Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av cannabisanvändning och depression i vardagliga stunder bland ungdomar (ACADEMY) (CLEAR)

27 februari 2026 uppdaterad av: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital

Karakterisering av proximal risk för depressiva symtom och självmordstankar med akut cannabisanvändning och abstinens bland ungdomar som använder ekologisk momentan bedömning

Målet med denna studie är att reda ut sambanden mellan akut cannabisanvändning och abstinens vid proximal depression och självmordsrisk och återhämtning hos ungdomar i åldrarna 12-18 år genom att införliva tidsvarierande mönster av droganvändning, humör och SI. Detta projekt syftar till att vägleda utvecklingen av skalbara, individualiserade, tillgängliga och prisvärda interventioner som syftar till att minska depression och självmordsrisk bland ungdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att rekrytera 200 gemenskapsbaserade ungdomar i åldrarna 12-18 år, med daglig eller nästan daglig cannabisanvändning, nuvarande depression och senaste månaden SI. Deltagarna kommer att registreras i ett 10-veckors, 3-fas, blandat protokoll. Alla deltagare kommer att slutföra en 2 veckors baslinjefas (fas 1) som involverar ambulerande smartphoneövervakning i realtid (ekologisk momentan bedömning; EMA) under vilken de kommer att använda cannabis som vanligt för att kvantifiera det tidsmässiga sambandet mellan användning och humör och SI, och inom- (t.ex. samtidig användning av andra droger, socialt sammanhang för användning) och mellan-subjektsfaktorer (t.ex. svårighetsgraden av cannabisanvändning, depression och SI) som dämpar dessa kopplingar. Vi kommer att arbeta med deltagarnas schema för att säkerställa att starten av denna 2-veckors baslinjefas sammanfaller med när de inte förutser några större avvikelser från deras typiska mönster för cannabisanvändning (t.ex. familjesemester, examensvecka). Efter baslinjefasen kommer deltagarna att schemaläggas för randomiseringskomponenten i studien, som kommer att använda en 2-armad, inom ämnet, parallell gruppdesign för att undersöka effekterna av kort- och långvarig cannabisabstinens under 8 veckors cannabis abstinens vid depression och SI. Deltagarna kommer att randomiseras till 8 veckors abstinens med beredskapshantering (CB-Abst; n=100) eller icke-kontingent övervakning utan abstinenskrav (CBMon; n=100). Randomisering kommer att ske i ett 1:1-förhållande i block om 6 baserat på ett datoriserat schema utvecklat av studiestatistikern. Randomisering kommer att stratifieras efter ålder, kön och svårighetsgrad av depression. En nyckelaspekt av tillvägagångssättet är att 8-veckorsperioden är tillräckligt lång för att observera verkliga förändringar på grund av utsättning av cannabis, separat från effekterna av cannabisabstinens och kvarvarande exponering för cannabinoider. Båda grupperna kommer att slutföra en veckas EMA under veckorna 1 (fas 2) och 8 (fas 3) av den randomiserade studieperioden. Utöver de tre vågorna av smartphone, EMA-datainsamling, kommer deltagarna att genomföra 12 studiebesök under ~10 veckor. Besök kommer att innebära insamling av urinprover för verifiering av självrapporterad användning och abstinensverifiering (för CB-Abst under randomiseringsfasen), samt korta frågeformulär och intervjuer om tillfälligt missbruk, sug, abstinens, humörsymtom och SI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 12-18;
  • Aktuell daglig eller nästan daglig cannabisanvändning (dvs användning ≥ 4 dagar per vecka i genomsnitt; tidslinjeuppföljning);
  • Poäng ≥ 5 på PHQ-9 (telefonscreener) eller aktuell depressiv episod (Mini International Neuropsychiatric Interview Kid 7.0.2);
  • Aktuell eller nyligen (senaste månaden) SI (passiv eller aktiv), plan eller försök (Intervju med självskadande tankar och beteenden) (Nock et al., 2007);
  • Tillgång till en internetkompatibel smartphone (iOS eller Android);
  • Tillhandahållande av minst 1 säkerhetskontakt för riskövervakning;
  • Tillhandahållande av informerat samtycke (eller samtycke om 18 år eller äldre) och samtycke från föräldrar/vårdnadshavare om <18 år;
  • Mer än 60 % svarsfrekvens på EMA-meddelanden under den första EMA-fasen;
  • Ingen omedelbar plan att sluta använda cannabis under de kommande 3 månaderna;
  • Positivt toxikologiskt resultat för cannabis vid baslinjeurinanalys.

Uteslutningskriterier:

  • Varje faktor som försämrar förmågan att förstå och effektivt delta, inklusive akut berusning vid tidpunkten för samtycke;
  • Cannabisanvändning >4 gånger/dag i genomsnitt (för att maximera sannolikheten för att fånga humör och SI under tider som inte används);
  • Oförmåga att tala/skriva engelska flytande;
  • Grov kognitiv försämring, till exempel på grund av florid psykos, intellektuell funktionsnedsättning, utvecklingsförsening eller neurodegenerativ sjukdom;
  • Aktuell epilepsidiagnos;
  • Individer som står under regeringens eller statens rättsliga skydd (statens avdelningar);
  • Svar av "Nej" på kunskapskontrollfrågan angående EMAs suicidalitetssvarstid.

Ytterligare registreringskriterier för deltagare att använda Fitbits

Inkludering:

  • Uppfyller alla kriterier för användning av cannabis enligt ovan;
  • Skriftligt tillstånd att genomgå Fitbit-övervakning av förälder/vårdnadshavare (för personer under 18 år) på formuläret för informerat samtycke;
  • Skriftligt samtycke för att genomgå Fitbit-övervakning av deltagare (för de under 18 år) på formuläret för informerat samtycke;
  • Skriftligt samtycke ges för att genomgå Fitbit-övervakning av deltagare (för de som är 18 år eller äldre) på formuläret för informerat samtycke.

Uteslutning:

- Oförmåga att bära Fitbit-enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabisabstinens (CB-Abst)
De som randomiserats till abstinensvillkoret kommer att uppmanas att sluta använda cannabis i åtta veckor. De kommer att delta i ett protokoll för beredskapshantering, som använder ett eskalerande ersättningsschema för att uppmuntra avhållsamhet. Abstinens bekräftas biokemiskt via progressivt sjunkande värden av kreatininjusterad THCCOOH.
Beteende: Beredskapshantering för cannabisabstinens
De som randomiserats till abstinenstillståndet (CB-Abst) kommer att få incitament med hjälp av ett eskalerande förstärkningsschema under åtta veckors cannabisabstinens.
Inget ingripande: Cannabisövervakning (CB-Mon)
De som randomiserats till övervakningsvillkoret kommer att uppmanas att inte göra några förändringar av sin cannabisanvändningsfrekvens eller dos under den åtta veckor långa studien.
Inget ingripande: Poolade grupper före intervention (endast EMA fas 1)
Alla inskrivna deltagare kommer att delta i cirka två veckors EMA-datainsamling innan de randomiseras och påbörjar interventionsprocedurer för att karakterisera humör under baslinjeanvändning som vanligt (CB-Abst eller CB-Mon).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 1: Cannabisanvändning den senaste timmen
Tidsram: Vecka 1 - 2 (EMA Fas 1; Baseline Användning som vanligt)
Svar kommer att samlas in via ekologisk momentan bedömning baserat på 7-9 slumpmässiga uppmaningar om dagen. Resultatet är ett binärt betyg om huruvida cannabis använts under den senaste timmen, antingen 0 (Ingen användning) eller 1 (Användning under den senaste timmen). Vi kommer att undersöka data från alla deltagare innan randomiseringen till experimentella armar (Pre-intervention Pooled Groups arm).
Vecka 1 - 2 (EMA Fas 1; Baseline Användning som vanligt)
Mål 1: Motivation att använda cannabis för att förbättra insamlat humör
Tidsram: Vecka 1 - 2 (EMA Fas 1; Baseline Användning som vanligt)
Svar kommer att samlas in via ekologisk momentan bedömning baserat på 7-9 slumpmässiga uppmaningar om dagen. Vi kommer att använda delmängden svar efter cannabisanvändning den senaste timmen. Resultatet är ett betyg för huruvida cannabis användes för att förbättra negativt humör, från 1 (Nej, inte alls) till 100 (Ja, väldigt mycket). Högre betyg indikerar större motivation att använda cannabis för att förbättra negativt humör. Vi kommer att undersöka data från alla deltagare innan randomiseringen till experimentella armar (Pre-intervention Pooled Groups arm).
Vecka 1 - 2 (EMA Fas 1; Baseline Användning som vanligt)
Mål 2: Utarmat humör
Tidsram: Vecka 1 - 3, vecka 10 (EMA Fas 2-3; slumpmässigt uttag sedan ihållande avhållsamhet)
Svar kommer att samlas in via ekologisk momentan bedömning baserat på 7-9 slumpmässiga uppmaningar om dagen. Resultatet är en sammansatt poäng av utarmat humör beräknat som genomsnittet över 5 betyg var och en bedömd på en 0 (Nej, inte alls) - 100 (Ja, väldigt mycket) skala med följande frågeuppmaning: Just nu hur mycket känner du dig [MOOD] (sub i ledsen/självhat/domnad/hopplös/trött). Högre betyg indikerar värre känslor av utarmat humör. Vi kommer att undersöka data för deltagare fördelade mellan de två experimentella armarna (CB-Abst kontra CB-Mon).
Vecka 1 - 3, vecka 10 (EMA Fas 2-3; slumpmässigt uttag sedan ihållande avhållsamhet)
Mål 2: Negativ kognitiv påverkan
Tidsram: Vecka 1 - 3, vecka 10 (EMA Fas 2-3; slumpmässigt uttag sedan ihållande avhållsamhet)
Svar kommer att samlas in via ekologisk momentan bedömning baserat på 7-9 slumpmässiga uppmaningar om dagen. Resultatet är en sammansatt poäng av negativ kognitiv påverkan beräknad som genomsnittet över 2 betyg var och en bedömd på en 0 (Nej, inte alls) - 100 (Ja, väldigt mycket) skala med följande frågeuppmaning: Just nu, hur mycket gör du känna [MOOD] (sub i Ointresserad/Ouppmärksam). Högre betyg indikerar värre känslor av negativ kognitiv påverkan. Vi kommer att undersöka data för deltagare fördelade mellan de två experimentella armarna (CB-Abst kontra CB-Mon).
Vecka 1 - 3, vecka 10 (EMA Fas 2-3; slumpmässigt uttag sedan ihållande avhållsamhet)
Mål 2: Negativ aktivering
Tidsram: Vecka 1 - 3, vecka 10 (EMA Fas 2-3; slumpmässigt uttag sedan ihållande avhållsamhet)
Svar kommer att samlas in via ekologisk momentan bedömning baserat på 7-9 slumpmässiga uppmaningar om dagen. Resultatet är en sammansatt poäng av negativ aktivering beräknad som genomsnittet över 3 betyg var och en bedömd på en 0 (Nej, inte alls) - 100 (Ja, väldigt mycket) skala med följande frågeuppmaning: Just nu hur mycket känner du [MOOD] (sub i Agitated/Irritated/Angest). Högre betyg indikerar värre känslor av negativ aktivering. Vi kommer att undersöka data för deltagare fördelade mellan de två experimentella armarna (CB-Abst kontra CB-Mon).
Vecka 1 - 3, vecka 10 (EMA Fas 2-3; slumpmässigt uttag sedan ihållande avhållsamhet)
Mål 2: Passiva självmordstankar
Tidsram: Vecka 1 - 3, vecka 10 (EMA Fas 2-3; slumpmässigt uttag sedan ihållande avhållsamhet)
Svar kommer att samlas in via ekologisk momentan bedömning baserat på 7-9 slumpmässiga uppmaningar om dagen. Resultatet är en sammansatt poäng av passiva självmordstankar beräknat som genomsnittet över 3 betyg var och en bedömd på en 0 (Nej, inte alls) - 100 (Ja, väldigt mycket) skala med följande frågeuppmaning: Just nu hur stark är din [IDEATION] (sub i Tankar om döden/Önska att lidande kunde vara över/Bättre av som död). Högre betyg indikerar värre passiva självmordstankar. Vi kommer att undersöka data för deltagare fördelade mellan de två experimentella armarna (CB-Abst kontra CB-Mon).
Vecka 1 - 3, vecka 10 (EMA Fas 2-3; slumpmässigt uttag sedan ihållande avhållsamhet)
Mål 2: Suicidaldrift
Tidsram: Vecka 1 - 3, vecka 10 (EMA Fas 2-3; slumpmässigt uttag sedan ihållande avhållsamhet)
Svar kommer att samlas in via ekologisk momentan bedömning baserat på 7-9 slumpmässiga uppmaningar om dagen. Resultatet är ett betyg på följande prompt: just nu hur stark är din avsikt att ta livet av dig, från 0 (Nej, inte alls) till 100 (Ja, väldigt mycket). Högre betyg indikerar värre självmordsdrift. Vi kommer att undersöka data för deltagare fördelade mellan de två experimentella armarna (CB-Abst kontra CB-Mon).
Vecka 1 - 3, vecka 10 (EMA Fas 2-3; slumpmässigt uttag sedan ihållande avhållsamhet)
Mål 2: Icke-suicidal självskadadrift
Tidsram: Vecka 1 - 3, vecka 10 (EMA Fas 2-3; slumpmässigt uttag sedan ihållande avhållsamhet)
Svar kommer att samlas in via ekologisk momentan bedömning baserat på 7-9 slumpmässiga uppmaningar om dagen. Resultatet är ett betyg på följande prompt: just nu hur stark är din önskan att skada din kropp, från 0 (Nej, inte alls) till 100 (Ja, väldigt mycket). Högre betyg indikerar värre självskadedrift. Vi kommer att undersöka data för deltagare fördelade mellan de två experimentella armarna (CB-Abst kontra CB-Mon).
Vecka 1 - 3, vecka 10 (EMA Fas 2-3; slumpmässigt uttag sedan ihållande avhållsamhet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P002417
  • 1R01DA054145-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Som beskrivs i den godkända planen för datahantering och delning kommer IPD att deponeras i NIMHs dataarkiv. Detta är ett gratis dataförråd som är öppet för kvalificerade forskare från alla psykiska hälso- och andra forskningsgrupper för att dela, arkivera, citera, komma åt och utforska forskningsdata. Kliniska data som är nödvändiga för att validera och replikera forskningsresultat, inklusive frågeformulär, intervjuer, ekologiska momentana bedömningsdata, urindrogtestresultat och Fitbit-inspelningar, kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Vetenskapliga data kommer att finnas tillgängliga ett år efter bidragets slutdatum som anges i det första meddelandet om tilldelning. Vetenskapliga data som ingår i publicerade manuskript kommer att göras tillgängliga vid tidpunkten för publicering. Vetenskapliga data och koden/mjukvaran/verktygen som används för att utveckla den publicerade eller inlämnade datamängden kommer att delas vid tidpunkten för inlämning eller publicering av uppgifter och bevaras i inte kortare tid än fem år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataåtkomst kommer att kontrolleras. För att få tillgång till delad data måste kvalificerade forskare fylla i en certifiering för dataanvändning och få godkännande från NDA Data Access Committee.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera