Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione del reclutamento per promuovere opportunità di ricerca eque negli studi di riabilitazione dall'ictus in Canada (ORDER-P)

23 settembre 2025 aggiornato da: Ada Tang, McMaster University

Ottimizzare il reclutamento per promuovere opportunità di ricerca eque nella riabilitazione dall’ictus in Canada – Lo studio pilota ORDER

L’ictus è un grave problema sanitario in Canada. L’ictus colpisce oltre 400.000 canadesi e si prevede che questo numero quasi raddoppierà entro il 2038. Gli studi di ricerca sul recupero dall’ictus possono aiutarci a comprendere meglio i trattamenti riabilitativi efficaci e contribuire a ridurre il peso dell’ictus. Alcuni gruppi di persone, tuttavia, comunemente non sono inclusi negli studi sull’ictus. Ad esempio, è più comune che gli uomini prendano parte alla ricerca rispetto alle donne, e le persone con afasia (un disturbo del linguaggio comunemente riscontrato dopo un ictus) sono spesso escluse dagli studi. Inoltre, decidere se prendere parte a uno studio di ricerca può essere difficile e travolgente, soprattutto nei primi giorni dopo l’ictus, portando molte persone a rifiutare di partecipare. La ricerca ha dimostrato che le donne incontrano ostacoli diversi rispetto agli uomini nella partecipazione alla ricerca sull’ictus. Ciò significa che i risultati della ricerca e le decisioni prese durante la cura dell’ictus sulla base di questi risultati potrebbero non riflettere la vera popolazione colpita da ictus. Sono necessari modi migliori per aiutare gruppi come le donne e le persone con afasia a partecipare alla ricerca sull’ictus, in modo che i risultati dello studio rappresentino meglio le persone che vivono con l’ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi clinici sul recupero dall’ictus sono essenziali per stabilire trattamenti efficaci, tuttavia gruppi importanti, come le donne e le persone con afasia, sono stati costantemente sottorappresentati negli studi sull’ictus. Ciò limita la generalizzabilità dei risultati degli studi e ha un impatto sull’assistenza clinica. Rilevante per l’ictus è la finestra temporale critica per il cambiamento neuroplastico che rende di particolare importanza l’arruolamento tempestivo negli studi di recupero dall’ictus. È necessario sviluppare strategie per promuovere in modo efficiente ed efficace la partecipazione agli studi di recupero dall’ictus.

L'opportunità di ottimizzazione del reclutamento per promuovere la ricerca equa negli studi di riabilitazione per ictus in Canada (ORDER) è uno "studio all'interno di uno studio" pilota per esaminare un metodo di reclutamento incentrato sulle donne e favorevole all'afasia per uno studio di ricerca che esamina se un farmaco (Maraviroc) , se combinato con la riabilitazione, può aiutare nel recupero dall'ictus ("esperimento ospite").

Gli obiettivi di questo studio pilota sono:

  1. Esaminare la fattibilità di un video e di un opuscolo (ORDER) incentrato sulle donne e favorevole all'afasia per integrare le tradizionali lettere informative dettagliate dei partecipanti, supportare il reclutamento e guidare l'arruolamento in uno studio randomizzato sul recupero dall'ictus;
  2. Comprendere le barriere e i facilitatori associati all’iscrizione allo studio sull’ospite e agli studi di recupero dall’ictus in modo più ampio;
  3. Determinare le stime preliminari dell'effetto di ORDER rispetto ai tradizionali processi di reclutamento e iscrizione

Lo studio avrà luogo in 10 siti in 6 province. Lo studio ospite sta confrontando Maraviroc rispetto al placebo, combinato con 8 settimane di riabilitazione, per migliorare la funzione motoria e sensoriale.

I potenziali partecipanti verranno identificati e contattati da 5 giorni a 8 settimane dopo l'ictus e randomizzati per: 1) Integrare i metodi di reclutamento tradizionali (lettera informativa dettagliata del partecipante e modulo di consenso) con video e opuscolo di reclutamento incentrati sulle donne e adatti all'afasia (ORDER), oppure 2) Solo lettera informativa tradizionale del partecipante e modulo di consenso (TRAD). Per il braccio ORDER, il video e il volantino verranno salvati su un tablet e rivisti insieme al Coordinatore e al potenziale partecipante. Il Coordinatore si impegnerà in una discussione sulla sperimentazione ospitante (verranno fornite domande stimolanti) e si offrirà di lasciare il tablet alla persona, insieme alle copie stampate del volantino e della lettera informativa del partecipante. Saranno incoraggiati a condividere questi materiali con i loro familiari o amici che potrebbero assisterli nel processo decisionale. Per TRAD, il Coordinatore esaminerà la lettera informativa e il modulo di consenso, si offrirà di lasciarli alla persona per visualizzarli nuovamente e la incoraggerà a condividere questi materiali con i suoi familiari o amici che potrebbero assisterla nel processo decisionale. Per entrambi i bracci, il Coordinatore tornerà nei giorni successivi per affrontare eventuali ulteriori domande e determinare la decisione se iscriversi allo studio.

Obiettivo 1 La fattibilità sarà determinata come arruolamento (# acconsentito/avvicinato, # donne acconsentite/totale # acconsentito) ed efficienza (# giorni prima della decisione, # interazioni tra il coordinatore del sito e i potenziali partecipanti), con criteri a priori di successo per ciascun indicatore.

Per l'Obiettivo 2 (Barriere e facilitatori), le persone saranno invitate a completare un sondaggio o a partecipare a interviste semi-strutturate con informatori chiave (15 iscritti, 15 rifiutati, 10 coordinatori del sito) per condividere le loro percezioni sul processo di iscrizione e consenso, motivo/i del rifiuto di partecipare e portata del reclutamento (n. e caratteristiche delle persone iscritte tramite ORDER e TRAD). Il campionamento mirato sarà utilizzato per ottenere la diversità tra sesso (maschi, femmine), genere (uomini, donne, transgender, non binario) e background razziale e formerà ricercatori paritari con esperienza vissuta per condurre le interviste. La guida all'intervista sarà sviluppata in collaborazione con i nostri partner pazienti e il team di ricerca. L'analisi deduttiva del contenuto delle trascrizioni delle interviste sarà condotta e mappata nel quadro dei domini teorici.

Per l'Obiettivo 3 (stime preliminari dell'effetto), l'arruolamento e l'efficienza saranno confrontati tra ORDER e TRAD, e d e f di Cohen saranno calcolati per analisi non aggiustate e aggiustate per aiutare a informare futuri studi su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • University of Calgary & Foothills Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Dukelow, MD PhD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Reclutamento
        • University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
        • Investigatore principale:
          • Janice Eng, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Courtney Pollock, PhD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3J5
        • Reclutamento
        • Dalhousie University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marilyn MacKay-Lyons, PhD
        • Investigatore principale:
          • Adria Quigley, PhD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Non ancora reclutamento
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Investigatore principale:
          • Mark Bayley, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ictus ischemico primario della circolazione anteriore
  2. Età ≥18 anni
  3. ≥ 5 giorni ma < 8 settimane dopo l'ictus alla data di inizio del trattamento (Maraviroc o placebo).
  4. Emiparesi che richiede riabilitazione ospedaliera
  5. Assistenza disponibile per la pratica quotidiana dell'allenamento riabilitativo e per il trasporto quando necessario
  6. Adeguate competenze linguistiche per comprendere il Consenso Informato e conservare le informazioni durante le terapie quotidiane
  7. Almeno uno dei seguenti: qualche abduzione della spalla con gravità eliminata ed estensione visibile in due o più dita OPPURE flessione o estensione visibile dell'anca

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio Rankin modificato pre-ictus ≥2
  2. Risorse limitate o malattie che non consentiranno il ritorno a vivere al di fuori di una struttura
  3. Storia della demenza
  4. Storia di epatite o aumento delle transaminasi epatiche o della bilirubina
  5. Storia di insufficienza renale o clearance della creatinina (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2
  6. Cancro o altra malattia cronica che rende improbabile la sopravvivenza a 1 anno o che riduce la capacità di svolgere attività fisica e di praticare abilità
  7. Malattia invalidante grave pre-ictus esistente (ad esempio, morbo di Parkinson, grave trauma cranico, amputazione)
  8. Convulsioni legate all'ictus
  9. Epilessia acuta o cronica
  10. Attualmente sto assumendo uno dei seguenti farmaci anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
  11. Incinta, allattamento o test di gravidanza positivo al basale
  12. Donne in età fertile che non utilizzano una forma contraccettiva altamente efficace o due forme di contraccezione efficace
  13. Positività HIV accertata
  14. Attualmente sto assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci antifungini e/o antibatterici: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, rifampicina, claritromicina, rifabutina + inibitore della proteasi
  15. Attualmente sto prendendo l'erba di San Giovanni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Processi tradizionali di reclutamento e iscrizione (TRAD)
Solo lettera informativa tradizionale del partecipante e modulo di consenso (TRAD)
Altro: Processi tradizionali di reclutamento e iscrizione (TRAD)
I partecipanti randomizzati nel processo di reclutamento tradizionale (TRAD) verranno contattati dal coordinatore del sito per interesse per lo studio CAMAROS e presentati con la lettera informativa standard del partecipante e il modulo di consenso informato completo. La lettera informativa e il modulo di consenso verranno lasciati al potenziale partecipante per visionarli nuovamente; il Coordinatore li incoraggerà a condividere questi materiali con i loro familiari o amici che potrebbero assisterli nel processo decisionale. Il Coordinatore tornerà nei giorni successivi per rispondere a eventuali ulteriori domande e decidere se iscriversi allo studio.
Sperimentale: Processo di reclutamento e iscrizione supportato, incentrato sulle donne e rispettoso dell'afasia (ORDER)
Integrazione dei metodi di reclutamento tradizionali (lettera informativa dettagliata dei partecipanti e modulo di consenso) con video e opuscoli di reclutamento incentrati sulle donne e rispettosi dell'afasia (ORDINE)
Altro: Processo di reclutamento e iscrizione supportato, incentrato sulle donne e rispettoso dell'afasia (ORDER)

I partecipanti randomizzati in ORDER verranno contattati dal coordinatore del sito per l'interesse per la sperimentazione ospitante. Il Coordinatore introdurrà lo studio e condividerà un breve video con sottotitoli, incentrato sulle donne, adatto all'afasia, che descrive ulteriormente le procedure dello studio e un opuscolo di accompagnamento.

I materiali di reclutamento ORDER verranno salvati su un tablet mobile. Il Coordinatore guarderà il video insieme al potenziale partecipante, si impegnerà in una discussione sulla sperimentazione ospitante e risponderà a tutte le domande che potrebbero avere. Il Coordinatore si offrirà di lasciare il tablet al potenziale partecipante, insieme alle copie stampate del volantino e alla lettera informativa del partecipante. Il Coordinatore li incoraggerà a condividere questi materiali con i loro familiari, amici o membri del loro team sanitario che potrebbero assisterli nel processo decisionale. Il Coordinatore tornerà nei giorni successivi per rispondere a eventuali ulteriori domande e decidere se iscriversi allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Dalla data identificata come idonea per la sperimentazione ospitante alla data della decisione (consenso o rifiuto)
Ciascun sito registrerà # pazienti avvicinati, # acconsentiti (da uomini e donne), data del contatto iniziale da parte del coordinatore del sito, data della decisione (consenso o rifiuto) e # interazioni tra il coordinatore del sito e potenziali partecipanti per ORDER e TRAD.
Dalla data identificata come idonea per la sperimentazione ospitante alla data della decisione (consenso o rifiuto)
Barriere e facilitatori
Lasso di tempo: Dalla data della decisione (consenso o rifiuto) per la sperimentazione ospitante alla data del sondaggio o del colloquio
Breve sondaggio e interviste semi-strutturate per esaminare le percezioni del processo di iscrizione e consenso delle persone contattate per partecipare a CAMAROS e dei coordinatori del sito. Verranno registrati anche i motivi del rifiuto di partecipazione e la portata del reclutamento (n. e caratteristiche delle persone contattate per CAMAROS).
Dalla data della decisione (consenso o rifiuto) per la sperimentazione ospitante alla data del sondaggio o del colloquio
Stime preliminari dell'effetto
Lasso di tempo: Dalla data identificata come idonea per la sperimentazione ospitante alla data della decisione (consenso o rifiuto)
Ciascun sito registrerà # pazienti avvicinati, # acconsentiti (da uomini e donne), data del contatto iniziale da parte del coordinatore del sito, data della decisione (consenso o rifiuto) e # interazioni tra il coordinatore del sito e potenziali partecipanti per ORDER e TRAD.
Dalla data identificata come idonea per la sperimentazione ospitante alla data della decisione (consenso o rifiuto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORDER-Pilot

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi