Optimización de la contratación para impulsar oportunidades de investigación equitativas en ensayos de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares en Canadá (ORDER-P)
Optimización de la contratación para impulsar oportunidades de investigación equitativas en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares en Canadá: el estudio piloto ORDER
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los ensayos clínicos sobre la recuperación de un accidente cerebrovascular son esenciales para establecer tratamientos eficaces; sin embargo, grupos importantes, como las mujeres y las personas con afasia, han estado consistentemente subrepresentados en los ensayos sobre accidentes cerebrovasculares. Esto limita la generalización de los hallazgos de los ensayos e impacta la atención clínica. Relevante para el accidente cerebrovascular es la ventana de tiempo crítica para el cambio neuroplástico que hace que la inscripción oportuna en los ensayos de recuperación del accidente cerebrovascular sea de particular importancia. Es necesario desarrollar estrategias para promover de manera eficiente y efectiva la participación en ensayos de recuperación de accidentes cerebrovasculares.
La Optimización del reclutamiento para impulsar oportunidades de investigación equitativas en ensayos de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares en Canadá (ORDER) es un "estudio dentro de un ensayo" piloto que analiza un método de reclutamiento centrado en las mujeres y apto para la afasia para un ensayo de investigación que examina si un medicamento (Maraviroc) , cuando se combina con rehabilitación, puede ayudar con la recuperación del accidente cerebrovascular ("ensayo anfitrión").
Los objetivos de este estudio piloto son:
- Examinar la viabilidad de un vídeo y un folleto (ORDER) centrado en las mujeres y adaptado a la afasia para complementar las tradicionales cartas de información detallada para los participantes, apoyar el reclutamiento e impulsar la inscripción en un ensayo aleatorio de recuperación de accidentes cerebrovasculares;
- Comprender las barreras y los facilitadores asociados con la inscripción en el ensayo anfitrión y en los ensayos de recuperación del accidente cerebrovascular de manera más amplia;
- Determinar estimaciones preliminares del efecto de ORDER en comparación con los procesos tradicionales de reclutamiento e inscripción.
El estudio se llevará a cabo en 10 sitios en 6 provincias. El ensayo anfitrión compara Maraviroc con placebo, combinado con 8 semanas de rehabilitación, para mejorar la función motora y sensorial.
Los participantes potenciales serán identificados y abordados entre 5 días y 8 semanas después del accidente cerebrovascular y asignados al azar para: 1) Complementar los métodos de reclutamiento tradicionales (carta de información detallada del participante y formulario de consentimiento) con un video y un folleto de reclutamiento centrado en las mujeres y apto para afasia (ORDEN), o 2) Carta de información del participante tradicional y formulario de consentimiento únicamente (TRAD). Para el brazo de ORDEN, el video y el folleto se guardarán en una tableta y se revisarán junto con el Coordinador y el participante potencial. El coordinador participará en una discusión sobre la prueba del anfitrión (se proporcionarán preguntas motivadoras) y se ofrecerá a dejar la tableta a la persona, junto con copias impresas del folleto y la carta de información del participante. Se les animará a compartir estos materiales con sus familiares o amigos que puedan ayudarles en la toma de decisiones. Para TRAD, el Coordinador revisará la carta de información y el formulario de consentimiento, se ofrecerá a dejarlos con la persona para que los vea nuevamente y la alentará a compartir estos materiales con sus familiares o amigos que puedan ayudar con la toma de decisiones. Para ambos grupos, el Coordinador regresará en los días siguientes para abordar más preguntas y determinar la decisión de inscribirse en el ensayo.
La viabilidad del Objetivo 1 se determinará como inscripción (# consentido/abordado, # mujeres consentidas/total # consentido) y eficiencia (# días hasta la decisión, # interacciones entre el Coordinador del sitio y los participantes potenciales), con criterios a priori de éxito para cada indicador.
Para el Objetivo 2 (Barreras y facilitadores), se invitará a las personas a completar una encuesta o participar en entrevistas semiestructuradas con informantes clave (15 inscritos, 15 rechazados, 10 coordinadores de sitio) para compartir sus percepciones sobre el proceso de inscripción y consentimiento. motivo(s) para negarse a participar y alcance del reclutamiento (n.º y características de las personas inscritas a través de ORDER y TRAD). Se utilizará un muestreo intencional para obtener diversidad entre sexo (hombres, mujeres), género (hombres, mujeres, transgénero, no binario) y origen racial y capacitará a investigadores pares con experiencia vivida para realizar las entrevistas. La guía de entrevista se desarrollará conjuntamente con nuestros socios pacientes y el equipo de investigación. Se realizará un análisis de contenido deductivo de las transcripciones de las entrevistas y se asignará al Marco de Dominios Teóricos.
Para el Objetivo 3 (estimaciones preliminares del efecto), la inscripción y la eficiencia se compararán entre ORDER y TRAD, y se calcularán d y f de Cohen para análisis ajustados y no ajustados para ayudar a informar futuros ensayos a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ada Tang, PT PhD
- Número de teléfono: 289-426-5768
- Correo electrónico: atang@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanna Fang
- Número de teléfono: 289-426-0468
- Correo electrónico: fangh@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Reclutamiento
- University of Calgary & Foothills Medical Centre
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Contacto:
- Alex McKinnon
- Número de teléfono: 403-944-4050
- Correo electrónico: alexandra.mckinnon@ucalgary.ca
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Investigador principal:
- Sean Dukelow, MD PhD
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- Reclutamiento
- University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
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Investigador principal:
- Janice Eng, PhD
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Contacto:
- Courtney Pollock
- Número de teléfono: 604-827-1631
- Correo electrónico: courtney.pollock@ubc.ca
-
Investigador principal:
- Courtney Pollock, PhD
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3J5
- Reclutamiento
- Dalhousie University
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Contacto:
- Melanie Dunlop
- Número de teléfono: 902-473-1401
- Correo electrónico: Melanie.Dunlop@nshealth.ca
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Investigador principal:
- Marilyn MacKay-Lyons, PhD
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Investigador principal:
- Adria Quigley, PhD
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Reclutamiento
- Parkwood Institute
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Investigador principal:
- Robert Teasell, MD
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Contacto:
- Shiela Geniblazo
- Correo electrónico: Shiela.Geniblazo@sjhc.london.on.ca
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Aún no reclutando
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
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Investigador principal:
- Mark Bayley, MD
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Contacto:
- Olga Yaroslavtseva
- Número de teléfono: 416-597-3422
- Correo electrónico: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico primario de circulación anterior
- Edad ≥18 años
- ≥5 días pero <8 semanas después del accidente cerebrovascular en la fecha de inicio de la medicación (Maraviroc o placebo)
- Hemiparesia que requiere rehabilitación hospitalaria
- Asistencia disponible para la práctica diaria del entrenamiento de rehabilitación y para el transporte cuando sea necesario.
- Habilidades lingüísticas adecuadas para comprender el Consentimiento Informado y retener información durante las terapias diarias.
- Al menos uno de los siguientes: cierta abducción del hombro sin gravedad y extensión visible en dos o más dedos O flexión o extensión visible de la cadera
Criterios de exclusión:
- Puntuación de Rankin modificada antes del ictus ≥2
- Recursos limitados o enfermedad que no permitirá volver a vivir fuera de una instalación.
- Historia de la demencia
- Historia de hepatitis o elevación de transaminasas hepáticas o bilirrubina.
- Historia de insuficiencia renal o aclaramiento de creatinina (TFGe) <60 ml/min/1,73 m2
- Cáncer u otra enfermedad crónica que hace que la supervivencia a 1 año sea poco probable o que reste capacidad para realizar ejercicios y practicar habilidades.
- Enfermedad discapacitante grave existente antes del accidente cerebrovascular (p. ej., enfermedad de Parkinson, lesión cerebral traumática grave, amputación)
- Convulsiones relacionadas con un accidente cerebrovascular
- Epilepsia aguda o crónica
- Actualmente toma alguno de los siguientes medicamentos anticonvulsivos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína.
- Embarazada, lactancia o prueba positiva de embarazo al inicio del estudio
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz o dos métodos anticonceptivos eficaces.
- Positividad del VIH conocida
- Actualmente está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antimicóticos y/o antibacterianos: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, rifampicina, claritromicina, rifabutina + inhibidor de proteasa.
- Actualmente tomando hierba de San Juan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Procesos tradicionales de reclutamiento y matrícula (TRAD)
Carta de información del participante tradicional y formulario de consentimiento únicamente (TRAD)
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El coordinador del sitio se comunicará con los participantes asignados al azar al proceso de reclutamiento tradicional (TRAD) para interesarse en el ensayo CAMAROS y se les presentará la carta estándar de información del participante y el formulario de consentimiento informado completo.
La carta de información y el formulario de consentimiento se dejarán al participante potencial para que los vea nuevamente; el Coordinador los alentará a compartir estos materiales con sus familiares o amigos que puedan ayudarlos en la toma de decisiones.
El Coordinador regresará en los días siguientes para abordar cualquier pregunta adicional y determinar la decisión de inscribirse en el ensayo.
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Experimental: Proceso de reclutamiento e inscripción apoyado, centrado en las mujeres y amigable con la afasia (ORDER)
Complementar los métodos de reclutamiento tradicionales (carta de información detallada de los participantes y formulario de consentimiento) con un video y un folleto de reclutamiento centrado en las mujeres y apto para afasia (ORDENAR)
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El coordinador del sitio se comunicará con los participantes asignados al azar a ORDER para interesarse en el ensayo anfitrión. El coordinador presentará el ensayo y compartirá un video breve, centrado en las mujeres, apto para personas con afasia y con subtítulos, que describe con más detalle los procedimientos del ensayo y un folleto que lo acompaña. Los materiales de reclutamiento del PEDIDO se guardarán en una tableta móvil. El coordinador verá el vídeo junto con el posible participante, participará en un debate sobre el ensayo anfitrión y responderá cualquier pregunta que pueda tener. El Coordinador se ofrecerá a dejar la tableta al posible participante, junto con copias impresas del folleto y la carta de información del participante. El Coordinador los alentará a compartir estos materiales con sus familiares, amigos o miembros de su equipo de atención médica que puedan ayudarlos en la toma de decisiones. El Coordinador regresará en los días siguientes para abordar cualquier pregunta adicional y determinar la decisión de inscribirse en el ensayo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha identificada como elegible para el ensayo anfitrión hasta la fecha de la decisión (consentimiento o rechazo)
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Cada sitio registrará # pacientes abordados, # consentidos (por hombres y mujeres), fecha de contacto inicial por parte del Coordinador del sitio, fecha de la decisión (consentimiento o rechazo) y # interacciones entre el Coordinador del sitio y posibles participantes para ORDER y TRAD.
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Desde la fecha identificada como elegible para el ensayo anfitrión hasta la fecha de la decisión (consentimiento o rechazo)
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Barreras y facilitadores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la decisión (consentimiento o rechazo) para la prueba de anfitrión hasta la fecha de la encuesta o entrevista
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Encuesta corta y entrevistas semiestructuradas para examinar las percepciones del proceso de inscripción y consentimiento de las personas a las que se les acercó para participar en CAMAROS y los coordinadores de sitio.
También se registrarán los motivos para negarse a participar y el alcance del reclutamiento (número y características de las personas contactadas para CAMAROS).
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Desde la fecha de la decisión (consentimiento o rechazo) para la prueba de anfitrión hasta la fecha de la encuesta o entrevista
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Estimaciones preliminares del efecto.
Periodo de tiempo: Desde la fecha identificada como elegible para el ensayo anfitrión hasta la fecha de la decisión (consentimiento o rechazo)
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Cada sitio registrará # pacientes abordados, # consentidos (por hombres y mujeres), fecha de contacto inicial por parte del Coordinador del sitio, fecha de la decisión (consentimiento o rechazo) y # interacciones entre el Coordinador del sitio y posibles participantes para ORDER y TRAD.
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Desde la fecha identificada como elegible para el ensayo anfitrión hasta la fecha de la decisión (consentimiento o rechazo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Comportamiento
- Comportamiento Sexual
- Carrera
- Coito
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Cuidados paliativos
Otros números de identificación del estudio
- ORDER-Pilot
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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