksen käytön ja vieroitussuhteen välinen yhteys proksimaaliseen masennukseen ja itsemurhariskiin ja toipumiseen 12–18-vuotiailla nuorilla ottamalla mukaan ajassa vaihtelevat päihteiden käytön, mielialan ja SI-mallit. Tämän hankkeen tavoitteena on ohjata skaalautuvien, yksilöllisten, saavutettavien ja kohtuuhintaisten interventioiden kehittämistä, joilla pyritään vähentämään nuorten masennuksen ja itsemurhariskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoimme 200 yhteisöpohjaista nuorta, iältään 12-18 vuotta, joilla on päivittäinen tai lähes päivittäinen kannabiksen käyttö, nykyinen masennus ja viime kuukausi SI. Osallistujat kirjataan 10 viikon, 3-vaiheiseen, sekamenetelmien protokollaan. Kaikki osallistujat suorittavat 2 viikon perusvaiheen (vaihe 1), joka sisältää reaaliaikaisen ambulatorisen älypuhelimen monitoroinnin (ekologinen hetkellinen arviointi; EMA), jonka aikana he käyttävät kannabista tavanomaiseen tapaan kvantifioidakseen käytön ja mielialan sekä SI:n välistä ajallista suhdetta. Sisäiset (esim. muiden päihteiden samanaikainen käyttö, käytön sosiaalinen konteksti) ja aiheiden väliset tekijät (esim. kannabiksen käytön vakavuus, masennus ja SI), jotka hillitsevät näitä yhteyksiä. Työskentelemme osallistujien aikataulun kanssa varmistaaksemme, että tämän 2 viikon perusvaiheen alkaminen osuu samaan aikaan, kun he eivät odota suuria poikkeamia tyypillisestä kannabiksen käyttötavasta (esim. perheloma, koeviikko). Perusvaiheen jälkeen osallistujat ajoitetaan tutkimuksen satunnaistuskomponenttiin, jossa käytetään 2-haaraista, tutkimusaiheen sisäistä rinnakkaisryhmäsuunnittelua, jolla tutkitaan lyhyen ja pitkän aikavälin kannabiksen vieroitusvaikutuksia 8 viikon kannabiksen käytön aikana. pidättäytyminen masennuksesta ja SI:stä. Osallistujat satunnaistetaan kahdeksaan viikoksi pidättyväisyyteen varatoimien hallinnan (CB-Abst; n=100) tai ei-satunnaisen seurannan kanssa ilman pidättymisvaatimusta (CBMon; n=100). Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1 6:n lohkoissa tutkimustilastomiehen kehittämän tietokoneistetun järjestelmän perusteella. Satunnaistaminen ositetaan iän, sukupuolen ja masennuksen vakavuuden mukaan. Lähestymistavan keskeinen näkökohta on, että 8 viikon ajanjakso on riittävän pitkä, jotta voidaan havaita todellisia muutoksia, jotka johtuvat kannabiksen käytön lopettamisesta, erillään kannabiksen vieroitusvaikutuksista ja jäännöskannabinoidialtistuksen vaikutuksista. Molemmat ryhmät suorittavat yhden viikon EMA-hoidon satunnaistetun tutkimusjakson viikoilla 1 (vaihe 2) ja 8 (vaihe 3). Älypuhelinten kolmen aallon, EMA-tiedonkeruun lisäksi osallistujat tekevät 12 opintokäyntiä noin 10 viikon aikana. Vierailut sisältävät virtsanäytteiden keräämisen oman ilmoittaman käytön ja raittiuden todentamiseksi (CB-Abstille satunnaistamisvaiheen aikana), sekä lyhyitä kyselyitä ja haastatteluja väliaikaisista päihteiden käytöstä, himosta, vieroituksesta, mielialaoireista ja SI:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hopsital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 12-18-vuotiaat;
  • Nykyinen päivittäinen tai lähes päivittäinen kannabiksen käyttö (eli käyttö ≥ 4 päivää viikossa keskimäärin; aikajanan seuranta);
  • Pistemäärä ≥ 5 PHQ-9:stä (puhelinseulonnasta) tai nykyisestä masennusjaksosta (Mini International Neuropsychiatric Interview Kid 7.0.2);
  • Nykyinen tai äskettäinen (viime kuukausi) SI (passiivinen tai aktiivinen), suunnitelma tai yritys (itsevammaisten ajatusten ja käyttäytymisen haastattelu) (Nock et al., 2007);
  • Internet-yhteensopivan älypuhelimen käyttö (iOS tai Android);
  • Vähintään 1 vakuusyhteyshenkilön tarjoaminen riskien seurantaa varten;
  • Tietoon perustuva suostumus (tai suostumus, jos vähintään 18-vuotias) ja vanhemman/huoltajan suostumus, jos alle 18-vuotias;
  • Yli 60 % vastausprosentti EMA-kehotuksiin ensimmäisen EMA-vaiheen aikana;
  • Ei välitöntä suunnitelmaa kannabiksen käytön lopettamisesta seuraavien 3 kuukauden aikana;
  • Positiivinen toksikologinen tulos kannabikselle virtsan lähtöanalyysissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tekijä, joka heikentää kykyä ymmärtää ja tehokkaasti osallistua, mukaan lukien akuutti myrkytys suostumuksen ajankohtana;
  • Kannabiksen käyttö keskimäärin yli 4 kertaa päivässä (mielealan ja SI:n todennäköisyyden maksimoimiseksi käyttämättöminä aikoina);
  • Kyvyttömyys puhua/kirjoittaa englantia sujuvasti;
  • Karkea kognitiivinen heikentyminen, joka johtuu esimerkiksi punaisesta psykoosista, älyllisestä vammasta, kehitysviiveestä tai hermostoa rappeuttavasta sairaudesta;
  • Nykyinen epilepsiadiagnoosi;
  • Henkilöt, jotka ovat hallituksen tai osavaltion oikeudellisen suojelun alaisia ​​(osavaltion osastot);
  • Vastaus "Ei" tietämyksen tarkistuskysymykseen liittyen EMA:n itsemurhavastausaikaan.

Lisäilmoittautumiskriteerit osallistujille Fitbitsin käyttöön

Sisällytä:

  • Täyttää kaikki edellä kuvatut kannabiksen käytön kriteerit;
  • Vanhemman/laillisen huoltajan (alle 18-vuotiaille) myöntämä kirjallinen lupa Fitbit-valvonnan suorittamiseen tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella;
  • Osallistujan (alle 18-vuotiaille) kirjallinen suostumus tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella Fitbit-valvonnan suorittamiseen;
  • Osallistujan (vähintään 18-vuotiaille) antama kirjallinen suostumus tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella Fitbit-valvonnan suorittamiseen.

Poissulkeminen:

- Kyvyttömyys käyttää Fitbit-laitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabiksen pidättyminen (CB-Abst)
Raittiustilaan satunnaistettuja pyydetään lopettamaan kannabiksen käyttö kahdeksaksi viikoksi. He osallistuvat varautumisprotokollaan, joka käyttää nousevaa palkitsemisaikataulua kannustamaan pidättymistä. Abstinenssi vahvistetaan biokemiallisesti kreatiniinisäädetyn THCCOOH:n asteittain laskevien arvojen kautta.
Käyttäytyminen: Varautumishallinta kannabiksen pidättymiseen
Raittiustilaan (CB-Abst) satunnaistettuja kannustetaan käyttämällä lisääntyvää vahvistusohjelmaa kahdeksan viikon kannabiksen pidättymiseen.
Ei väliintuloa: Kannabiksen seuranta (CB-Mon)
Seurantatilaan satunnaistettuja pyydetään olemaan tekemättä muutoksia kannabiksen käyttötiheyteen tai annokseen kahdeksan viikon tutkimuksen aikana.
Ei väliintuloa: Interventiota edeltävät yhdistetyt ryhmät (vain EMA-vaihe 1)
Kaikki ilmoittautuneet osallistuvat noin kahden viikon EMA-tietojen keräämiseen ennen satunnaistamista ja interventiotoimenpiteiden aloittamista mielialan karakterisoimiseksi peruskäytön aikana tavalliseen tapaan (CB-Abst tai CB-Mon).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: Kannabiksen käyttö viimeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: Viikot 1–2 (EMA-vaihe 1; peruskäyttö normaalisti)
Vastaukset kerätään ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla, joka perustuu 7-9 satunnaiseen kehotteeseen päivässä. Tuloksena on binäärinen arvio siitä, käytettiinkö kannabista viimeisen tunnin aikana, joko 0 (Ei käytössä) tai 1 (Käyttö viimeisen tunnin aikana). Tutkimme kaikkien osallistujien tiedot ennen satunnaistamista kokeellisiin ryhmiin (Preintervention Pooled Groups -haara).
Viikot 1–2 (EMA-vaihe 1; peruskäyttö normaalisti)
Tavoite 1: Kerätään motivaatiota käyttää kannabista mielialan parantamiseen
Aikaikkuna: Viikot 1–2 (EMA-vaihe 1; peruskäyttö normaalisti)
Vastaukset kerätään ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla, joka perustuu 7-9 satunnaiseen kehotteeseen päivässä. Käytämme vastausten alajoukkoa kannabiksen käytön jälkeen viimeisen tunnin aikana. Tuloksena on arvio siitä, käytettiinkö kannabista negatiivisen mielialan parantamiseen, 1 (Ei, ei ollenkaan) 100 (Kyllä, erittäin paljon). Korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa motivaatiota käyttää kannabista negatiivisen mielialan parantamiseen. Tutkimme kaikkien osallistujien tiedot ennen satunnaistamista kokeellisiin ryhmiin (Preintervention Pooled Groups -haara).
Viikot 1–2 (EMA-vaihe 1; peruskäyttö normaalisti)
Tavoite 2: uupunut mieliala
Aikaikkuna: Viikot 1-3, viikko 10 (EMA-vaihe 2-3; satunnaistettu vetäytyminen ja sitten jatkuva pidättyminen)
Vastaukset kerätään ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla, joka perustuu 7-9 satunnaiseen kehotteeseen päivässä. Tuloksena on yhdistelmäpiste uupuneesta mielialasta, joka lasketaan viiden arvion keskiarvona, joista kukin on arvioitu asteikolla 0 (ei, ei ollenkaan) - 100 (kyllä, hyvin paljon) seuraavalla kysymyksellä: kuinka paljon tunnet tällä hetkellä [MOODI] (surullinen/itseviha/Tunnoton/Toivoton/väsynyt). Korkeammat arvosanat viittaavat huonompaan mielialan tunteeseen. Tutkimme kahden kokeellisen haaran (CB-Abst vs. CB-Mon) kesken jakautuneiden osallistujien tietoja.
Viikot 1-3, viikko 10 (EMA-vaihe 2-3; satunnaistettu vetäytyminen ja sitten jatkuva pidättyminen)
Tavoite 2: Negatiivinen kognitiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Viikot 1-3, viikko 10 (EMA-vaihe 2-3; satunnaistettu vetäytyminen ja sitten jatkuva pidättyminen)
Vastaukset kerätään ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla, joka perustuu 7-9 satunnaiseen kehotteeseen päivässä. Tuloksena on negatiivisten kognitiivisten vaikutusten yhdistelmäpistemäärä, joka lasketaan kahden arvion keskiarvona, joista kukin on arvioitu asteikolla 0 (Ei, ei ollenkaan) - 100 (Kyllä, hyvin paljon) seuraavan kysymyksen kanssa: Kuinka paljon maksat juuri nyt tuntea [MOOD] (sub in Interested/Inattentive). Korkeammat arvosanat osoittavat huonompia tunteita negatiivisesta kognitiivisesta vaikutuksesta. Tutkimme kahden kokeellisen haaran (CB-Abst vs. CB-Mon) kesken jakautuneiden osallistujien tietoja.
Viikot 1-3, viikko 10 (EMA-vaihe 2-3; satunnaistettu vetäytyminen ja sitten jatkuva pidättyminen)
Tavoite 2: Negatiivinen aktivointi
Aikaikkuna: Viikot 1-3, viikko 10 (EMA-vaihe 2-3; satunnaistettu vetäytyminen ja sitten jatkuva pidättyminen)
Vastaukset kerätään ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla, joka perustuu 7-9 satunnaiseen kehotteeseen päivässä. Tuloksena on negatiivisen aktivaation yhdistelmäpistemäärä, joka lasketaan kolmen arvion keskiarvona, joista kukin on arvioitu asteikolla 0 (Ei, ei ollenkaan) - 100 (Kyllä, hyvin paljon) seuraavalla kysymyksellä: kuinka paljon tunnet tällä hetkellä [MOODI] (sub-tilassa Kiihtynyt/Ärtynyt/Ahdistunut). Korkeammat arvosanat osoittavat huonompia tunteita negatiivisesta aktivoinnista. Tutkimme kahden kokeellisen haaran (CB-Abst vs. CB-Mon) kesken jakautuneiden osallistujien tietoja.
