Optimalizace náboru pro podporu spravedlivých výzkumných příležitostí ve zkouškách rehabilitace mrtvice v Kanadě (ORDER-P)
Optimalizace náboru pro podporu spravedlivých výzkumných příležitostí při rehabilitaci mrtvice v Kanadě – pilotní studie ORDER
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Klinické zkoušky zotavení po cévní mozkové příhodě jsou zásadní pro zavedení účinné léčby, ale důležité skupiny, jako jsou ženy a lidé s afázií, jsou ve studiích s cévní mozkovou příhodou trvale nedostatečně zastoupeny. To omezuje zobecnitelnost výsledků studií a má dopad na klinickou péči. Pro cévní mozkovou příhodu je kritické časové okno pro neuroplastické změny, které činí včasné zařazení do studií zotavení po cévní mozkové příhodě obzvláště důležité. Je potřeba vyvinout strategie pro účinnou a účinnou podporu účasti ve studiích zotavení po mrtvici.
Příležitost Optimalizace náboru k podpoře spravedlivého výzkumu ve studiích rehabilitace po cévní mozkové příhodě v Kanadě (ORDER) je pilotní „studií v rámci studie“, která se zaměřuje na metodu náboru zaměřenou na ženy a přátelskou k afázii pro výzkumnou studii zkoumající, zda lék (Maraviroc) , v kombinaci s rehabilitací, může pomoci při zotavení z mrtvice ("host trial").
Cíle této pilotní studie jsou:
- Prozkoumejte proveditelnost videa a letáku, který je zaměřený na ženy a je vhodný pro afázii (OBJEDNÁVKA), který doplní tradiční dopisy s podrobnými informacemi pro účastníky, podpoří nábor a podpoří zápis do randomizované studie na zotavení po cévní mozkové příhodě;
- Porozumět bariérám a facilitátorům spojeným se zapsáním do hostitelské studie a studií zotavení po cévní mozkové příhodě v širším měřítku;
- Stanovte předběžné odhady účinku OBJEDNÁVKY ve srovnání s tradičními náborovými a registračními procesy
Studie bude probíhat na 10 místech v 6 provinciích. Hostitelská studie srovnává Maraviroc s placebem v kombinaci s 8týdenní rehabilitací ke zlepšení motorických a senzorických funkcí.
Potenciální účastníci budou identifikováni a osloveni 5 dní až 8 týdnů po mozkové mrtvici a randomizováni k: 1) Doplnění tradičních náborových metod (podrobný informační dopis pro účastníky a formulář souhlasu) o náborové video a leták (OBJEDNÁVKA) zaměřený na ženy, který je šetrný k afázii, nebo 2) Pouze tradiční informační dopis účastníka a formulář souhlasu (TRAD). U části OBJEDNÁVKA se video a leták uloží do tabletu a zkontrolují se společně s koordinátorem a potenciálním účastníkem. Koordinátor se zapojí do diskuse o hostitelské zkoušce (budou poskytnuty podnětné otázky) a nabídne, že dotyčné osobě nechá tablet spolu s vytištěnými kopiemi letáku a informačního dopisu pro účastníky. Budou vyzváni, aby tyto materiály sdíleli se svými rodinnými příslušníky nebo přáteli, kteří jim mohou pomoci s rozhodováním. V případě společnosti TRAD koordinátor zkontroluje informační dopis a formulář souhlasu, nabídne osobě, že si je nechá znovu prohlédnout, a vyzve ji, aby tyto materiály sdílela se svými rodinnými příslušníky nebo přáteli, kteří mohou pomoci s rozhodováním. Pro obě ramena se koordinátor vrátí v následujících dnech, aby odpověděl na další otázky a rozhodl se, zda se do soudního procesu zapsat.
Cíl 1 Proveditelnost bude stanovena jako počet zápisů (počet souhlasu/přiblížení se, počet souhlasu # žen/celkem # souhlasu) a efektivita (počet dnů do rozhodnutí, # interakcí mezi koordinátorem lokality a potenciálními účastníky), přičemž pro každý indikátor budou a priori kritéria úspěšnosti.
Pro Cíl 2 (Bariéry a facilitátoři) budou jednotlivci vyzváni, aby dokončili průzkum nebo se zúčastnili polostrukturovaných rozhovorů s klíčovými informátory (15 přihlášených, 15 odmítlo, 10 koordinátorů místa), aby se podělili o své vnímání procesu registrace a souhlasu, důvod(y) odmítnutí účasti a dosah náboru (počet a charakteristiky jednotlivců zapsaných prostřednictvím ORDER a TRAD). Účelové vzorkování bude použito k získání diverzity napříč pohlavím (muži, ženy), pohlavím (muži, ženy, transgender, nebinární) a rasovým pozadím a vyškolí výzkumníky z řad vrstevníků s vlastními zkušenostmi, aby mohli vést rozhovory. Průvodce rozhovory bude vyvíjen společně s našimi pacientskými partnery a výzkumným týmem. Bude provedena deduktivní obsahová analýza přepisů rozhovorů a mapována do teoretického rámce domén.
U Cíle 3 (Předběžné odhady účinku) bude mezi ORDER a TRAD porovnána registrace a efektivita a Cohenovy daf budou vypočítány pro neupravené a upravené analýzy, aby pomohly získat informace pro budoucí rozsáhlé zkoušky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ada Tang, PT PhD
- Telefonní číslo: 289-426-5768
- E-mail: atang@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hanna Fang
- Telefonní číslo: 289-426-0468
- E-mail: fangh@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Nábor
- University of Calgary & Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Alex McKinnon
- Telefonní číslo: 403-944-4050
- E-mail: alexandra.mckinnon@ucalgary.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sean Dukelow, MD PhD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- Nábor
- University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janice Eng, PhD
-
Kontakt:
- Courtney Pollock
- Telefonní číslo: 604-827-1631
- E-mail: courtney.pollock@ubc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Courtney Pollock, PhD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3J5
- Nábor
- Dalhousie University
-
Kontakt:
- Melanie Dunlop
- Telefonní číslo: 902-473-1401
- E-mail: Melanie.Dunlop@nshealth.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marilyn MacKay-Lyons, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adria Quigley, PhD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Nábor
- Parkwood Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Teasell, MD
-
Kontakt:
- Shiela Geniblazo
- E-mail: Shiela.Geniblazo@sjhc.london.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Zatím nenabíráme
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Bayley, MD
-
Kontakt:
- Olga Yaroslavtseva
- Telefonní číslo: 416-597-3422
- E-mail: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Primární ischemická přední oběhová cévní mozková příhoda
- Věk ≥18 let
- ≥5 dnů, ale <8 týdnů po cévní mozkové příhodě v den zahájení léčby (Maraviroc nebo placebo).
- Hemiparéza vyžadující ústavní rehabilitaci
- Dostupná pomoc při každodenním rehabilitačním tréninku a při přepravě v případě potřeby
- Přiměřené jazykové dovednosti pro porozumění informovanému souhlasu a uchování informací během každodenních terapií
- Alespoň jedna z následujících: určitá abdukce ramene s eliminací gravitace a viditelná extenze ve dvou nebo více číslicích NEBO viditelná flexe nebo extenze kyčle
Kritéria vyloučení:
- Rankinovo skóre upravené před mrtvicí ≥2
- Omezené zdroje nebo nemoc, která neumožní návrat k životu mimo zařízení
- Historie demence
- Anamnéza hepatitidy nebo zvýšených jaterních transamináz nebo bilirubinu
- Renální insuficience nebo clearance kreatininu (eGFR) v anamnéze <60 ml/min/1,73 m2
- Rakovina nebo jiné chronické onemocnění, které činí 1 rok přežití nepravděpodobným nebo snižuje schopnost provádět cvičení a nácvik dovedností
- Stávající závažné invalidizující onemocnění před mozkovou příhodou (např. Parkinsonova choroba, těžké traumatické poranění mozku, amputace)
- Záchvat související s mrtvicí
- Akutní nebo chronická epilepsie
- V současné době užíváte některý z následujících antikonvulzivních léků: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
- Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test na začátku
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají jednu vysoce účinnou formu antikoncepce nebo dvě formy účinné antikoncepce
- Známá HIV pozitivita
- V současné době užíváte některý z následujících antifungálních a/nebo antibakteriálních léků: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, rifampin, klarithromycin, rifabutin + inhibitor proteázy
- V současné době užíváte třezalku tečkovanou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Tradiční náborové a registrační procesy (TRAD)
Tradiční informační dopis účastníka a pouze formulář souhlasu (TRAD)
|
Účastníci randomizovaní do tradičního náborového procesu (TRAD) budou osloveni koordinátorem místa se zájmem o studii CAMAROS a bude jim předložen standardní informační dopis pro účastníky a formulář úplného informovaného souhlasu.
Informační dopis a formulář souhlasu budou ponechány potenciálnímu účastníkovi k opětovnému nahlédnutí; Koordinátor je vyzve, aby tyto materiály sdíleli se svými rodinnými příslušníky nebo přáteli, kteří jim mohou pomoci s rozhodováním.
Koordinátor se vrátí v následujících dnech, aby odpověděl na další otázky a rozhodl se, zda se do zkušebního procesu zapíše.
|
|
Experimentální: Podporovaný, na ženy zaměřený a pro afázii přátelský proces náboru a zápisu (OBJEDNAT)
Doplnění tradičních metod náboru (podrobný informační dopis pro účastníky a formulář souhlasu) o náborové video a leták zaměřený na ženy, který je přátelský k afázii (OBJEDNAT)
|
Účastníci randomizovaní do ORDER budou osloveni koordinátorem lokality, aby se zajímali o hostitelskou zkoušku. Koordinátor uvede zkoušku a podělí se o stručné, na ženy zaměřené, afázii přátelské video s krátkými titulky, které dále popisuje zkušební postupy a doprovodný leták. OBJEDNÁVKA náborových materiálů se uloží do mobilního tabletu. Koordinátor zhlédne video společně s potenciálním účastníkem, zapojí se do diskuse o hostitelském procesu a zodpoví případné dotazy. Koordinátor nabídne potenciálnímu účastníkovi, aby nechal tablet spolu s vytištěnými kopiemi letáku a informačního dopisu pro účastníka. Koordinátor je vyzve, aby tyto materiály sdíleli se svými rodinnými příslušníky, přáteli nebo členy jejich zdravotnického týmu, kteří jim mohou pomoci s rozhodováním. Koordinátor se vrátí v následujících dnech, aby odpověděl na další otázky a rozhodl se, zda se do zkušebního procesu zapíše. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: Od data identifikovaného jako způsobilé pro hostitelské hodnocení do data rozhodnutí (souhlas nebo odmítnutí)
|
Každé místo zaznamená # oslovených pacientů, # souhlas (muži a ženy), datum prvního kontaktu koordinátorem místa, datum rozhodnutí (souhlas nebo odmítnutí) a # interakcí mezi koordinátorem místa a potenciálními účastníky pro OBJEDNÁVKU a OBCHOD.
|
Od data identifikovaného jako způsobilé pro hostitelské hodnocení do data rozhodnutí (souhlas nebo odmítnutí)
|
|
Bariéry a facilitátoři
Časové okno: Od data rozhodnutí (souhlasu nebo odmítnutí) pro hostitelský proces do data průzkumu nebo rozhovoru
|
Krátký průzkum a polostrukturované rozhovory k prozkoumání vnímání procesu registrace a souhlasu jednotlivců oslovených k účasti v CAMAROS a koordinátorů stránek.
Důvod(y) odmítnutí účasti a dosah náboru (# a charakteristiky jednotlivců oslovených pro CAMAROS) budou také zaznamenány.
|
Od data rozhodnutí (souhlasu nebo odmítnutí) pro hostitelský proces do data průzkumu nebo rozhovoru
|
|
Předběžné odhady účinku
Časové okno: Od data identifikovaného jako způsobilé pro hostitelské hodnocení do data rozhodnutí (souhlas nebo odmítnutí)
|
Každé místo zaznamená # oslovených pacientů, # souhlas (muži a ženy), datum prvního kontaktu koordinátorem místa, datum rozhodnutí (souhlas nebo odmítnutí) a # interakcí mezi koordinátorem místa a potenciálními účastníky pro OBJEDNÁVKU a OBCHOD.
|
Od data identifikovaného jako způsobilé pro hostitelské hodnocení do data rozhodnutí (souhlas nebo odmítnutí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORDER-Pilot
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .