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청소년의 일상 순간의 대마초 사용 및 우울증 평가(ACADEMY) (CLEAR)

2026년 2월 27일 업데이트: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital

생태학적 순간 평가를 사용하여 청소년의 급성 대마초 사용 및 금단으로 인한 우울증 증상 및 자살 생각에 대한 근위 위험 특성화

이 연구의 목표는 물질 사용, 기분 및 SI의 시간에 따른 패턴을 통합하여 12~18세 청소년의 근위 우울증에 대한 급성 대마초 사용과 금단, 자살 위험 및 회복 사이의 관계를 밝히는 것입니다. 이 프로젝트의 목표는 청소년의 우울증과 자살 위험을 줄이기 위한 확장 가능하고 개별화되었으며 접근 가능하고 저렴한 개입 방법의 개발을 안내하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 매일 또는 거의 매일 대마초를 사용하고 현재 우울증과 지난달 SI를 앓고 있는 12~18세의 지역사회 기반 청소년 200명을 모집할 것입니다. 참가자는 10주, 3단계, 혼합 방법 프로토콜에 등록됩니다. 모든 참가자는 실시간 외래 스마트폰 모니터링(생태학적 순간 평가, EMA)이 포함된 2주간의 기본 단계(1단계)를 완료합니다. 이 기간 동안 평소 대마초를 사용하여 사용과 기분 및 SI 사이의 시간적 관계를 정량화합니다. 이러한 연관성을 조절하는 내부 요인(예: 동시 다른 약물 사용, 사용의 사회적 맥락) 및 대상 간 요인(예: 대마초 사용의 심각도, 우울증 및 SI). 우리는 참가자 일정과 협력하여 이 2주 기준 단계의 시작이 일반적인 대마초 사용 패턴(예: 가족 휴가, 시험 주)에서 크게 벗어나지 않을 것으로 예상되는 시점과 일치하도록 할 것입니다. 기준 단계 후에 참가자는 연구의 무작위 구성 요소에 대해 일정을 잡게 됩니다. 이 구성 요소는 2군, 피험자 내, 병렬 그룹 설계를 사용하여 8주간의 대마초 사용에 걸쳐 단기 및 장기 대마초 철수 효과를 조사합니다. 우울증과 SI에 대한 금욕. 참가자는 비상 관리(CB-Abst; n=100)가 포함된 8주간의 금욕 또는 금욕 요건이 없는 비조건 모니터링(CBMon; n=100)으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 연구 통계학자가 개발한 컴퓨터 체계를 기반으로 6개의 블록에서 1:1 비율로 이루어집니다. 무작위화는 연령, 성별, 우울증 중증도에 따라 계층화됩니다. 이 접근법의 핵심 측면은 8주 기간이 대마초 금단 및 잔류 칸나비노이드 노출의 영향과는 별개로 대마초 중단으로 인한 실제 변화를 관찰할 수 있을 만큼 충분히 길다는 것입니다. 두 그룹 모두 무작위 연구 기간의 1주차(2단계)와 8주차(3단계)에 1주간의 EMA를 완료합니다. 스마트폰의 3가지 물결, EMA 데이터 수집 외에도 참가자는 ~10주에 걸쳐 12번의 연구 방문을 완료하게 됩니다. 방문에는 자체 보고된 사용 확인 및 금욕 확인(무작위 단계 중 CB-Abst의 경우)을 확인하기 위한 소변 샘플 수집뿐만 아니라 임시 약물 사용, 갈망, 금단, 기분 증상 및 SI에 대한 간단한 설문지 및 인터뷰가 수반됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12~18세;
  • 현재 매일 또는 거의 매일 대마초 사용(예: 평균 주당 4일 이상 사용, 타임라인 후속)
  • PHQ-9(전화 선별기) 또는 현재 우울증 에피소드(Mini International Neuropsychiatric Interview Kid 7.0.2)에서 점수 ≥ 5점;
  • 현재 또는 최근(지난 달) SI(수동적 또는 능동적), 계획 또는 시도(자해적 사고 및 행동 인터뷰)(Nock et al., 2007);
  • 인터넷이 가능한 스마트폰(iOS 또는 Android)에 대한 액세스
  • 위험 모니터링을 위해 최소 1명의 부수적 연락처 제공
  • 사전 동의(18세 이상인 경우 동의) 및 18세 미만인 경우 부모/보호자 동의 제공
  • 첫 번째 EMA 단계에서 EMA 프롬프트에 대한 응답률이 60% 이상입니다.
  • 향후 3개월 이내에 대마초 사용을 중단할 즉각적인 계획은 없습니다.
  • 기본 소변 검사에서 대마초에 대한 양성 독성 결과.

제외 기준:

  • 동의 당시 급성 중독을 포함하여 이해하고 효과적으로 참여하는 능력을 손상시키는 모든 요인
  • 대마초는 하루 평균 4회 이상 사용합니다(사용하지 않는 시간 동안 기분과 SI를 포착할 가능성을 최대화하기 위해).
  • 영어를 유창하게 말하고 쓸 수 없음;
  • 예를 들어, 불화성 정신병, 지적 장애, 발달 지연 또는 신경퇴행성 질환으로 인한 심각한 인지 장애;
  • 현재 간질 진단;
  • 정부 또는 국가(국가의 피후견인)의 법적 보호를 받는 개인
  • EMA 자살 대응 시간에 관한 지식 확인 질문에 "아니오"로 응답했습니다.

참가자가 Fitbit을 사용하기 위한 추가 등록 기준

포함:

  • 위에 설명된 모든 대마초 사용 기준을 충족합니다.
  • 사전 동의 양식을 통해 부모/법적 보호자(18세 미만의 경우)가 Fitbit 모니터링을 받도록 서면 허가를 부여했습니다.
  • 참가자(18세 미만의 경우)가 Fitbit 모니터링을 받도록 사전 동의 양식에 서면 동의를 제공합니다.
  • 참가자(18세 이상)의 Fitbit 모니터링을 받기 위해 사전 동의 양식에 서면 동의가 제공되었습니다.

제외:

- Fitbit 기기를 착용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대마초 금욕(CB-Abst)
금욕 조건에 무작위로 배정된 사람들은 8주 동안 대마초 사용을 중단해야 합니다. 그들은 금욕을 장려하기 위해 증가하는 보수 일정을 사용하는 비상 관리 프로토콜에 참여할 것입니다. 금욕은 크레아티닌 조정 THCCOOH 값이 점진적으로 감소함으로써 생화학적으로 확인됩니다.
행동: 대마초 금욕을 위한 비상 관리
금욕 조건(CB-Abst)에 무작위로 배정된 사람들은 8주간의 대마초 금욕에 대한 증가하는 강화 일정을 사용하여 인센티브를 받게 됩니다.
간섭 없음: 대마초 모니터링(CB-Mon)
모니터링 조건에 무작위로 배정된 사람들은 8주 연구 기간 동안 대마초 사용 빈도나 복용량을 변경하지 않도록 요청받을 것입니다.
간섭 없음: 사전 개입 풀링 그룹(EMA 1단계에만 해당)
등록된 모든 참가자는 무작위로 배정되기 전 약 2주간의 EMA 데이터 수집에 참여하고 평소대로(CB-Abst 또는 CB-Mon) 기준선 사용 중 기분을 특성화하기 위한 중재 절차를 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 1: 지난 1시간 동안 대마초 사용
기간: 1~2주차(EMA 1단계, 평소대로 기준 사용)
응답은 하루에 7-9개의 무작위 프롬프트를 기반으로 하는 생태학적 순간 평가를 통해 수집됩니다. 결과는 지난 한 시간 동안 대마초가 사용되었는지 여부에 대한 이진 등급(0(사용하지 않음) 또는 1(지난 한 시간 동안 사용))입니다. 우리는 실험군(개입 전 풀 그룹군)에 무작위 배정하기 전에 모든 참가자의 데이터를 조사할 것입니다.
1~2주차(EMA 1단계, 평소대로 기준 사용)
목표 1: 기분을 개선하기 위해 대마초를 사용하려는 동기 수집
기간: 1~2주차(EMA 1단계, 평소대로 기준 사용)
응답은 하루에 7-9개의 무작위 프롬프트를 기반으로 하는 생태학적 순간 평가를 통해 수집됩니다. 지난 한 시간 동안 대마초를 사용한 후 응답의 하위 집합을 사용합니다. 결과는 부정적인 기분을 개선하기 위해 대마초를 사용했는지 여부를 1(아니요, 전혀 그렇지 않음)부터 100(예, 매우 많이)까지 평가합니다. 평가가 높을수록 부정적인 기분을 개선하기 위해 대마초를 사용하려는 동기가 더 크다는 것을 나타냅니다. 우리는 실험군(개입 전 풀 그룹군)에 무작위 배정하기 전에 모든 참가자의 데이터를 조사할 것입니다.
1~2주차(EMA 1단계, 평소대로 기준 사용)
목표 2: 고갈된 기분
기간: 1~3주차, 10주차(EMA 2~3단계; 무작위 중단 후 지속적인 금욕)
응답은 하루에 7-9개의 무작위 프롬프트를 기반으로 하는 생태학적 순간 평가를 통해 수집됩니다. 결과는 다음 질문 프롬프트를 사용하여 각각 0(아니요, 전혀 아님) - 100(예, 매우 좋음) 등급으로 평가된 5개 등급에 대한 평균으로 계산된 고갈된 기분의 종합 점수입니다. [기분] (슬픔/자기혐오/무감각/절망/피곤함 하위). 등급이 높을수록 기분이 고갈된 기분이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 우리는 두 실험 부문(CB-Abst 대 CB-Mon) 사이에 분할된 참가자에 대한 데이터를 조사할 것입니다.
1~3주차, 10주차(EMA 2~3단계; 무작위 중단 후 지속적인 금욕)
목표 2: 부정적인 인지적 영향
기간: 1~3주차, 10주차(EMA 2~3단계; 무작위 중단 후 지속적인 금욕)
응답은 하루에 7-9개의 무작위 프롬프트를 기반으로 하는 생태학적 순간 평가를 통해 수집됩니다. 결과는 다음 질문 프롬프트를 사용하여 각각 0(아니요, 전혀 아님) - 100(예, 매우 많이) 척도에서 평가된 2개 등급에 대한 평균으로 계산된 부정적인 인지 영향의 종합 점수입니다. [기분]을 느껴보세요(무관심/부주의 하위). 평가가 높을수록 부정적인 인지적 영향이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 우리는 두 실험 부문(CB-Abst 대 CB-Mon) 사이에 분할된 참가자에 대한 데이터를 조사할 것입니다.
1~3주차, 10주차(EMA 2~3단계; 무작위 중단 후 지속적인 금욕)
목표 2: 부정적인 활성화
기간: 1~3주차, 10주차(EMA 2~3단계; 무작위 중단 후 지속적인 금욕)
응답은 하루에 7-9개의 무작위 프롬프트를 기반으로 하는 생태학적 순간 평가를 통해 수집됩니다. 결과는 다음 질문 프롬프트를 사용하여 각각 0(아니요, 전혀 아님) - 100(예, 매우 좋음) 등급으로 평가된 3개 등급에 대한 평균으로 계산된 부정적인 활성화의 종합 점수입니다. [기분] (초조함/짜증나기/불안함의 하위). 등급이 높을수록 부정적인 활성화에 대한 감정이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 우리는 두 실험 부문(CB-Abst 대 CB-Mon) 사이에 분할된 참가자에 대한 데이터를 조사할 것입니다.
1~3주차, 10주차(EMA 2~3단계; 무작위 중단 후 지속적인 금욕)
목표 2: 수동적 자살 생각
기간: 1~3주차, 10주차(EMA 2~3단계; 무작위 중단 후 지속적인 금욕)
응답은 하루에 7-9개의 무작위 프롬프트를 기반으로 하는 생태학적 순간 평가를 통해 수집됩니다. 결과는 다음 질문 프롬프트를 사용하여 각각 0(아니요, 전혀 그렇지 않음) - 100(예, 매우 많이) 등급으로 평가된 3개 등급에 대한 평균으로 계산된 수동적 자살 생각의 종합 점수입니다. [아이디어] (죽음에 대한 생각/고통이 끝났으면 좋겠음/죽은 것이 낫다)의 하위 항목입니다. 등급이 높을수록 수동적 자살 생각이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 우리는 두 실험 부문(CB-Abst 대 CB-Mon) 사이에 분할된 참가자에 대한 데이터를 조사할 것입니다.
1~3주차, 10주차(EMA 2~3단계; 무작위 중단 후 지속적인 금욕)
목표 2: 자살 충동
기간: 1~3주차, 10주차(EMA 2~3단계; 무작위 중단 후 지속적인 금욕)
응답은 하루에 7-9개의 무작위 프롬프트를 기반으로 하는 생태학적 순간 평가를 통해 수집됩니다. 결과는 다음 프롬프트에 대한 평가입니다. 지금 당장 자살하려는 의도가 얼마나 강한지 0(전혀 아님)부터 100(예, 매우 있음)까지입니다. 등급이 높을수록 자살 충동이 더 심하다는 것을 나타냅니다. 우리는 두 실험 부문(CB-Abst 대 CB-Mon) 사이에 분할된 참가자에 대한 데이터를 조사할 것입니다.
1~3주차, 10주차(EMA 2~3단계; 무작위 중단 후 지속적인 금욕)
목표 2: 자살 충동이 아닌 자해 충동
기간: 1~3주차, 10주차(EMA 2~3단계; 무작위 중단 후 지속적인 금욕)
응답은 하루에 7-9개의 무작위 프롬프트를 기반으로 하는 생태학적 순간 평가를 통해 수집됩니다. 결과는 다음 질문에 대한 등급입니다. 지금 당장 몸을 해치려는 욕구가 얼마나 강한지 0(아니요, 전혀 아님)부터 100(예, 매우 많이)까지입니다. 등급이 높을수록 자해 충동이 더 심하다는 것을 나타냅니다. 우리는 두 실험 부문(CB-Abst 대 CB-Mon) 사이에 분할된 참가자에 대한 데이터를 조사할 것입니다.
1~3주차, 10주차(EMA 2~3단계; 무작위 중단 후 지속적인 금욕)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P002417
  • 1R01DA054145-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 관리 및 공유 계획에 설명된 대로 IPD는 NIMH 데이터 아카이브에 보관됩니다. 이는 모든 정신 건강 및 기타 연구 커뮤니티의 자격을 갖춘 연구자에게 공개되어 연구 데이터를 공유, 보관, 인용, 액세스 및 탐색할 수 있는 무료 데이터 저장소입니다. 설문지, 인터뷰, 생태학적 순간 평가 데이터, 소변 약물 검사 결과, Fitbit 기록 등 연구 결과를 검증하고 복제하는 데 필요한 임상 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

과학 데이터는 첫 번째 수상 통지서에 명시된 보조금 종료일로부터 1년 후에 이용 가능합니다. 출판된 원고에 포함된 과학 데이터는 출판 시점에 공개됩니다. 게시되거나 제출된 데이터 세트를 개발하는 데 사용된 과학적 데이터와 코드/소프트웨어/도구는 데이터 제출 또는 게시 시점에 공유되며 5년 이상 유지됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스가 제어됩니다. 공유 데이터에 접근하려면 자격을 갖춘 연구자가 데이터 사용 인증을 완료하고 NDA 데이터 접근 위원회의 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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