Viikot 1-3, viikko 10 (EMA-vaihe 2-3; satunnaistettu vetäytyminen ja sitten jatkuva pidättyminen)
Tavoite 2: Passiiviset itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: Viikot 1-3, viikko 10 (EMA-vaihe 2-3; satunnaistettu vetäytyminen ja sitten jatkuva pidättyminen)
Vastaukset kerätään ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla, joka perustuu 7-9 satunnaiseen kehotteeseen päivässä. Tuloksena on passiivisten itsemurha-ajatusten yhdistelmäpistemäärä, joka lasketaan kolmen arvion keskiarvona, joista kukin on arvioitu asteikolla 0 (Ei, ei ollenkaan) - 100 (Kyllä, hyvin paljon) seuraavalla kysymyksellä: Kuinka vahva juuri nyt on sinun [IDEATIO] (sub kohdassa Ajatuksia kuolemasta/Toivottavasti kärsimys voisi olla ohi/Parempi olla kuollut). Korkeammat arvosanat viittaavat huonompaan passiiviseen itsemurha-ajatukseen. Tutkimme kahden kokeellisen haaran (CB-Abst vs. CB-Mon) kesken jakautuneiden osallistujien tietoja.
Viikot 1-3, viikko 10 (EMA-vaihe 2-3; satunnaistettu vetäytyminen ja sitten jatkuva pidättyminen)
Tavoite 2: Itsetuhoiset halut
Aikaikkuna: Viikot 1-3, viikko 10 (EMA-vaihe 2-3; satunnaistettu vetäytyminen ja sitten jatkuva pidättyminen)
Vastaukset kerätään ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla, joka perustuu 7-9 satunnaiseen kehotteeseen päivässä. Tuloksena on luokitus seuraavalle kehotteeseen: kuinka vahva aikomuksesi tappaa itsesi juuri nyt on, 0 (Ei, ei ollenkaan) 100 (Kyllä, erittäin paljon). Korkeammat arvosanat viittaavat pahempaan itsemurhahalukkuuteen. Tutkimme kahden kokeellisen haaran (CB-Abst vs. CB-Mon) kesken jakautuneiden osallistujien tietoja.
Viikot 1-3, viikko 10 (EMA-vaihe 2-3; satunnaistettu vetäytyminen ja sitten jatkuva pidättyminen)
Tavoite 2: Itsetuhoiset kehotukset vahingoittaa itseään
Aikaikkuna: Viikot 1-3, viikko 10 (EMA-vaihe 2-3; satunnaistettu vetäytyminen ja sitten jatkuva pidättyminen)
Vastaukset kerätään ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla, joka perustuu 7-9 satunnaiseen kehotteeseen päivässä. Lopputulos on arvio seuraavalle kehotteeseen: kuinka vahva juuri nyt on halusi vahingoittaa kehoasi, 0 (ei, ei ollenkaan) 100 (kyllä, erittäin paljon). Korkeammat arvosanat viittaavat pahempaan itsensä vahingoittamiseen. Tutkimme kahden kokeellisen haaran (CB-Abst vs. CB-Mon) kesken jakautuneiden osallistujien tietoja.
Viikot 1-3, viikko 10 (EMA-vaihe 2-3; satunnaistettu vetäytyminen ja sitten jatkuva pidättyminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024P002417
  • 1R01DA054145-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kuten hyväksytyssä tiedonhallinta- ja jakamissuunnitelmassa kuvataan, IPD talletetaan NIMH-tietoarkistoon. Tämä on ilmainen tietovarasto, joka on avoin kaikkien mielenterveys- ja muiden tutkimusyhteisöjen päteville tutkijoille, jotka voivat jakaa, arkistoida, lainata, käyttää ja tutkia tutkimusdataa. Tutkimustulosten validoimiseksi ja toistamiseksi tarvittavat kliiniset tiedot, mukaan lukien kyselylomakkeet, haastattelut, ekologiset hetkelliset arviointitiedot, virtsan lääketestien tulokset ja Fitbit-tallenteet, jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tieteelliset tiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua ensimmäisessä palkintoilmoituksessa määritellystä apurahan päättymispäivästä. Julkaistuihin käsikirjoituksiin sisältyvät tieteelliset tiedot ovat saatavilla julkaisuhetkellä. Tieteelliset tiedot ja julkaistun tai toimitetun aineiston kehittämiseen käytetty koodi/ohjelmisto/työkalut jaetaan tietojen toimittamisen tai julkaisun yhteydessä ja niitä säilytetään vähintään viiden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsyä valvotaan. Pätevien tutkijoiden on täytettävä tietojen käyttötodistus ja saatava hyväksyntä NDA:n tietojen käyttökomitealta, jotta he voivat käyttää jaettua dataa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa