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Optimiser le recrutement pour générer des opportunités de recherche équitables dans les essais de réadaptation après un AVC au Canada (ORDER-P)

23 septembre 2025 mis à jour par: Ada Tang, McMaster University

Optimiser le recrutement pour créer des opportunités de recherche équitables en réadaptation après un AVC au Canada - L'étude pilote ORDER

L'AVC est un problème de santé majeur au Canada. L’AVC touche plus de 400 000 Canadiens, et ce nombre devrait presque doubler d’ici 2038. Les études de recherche sur le rétablissement après un AVC peuvent nous aider à mieux comprendre les traitements de réadaptation efficaces et à réduire le fardeau de l’AVC. Cependant, certains groupes de personnes ne sont généralement pas inclus dans les études sur les accidents vasculaires cérébraux. Par exemple, il est plus courant que les hommes participent à la recherche que les femmes, et les personnes souffrant d'aphasie (un trouble du langage fréquemment observé après un accident vasculaire cérébral) sont souvent exclues des études. En outre, décider de participer ou non à une étude de recherche peut être difficile et accablant, en particulier dans les premiers jours suivant un AVC, ce qui oblige de nombreuses personnes à refuser d'y participer. La recherche a montré que les femmes sont confrontées à des obstacles différents de ceux des hommes lorsqu’elles souhaitent participer à la recherche sur l’AVC. Cela signifie que les résultats de la recherche et les décisions prises lors des soins liés à l’AVC sur la base de ces résultats peuvent ne pas refléter la véritable population victime d’un AVC. De meilleures façons d’aider les groupes comme les femmes et les personnes aphasiques à participer à la recherche sur l’AVC sont nécessaires, afin que les résultats de l’étude représentent mieux les personnes vivant avec un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les essais cliniques sur le rétablissement après un AVC sont essentiels pour établir des traitements efficaces, mais des groupes importants, tels que les femmes et les personnes aphasiques, ont été systématiquement sous-représentés dans les essais sur l'AVC. Cela limite la généralisabilité des résultats des essais et a un impact sur les soins cliniques. La fenêtre de temps critique pour le changement neuroplastique est pertinente pour l'AVC, ce qui rend l'inscription en temps opportun aux essais de guérison après un AVC d'une importance particulière. Il est nécessaire d'élaborer des stratégies pour promouvoir de manière efficace et efficiente la participation aux essais sur le rétablissement après un AVC.

L'opportunité d'optimisation du recrutement pour favoriser une recherche équitable dans les essais de réadaptation après un AVC au Canada (ORDER) est une « étude pilote dans le cadre d'un essai » visant à examiner une méthode de recrutement centrée sur les femmes et adaptée à l'aphasie pour un essai de recherche examinant si un médicament (Maraviroc) , lorsqu'il est associé à la rééducation, peut aider à la récupération après un AVC (« essai hôte »).

Les objectifs de cette étude pilote sont les suivants :

  1. Examiner la faisabilité d'une vidéo et d'un dépliant centrés sur les femmes et adaptés à l'aphasie (ORDER) pour compléter les lettres d'information détaillées traditionnelles des participants, soutenir le recrutement et stimuler l'inscription dans un essai randomisé de récupération après un AVC ;
  2. Comprendre les obstacles et les facilitateurs associés à l'inscription à l'essai hôte et aux essais de guérison après un AVC de manière plus générale ;
  3. Déterminer les estimations préliminaires de l'effet d'ORDER par rapport aux processus traditionnels de recrutement et d'inscription

L'étude se déroulera sur 10 sites répartis dans 6 provinces. L'essai hôte compare le Maraviroc à un placebo, associé à 8 semaines de rééducation, pour améliorer la fonction motrice et sensorielle.

Les participants potentiels seront identifiés et approchés 5 jours à 8 semaines après l'AVC et randomisés pour : 1) Compléter les méthodes de recrutement traditionnelles (lettre d'information détaillée des participants et formulaire de consentement) avec une vidéo et un dépliant de recrutement centrés sur les femmes et adaptés à l'aphasie (COMMANDE), ou 2) Lettre d'information traditionnelle du participant et formulaire de consentement uniquement (TRAD). Pour le bras ORDER, la vidéo et le dépliant seront enregistrés sur une tablette et examinés avec le coordinateur et le participant potentiel. Le coordinateur engagera une discussion sur l'essai hôte (des questions d'incitation seront fournies) et proposera de laisser la tablette à la personne, ainsi que des copies imprimées du dépliant et de la lettre d'information du participant. Ils seront encouragés à partager ces documents avec les membres de leur famille ou leurs amis qui pourraient les aider à prendre une décision. Pour TRAD, le coordinateur examinera la lettre d'information et le formulaire de consentement, proposera de les laisser à la personne pour qu'elle les consulte à nouveau et l'encouragera à partager ces documents avec les membres de sa famille ou ses amis qui peuvent l'aider à prendre une décision. Pour les deux bras, le coordinateur reviendra dans les jours suivants pour répondre à d'autres questions et déterminer la décision de s'inscrire ou non à l'essai.

La faisabilité de l'objectif 1 sera déterminée en fonction de l'inscription (# de femmes consenties/approchées, # de femmes consenties/total # consenties) et d'efficacité (# jours avant la décision, # interactions entre le coordinateur du site et les participants potentiels), avec des critères de réussite a priori pour chaque indicateur.

Pour l'objectif 2 (Obstacles et facilitateurs), les individus seront invités à répondre à une enquête ou à participer à des entretiens semi-structurés avec des informateurs clés (15 inscrits, 15 refusés, 10 coordinateurs de site) pour partager leurs perceptions du processus d'inscription et de consentement, les raisons du refus de participer et la portée du recrutement (nombre et caractéristiques des personnes inscrites via ORDER et TRAD). Un échantillonnage raisonné sera utilisé pour obtenir la diversité selon le sexe (hommes, femmes), le genre (hommes, femmes, transgenres, non binaires) et l'origine raciale et formera des pairs chercheurs ayant une expérience vécue pour mener les entretiens. Le guide d'entretien sera co-développé avec nos patients partenaires et l'équipe de recherche. Une analyse déductive du contenu des transcriptions des entretiens sera effectuée et mappée au cadre des domaines théoriques.

Pour l'objectif 3 (estimations préliminaires de l'effet), le recrutement et l'efficacité seront comparés entre ORDER et TRAD, et les d et f de Cohen seront calculés pour des analyses non ajustées et ajustées afin d'aider à éclairer les futurs essais à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ada Tang, PT PhD
  • Numéro de téléphone: 289-426-5768
  • E-mail: atang@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Recrutement
        • University of Calgary & Foothills Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean Dukelow, MD PhD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Recrutement
        • University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
        • Chercheur principal:
          • Janice Eng, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Courtney Pollock, PhD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3J5
        • Recrutement
        • Dalhousie University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marilyn MacKay-Lyons, PhD
        • Chercheur principal:
          • Adria Quigley, PhD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Pas encore de recrutement
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Chercheur principal:
          • Mark Bayley, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. AVC ischémique primaire de la circulation antérieure
  2. Âge ≥18 ans
  3. ≥ 5 jours mais < 8 semaines après l'AVC à la date de début du traitement (Maraviroc ou placebo)
  4. Hémiparésie nécessitant une rééducation pour patients hospitalisés
  5. Assistance disponible pour la pratique quotidienne de l'entraînement de réadaptation et pour le transport en cas de besoin
  6. Compétences linguistiques adéquates pour comprendre le consentement éclairé et conserver les informations pendant les thérapies quotidiennes
  7. Au moins un des éléments suivants : une certaine abduction de l'épaule avec élimination de la gravité et extension visible de deux doigts ou plus OU flexion ou extension visible de la hanche

Critères d'exclusion :

  1. Score de Rankin modifié pré-AVC ≥2
  2. Ressources limitées ou maladie ne permettant pas de retourner vivre en dehors d’un établissement
  3. Histoire de la démence
  4. Antécédents d'hépatite ou d'élévation des transaminases hépatiques ou de la bilirubine
  5. Antécédents d'insuffisance rénale ou clairance de la créatinine (DFGe) <60 mL/min/1,73 m2
  6. Cancer ou autre maladie chronique qui rend improbable la survie à un an ou nuirait à la capacité de faire de l'exercice et de pratiquer des compétences.
  7. Maladie invalidante grave pré-AVC existante (par exemple, maladie de Parkinson, traumatisme crânien grave, amputation)
  8. Crise liée à un accident vasculaire cérébral
  9. Épilepsie aiguë ou chronique
  10. Vous prenez actuellement l'un des médicaments anticonvulsivants suivants : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne.
  11. Enceinte, allaitante ou test de grossesse positif au départ
  12. Femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas une forme de contraception très efficace ou deux formes de contraception efficaces
  13. Positivité connue pour le VIH
  14. Vous prenez actuellement l'un des médicaments antifongiques et/ou antibactériens suivants : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, rifampine, clarithromycine, rifabutine + inhibiteur de protéase.
  15. Je prends actuellement du millepertuis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Processus traditionnels de recrutement et d’inscription (TRAD)
Lettre d'information traditionnelle du participant et formulaire de consentement uniquement (TRAD)
Autre: Processus traditionnels de recrutement et d’inscription (TRAD)
Les participants randomisés dans le processus de recrutement traditionnel (TRAD) seront approchés par le coordinateur du site pour leur intérêt pour l'essai CAMAROS et se verront présenter la lettre d'information standard du participant et le formulaire de consentement éclairé complet. La lettre d'information et le formulaire de consentement seront laissés au participant potentiel pour qu'il puisse les consulter à nouveau ; le coordonnateur les encouragera à partager ces documents avec les membres de leur famille ou leurs amis qui pourraient les aider à prendre une décision. Le coordinateur reviendra dans les jours suivants pour répondre à d'autres questions et déterminer la décision de s'inscrire ou non à l'essai.
Expérimental: Processus de recrutement et d’inscription soutenu, centré sur les femmes et respectueux de l’aphasie (ORDER)
Compléter les méthodes de recrutement traditionnelles (lettre d'information détaillée des participants et formulaire de consentement) avec une vidéo et un dépliant de recrutement centrés sur les femmes et adaptés à l'aphasie (COMMANDE)
Autre: Processus de recrutement et d’inscription soutenu, centré sur les femmes et respectueux de l’aphasie (ORDER)

Les participants randomisés dans ORDER seront approchés par le coordinateur du site pour connaître leur intérêt pour l'essai hôte. Le coordinateur présentera l'essai et partagera une brève vidéo centrée sur les femmes, adaptée à l'aphasie, sous-titrée en détail qui décrit plus en détail les procédures de l'essai et un dépliant d'accompagnement.

Les documents de recrutement COMMANDER seront enregistrés sur une tablette mobile. Le coordinateur regardera la vidéo avec le participant potentiel, engagera une discussion sur l'essai hôte et répondra à toutes ses questions. Le coordinateur proposera de laisser la tablette au participant potentiel, ainsi que des copies imprimées du dépliant et de la lettre d'information du participant. Le coordonnateur les encouragera à partager ces documents avec les membres de leur famille, leurs amis ou un membre de leur équipe soignante qui pourraient les aider à prendre une décision. Le coordinateur reviendra dans les jours suivants pour répondre à d'autres questions et déterminer la décision de s'inscrire ou non à l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: De la date identifiée comme éligible pour l'essai hôte jusqu'à la date de la décision (consentement ou refus)
Chaque site enregistrera le nombre de patients approchés, le nombre de consentements (par des hommes et des femmes), la date du premier contact par le coordinateur du site, la date de la décision (consentement ou refus) et le nombre d'interactions entre le coordinateur du site et les participants potentiels pour ORDER et TRAD.
De la date identifiée comme éligible pour l'essai hôte jusqu'à la date de la décision (consentement ou refus)
Obstacles et facilitateurs
Délai: De la date de la décision (consentement ou refus) pour l’essai d’accueil jusqu’à la date de l’enquête ou de l’entretien
Courte enquête et entretiens semi-structurés pour examiner les perceptions du processus d'inscription et de consentement des personnes approchées pour participer à CAMAROS et des coordinateurs de site. Les raisons du refus de participer et la portée du recrutement (nombre et caractéristiques des personnes approchées pour CAMAROS) seront également enregistrées.
De la date de la décision (consentement ou refus) pour l’essai d’accueil jusqu’à la date de l’enquête ou de l’entretien
Estimations préliminaires de l'effet
Délai: De la date identifiée comme éligible pour l'essai hôte jusqu'à la date de la décision (consentement ou refus)
Chaque site enregistrera le nombre de patients approchés, le nombre de consentements (par des hommes et des femmes), la date du premier contact par le coordinateur du site, la date de la décision (consentement ou refus) et le nombre d'interactions entre le coordinateur du site et les participants potentiels pour ORDER et TRAD.
De la date identifiée comme éligible pour l'essai hôte jusqu'à la date de la décision (consentement ou refus)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORDER-Pilot

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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