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优化招募以推动加拿大中风康复试验的公平研究机会 (ORDER-P)

2025年9月23日 更新者：Ada Tang、McMaster University

优化招募以推动加拿大中风康复领域的公平研究机会 - ORDER 试点研究

中风是加拿大的一个主要健康问题。 超过 40 万加拿大人受到中风的影响，预计到 2038 年这一数字将增加近一倍。 中风康复方面的研究可以帮助我们更好地了解有效的康复治疗方法，并有助于减轻中风的负担。 然而，某些人群通常不被纳入中风研究中。 例如，男性比女性更常见地参与研究，而患有失语症（中风后常见的语言障碍）的人经常被排除在研究之外。 此外，决定是否参加一项研究可能很困难且令人难以承受，尤其是在中风后的早期，导致许多人拒绝参加。 研究表明，女性在参与中风研究方面遇到的障碍与男性不同。 这意味着研究结果以及基于这些结果在中风护理期间做出的决定可能无法反映真实的中风人群。 需要更好的方法来帮助支持妇女和失语症患者等群体参与中风研究，以便研究结果能够更好地代表中风患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

中风恢复的临床试验对于建立有效的治疗方法至关重要，但重要群体，如女性和失语症患者，在中风试验中的代表性一直不足。 这限制了试验结果的普遍性并影响临床护理。 与中风相关的是神经可塑性变化的关键时间窗口，这使得及时纳入中风恢复试验尤为重要。 需要制定策略来高效且有效地促进参与中风恢复试验。

优化招募以推动加拿大中风康复试验中的公平研究机会 (ORDER) 是一项试点“试验中的研究”，旨在研究一种以女性为中心、有利于失语症患者的招募方法，用于检查药物是否有效的研究试验 (Maraviroc)与康复相结合，可以帮助中风康复（“宿主试验”）。

该试点研究的目标是：

  1. 检查以女性为中心、失语症友好型视频和传单 (ORDER) 的可行性，以补充传统的详细参与者信息函、支持招募并推动中风恢复随机试验的入组；
  2. 了解与更广泛地参加宿主试验和中风恢复试验相关的障碍和促进因素；
  3. 与传统招聘和注册流程相比，确定 ORDER 效果的初步估计

该研究将在 6 个省的 10 个地点进行。 宿主试验正在比较 Maraviroc 与安慰剂，结合 8 周的康复治疗，以改善运动和感觉功能。

将在中风后 5 天至 8 周内识别和接触潜在参与者，并随机分配给： 1) 用以女性为中心、适合失语症的招募视频和传单（订单）补充传统招募方法（详细的参与者信息函和同意书），或2) 仅传统参与者信息函和同意书 (TRAD)。 对于订单部门，视频和传单将保存到平板电脑上，并与协调员和潜在参与者一起审查。 协调员将参与有关宿主试验的讨论（将提供提示问题），并将平板电脑以及传单和参与者信息函的打印副本留给受试者。 我们鼓励他们与可能协助决策的家人或朋友分享这些材料。 对于 TRAD，协调员将审查信息函和同意书，提出将这些材料留给该人再次查看，并鼓励他们与可能协助决策的家人或朋友分享这些材料。 对于这两个组，协调员将在接下来的几天内回来解决任何进一步的问题并决定是否参加试验。

目标 1 可行性将根据登记情况（# 名同意/已接触、# 名女性同意/总共 # 名同意）和效率（做出决定的 # 天、现场协调员与潜在参与者之间的 # 次互动）来确定，并为每个指标的成功制定先验标准。

对于目标 2（障碍和促进因素），将邀请个人完成一项调查或参加关键信息、半结构化访谈（15 名注册、15 名拒绝、10 名现场协调员），以分享他们对注册和同意过程的看法，拒绝参加的原因以及招募范围（通过 ORDER 和 TRAD 注册的个人的数量和特征）。 有目的的抽样将用于获得跨性别（男性、女性）、性别（男性、女性、跨性别者、非二元性别）和种族背景的多样性，并将培训具有生活经验的同行研究人员进行访谈。 访谈指南将与我们的患者合作伙伴和研究团队共同开发。 将进行采访记录的演绎内容分析并将其映射到理论领域框架。

对于目标 3（效果的初步估计），将比较 ORDER 和 TRAD 之间的入组率和效率，并将计算未调整和调整分析的 Cohen d 和 f，以帮助为未来的大规模试验提供信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • 招聘中
        • University of Calgary & Foothills Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sean Dukelow, MD PhD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 2G9
        • 招聘中
        • University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
        • 首席研究员：
          • Janice Eng, PhD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Courtney Pollock, PhD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3J5
        • 招聘中
        • Dalhousie University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marilyn MacKay-Lyons, PhD
        • 首席研究员：
          • Adria Quigley, PhD
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6C 0A7
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2A2
        • 尚未招聘
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • 首席研究员：
          • Mark Bayley, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 原发性缺血性前循环卒中
  2. 年龄≥18岁
  3. 中风后开始用药（马拉维罗或安慰剂）之日≥5 天但<8 周
  4. 偏瘫需要住院康复
  5. 提供日常康复训练练习和需要时的交通援助
  6. 有足够的语言技能来理解知情同意书并在日常治疗期间保留信息
  7. 至少出现以下情况之一：在消除重力的情况下，肩部有一定程度的外展，并且可见两位或更多手指的伸展，或者可见的髋关节弯曲或伸展

排除标准：

  1. 卒中前改良Rankin评分≥2
  2. 资源有限或患有疾病，无法返回设施外的生活
  3. 痴呆症史
  4. 有肝炎病史或肝转氨酶或胆红素升高
  5. 肾功能不全病史或肌酐清除率（eGFR）<60mL/min/1.73m2
  6. 癌症或其他慢性疾病不太可能实现一年生存或会损害进行锻炼和技能练习的能力
  7. 现有中风前严重致残疾病（例如帕金森病、严重创伤性脑损伤、截肢）
  8. 与中风相关的癫痫发作
  9. 急性或慢性癫痫
  10. 目前正在服用以下任何抗惊厥药物：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英
  11. 怀孕、哺乳或基线妊娠检测呈阳性
  12. 未使用一种高效避孕方法或两种有效避孕方法的育龄妇女
  13. 已知 HIV 阳性
  14. 目前正在服用以下任何抗真菌和/或抗菌药物：酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑、利福平、克拉霉素、利福布汀 + 蛋白酶抑制剂
  15. 目前正在服用圣约翰草

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：传统的招聘和注册流程 (TRAD)
仅传统参与者信息函和同意书 (TRAD)
其他：传统的招聘和注册流程 (TRAD)
现场协调员将与随机进入传统招募流程 (TRAD) 的参与者联系，询问是否对 CAMAROS 试验感兴趣，并向其提供标准参与者信息函和完整的知情同意书。 信息函和同意书将留给潜在参与者再次查看；协调员将鼓励他们与可能协助决策的家人或朋友分享这些材料。 协调员将在接下来的几天内回来解决任何进一步的问题并决定是否参加试验。
实验性的：支持、以女性为中心且有利于失语症的招募和注册流程（订单）
通过以女性为中心、适合失语症的招募视频和传单来补充传统的招募方法（详细的参与者信息函和同意书）（订单）
其他：支持、以女性为中心且有利于失语症的招募和注册流程（订单）

现场协调员将与随机分配到 ORDER 的参与者联系，询问是否对宿主试验感兴趣。 协调员将介绍试验，并分享一段简短的、以女性为中心、适合失语症患者的、带有隐藏字幕的视频，进一步描述试验程序和随附的传单。

ORDER招聘材料将保存到移动平板电脑上。 协调员将与潜在参与者一起观看视频，参与有关宿主试验的讨论并回答他们可能提出的任何问题。 协调员将把平板电脑以及传单和参与者信息函的打印副本留给潜在参与者。 协调员将鼓励他们与可能协助决策的家人、朋友或医疗团队成员分享这些材料。 协调员将在接下来的几天内回来解决任何进一步的问题并决定是否参加试验。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性
大体时间：从确定有资格参加宿主试验之日起至做出决定（同意或拒绝）之日
每个站点将记录接触过的 # 名患者、同意的人数（男性和女性）、站点协调员初次联系的日期、做出决定的日期（同意或拒绝）以及站点协调员与 ORDER 和 TRAD 潜在参与者之间的 # 互动。
从确定有资格参加宿主试验之日起至做出决定（同意或拒绝）之日
障碍和促进因素
大体时间：从宿主试验决定（同意或拒绝）之日起至调查或访谈之日
通过简短的调查和半结构化访谈来检查参与 CAMAROS 和现场协调员的个人对注册和同意过程的看法。 拒绝参与的原因和招聘范围（CAMAROS 接触的个人的数量和特征）也将被记录。
从宿主试验决定（同意或拒绝）之日起至调查或访谈之日
效果初步估计
大体时间：从确定有资格参加宿主试验之日起至做出决定（同意或拒绝）之日
每个站点将记录接触过的 # 名患者、同意的人数（男性和女性）、站点协调员初次联系的日期、做出决定的日期（同意或拒绝）以及站点协调员与 ORDER 和 TRAD 潜在参与者之间的 # 互动。
从确定有资格参加宿主试验之日起至做出决定（同意或拒绝）之日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月16日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月26日

首次发布 (实际的)

2024年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月23日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ORDER-Pilot

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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