Otimizando o recrutamento para gerar oportunidades equitativas de pesquisa em testes de reabilitação de AVC no Canadá (ORDER-P)
Otimizando o recrutamento para gerar oportunidades equitativas de pesquisa em reabilitação de AVC no Canadá - O estudo piloto ORDER
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os ensaios clínicos na recuperação do AVC são essenciais para estabelecer tratamentos eficazes, mas grupos importantes, como mulheres e pessoas com afasia, têm sido consistentemente sub-representados nos ensaios de AVC. Isto limita a generalização dos resultados dos ensaios e impacta os cuidados clínicos. Relevante para o AVC é a janela de tempo crítica para a mudança neuroplástica que torna a inscrição oportuna em ensaios de recuperação de AVC de particular importância. É necessário desenvolver estratégias para promover de forma eficiente e eficaz a participação em ensaios de recuperação de AVC.
A oportunidade de Otimização do Recrutamento para Impulsionar Pesquisa Equitativa em ensaios de reabilitação de AVC no Canadá (ORDER) é um "estudo dentro de um ensaio" piloto para analisar um método de recrutamento centrado nas mulheres e favorável à afasia para um ensaio de pesquisa que examina se um medicamento (Maraviroc) , quando combinado com reabilitação, pode ajudar na recuperação do AVC (“estudo anfitrião”).
Os objetivos deste estudo piloto são:
- Examinar a viabilidade de um vídeo e folheto (ORDER) centrado nas mulheres e adequado para afasia para complementar as cartas tradicionais de informações detalhadas dos participantes, apoiar o recrutamento e impulsionar a inscrição em um ensaio randomizado de recuperação de AVC;
- Compreender as barreiras e os facilitadores associados à inscrição no ensaio anfitrião e nos ensaios de recuperação de AVC de forma mais ampla;
- Determinar estimativas preliminares do efeito do ORDER em comparação com os processos tradicionais de recrutamento e inscrição
O estudo será realizado em 10 locais em 6 províncias. O estudo anfitrião está comparando Maraviroc versus placebo, combinado com 8 semanas de reabilitação, para melhorar a função motora e sensorial.
Os participantes potenciais serão identificados e abordados 5 dias a 8 semanas após o AVC e randomizados para: 1) Complementar os métodos de recrutamento tradicionais (carta de informações detalhadas do participante e formulário de consentimento) com vídeo e folheto de recrutamento centrado nas mulheres e adequado para afasia (ORDER), ou 2) Apenas carta tradicional de informações do participante e formulário de consentimento (TRAD). Para o braço ORDER, o vídeo e o folheto serão salvos em um tablet e revisados junto com o Coordenador e potencial participante. O Coordenador participará da discussão sobre o estudo anfitrião (serão fornecidas perguntas instigantes) e se oferecerá para deixar o tablet com a pessoa, juntamente com cópias impressas do folheto e da carta de informações ao participante. Eles serão incentivados a compartilhar esses materiais com seus familiares ou amigos que possam ajudar na tomada de decisões. Para o TRAD, o Coordenador analisará a carta informativa e o formulário de consentimento, oferecer-se-á para deixá-los com a pessoa para visualização novamente e incentivá-los-á a partilhar estes materiais com os seus familiares ou amigos que possam ajudar na tomada de decisões. Para ambos os braços, o Coordenador retornará nos dias seguintes para esclarecer quaisquer dúvidas e determinar a decisão de inscrição no estudo.
Objectivo 1 A viabilidade será determinada como inscrição (# consentidas/abordadas, # mulheres consentidas/total # consentidas) e eficiência (# dias para decisão, # interacções entre o Coordenador do Local e potenciais participantes), com critérios a priori de sucesso para cada indicador.
Para o Objetivo 2 (Barreiras e facilitadores), os indivíduos serão convidados a responder a uma pesquisa ou a participar de entrevistas semiestruturadas com informantes-chave (15 inscritos, 15 recusados, 10 coordenadores locais) para compartilhar suas percepções sobre o processo de inscrição e consentimento, motivo(s) para recusar a participação e alcance do recrutamento (nº e características dos indivíduos inscritos por meio de ORDER e TRAD). A amostragem proposital será usada para obter diversidade entre sexo (homens, mulheres), gênero (homens, mulheres, transgêneros, não binários) e origem racial e treinará pesquisadores pares com experiência vivida para conduzir as entrevistas. O guia de entrevista será desenvolvido em conjunto com nossos pacientes parceiros e a equipe de pesquisa. A análise de conteúdo dedutiva das transcrições das entrevistas será realizada e mapeada ao Referencial dos Domínios Teóricos.
Para o Objetivo 3 (estimativas preliminares de efeito), a inscrição e a eficiência serão comparadas entre ORDER e TRAD, e os d e f de Cohen serão calculados para análises não ajustadas e ajustadas para ajudar a informar futuros ensaios em grande escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ada Tang, PT PhD
- Número de telefone: 289-426-5768
- E-mail: atang@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Hanna Fang
- Número de telefone: 289-426-0468
- E-mail: fangh@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Recrutamento
- University of Calgary & Foothills Medical Centre
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Contato:
- Alex McKinnon
- Número de telefone: 403-944-4050
- E-mail: alexandra.mckinnon@ucalgary.ca
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Investigador principal:
- Sean Dukelow, MD PhD
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- Recrutamento
- University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
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Investigador principal:
- Janice Eng, PhD
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Contato:
- Courtney Pollock
- Número de telefone: 604-827-1631
- E-mail: courtney.pollock@ubc.ca
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Investigador principal:
- Courtney Pollock, PhD
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3J5
- Recrutamento
- Dalhousie University
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Contato:
- Melanie Dunlop
- Número de telefone: 902-473-1401
- E-mail: Melanie.Dunlop@nshealth.ca
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Investigador principal:
- Marilyn MacKay-Lyons, PhD
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Investigador principal:
- Adria Quigley, PhD
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Recrutamento
- Parkwood Institute
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Investigador principal:
- Robert Teasell, MD
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Contato:
- Shiela Geniblazo
- E-mail: Shiela.Geniblazo@sjhc.london.on.ca
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Ainda não está recrutando
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
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Investigador principal:
- Mark Bayley, MD
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Contato:
- Olga Yaroslavtseva
- Número de telefone: 416-597-3422
- E-mail: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- AVC isquêmico primário de circulação anterior
- Idade ≥18 anos
- ≥5 dias, mas <8 semanas após o AVC na data de início da medicação (Maraviroc ou placebo)
- Hemiparesia que requer reabilitação hospitalar
- Assistência disponível para prática diária de treinamento de reabilitação e para transporte quando necessário
- Habilidades linguísticas adequadas para compreender o consentimento informado e reter informações durante as terapias diárias
- Pelo menos um dos seguintes: alguma abdução do ombro com eliminação da gravidade e extensão visível em dois ou mais dedos OU flexão ou extensão visível do quadril
Critérios de exclusão:
- Pontuação de Rankin modificada pré-AVC ≥2
- Recursos limitados ou doença que não permitirá o retorno a viver fora de uma instalação
- História de demência
- História de hepatite ou transaminases hepáticas ou bilirrubina elevadas
- História de insuficiência renal ou depuração de creatinina (TFGe) <60mL/min/1,73m2
- Câncer ou outra doença crônica que torne improvável a sobrevivência em 1 ano ou prejudique a capacidade de realizar exercícios e praticar habilidades
- Doença incapacitante grave pré-AVC existente (por exemplo, doença de Parkinson, lesão cerebral traumática grave, amputação)
- Convulsão relacionada ao acidente vascular cerebral
- Epilepsia aguda ou crônica
- Atualmente tomando algum dos seguintes medicamentos anticonvulsivantes: Carbamazepina, Fenobarbital, Fenitoína
- Grávida, amamentando ou teste positivo para gravidez no início do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam uma forma de contracepção altamente eficaz ou duas formas de contracepção eficazes
- Positividade conhecida para HIV
- Atualmente tomando algum dos seguintes medicamentos antifúngicos e/ou antibacterianos: Cetoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Rifampicina, Claritromicina, Rifabutina + Inibidor de Protease
- Atualmente tomando erva de São João
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Processos tradicionais de recrutamento e inscrição (TRAD)
Apenas carta tradicional de informações do participante e formulário de consentimento (TRAD)
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Os participantes randomizados para o processo de recrutamento tradicional (TRAD) serão abordados pelo Coordenador do Local para interesse no ensaio CAMAROS e apresentados à carta padrão de informações do participante e ao formulário de consentimento informado completo.
A carta informativa e o formulário de consentimento serão deixados ao potencial participante para visualização novamente; o Coordenador irá incentivá-los a partilhar estes materiais com os seus familiares ou amigos que possam ajudar na tomada de decisões.
O Coordenador retornará nos dias seguintes para esclarecer quaisquer dúvidas e determinar a decisão de inscrição no estudo.
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Experimental: Processo de recrutamento e inscrição apoiado, centrado nas mulheres e favorável à afasia (ORDER)
Complementar os métodos de recrutamento tradicionais (carta de informação detalhada do participante e formulário de consentimento) com vídeo e folheto de recrutamento centrado nas mulheres e favorável à afasia (ORDER)
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Os participantes randomizados no ORDER serão abordados pelo Coordenador do Local para interesse no estudo anfitrião. O Coordenador apresentará o ensaio e compartilhará um vídeo breve, centrado nas mulheres, adequado para afasia e com legendas, que descreve com mais detalhes os procedimentos do ensaio e um folheto que o acompanha. Os materiais de recrutamento do ORDER serão salvos em um tablet móvel. O Coordenador assistirá ao vídeo junto com o potencial participante, participará da discussão sobre o estudo anfitrião e responderá a quaisquer perguntas que ele possa ter. O Coordenador se oferecerá para deixar o tablet com o potencial participante, juntamente com cópias impressas do folheto e da carta de informações do participante. O Coordenador irá incentivá-los a partilhar estes materiais com os seus familiares, amigos ou membros da sua equipa de saúde que possam ajudar na tomada de decisões. O Coordenador retornará nos dias seguintes para esclarecer quaisquer dúvidas e determinar a decisão de inscrição no estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: Desde a data identificada como elegível para o estudo anfitrião até a data da decisão (consentimento ou recusa)
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Cada centro registrará # pacientes abordados, # consentidos (por homens e mulheres), data do contato inicial pelo Coordenador do Local, data da decisão (consentimento ou recusa) e # interações entre o Coordenador do Local e potenciais participantes para ORDER e TRAD.
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Desde a data identificada como elegível para o estudo anfitrião até a data da decisão (consentimento ou recusa)
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Barreiras e facilitadores
Prazo: Desde a data da decisão (consentimento ou recusa) para o estudo anfitrião até a data da pesquisa ou entrevista
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Breve pesquisa e entrevistas semiestruturadas para examinar as percepções do processo de inscrição e consentimento dos indivíduos abordados para participar do CAMAROS e dos Coordenadores do Local.
Os motivos para recusar a participação e o alcance do recrutamento (# e características dos indivíduos abordados para CAMAROS) também serão registrados.
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Desde a data da decisão (consentimento ou recusa) para o estudo anfitrião até a data da pesquisa ou entrevista
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Estimativas preliminares de efeito
Prazo: Desde a data identificada como elegível para o estudo anfitrião até a data da decisão (consentimento ou recusa)
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Cada centro registrará # pacientes abordados, # consentidos (por homens e mulheres), data do contato inicial pelo Coordenador do Local, data da decisão (consentimento ou recusa) e # interações entre o Coordenador do Local e potenciais participantes para ORDER e TRAD.
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Desde a data identificada como elegível para o estudo anfitrião até a data da decisão (consentimento ou recusa)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Comportamento
- Comportamento sexual
- Derrame
- Coito
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Cuidado paliativo
Outros números de identificação do estudo
- ORDER-Pilot
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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