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Bewertung des Cannabiskonsums und der Depression im Alltag junger Menschen (ACADEMY) (CLEAR)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital

Charakterisierung des proximalen Risikos für depressive Symptome und Suizidgedanken bei akutem Cannabiskonsum und -entzug bei Jugendlichen anhand einer ökologischen Momentanbewertung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Zusammenhänge zwischen akutem Cannabiskonsum und -entzug auf das proximale Depressions- und Suizidrisiko und die Genesung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren zu entwirren, indem zeitlich variierende Muster des Substanzkonsums, der Stimmung und des SI einbezogen werden. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Entwicklung skalierbarer, individueller, zugänglicher und erschwinglicher Interventionen anzuleiten, die darauf abzielen, das Depressions- und Suizidrisiko bei Jugendlichen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 200 gemeindenahe Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit täglichem oder fast täglichem Cannabiskonsum, aktueller Depression und SI im vergangenen Monat rekrutieren. Die Teilnehmer werden in ein 10-wöchiges, dreistufiges Protokoll mit gemischten Methoden eingeschrieben. Alle Teilnehmer absolvieren eine zweiwöchige Basisphase (Phase 1), die eine ambulante Echtzeit-Smartphone-Überwachung (ökologische Momentanbewertung; EMA) umfasst und in der sie wie gewohnt Cannabis konsumieren, um die zeitliche Beziehung zwischen Konsum und Stimmung und SI zu quantifizieren interne (z. B. gleichzeitiger Konsum anderer Substanzen, sozialer Kontext des Konsums) und intersubjektbezogene Faktoren (z. B. Schweregrad des Cannabiskonsums, Depression und SI), die diese Zusammenhänge mildern. Wir werden mit dem Zeitplan der Teilnehmer zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass der Beginn dieser zweiwöchigen Basisphase mit dem Zeitpunkt zusammenfällt, an dem sie keine größeren Abweichungen von ihrem typischen Cannabiskonsummuster erwarten (z. B. Familienurlaub, Prüfungswoche). Nach der Basisphase werden die Teilnehmer für die Randomisierungskomponente der Studie eingeplant, bei der ein zweiarmiges, subjektinternes Parallelgruppendesign verwendet wird, um die Auswirkungen eines kurz- und längerfristigen Cannabisentzugs über einen Zeitraum von 8 Wochen Cannabis zu untersuchen Abstinenz bei Depressionen und SI. Die Teilnehmer werden randomisiert einer 8-wöchigen Abstinenz mit Notfallmanagement (CB-Abst; n=100) oder einer nichtkontingenten Überwachung ohne Abstinenzpflicht (CBMon; n=100) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 in 6er-Blöcken basierend auf einem computergestützten Schema, das vom Studienstatistiker entwickelt wurde. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter, Geschlecht und Schweregrad der Depression. Ein wichtiger Aspekt des Ansatzes besteht darin, dass der Zeitraum von 8 Wochen lang genug ist, um echte Veränderungen aufgrund des Absetzens von Cannabis zu beobachten, unabhängig von den Auswirkungen des Cannabisentzugs und der verbleibenden Cannabinoidexposition. Beide Gruppen werden in den Wochen 1 (Phase 2) und 8 (Phase 3) des randomisierten Studienzeitraums eine einwöchige EMA absolvieren. Zusätzlich zu den 3 Wellen der Smartphone- und EMA-Datenerfassung werden die Teilnehmer 12 Studienbesuche über einen Zeitraum von ca. 10 Wochen absolvieren. Zu den Besuchen gehört die Entnahme von Urinproben zur Überprüfung des selbst gemeldeten Konsums und der Abstinenz (für CB-Abst während der Randomisierungsphase) sowie kurze Fragebögen und Interviews zu zwischenzeitlichem Substanzkonsum, Verlangen, Entzug, Stimmungssymptomen und SI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12–18;
  • Aktueller täglicher oder nahezu täglicher Cannabiskonsum (d. h. Konsum an durchschnittlich ≥ 4 Tagen pro Woche; Timeline Followback);
  • Punktzahl ≥ 5 bei PHQ-9 (Telefonscreening) oder aktueller depressiver Episode (Mini International Neuropsychiatric Interview Kid 7.0.2);
  • Aktueller oder aktueller (vergangener Monat) SI (passiv oder aktiv), Plan oder Versuch (Interview zu selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen) (Nock et al., 2007);
  • Zugriff auf ein internetfähiges Smartphone (iOS oder Android);
  • Bereitstellung von mindestens 1 Ansprechpartner zur Risikoüberwachung;
  • Bereitstellung einer informierten Einwilligung (oder Einwilligung, wenn 18 Jahre oder älter) und Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten, wenn < 18 Jahre alt;
  • Mehr als 60 % Rücklaufquote auf EMA-Aufforderungen während der ersten EMA-Phase;
  • Kein unmittelbarer Plan, den Cannabiskonsum in den nächsten drei Monaten einzustellen;
  • Positives toxikologisches Ergebnis für Cannabis bei der Basisurinanalyse.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Faktor, der die Fähigkeit zum Verstehen und zur effektiven Teilnahme beeinträchtigt, einschließlich akuter Vergiftung zum Zeitpunkt der Einwilligung;
  • Cannabiskonsum im Durchschnitt >4 Mal pro Tag (um die Wahrscheinlichkeit der Erfassung von Stimmung und SI während der Nichtkonsumzeiten zu maximieren);
  • Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen/schreiben;
  • Grobe kognitive Beeinträchtigung, beispielsweise aufgrund einer floriden Psychose, einer geistigen Behinderung, einer Entwicklungsverzögerung oder einer neurodegenerativen Erkrankung;
  • Aktuelle Epilepsiediagnose;
  • Personen, die unter dem rechtlichen Schutz der Regierung oder des Staates stehen (Schutzbezirke des Staates);
  • Antwort „Nein“ auf die Wissensüberprüfungsfrage bezüglich der Reaktionszeit der EMA-Suizidalität.

Zusätzliche Anmeldekriterien für Teilnehmer zur Nutzung von Fitbits

Aufnahme:

  • Erfüllt alle oben genannten Kriterien für den Cannabiskonsum;
  • Schriftliche Erlaubnis zur Fitbit-Überwachung durch einen Elternteil/Erziehungsberechtigten (für Personen unter 18 Jahren) auf Grundlage einer Einverständniserklärung;
  • Schriftliche Einwilligung des Teilnehmers (für Personen unter 18 Jahren) zur Teilnahme an der Fitbit-Überwachung auf Grundlage einer Einverständniserklärung;
  • Die schriftliche Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Fitbit-Überwachung (für Personen ab 18 Jahren) erfolgt auf dem Einverständnisformular.

Ausschluss:

- Unfähigkeit, ein Fitbit-Gerät zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabis-Abstinenz (CB-Abst)
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der Abstinenzbedingung zugeteilt werden, werden gebeten, acht Wochen lang mit dem Cannabiskonsum aufzuhören. Sie werden an einem Notfallmanagementprotokoll teilnehmen, das einen steigenden Vergütungsplan verwendet, um Anreize zur Abstinenz zu schaffen. Die Abstinenz wird biochemisch durch zunehmend sinkende Werte des Kreatinin-angepassten THCCOOH bestätigt.
Verhalten: Notfallmanagement bei Cannabisabstinenz
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der Abstinenzbedingung (CB-Abst) zugeteilt werden, werden durch einen eskalierenden Verstärkungsplan für acht Wochen Cannabisabstinenz motiviert.
Kein Eingriff: Cannabisüberwachung (CB-Mon)
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der Überwachungsbedingung zugewiesen wurden, werden gebeten, während der achtwöchigen Studie keine Änderungen an der Häufigkeit oder Dosis ihres Cannabiskonsums vorzunehmen.
Kein Eingriff: Gepoolte Gruppen vor der Intervention (nur EMA Phase 1)
Alle eingeschriebenen Teilnehmer nehmen an einer etwa zweiwöchigen EMA-Datenerfassung teil, bevor sie randomisiert werden und mit Interventionsverfahren beginnen, um die Stimmung während der Baseline-Anwendung wie üblich zu charakterisieren (CB-Abst oder CB-Mo).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: Cannabiskonsum in der letzten Stunde
Zeitfenster: Wochen 1–2 (EMA-Phase 1; Baseline-Anwendung wie gewohnt)
Die Antworten werden über eine ökologische Momentanbewertung basierend auf 7–9 zufälligen Eingabeaufforderungen pro Tag gesammelt. Das Ergebnis ist eine binäre Bewertung, ob in der letzten Stunde Cannabis konsumiert wurde, entweder 0 (Kein Konsum) oder 1 (Konsum in der letzten Stunde). Wir werden die Daten aller Teilnehmer vor der Randomisierung in experimentelle Arme (Arm mit gepoolten Gruppen vor der Intervention) untersuchen.
Wochen 1–2 (EMA-Phase 1; Baseline-Anwendung wie gewohnt)
Ziel 1: Motivation zum Konsum von Cannabis zur Verbesserung der Stimmung gesammelt
Zeitfenster: Wochen 1–2 (EMA-Phase 1; Baseline-Anwendung wie gewohnt)
Die Antworten werden über eine ökologische Momentanbewertung basierend auf 7–9 zufälligen Eingabeaufforderungen pro Tag gesammelt. Wir werden die Teilmenge der Antworten nach Cannabiskonsum in der letzten Stunde verwenden. Das Ergebnis ist eine Bewertung, ob Cannabis zur Verbesserung der negativen Stimmung verwendet wurde, von 1 (Nein, überhaupt nicht) bis 100 (Ja, sehr). Höhere Bewertungen deuten auf eine größere Motivation hin, Cannabis zur Verbesserung der negativen Stimmung zu verwenden. Wir werden die Daten aller Teilnehmer vor der Randomisierung in experimentelle Arme (Arm mit gepoolten Gruppen vor der Intervention) untersuchen.
Wochen 1–2 (EMA-Phase 1; Baseline-Anwendung wie gewohnt)
Ziel 2: Erschöpfte Stimmung
Zeitfenster: Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)
Die Antworten werden über eine ökologische Momentanbewertung basierend auf 7–9 zufälligen Eingabeaufforderungen pro Tag gesammelt. Das Ergebnis ist eine zusammengesetzte Bewertung der deprimierten Stimmung, die als Durchschnitt von 5 Bewertungen berechnet wird, die jeweils auf einer Skala von 0 (Nein, überhaupt nicht) bis 100 (Ja, sehr) bewertet werden, mit der folgenden Frage: Wie sehr fühlen Sie sich im Moment? [MOOD] (Sub in Traurig/Selbsthass/taub/hoffnungslos/müde). Höhere Bewertungen deuten auf ein schlimmeres Gefühl einer erschöpften Stimmung hin. Wir werden Daten für Teilnehmer untersuchen, die auf die beiden Versuchsarme (CB-Abst versus CB-Mon) aufgeteilt sind.
Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)
Ziel 2: Negative kognitive Auswirkungen
Zeitfenster: Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)
Die Antworten werden über eine ökologische Momentanbewertung basierend auf 7–9 zufälligen Eingabeaufforderungen pro Tag gesammelt. Das Ergebnis ist eine zusammengesetzte Bewertung der negativen kognitiven Auswirkungen, die als Durchschnitt über 2 Bewertungen berechnet wird, die jeweils auf einer Skala von 0 (Nein, überhaupt nicht) bis 100 (Ja, sehr) bewertet werden, mit der folgenden Frage: Wie viel tun Sie im Moment? fühle [STIMMUNG] (sub in Desinteressiert/Unaufmerksam). Höhere Bewertungen deuten auf ein schlechteres Gefühl negativer kognitiver Auswirkungen hin. Wir werden Daten für Teilnehmer untersuchen, die auf die beiden Versuchsarme (CB-Abst versus CB-Mon) aufgeteilt sind.
Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)
Ziel 2: Negative Aktivierung
Zeitfenster: Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)
Die Antworten werden über eine ökologische Momentanbewertung basierend auf 7–9 zufälligen Eingabeaufforderungen pro Tag gesammelt. Das Ergebnis ist eine zusammengesetzte Bewertung der negativen Aktivierung, die als Durchschnitt über 3 Bewertungen berechnet wird, die jeweils auf einer Skala von 0 (Nein, überhaupt nicht) bis 100 (Ja, sehr) bewertet werden, mit der folgenden Frage: Wie sehr fühlen Sie sich gerade? [STIMMUNG] (sub in Aufgeregt/Gereizt/Ängstlich). Höhere Bewertungen deuten auf schlechtere Gefühle negativer Aktivierung hin. Wir werden Daten für Teilnehmer untersuchen, die auf die beiden Versuchsarme (CB-Abst versus CB-Mon) aufgeteilt sind.
Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)
Ziel 2: Passive Suizidgedanken
Zeitfenster: Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)
Die Antworten werden über eine ökologische Momentanbewertung basierend auf 7–9 zufälligen Eingabeaufforderungen pro Tag gesammelt. Das Ergebnis ist eine zusammengesetzte Bewertung der passiven Suizidgedanken, die als Durchschnitt über 3 Bewertungen berechnet wird, die jeweils auf einer Skala von 0 (Nein, überhaupt nicht) bis 100 (Ja, sehr) bewertet werden, mit der folgenden Frage: Wie stark sind Sie im Moment? [IDEATION] (Untertitel in „Gedanken über den Tod/Ich wünsche mir, dass das Leiden vorbei sein könnte/Besser dran als tot).“ Höhere Bewertungen deuten auf schlechtere passive Suizidgedanken hin. Wir werden Daten für Teilnehmer untersuchen, die auf die beiden Versuchsarme (CB-Abst versus CB-Mon) aufgeteilt sind.
Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)
Ziel 2: Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)
Die Antworten werden über eine ökologische Momentanbewertung basierend auf 7–9 zufälligen Eingabeaufforderungen pro Tag gesammelt. Das Ergebnis ist eine Bewertung zu folgender Frage: Wie stark ist derzeit Ihre Absicht, sich das Leben zu nehmen, von 0 (Nein, überhaupt nicht) bis 100 (Ja, sehr stark). Höhere Bewertungen deuten auf stärkere Suizidgedanken hin. Wir werden Daten für Teilnehmer untersuchen, die auf die beiden Versuchsarme (CB-Abst versus CB-Mon) aufgeteilt sind.
Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)
Ziel 2: Nicht-suizidale Selbstverletzungstriebe
Zeitfenster: Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)
Die Antworten werden über eine ökologische Momentanbewertung basierend auf 7–9 zufälligen Eingabeaufforderungen pro Tag gesammelt. Das Ergebnis ist eine Bewertung der folgenden Frage: Wie stark ist derzeit Ihr Wunsch, Ihrem Körper zu schaden, von 0 (Nein, überhaupt nicht) bis 100 (Ja, sehr stark). Höhere Bewertungen deuten auf einen stärkeren Drang zur Selbstverletzung hin. Wir werden Daten für Teilnehmer untersuchen, die auf die beiden Versuchsarme (CB-Abst versus CB-Mon) aufgeteilt sind.
Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P002417
  • 1R01DA054145-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wie im genehmigten Datenverwaltungs- und -freigabeplan dargelegt, werden IPD im NIMH-Datenarchiv hinterlegt. Dies ist ein kostenloses Datenrepository, das qualifizierten Forschern aus allen Bereichen der psychischen Gesundheit und anderen Forschungsgemeinschaften offen steht, um Forschungsdaten zu teilen, zu archivieren, zu zitieren, abzurufen und zu erkunden. Klinische Daten, die zur Validierung und Replikation von Forschungsergebnissen erforderlich sind, einschließlich Fragebögen, Interviews, ökologische Momentanbewertungsdaten, Ergebnisse von Urin-Drogentests und Fitbit-Aufzeichnungen, werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wissenschaftliche Daten werden ein Jahr nach dem in der ersten Vergabebekanntmachung angegebenen Enddatum der Förderung verfügbar sein. In veröffentlichten Manuskripten enthaltene wissenschaftliche Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbar gemacht. Wissenschaftliche Daten und der Code/die Software/die Tools, die zur Entwicklung des veröffentlichten oder eingereichten Datensatzes verwendet werden, werden zum Zeitpunkt der Datenübermittlung oder Veröffentlichung weitergegeben und mindestens fünf Jahre lang aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff wird kontrolliert. Um auf gemeinsam genutzte Daten zugreifen zu können, müssen qualifizierte Forscher eine Datennutzungszertifizierung absolvieren und die Genehmigung des NDA Data Access Committee einholen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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