Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení užívání konopí a deprese v každodenních okamžicích mezi mládeží (AKADEMIE) (CLEAR)

27. února 2026 aktualizováno: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital

Charakterizace proximálního rizika depresivních příznaků a sebevražedných myšlenek při akutním užívání a vysazení konopí mezi dospívajícími pomocí ekologického momentálního hodnocení

Cílem této studie je odhalit vztahy mezi akutním užíváním konopí a abstinencí na proximální depresi a riziko sebevraždy a zotavení u dospívajících ve věku 12–18 let začleněním časově proměnných vzorců užívání návykových látek, nálady a SI. Tento projekt si klade za cíl vést vývoj škálovatelných, individualizovaných, přístupných a cenově dostupných intervencí zaměřených na snížení rizika deprese a sebevražd u dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přijmeme 200 komunitně založených dospívajících ve věku 12–18 let, kteří denně nebo téměř denně užívají konopí, mají současnou depresi a SI za poslední měsíc. Účastníci budou zapsáni do 10týdenního třífázového protokolu se smíšenými metodami. Všichni účastníci absolvují dvoutýdenní základní fázi (1. fáze) zahrnující ambulantní monitorování chytrých telefonů v reálném čase (ekologické momentální hodnocení; EMA), během kterého budou užívat konopí jako obvykle ke kvantifikaci časového vztahu mezi užíváním a náladou a SI a v rámci (např. souběžné užívání jiných látek, sociální kontext užívání) a mezi subjekty (např. závažnost užívání konopí, deprese a SI), které tyto vazby zmírňují. Budeme pracovat s harmonogramem účastníků, abychom zajistili, že začátek této 2týdenní základní fáze se shoduje s tím, kdy neočekávají žádné velké odchylky od jejich typického vzorce užívání konopí (např. rodinná dovolená, zkouškový týden). Po základní fázi budou účastníci naplánováni na randomizační složku studie, která bude využívat dvouramenný design paralelních skupin v rámci jednotlivých subjektů, aby se prozkoumaly účinky krátkodobého a dlouhodobého vysazení konopí během 8 týdnů konopí. abstinence na depresi a SI. Účastníci budou randomizováni na 8 týdnů abstinence s pohotovostním managementem (CB-Abst; n=100) nebo nezávislou kontrolou bez požadavku na abstinenci (CBMon; n=100). Randomizace bude probíhat v poměru 1:1 v blocích po 6 na základě počítačového schématu vyvinutého statistikem studie. Randomizace bude stratifikována podle věku, pohlaví a závažnosti deprese. Klíčovým aspektem tohoto přístupu je, že 8týdenní období je dostatečně dlouhé na to, aby bylo možné pozorovat skutečné změny v důsledku vysazení konopí, oddělené od účinků vysazení konopí a zbytkové expozice kanabinoidům. Obě skupiny dokončí 1 týden EMA v týdnech 1 (fáze 2) a 8 (fáze 3) období randomizované studie. Kromě 3 vln chytrých telefonů, sběru dat EMA, účastníci absolvují 12 studijních návštěv v průběhu ~ 10 týdnů. Návštěvy budou zahrnovat odběr vzorků moči pro ověření vlastního užívání a ověření abstinence (pro CB-Abst během fáze randomizace), jakož i krátké dotazníky a rozhovory o dočasném užívání návykových látek, bažení, abstinenčních příznacích, symptomech nálady a SI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 12-18;
  • Současné denní nebo téměř denní užívání konopí (tj. užívání v průměru ≥ 4 dny v týdnu; zpětná vazba na časové ose);
  • Skóre ≥ 5 na PHQ-9 (telefonní screener) nebo aktuální depresivní epizoda (Mini International Neuropsychiatric Interview Kid 7.0.2);
  • Aktuální nebo nedávný (minulý měsíc) SI (pasivní nebo aktivní), plán nebo pokus (rozhovor o sebepoškozujících myšlenkách a chování) (Nock et al., 2007);
  • Přístup k chytrému telefonu s připojením k internetu (iOS nebo Android);
  • Poskytnutí alespoň 1 kolaterálového kontaktu pro sledování rizik;
  • Poskytnutí informovaného souhlasu (nebo souhlasu, pokud je starší 18 let) a souhlasu rodiče/opatrovníka, pokud je <18 let;
  • Míra odezvy vyšší než 60 % na výzvy EMA během první fáze EMA;
  • Žádný okamžitý plán na ukončení užívání konopí v příštích 3 měsících;
  • Pozitivní výsledek toxikologie pro konopí na základní analýze moči.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli faktor, který zhoršuje schopnost chápat a účinně se účastnit, včetně akutní intoxikace v době souhlasu;
  • Užívání konopí v průměru >4krát denně (pro maximalizaci pravděpodobnosti zachycení nálady a SI v době nepoužívání);
  • Neschopnost mluvit/psát plynule anglicky;
  • Hrubá kognitivní porucha, například v důsledku floridní psychózy, intelektuálního postižení, opožděného vývoje nebo neurodegenerativního onemocnění;
  • Současná diagnóza epilepsie;
  • Jednotlivci, kteří jsou pod právní ochranou vlády nebo státu (státní oddělení);
  • Odpověď „Ne“ na kontrolní otázku týkající se doby odezvy na sebevraždu EMA.

Další kritéria pro registraci pro účastníky k používání Fitbits

Zařazení:

  • Splňuje všechna výše uvedená kritéria užívání konopí;
  • Písemné povolení k monitorování Fitbit udělené rodičem/zákonným zástupcem (pro osoby mladší 18 let) na formuláři informovaného souhlasu;
  • Písemný souhlas účastníka (pro osoby mladší 18 let) na formuláři informovaného souhlasu k tomu, aby podstoupil monitorování Fitbit;
  • Písemný souhlas poskytnutý účastníkem (pro osoby starší 18 let) k podstoupení monitorování Fitbit na formuláři informovaného souhlasu.

Vyloučení:

- Neschopnost nosit zařízení Fitbit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abstinence konopí (CB-Abst)
Ti, kteří budou randomizováni do abstinenční podmínky, budou požádáni, aby přestali užívat konopí na osm týdnů. Budou se podílet na protokolu pro řízení nepředvídaných událostí, který využívá eskalující rozvrh odměňování k motivaci k abstinenci. Abstinence je potvrzena biochemicky prostřednictvím progresivně klesajících hodnot kreatininem upraveného THCCOOH.
Behaviorální: Pohotovostní management pro abstinenci konopí
Ti, kteří budou randomizováni do abstinenční podmínky (CB-Abst), budou motivováni pomocí eskalujícího plánu posilování po dobu osmi týdnů abstinence konopí.
Žádný zásah: Monitorování konopí (CB-Mon)
Ti, kteří budou randomizováni do podmínek sledování, budou požádáni, aby po dobu osmitýdenní studie neprováděli žádné změny ve frekvenci nebo dávce užívání konopí.
Žádný zásah: Sdružené skupiny před intervencí (pouze fáze 1 EMA)
Všichni zapsaní účastníci se zúčastní přibližně dvou týdnů sběru dat EMA před tím, než budou randomizováni a zahájí intervenční procedury k charakterizaci nálady během základního užívání jako obvykle (CB-Abst nebo CB-Mon).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Užívání konopí za poslední hodinu
Časové okno: Týdny 1–2 (EMA fáze 1; základní použití jako obvykle)
Odpovědi budou shromažďovány prostřednictvím ekologického okamžitého hodnocení na základě 7–9 náhodných výzev denně. Výsledkem je binární hodnocení toho, zda bylo konopí užito v poslední hodině, buď 0 (neužití) nebo 1 (použití za poslední hodinu). Před randomizací do experimentálních větví prozkoumáme data od všech účastníků (skupina předintervenčních skupin).
Týdny 1–2 (EMA fáze 1; základní použití jako obvykle)
Cíl 1: Shromážděná motivace k užívání konopí ke zlepšení nálady
Časové okno: Týdny 1–2 (EMA fáze 1; základní použití jako obvykle)
Odpovědi budou shromažďovány prostřednictvím ekologického okamžitého hodnocení na základě 7–9 náhodných výzev denně. Použijeme podmnožinu odpovědí po užití konopí za poslední hodinu. Výsledkem je hodnocení toho, zda bylo konopí použito ke zlepšení negativní nálady, od 1 (ne, vůbec) do 100 (ano, velmi). Vyšší hodnocení značí větší motivaci užívat konopí ke zlepšení negativní nálady. Před randomizací do experimentálních větví prozkoumáme data od všech účastníků (skupina předintervenčních skupin).
Týdny 1–2 (EMA fáze 1; základní použití jako obvykle)
Cíl 2: Vyčerpaná nálada
Časové okno: Týdny 1 - 3, týden 10 (Fáze 2-3 EMA; náhodné vysazení a pak trvalá abstinence)
Odpovědi budou shromažďovány prostřednictvím ekologického okamžitého hodnocení na základě 7–9 náhodných výzev denně. Výsledkem je složené skóre vyčerpané nálady vypočítané jako průměr z 5 hodnocení, každé hodnocené na stupnici 0 (Ne, vůbec ne) - 100 (Ano, velmi) s následujícím dotazem: Jak moc se právě teď cítíte [NÁLADA] (sub ve Smutný/Sebenenávist/Otupělý/Beznadějný/Unavený). Vyšší hodnocení značí horší pocity vyčerpané nálady. Budeme zkoumat data pro účastníky rozdělené mezi dvě experimentální ramena (CB-Abst versus CB-Mon).
Týdny 1 - 3, týden 10 (Fáze 2-3 EMA; náhodné vysazení a pak trvalá abstinence)
Cíl 2: Negativní kognitivní dopad
Časové okno: Týdny 1 - 3, týden 10 (Fáze 2-3 EMA; náhodné vysazení a pak trvalá abstinence)
Odpovědi budou shromažďovány prostřednictvím ekologického okamžitého hodnocení na základě 7–9 náhodných výzev denně. Výsledkem je složené skóre negativního kognitivního dopadu vypočítané jako průměr ze 2 hodnocení, z nichž každé je hodnoceno na stupnici 0 (Ne, vůbec ne) - 100 (Ano, velmi) s následujícím dotazem: Kolik právě teď cítit se [NÁLADA] (v části Nezaujatý/Nepozorný). Vyšší hodnocení značí horší pocity negativního kognitivního dopadu. Budeme zkoumat data pro účastníky rozdělené mezi dvě experimentální ramena (CB-Abst versus CB-Mon).
Týdny 1 - 3, týden 10 (Fáze 2-3 EMA; náhodné vysazení a pak trvalá abstinence)
Cíl 2: Negativní aktivace
Časové okno: Týdny 1 - 3, týden 10 (Fáze 2-3 EMA; náhodné vysazení a pak trvalá abstinence)
Odpovědi budou shromažďovány prostřednictvím ekologického okamžitého hodnocení na základě 7–9 náhodných výzev denně. Výsledkem je složené skóre negativní aktivace vypočítané jako průměr ze 3 hodnocení, z nichž každé je hodnoceno na stupnici 0 (Ne, vůbec ne) - 100 (Ano, velmi) s následujícím dotazem: Jak moc se právě teď cítíte [NÁLADA] (v části Rozrušený/Podrážděný/Úzkostný). Vyšší hodnocení značí horší pocity negativní aktivace. Budeme zkoumat data pro účastníky rozdělené mezi dvě experimentální ramena (CB-Abst versus CB-Mon).
Týdny 1 - 3, týden 10 (Fáze 2-3 EMA; náhodné vysazení a pak trvalá abstinence)
Cíl 2: Pasivní sebevražedné myšlenky
Časové okno: Týdny 1 - 3, týden 10 (Fáze 2-3 EMA; náhodné vysazení a pak trvalá abstinence)
Odpovědi budou shromažďovány prostřednictvím ekologického okamžitého hodnocení na základě 7–9 náhodných výzev denně. Výsledkem je složené skóre pasivních sebevražedných myšlenek vypočítané jako průměr ze 3 hodnocení, z nichž každé je hodnoceno na stupnici 0 (ne, vůbec ne) - 100 (ano, velmi) s následujícím dotazem: Právě teď, jak silná je vaše [IDEATION] (v části Myšlenky o smrti/Přání si, aby utrpení skončilo/Lepší jako mrtvý). Vyšší hodnocení značí horší pasivní sebevražedné myšlenky. Budeme zkoumat data pro účastníky rozdělené mezi dvě experimentální ramena (CB-Abst versus CB-Mon).
Týdny 1 - 3, týden 10 (Fáze 2-3 EMA; náhodné vysazení a pak trvalá abstinence)
Cíl 2: Sebevražedné nutkání
Časové okno: Týdny 1 - 3, týden 10 (Fáze 2-3 EMA; náhodné vysazení a pak trvalá abstinence)
Odpovědi budou shromažďovány prostřednictvím ekologického okamžitého hodnocení na základě 7–9 náhodných výzev denně. Výsledkem je hodnocení podle následující výzvy: jak silný je váš záměr zabít se právě teď, od 0 (Ne, vůbec ne) do 100 (Ano, velmi). Vyšší hodnocení značí horší sebevražedné nutkání. Budeme zkoumat data pro účastníky rozdělené mezi dvě experimentální ramena (CB-Abst versus CB-Mon).
Týdny 1 - 3, týden 10 (Fáze 2-3 EMA; náhodné vysazení a pak trvalá abstinence)
Cíl 2: Nesuicidální nutkání k sebepoškozování
Časové okno: Týdny 1 - 3, týden 10 (Fáze 2-3 EMA; náhodné vysazení a pak trvalá abstinence)
Odpovědi budou shromažďovány prostřednictvím ekologického okamžitého hodnocení na základě 7–9 náhodných výzev denně. Výsledkem je hodnocení podle následující výzvy: jak silná je vaše touha ublížit svému tělu právě teď, od 0 (Ne, vůbec ne) do 100 (Ano, velmi). Vyšší hodnocení značí horší nutkání k sebepoškozování. Budeme zkoumat data pro účastníky rozdělené mezi dvě experimentální ramena (CB-Abst versus CB-Mon).
Týdny 1 - 3, týden 10 (Fáze 2-3 EMA; náhodné vysazení a pak trvalá abstinence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P002417
  • 1R01DA054145-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jak je uvedeno ve schváleném plánu správy a sdílení dat, IPD bude uložen v archivu dat NIMH. Toto je bezplatné úložiště dat otevřené kvalifikovaným výzkumníkům ze všech komunit zabývajících se duševním zdravím a dalších výzkumných komunit, aby mohli sdílet, archivovat, citovat, přistupovat a zkoumat výzkumná data. Budou sdílena klinická data nezbytná pro validaci a replikaci výzkumných zjištění, včetně dotazníků, rozhovorů, údajů o okamžitém ekologickém hodnocení, výsledků testů na drogy v moči a záznamů Fitbit.

Časový rámec sdílení IPD

Vědecké údaje budou k dispozici jeden rok po datu ukončení grantu uvedeném v prvním oznámení o udělení grantu. Vědecké údaje obsažené v publikovaných rukopisech budou zpřístupněny v době publikace. Vědecké údaje a kód/software/nástroje použité k vývoji zveřejněného nebo předloženého souboru údajů budou sdíleny v době předložení údajů nebo zveřejnění a budou uchovávány po dobu nejméně pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude řízen. Pro přístup ke sdíleným datům budou kvalifikovaní výzkumníci požádáni, aby dokončili certifikaci používání dat a získali souhlas od NDA Data Access Committee.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohotovostní management pro abstinenci konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit