Optimering af rekruttering for at fremme retfærdige forskningsmuligheder i forsøg med slagtilfælderehabilitering i Canada (ORDER-P)
Optimering af rekruttering for at fremme retfærdige forskningsmuligheder inden for slagtilfælderehabilitering i Canada - ORDER Pilot Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kliniske forsøg med genopretning af slagtilfælde er afgørende for at etablere effektive behandlinger, men alligevel har vigtige grupper, såsom kvinder og personer med afasi, været konsekvent underrepræsenteret i forsøg med slagtilfælde. Dette begrænser generaliserbarheden af forsøgsresultater og påvirker den kliniske pleje. Relevant for slagtilfælde er det kritiske tidsvindue for neuroplastisk forandring, der gør rettidig tilmelding til forsøg med genopretning af slagtilfælde af særlig betydning. Der er behov for at udvikle strategier for effektivt og effektivt at fremme deltagelse i forsøg med genopretning af slagtilfælde.
The Optimizing Recruitment to Drive Equitable Research-mulighed i apopleksi-rehabiliteringsforsøg i Canada (ORDER) er et pilotstudie i et forsøg, der skal se på en kvindecentreret, afasivenlig rekrutteringsmetode til et forskningsforsøg, der undersøger, om en medicin (Maraviroc) , når det kombineres med rehabilitering, kan det hjælpe med genopretning af slagtilfælde ("værtsforsøg").
Formålet med denne pilotundersøgelse er at:
- Undersøg gennemførligheden af en kvindecentreret, afasivenlig video og folder (ORDER) til at supplere traditionelle detaljerede deltagerinformationsbreve, støtte rekruttering og drive tilmelding i et randomiseret forsøg med gendannelse af slagtilfælde;
- Forstå de barrierer og facilitatorer, der er forbundet med tilmelding til værtsforsøget og forsøg med gendannelse af slagtilfælde, mere bredt;
- Bestem foreløbige estimater af effekten af ORDER sammenlignet med traditionelle rekrutterings- og tilmeldingsprocesser
Undersøgelsen vil finde sted på de 10 steder på tværs af 6 provinser. Værtsforsøget sammenligner Maraviroc vs. placebo kombineret med 8 ugers rehabilitering for at forbedre motorisk og sensorisk funktion.
Potentielle deltagere vil blive identificeret og kontaktet 5 dage til 8 uger efter slagtilfælde og randomiseret til: 1) Supplere traditionelle rekrutteringsmetoder (detaljeret deltagerinformationsbrev og samtykkeformular) med kvindecentreret, afasivenlig rekrutteringsvideo og folder (ORDER), eller 2) Kun traditionelt deltagerinformationsbrev og samtykkeerklæring (TRAD). For ORDER-armen vil videoen og folderen blive gemt på en tablet og gennemgået sammen med koordinatoren og den potentielle deltager. Koordinatoren vil engagere sig i diskussionen om værtsforsøget (der vil blive stillet spørgsmål), og vil tilbyde at efterlade tabletten hos personen sammen med udskrevne kopier af folderen og deltagerinformationsbrevet. De vil blive opfordret til at dele disse materialer med deres familiemedlemmer eller venner, som kan hjælpe med beslutningstagning. For TRAD vil koordinatoren gennemgå informationsbrevet og samtykkeformularen, tilbyde at efterlade disse til personen for at se dem igen og opfordre dem til at dele disse materialer med deres familiemedlemmer eller venner, som kan hjælpe med beslutningstagning. For begge arme vil koordinatoren vende tilbage i løbet af de følgende dage for at besvare eventuelle yderligere spørgsmål og beslutte, om der skal tilmeldes forsøget.
Mål 1 Gennemførlighed vil blive fastlagt som tilmelding (# godkendt/henvendt, # kvinder samtykket/i alt # samtykket) og effektivitet (# dage til beslutning, # interaktioner mellem webstedskoordinator og potentielle deltagere), med a priori-kriterier for succes for hver indikator.
For mål 2 (barrierer og facilitatorer) vil enkeltpersoner blive inviteret til at udfylde en undersøgelse eller deltage i nøgleinformant, semistrukturerede interviews (15 tilmeldte, 15 afviste, 10 webstedskoordinatorer) for at dele deres opfattelse af tilmeldings- og samtykkeprocessen, årsag(er) til at nægte at deltage, og rekrutteringsrækkevidde (antal og karakteristika for personer tilmeldt via ORDER og TRAD). Målrettet prøveudtagning vil blive brugt til at opnå diversitet på tværs af køn (mænd, kvinder), køn (mænd, kvinder, transkønnede, ikke-binær) og racemæssig baggrund og vil træne peer-forskere med levet erfaring til at udføre interviewene. Interviewguiden vil blive udviklet i samarbejde med vores patientpartnere og forskerteamet. Deduktiv indholdsanalyse af interviewudskrifter vil blive udført og kortlagt til den teoretiske domæneramme.
For mål 3 (Foreløbige skøn over effekt) vil tilmelding og effektivitet blive sammenlignet mellem ORDER og TRAD, og Cohens d og f vil blive beregnet for ujusterede og justerede analyser for at hjælpe med at informere fremtidige storskala forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ada Tang, PT PhD
- Telefonnummer: 289-426-5768
- E-mail: atang@mcmaster.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hanna Fang
- Telefonnummer: 289-426-0468
- E-mail: fangh@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Rekruttering
- University of Calgary & Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Alex McKinnon
- Telefonnummer: 403-944-4050
- E-mail: alexandra.mckinnon@ucalgary.ca
-
Ledende efterforsker:
- Sean Dukelow, MD PhD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- Rekruttering
- University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
-
Ledende efterforsker:
- Janice Eng, PhD
-
Kontakt:
- Courtney Pollock
- Telefonnummer: 604-827-1631
- E-mail: courtney.pollock@ubc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Courtney Pollock, PhD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3J5
- Rekruttering
- Dalhousie University
-
Kontakt:
- Melanie Dunlop
- Telefonnummer: 902-473-1401
- E-mail: Melanie.Dunlop@nshealth.ca
-
Ledende efterforsker:
- Marilyn MacKay-Lyons, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Adria Quigley, PhD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Rekruttering
- Parkwood Institute
-
Ledende efterforsker:
- Robert Teasell, MD
-
Kontakt:
- Shiela Geniblazo
- E-mail: Shiela.Geniblazo@sjhc.london.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Ikke rekrutterer endnu
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
Ledende efterforsker:
- Mark Bayley, MD
-
Kontakt:
- Olga Yaroslavtseva
- Telefonnummer: 416-597-3422
- E-mail: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primært iskæmisk anterior cirkulationsslagtilfælde
- Alder ≥18 år
- ≥5 dage, men <8 uger efter slagtilfælde på datoen for medicinstart (Maraviroc eller placebo)
- Hemiparese, der kræver indlæggelsesrehabilitering
- Assistance tilgængelig til daglig rehabiliteringstræning og til transport, når det er nødvendigt
- Tilstrækkelige sprogfærdigheder til at forstå informeret samtykke og bevare information under daglige terapier
- Mindst en af følgende: en vis skulderabduktion med tyngdekraften elimineret og synlig ekstension i to eller flere cifre ELLER synlig hoftefleksion eller -ekstension
Ekskluderingskriterier:
- Præ-slag modificeret Rankin-score ≥2
- Begrænsede ressourcer eller sygdom, der ikke vil muliggøre en tilbagevenden til at bo uden for en facilitet
- Historie om demens
- Anamnese med hepatitis eller forhøjede levertransaminaser eller bilirubin
- Anamnese med nyreinsufficiens eller kreatininclearance (eGFR) <60mL/min/1,73m2
- Kræft eller anden kronisk sygdom, der gør 1-års overlevelse usandsynlig eller vil forringe evnen til at udføre motion og færdighedsøvelser
- Eksisterende alvorlig invaliderende sygdom før slagtilfælde (f.eks. Parkinsons sygdom, alvorlig traumatisk hjerneskade, amputation)
- Anfald relateret til slagtilfælde
- Akut eller kronisk epilepsi
- Tager i øjeblikket nogen af følgende antikonvulsive medicin: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
- Gravid, ammende eller positiv test for graviditet ved baseline
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger én højeffektiv præventionsform eller to former for effektiv prævention
- Kendt HIV-positivitet
- Tager i øjeblikket nogen af følgende antifungale og/eller antibakterielle lægemidler: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Rifampin, Clarithromycin, Rifabutin + Proteasehæmmer
- Tager i øjeblikket perikon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Traditionelle rekrutterings- og tilmeldingsprocesser (TRAD)
Kun traditionelt deltagerinformationsbrev og samtykkeformular (TRAD)
|
Deltagere, der er randomiseret til den traditionelle rekrutteringsproces (TRAD), vil blive kontaktet af webstedskoordinatoren for interesse i CAMAROS-forsøget og præsenteret for standard deltagerinformationsbrevet og fuld informeret samtykkeformular.
Informationsbrevet og samtykkeformularen vil blive overladt til den potentielle deltager, så den kan ses igen; Koordinatoren vil opfordre dem til at dele disse materialer med deres familiemedlemmer eller venner, som kan hjælpe med beslutningstagning.
Koordinatoren vil vende tilbage i løbet af de følgende dage for at besvare eventuelle yderligere spørgsmål og beslutte, om der skal tilmeldes forsøget.
|
|
Eksperimentel: Understøttet, kvindecentreret og afasivenlig rekrutterings- og tilmeldingsproces (ORDER)
Supplerer traditionelle rekrutteringsmetoder (detaljeret deltagerinformationsbrev og samtykkeerklæring) med kvindecentreret, afasivenlig rekrutteringsvideo og folder (ORDER)
|
Deltagere randomiseret i ORDER vil blive kontaktet af Site Coordinator for interesse i værtsforsøget. Koordinatoren vil introducere forsøget og dele en kort, kvindecentreret, afasivenlig video med tætte billedtekster, der yderligere beskriver forsøgsprocedurerne og en medfølgende folder. BESTIL rekrutteringsmateriale vil blive gemt på en mobil tablet. Koordinatoren vil se videoen sammen med den potentielle deltager, engagere sig i diskussionen om værtsforsøget og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have. Koordinatoren vil tilbyde at efterlade tabletten hos den potentielle deltager sammen med trykte kopier af folderen og deltagerinformationsbrevet. Koordinatoren vil opfordre dem til at dele disse materialer med deres familiemedlemmer, venner eller medlem af deres sundhedsteam, som kan hjælpe med beslutningstagning. Koordinatoren vil vende tilbage i løbet af de følgende dage for at besvare eventuelle yderligere spørgsmål og beslutte, om der skal tilmeldes forsøget. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Fra datoen identificeret som kvalificeret til værtsprøven til datoen for beslutningen (samtykke eller afslag)
|
Hvert websted vil registrere # patienter, der kontaktes, # samtykke (af mænd og kvinder), dato for første kontakt fra webstedskoordinatoren, dato for beslutning (samtykke eller afslag) og # interaktioner mellem webstedskoordinatoren og potentielle deltagere for ORDER og TRAD.
|
Fra datoen identificeret som kvalificeret til værtsprøven til datoen for beslutningen (samtykke eller afslag)
|
|
Barrierer og facilitatorer
Tidsramme: Fra dato for beslutning (samtykke eller afslag) for værtsforsøg til dato for undersøgelse eller interview
|
Kort undersøgelse og semi-strukturerede interviews for at undersøge opfattelsen af tilmeldings- og samtykkeprocessen hos personer, der kontaktes for at deltage i CAMAROS og Site Coordinators.
Årsag(er) til at nægte at deltage og rekrutteringsrækkevidde (antal og karakteristika for personer, der henvendes til CAMAROS) vil også blive registreret.
|
Fra dato for beslutning (samtykke eller afslag) for værtsforsøg til dato for undersøgelse eller interview
|
|
Foreløbige skøn over effekt
Tidsramme: Fra datoen identificeret som kvalificeret til værtsprøven til datoen for beslutningen (samtykke eller afslag)
|
Hvert websted vil registrere # patienter, der kontaktes, # samtykke (af mænd og kvinder), dato for første kontakt fra webstedskoordinatoren, dato for beslutning (samtykke eller afslag) og # interaktioner mellem webstedskoordinatoren og potentielle deltagere for ORDER og TRAD.
|
Fra datoen identificeret som kvalificeret til værtsprøven til datoen for beslutningen (samtykke eller afslag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORDER-Pilot
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .