Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A toborzás optimalizálása a méltányos kutatási lehetőségek elősegítése érdekében a szélütés-rehabilitációs kísérletekben Kanadában (ORDER-P)

2025. szeptember 23. frissítette: Ada Tang, McMaster University

A toborzás optimalizálása a méltányos kutatási lehetőségek elősegítése érdekében a szélütés-rehabilitáció terén Kanadában – Az ORDER kísérleti tanulmány

A szélütés jelentős egészségügyi probléma Kanadában. A szélütés több mint 400 000 kanadaiat érint, és ez a szám 2038-ra várhatóan csaknem megduplázódik. A stroke gyógyulásával kapcsolatos kutatások segíthetnek jobban megérteni a hatékony rehabilitációs kezeléseket, és segíthetnek csökkenteni a stroke okozta terheket. Néhány embercsoport azonban általában nem szerepel a stroke-vizsgálatokban. Például a férfiak gyakrabban vesznek részt kutatásban, mint a nők, és az afáziában szenvedőket (a szélütés után gyakran észlelhető nyelvi károsodás) gyakran kizárják a vizsgálatokból. Emellett nehéz és elsöprő erejű lehet eldönteni, hogy részt vegyenek-e egy kutatási tanulmányban, különösen a stroke utáni első napokban, ami miatt sok ember visszautasítja a részvételt. A kutatások kimutatták, hogy a nők más akadályokat tapasztalnak a stroke-kutatásban való részvétel előtt, mint a férfiak. Ez azt jelenti, hogy a kutatási eredmények és az ezeken alapuló stroke-kezelés során hozott döntések nem feltétlenül tükrözik a valódi stroke-populációt. Jobb módszerekre van szükség ahhoz, hogy segítsük az olyan csoportokat, mint a nők és az afáziás emberek a stroke-kutatásban való részvételben, hogy a vizsgálati eredmények jobban reprezentálják a stroke-ban élőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke gyógyulása terén végzett klinikai vizsgálatok elengedhetetlenek a hatékony kezelések kialakításához, de a fontos csoportok, mint például a nők és az afáziában szenvedők, következetesen alulreprezentáltak a stroke-vizsgálatokban. Ez korlátozza a vizsgálati eredmények általánosíthatóságát, és hatással van a klinikai ellátásra. A stroke szempontjából a kritikus időablak a neuroplasztikus változásokhoz, ami különösen fontossá teszi a stroke helyreállítási kísérletekbe való időben történő beiratkozást. Olyan stratégiákat kell kidolgozni, amelyek hatékonyan és eredményesen támogatják a stroke-gyógyulási vizsgálatokban való részvételt.

Az Optimizing Recruitment to Drive Equitable Research lehetőség a kanadai stroke-rehabilitációs vizsgálatokban (ORDER) egy kísérleti „vizsgálat egy kísérleten belül”, amely egy nőközpontú, afáziabarát toborzási módszert vizsgál egy olyan kutatási kísérlethez, amely azt vizsgálja, hogy egy gyógyszer (maraviroc) , rehabilitációval kombinálva segíthet a stroke felépülésében („host trial”).

Ennek a kísérleti tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Vizsgálja meg egy nőközpontú, afáziabarát videó és szórólap (RENDELÉS) megvalósíthatóságát, amely kiegészíti a hagyományos részletes résztvevői tájékoztató leveleket, támogassa a toborzást és ösztönözze a beiratkozást egy stroke-gyógyulási randomizált vizsgálatba;
  2. Ismerje meg azokat az akadályokat és facilitátorokat, amelyek a befogadó vizsgálatba való beiratkozáshoz és a stroke-gyógyulási vizsgálatokhoz tágabb értelemben kapcsolódnak;
  3. Határozza meg az ORDER hatásának előzetes becsléseit a hagyományos toborzási és felvételi folyamatokhoz képest

A tanulmány 6 tartomány 10 helyszínén zajlik majd. A gazdakísérletben a Maraviroc és a placebo kombinációját hasonlítják össze, 8 hetes rehabilitációval kombinálva a motoros és szenzoros funkciók javítása érdekében.

A potenciális résztvevőket a stroke után 5 naptól 8 hétig megkeresik, és véletlenszerűen besorolják: 1) A hagyományos toborzási módszerek (részletes résztvevői tájékoztató levél és beleegyező űrlap) kiegészítése nőközpontú, afáziabarát toborzási videóval és szórólappal (RENDELÉS), vagy 2) Csak hagyományos résztvevői tájékoztató levél és hozzájárulási űrlap (TRAD). A MEGRENDELÉS kar esetében a videót és a szórólapot a rendszer egy táblagépen menti, és a Koordinátorral és a potenciális résztvevővel együtt tekinti át. A Koordinátor megbeszélést folytat a fogadó tárgyalásról (kérdéseket tesznek fel), és felajánlja, hogy a táblagépet a személynél hagyja, a szórólap és a résztvevői tájékoztató nyomtatott példányával együtt. Arra ösztönzik őket, hogy osszák meg ezeket az anyagokat családtagjaikkal vagy barátaikkal, akik segíthetnek a döntéshozatalban. A TRAD esetében a Koordinátor áttekinti a tájékoztató levelet és a beleegyező űrlapot, felajánlja, hogy hagyja ezeket az érintett személynek, hogy újra megtekinthesse, és arra ösztönzi őket, hogy osszák meg ezeket az anyagokat családtagjaikkal vagy barátaikkal, akik segíthetnek a döntéshozatalban. Mindkét kar esetében a koordinátor a következő napokban visszatér, hogy megválaszolja a további kérdéseket, és eldöntse, hogy részt vesz-e a tárgyaláson.

1. Célkitűzés A megvalósíthatóság meghatározása a beiratkozás (# beleegyezett/megközelített, # nő beleegyezése/teljes # hozzájárulás) és hatékonyság (# nap a döntésig, # interakció a helyszíni koordinátor és a potenciális résztvevők között), minden egyes mutató esetében a siker kritériumaival.

A 2. célkitűzés (Akadályok és segítők) esetében az egyéneket felkérik, hogy töltsenek ki egy felmérést, vagy vegyenek részt kulcsfontosságú informátorokkal, félig strukturált interjúkban (15 regisztrált, 15 elutasított, 10 helyszíni koordinátor), hogy megosszák véleményüket a beiratkozási és hozzájárulási folyamattal kapcsolatban, a részvétel elutasításának oka(i) és a toborzás elérése (az ORDER és a TRAD révén beiratkozott személyek száma és jellemzői). A célirányos mintavételt a nemek (férfiak, nők), a nemek (férfiak, nők, transzneműek, nem bináris) és a faji hátterek közötti sokféleség megállapítására használjuk, és megélt tapasztalattal rendelkező kutatókat képeznek ki az interjúk elkészítésére. Az interjú útmutatóját betegpartnereinkkel és a kutatócsoporttal közösen fejlesztjük ki. Az interjú-átiratok deduktív tartalomelemzése elvégzésre kerül, és az Elméleti Tartományi Keretrendszerhez illeszkedik.

A 3. célkitűzés (Előzetes hatásbecslések) esetében a beiratkozást és a hatékonyságot összehasonlítják az ORDER és a TRAD között, és a Cohen-féle d és f értéket kiszámítják a nem korrigált és korrigált elemzésekhez, hogy segítsenek a jövőbeni nagyszabású vizsgálatokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Toborzás
        • University of Calgary & Foothills Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sean Dukelow, MD PhD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Toborzás
        • University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
        • Kutatásvezető:
          • Janice Eng, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Courtney Pollock, PhD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3J5
        • Toborzás
        • Dalhousie University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marilyn MacKay-Lyons, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Adria Quigley, PhD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Még nincs toborzás
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Kutatásvezető:
          • Mark Bayley, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Primer ischaemiás anterior keringési stroke
  2. Életkor ≥18 év
  3. ≥5 nappal, de <8 héttel a stroke után a gyógyszeres kezelés (maravirok vagy placebo) kezdetén
  4. Fekvőbeteg rehabilitációt igénylő hemiparesis
  5. Segítségnyújtás a napi rehabilitációs edzéshez és szükség esetén a szállításhoz
  6. Megfelelő nyelvtudás a tájékozott beleegyezés megértéséhez és a napi terápiák során történő információ megőrzéséhez
  7. A következők legalább egyike: bizonyos vállrablás a gravitáció kiküszöbölésével és két vagy több számjegyben látható nyújtás VAGY látható csípőhajlítás vagy extenzió

Kizárási kritériumok:

  1. Az ütés előtt módosított Rankin pontszám ≥2
  2. Korlátozott erőforrások vagy betegség, amely nem teszi lehetővé a létesítményen kívüli élethez való visszatérést
  3. A demencia története
  4. Hepatitis vagy emelkedett májtranszamináz- vagy bilirubinszint a kórtörténetben
  5. Veseelégtelenség vagy kreatinin-clearance (eGFR) a kórtörténetben <60 ml / perc / 1,73 m2
  6. Rák vagy más krónikus betegség, amely valószínűtlenné teszi az 1 éves túlélést, vagy rontja a gyakorlatok végzésének képességét és a gyakorlatok gyakorlását
  7. Meglévő, stroke előtti súlyos fogyatékosságot okozó betegség (pl. Parkinson-kór, súlyos traumás agysérülés, amputáció)
  8. Sztrókhoz kapcsolódó roham
  9. Akut vagy krónikus epilepszia
  10. Jelenleg a következő görcsoldó gyógyszerek bármelyikét szedi: karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin
  11. Terhes, szoptató vagy pozitív terhességi teszt a kiinduláskor
  12. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot vagy két hatékony fogamzásgátlási módot
  13. Ismert HIV-pozitivitás
  14. Jelenleg a következő gombaellenes és/vagy antibakteriális gyógyszerek bármelyikét szedi: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, rifampin, klaritromicin, rifabutin + proteázgátló
  15. Jelenleg orbáncfüvet szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hagyományos toborzási és felvételi eljárások (TRAD)
Csak hagyományos résztvevői tájékoztató levél és beleegyezési űrlap (TRAD)
Egyéb: Hagyományos toborzási és felvételi eljárások (TRAD)
A hagyományos toborzási folyamatba (TRAD) véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket a helyszíni koordinátor megkeresi a CAMAROS-próba iránti érdeklődésük miatt, és bemutatja a résztvevőknek szóló szabványos tájékoztató levelet és a teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot. A tájékoztató levél és a hozzájárulási űrlap a potenciális résztvevőnél marad, hogy újra megtekinthesse; a Koordinátor arra ösztönzi őket, hogy osszák meg ezeket az anyagokat családtagjaikkal vagy barátaikkal, akik segíthetnek a döntéshozatalban. A koordinátor a következő napokban visszatér, hogy megválaszolja a további kérdéseket, és eldöntse, hogy részt vesz-e a tárgyaláson.
Kísérleti: Támogatott, nőközpontú és afáziabarát toborzási és beiratkozási folyamat (RENDELÉS)
A hagyományos toborzási módszerek (részletes résztvevői tájékoztató levél és beleegyező nyilatkozat) kiegészítése nőközpontú, afáziabarát toborzási videóval és szórólappal (RENDELÉS)
Egyéb: Támogatott, nőközpontú és afáziabarát toborzási és beiratkozási folyamat (RENDELÉS)

Az ORDER-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket a helyszíni koordinátor felkeresi, hogy érdeklődjön a fogadó vizsgálat iránt. A koordinátor bemutatja a tárgyalást, és megoszt egy rövid, nőközpontú, afáziabarát, feliratos videót, amely részletesebben leírja a tárgyalási eljárásokat, és egy kísérő szórólapot.

A MEGRENDELÉS toborzási anyagok mobil táblagépre lesznek mentve. A koordinátor a potenciális résztvevővel együtt nézi meg a videót, megbeszélést folytat a fogadó tárgyalásról, és válaszol minden kérdésére. A Koordinátor felajánlja, hogy a táblagépet a potenciális résztvevőnél hagyja, a szórólap és a résztvevői tájékoztató nyomtatott példányával együtt. A koordinátor arra ösztönzi őket, hogy osszák meg ezeket az anyagokat családtagjaikkal, barátaikkal vagy egészségügyi csapatuk tagjával, akik segíthetnek a döntéshozatalban. A koordinátor a következő napokban visszatér, hogy megválaszolja a további kérdéseket, és eldöntse, hogy részt vesz-e a tárgyaláson.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: A befogadói vizsgálatra alkalmasnak minősített dátumtól a döntés (beleegyezés vagy elutasítás) dátumáig
Minden telephely rögzíti # megkeresett beteget, # beleegyezését (férfiak és nők), a helyszíni koordinátor első kapcsolatfelvételének dátumát, a döntés dátumát (beleegyezés vagy elutasítás), valamint # interakciót a helyszíni koordinátor és az ORDER és a TRAD potenciális résztvevői között.
A befogadói vizsgálatra alkalmasnak minősített dátumtól a döntés (beleegyezés vagy elutasítás) dátumáig
Akadályok és elősegítők
Időkeret: A fogadói kísérletre vonatkozó döntés (beleegyezés vagy elutasítás) dátumától a felmérés vagy interjú időpontjáig
Rövid felmérés és félig strukturált interjúk a CAMAROS-ban és a helyszíni koordinátorokban való részvételre megkeresett személyek felvételi és beleegyezési folyamatának megítélésére. A részvétel elutasításának oka(i) és a toborzás elérése (a CAMAROS miatt megkeresett személyek száma és jellemzői) szintén rögzítésre kerülnek.
A fogadói kísérletre vonatkozó döntés (beleegyezés vagy elutasítás) dátumától a felmérés vagy interjú időpontjáig
A hatás előzetes becslései
Időkeret: A befogadói vizsgálatra alkalmasnak minősített dátumtól a döntés (beleegyezés vagy elutasítás) dátumáig
Minden telephely rögzíti # megkeresett beteget, # beleegyezését (férfiak és nők), a helyszíni koordinátor első kapcsolatfelvételének dátumát, a döntés dátumát (beleegyezés vagy elutasítás), valamint # interakciót a helyszíni koordinátor és az ORDER és a TRAD potenciális résztvevői között.
A befogadói vizsgálatra alkalmasnak minősített dátumtól a döntés (beleegyezés vagy elutasítás) dátumáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORDER-Pilot

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel