カナダの脳卒中リハビリテーション臨床試験における公平な研究機会を促進するための採用の最適化 (ORDER-P)
カナダの脳卒中リハビリテーションにおける公平な研究機会を促進するための採用の最適化 - ORDER パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
脳卒中回復に関する臨床試験は効果的な治療法を確立するために不可欠ですが、女性や失語症の人などの重要なグループは脳卒中臨床試験では常に過小評価されてきました。 これは試験結果の一般化可能性を制限し、臨床ケアに影響を与えます。 脳卒中と関連しているのは、神経可塑性変化の重要な時間枠であり、脳卒中回復試験へのタイムリーな登録が特に重要になります。 脳卒中回復試験への参加を効率的かつ効果的に促進する戦略を開発する必要がある。
カナダの脳卒中リハビリテーション試験における公平な研究機会を推進するための採用最適化（ORDER）は、投薬治療の有効性を検討する研究試験における女性中心の失語症に優しい採用方法を検討するパイロット「試験内研究」である（マラヴィロック） 、リハビリテーションと組み合わせると、脳卒中の回復に役立ちます（「ホストトライアル」）。
このパイロット研究の目的は次のとおりです。
- 従来の詳細な参加者情報レターを補完し、募集をサポートし、脳卒中回復ランダム化試験への登録を促進する、女性中心の失語症に優しいビデオとリーフレット（注文）の実現可能性を検討する。
- ホスト試験および脳卒中回復試験への登録に関連する障壁と促進要因をより広範に理解する。
- 従来の採用および登録プロセスと比較した ORDER の効果の予備的な推定値を決定する
研究は6州の10拠点で実施される。 主催試験では、運動機能と感覚機能を改善するために、8週間のリハビリテーションと組み合わせたマラビロックとプラセボを比較しています。
潜在的な参加者は、脳卒中後 5 日から 8 週間後に特定され、アプローチされ、以下のいずれかに無作為に割り当てられます。 1) 従来の募集方法 (詳細な参加者情報レターと同意書) を女性中心の失語症に優しい募集ビデオとリーフレットで補う (注文)、または2) 従来の参加者情報レターと同意書のみ (TRAD)。 ORDER 部門の場合、ビデオとリーフレットはタブレットに保存され、コーディネーターと潜在的な参加者と一緒にレビューされます。 コーディネーターは、主催者治験についての話し合いを行い（質問が提示されます）、リーフレットと参加者情報レターの印刷コピーとともに、タブレットをその人に預けるよう申し出ます。 これらの資料を、意思決定を支援してくれる家族や友人と共有することが奨励されます。 TRAD の場合、コーディネーターは情報レターと同意書を確認し、再度閲覧できるようにこれらを本人に残し、意思決定を支援してくれる家族や友人とこれらの資料を共有するよう勧めます。 両群については、コーディネーターが数日以内に戻ってきて、さらなる質問に対処し、治験に登録するかどうかの決定を決定します。
目標 1 実現可能性は、登録数 (同意数/アプローチ数、女性同意数/同意総数) および効率性 (決定までの日数、サイト コーディネーターと潜在的参加者とのやり取りの数) として、各指標の成功の先験的基準に基づいて判断されます。
目標 2 (障壁と促進者) では、登録と同意のプロセスについての認識を共有するために、個人はアンケートに回答するか、主要な情報提供者による半構造化インタビュー (登録 15 名、辞退 15 名、施設コーディネーター 10 名) に参加するよう招待されます。参加を辞退した理由、および採用範囲（ORDER および TRAD を通じて登録された個人の数および特徴）。 目的的サンプリングは、性別（男性、女性）、ジェンダー（男性、女性、トランスジェンダー、ノンバイナリー）、人種的背景にわたる多様性を取得するために使用され、インタビューを実施するための生きた経験を持つ研究者を訓練します。 面接ガイドは患者パートナーおよび研究チームと共同開発されます。 インタビュー記録の演繹的内容分析が実施され、理論ドメイン フレームワークにマッピングされます。
目的 3 (効果の予備推定) では、登録と効率が ORDER と TRAD の間で比較され、未調整分析と調整済み分析のコーエンの d と f が計算され、将来の大規模試験の情報に役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ada Tang, PT PhD
- 電話番号：289-426-5768
- メール：atang@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hanna Fang
- 電話番号：289-426-0468
- メール：fangh@mcmaster.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- 募集
- University of Calgary & Foothills Medical Centre
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コンタクト：
- Alex McKinnon
- 電話番号：403-944-4050
- メール：alexandra.mckinnon@ucalgary.ca
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主任研究者：
- Sean Dukelow, MD PhD
-
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
- 募集
- University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
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主任研究者：
- Janice Eng, PhD
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コンタクト：
- Courtney Pollock
- 電話番号：604-827-1631
- メール：courtney.pollock@ubc.ca
-
主任研究者：
- Courtney Pollock, PhD
-
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3J5
- 募集
- Dalhousie University
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コンタクト：
- Melanie Dunlop
- 電話番号：902-473-1401
- メール：Melanie.Dunlop@nshealth.ca
-
主任研究者：
- Marilyn MacKay-Lyons, PhD
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主任研究者：
- Adria Quigley, PhD
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
- 募集
- Parkwood Institute
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主任研究者：
- Robert Teasell, MD
-
コンタクト：
- Shiela Geniblazo
- メール：Shiela.Geniblazo@sjhc.london.on.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2A2
- まだ募集していません
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
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主任研究者：
- Mark Bayley, MD
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コンタクト：
- Olga Yaroslavtseva
- 電話番号：416-597-3422
- メール：olga.yaroslavtseva@uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 原発性虚血性前方循環脳卒中
- 年齢 18 歳以上
- 投薬（マラビロックまたはプラセボ）の投与開始日において脳卒中後5日以上8週間未満である
- 入院リハビリテーションが必要な片麻痺
- 毎日のリハビリ訓練の練習や、必要な場合の移動の援助が利用可能
- インフォームド・コンセントを理解し、日常の治療中に情報を保持するための適切な言語スキル
- 以下の少なくとも 1 つ: 重力が排除された肩の外転と 2 桁以上の目に見える伸展、または目に見える股関節の屈曲または伸展
除外基準:
- 脳卒中前の修正ランキンスコア ≥2
- 資源が限られている、または病気により施設外での生活に戻ることができない
- 認知症の歴史
- 肝炎の病歴、または肝トランスアミナーゼまたはビリルビンの上昇
- 腎不全またはクレアチニンクリアランス（eGFR）の病歴<60mL/分/1.73m2
- 1年生存の可能性が低い、または運動やスキルの練習を行う能力を損なうがんまたはその他の慢性疾患
- 脳卒中前の既存の重篤な障害を伴う疾患（例：パーキンソン病、重度の外傷性脳損傷、切断）
- 脳卒中関連の発作
- 急性または慢性てんかん
- 現在次の抗けいれん薬のいずれかを服用している: カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン
- 妊娠中、授乳中、またはベースラインでの妊娠検査陽性
- 妊娠の可能性がある女性で、非常に効果的な避妊法を 1 つまたは 2 つ使用していない
- 既知のHIV陽性者
- 現在、次の抗真菌薬および/または抗菌薬のいずれかを服用している: ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、リファンピン、クラリスロマイシン、リファブチン + プロテアーゼ阻害剤
- 現在セントジョーンズワートを服用中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：従来の採用および登録プロセス (TRAD)
従来の参加者情報レターと同意書のみ (TRAD)
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従来の採用プロセス (TRAD) に無作為に割り当てられた参加者は、CAMAROS 試験への関心について施設コーディネーターから連絡を受け、標準的な参加者情報レターと完全なインフォームドコンセントフォームが提示されます。
情報レターと同意書は、潜在的な参加者が再度閲覧できるように残されます。コーディネーターは、意思決定を支援してくれる家族や友人とこれらの資料を共有するよう勧めます。
コーディネーターは数日以内に戻ってきて、その他の質問に対応し、治験に登録するかどうかの決定を決定します。
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実験的：女性中心で失語症に配慮したサポート付きの採用および登録プロセス (注文)
従来の採用方法（詳細な参加者情報レターと同意書）を女性中心の失語症に優しい採用ビデオとリーフレットで補完する（注文）
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ORDER にランダム化された参加者は、ホスト試験への関心について施設コーディネーターから連絡を受けます。 コーディネーターは治験を紹介し、治験の手順を詳しく説明した女性中心の失語症に優しい字幕付きの短いビデオと添付のリーフレットを共有します。 ORDER採用資料はモバイルタブレットに保存されます。 コーディネーターは、潜在的な参加者と一緒にビデオを視聴し、ホスト試験について話し合い、質問があれば答えます。 コーディネーターは、リーフレットと参加者情報レターの印刷コピーとともに、タブレットを参加候補者に預けるよう申し出ます。 コーディネーターは、これらの資料を家族、友人、または意思決定を支援してくれる医療チームのメンバーと共有するよう奨励します。 コーディネーターは数日以内に戻ってきて、その他の質問に対応し、治験に登録するかどうかの決定を決定します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：ホスト試験の参加資格があると特定された日から決定（同意または拒否）の日まで
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各施設は、接触した患者の数、同意した患者の数（男性と女性による）、施設コーディネーターによる最初の連絡の日付、決定日（同意または拒否）、施設コーディネーターとORDERおよびTRADの潜在的な参加者との間のやり取りの数を記録します。
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ホスト試験の参加資格があると特定された日から決定（同意または拒否）の日まで
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障壁と促進者
時間枠：ホスト治験の決定（同意または拒否）の日から調査または面接の日まで
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CAMAROS およびサイト コーディネーターへの参加を打診された個人の登録および同意プロセスについての認識を調査するための、短いアンケートと半構造化されたインタビュー。
参加を辞退した理由と募集範囲（CAMAROS にアプローチした個人の数と特徴）も記録されます。
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ホスト治験の決定（同意または拒否）の日から調査または面接の日まで
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効果の予備推定
時間枠：ホスト試験の参加資格があると特定された日から決定（同意または拒否）の日まで
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各施設は、接触した患者の数、同意した患者の数（男性と女性による）、施設コーディネーターによる最初の連絡の日付、決定日（同意または拒否）、施設コーディネーターとORDERおよびTRADの潜在的な参加者との間のやり取りの数を記録します。
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ホスト試験の参加資格があると特定された日から決定（同意または拒否）の日まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ORDER-Pilot
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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