캐나다의 뇌졸중 재활 시험에서 공평한 연구 기회를 창출하기 위한 모집 최적화 (ORDER-P)
캐나다의 뇌졸중 재활에서 공평한 연구 기회를 창출하기 위한 채용 최적화 - ORDER 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 회복에 대한 임상 시험은 효과적인 치료법을 확립하는 데 필수적이지만, 여성 및 실어증 환자와 같은 중요한 그룹은 뇌졸중 시험에서 지속적으로 과소 대표되어 왔습니다. 이는 시험 결과의 일반화 가능성을 제한하고 임상 치료에 영향을 미칩니다. 뇌졸중과 관련된 것은 특히 중요한 뇌졸중 회복 시험에 적시에 등록하게 만드는 신경가소성 변화의 중요한 시간 창입니다. 뇌졸중 회복 임상시험 참여를 효율적이고 효과적으로 촉진하기 위한 전략을 개발할 필요가 있습니다.
캐나다의 뇌졸중 재활 시험에서 공평한 연구 기회를 유도하기 위한 최적화 모집(ORDER)은 약물(Maraviroc) 여부를 조사하는 연구 시험을 위해 여성 중심, 실어증 친화적인 모집 방법을 살펴보는 파일럿 "시험 내 연구"입니다. , 재활과 결합하면 뇌졸중 회복에 도움이 될 수 있습니다("숙주 시험").
이 파일럿 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 여성 중심의 실어증 친화적인 비디오 및 전단지(ORDER)의 타당성을 조사하여 기존의 자세한 참가자 정보 편지를 보완하고 모집을 지원하며 뇌졸중 회복 무작위 시험에 등록을 유도합니다.
- 호스트 임상시험 및 뇌졸중 회복 임상시험 등록과 관련된 장벽과 촉진제를 보다 광범위하게 이해합니다.
- 기존 채용 및 등록 프로세스와 비교하여 ORDER 효과에 대한 예비 추정치를 결정합니다.
이번 연구는 6개 주에 걸쳐 10개 현장에서 진행될 예정이다. 호스트 시험에서는 운동 및 감각 기능을 개선하기 위해 8주간의 재활과 함께 Maraviroc과 위약을 비교하고 있습니다.
잠재적인 참가자는 뇌졸중 후 5일에서 8주 사이에 식별되어 접근되며 다음과 같이 무작위로 배정됩니다. 1) 여성 중심의 실어증 친화적인 모집 비디오 및 전단지(ORDER)로 전통적인 모집 방법(자세한 참가자 정보 편지 및 동의서)을 보완하거나, 또는 2) 전통적인 참가자 정보 편지 및 동의서(TRAD)만 해당됩니다. ORDER 부문의 경우 비디오와 전단지가 태블릿에 저장되고 코디네이터 및 잠재적 참가자와 함께 검토됩니다. 코디네이터는 호스트 임상시험에 관해 논의하고(유도하는 질문이 제공됨) 전단지 및 참가자 정보 편지의 인쇄된 사본과 함께 태블릿을 피험자에게 맡길 것을 제안합니다. 의사 결정에 도움을 줄 수 있는 가족이나 친구와 이러한 자료를 공유하도록 권장됩니다. TRAD의 경우 코디네이터는 정보 편지와 동의서를 검토하고 이를 해당 사람에게 다시 볼 수 있도록 맡기고 의사 결정에 도움을 줄 수 있는 가족이나 친구와 이러한 자료를 공유하도록 권장합니다. 두 부문 모두에 대해 코디네이터는 추가 질문을 해결하고 시험 등록 여부를 결정하기 위해 다음 날 다시 방문할 것입니다.
목표 1 타당성은 각 지표에 대한 성공을 위한 사전 기준을 사용하여 등록(# 동의/접근, # 여성 동의/총 # 동의) 및 효율성(# 결정까지의 일수, 사이트 코디네이터와 잠재적 참가자 간의 상호 작용 #)으로 결정됩니다.
목표 2(장벽 및 촉진자)의 경우 개인은 등록 및 동의 과정에 대한 인식을 공유하기 위해 설문조사를 완료하거나 핵심 정보자, 반구조화된 인터뷰(등록자 15명, 거부자 15명, 사이트 코디네이터 10명)에 참여하도록 초대됩니다. 참여 거부 이유 및 모집 범위(ORDER 및 TRAD를 통해 등록된 개인의 수 및 특성). 목적적 샘플링은 성별(남성, 여성), 성별(남성, 여성, 트랜스젠더, 논바이너리) 및 인종 배경 전반에 걸쳐 다양성을 확보하는 데 사용되며 인터뷰를 수행하기 위해 생생한 경험을 가진 동료 연구원을 교육합니다. 인터뷰 가이드는 환자 파트너 및 연구팀과 공동으로 개발됩니다. 인터뷰 기록의 연역적 내용 분석이 수행되어 이론 영역 프레임워크에 매핑됩니다.
목표 3(효과에 대한 예비 추정치)의 경우 ORDER와 TRAD 간에 등록 및 효율성을 비교하고 Cohen의 d 및 f는 향후 대규모 시험에 정보를 제공하는 데 도움이 되도록 조정되지 않은 분석과 조정된 분석에 대해 계산됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ada Tang, PT PhD
- 전화번호: 289-426-5768
- 이메일: atang@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Hanna Fang
- 전화번호: 289-426-0468
- 이메일: fangh@mcmaster.ca
연구 장소
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- 모병
- University of Calgary & Foothills Medical Centre
-
연락하다:
- Alex McKinnon
- 전화번호: 403-944-4050
- 이메일: alexandra.mckinnon@ucalgary.ca
-
수석 연구원:
- Sean Dukelow, MD PhD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2G9
- 모병
- University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
-
수석 연구원:
- Janice Eng, PhD
-
연락하다:
- Courtney Pollock
- 전화번호: 604-827-1631
- 이메일: courtney.pollock@ubc.ca
-
수석 연구원:
- Courtney Pollock, PhD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3J5
- 모병
- Dalhousie University
-
연락하다:
- Melanie Dunlop
- 전화번호: 902-473-1401
- 이메일: Melanie.Dunlop@nshealth.ca
-
수석 연구원:
- Marilyn MacKay-Lyons, PhD
-
수석 연구원:
- Adria Quigley, PhD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
- 모병
- Parkwood Institute
-
수석 연구원:
- Robert Teasell, MD
-
연락하다:
- Shiela Geniblazo
- 이메일: Shiela.Geniblazo@sjhc.london.on.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2A2
- 아직 모집하지 않음
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
수석 연구원:
- Mark Bayley, MD
-
연락하다:
- Olga Yaroslavtseva
- 전화번호: 416-597-3422
- 이메일: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 허혈성 전방 순환 뇌졸중
- 연령 ≥18세
- 약물(마라비록 또는 위약) 시작일에 뇌졸중 후 5일 이상 8주 미만
- 입원환자 재활이 필요한 편마비
- 일상적인 재활 훈련 및 필요한 경우 교통 지원 제공
- 사전 동의를 이해하고 일일 치료 중 정보를 유지하는 데 적합한 언어 능력
- 다음 중 적어도 하나: 중력이 제거된 일부 어깨 외전 및 눈에 보이는 두 손가락 이상의 확장 또는 눈에 띄는 고관절 굴곡 또는 확장
제외 기준:
- 뇌졸중 전 변형 랜킨 점수 ≥2
- 시설 외부 생활로 복귀할 수 없는 제한된 자원 또는 질병
- 치매의 역사
- 간염 병력 또는 간 트랜스아미나제 또는 빌리루빈 상승
- 신부전증 또는 크레아티닌 청소율(eGFR) 병력 <60mL/분/1.73m2
- 1년 생존 가능성이 낮거나 운동 및 기술 연습을 수행하는 능력을 저하시키는 암 또는 기타 만성 질환
- 기존 뇌졸중 전 심각한 장애 질환(예: 파킨슨병, 심각한 외상성 뇌 손상, 절단)
- 뇌졸중과 관련된 발작
- 급성 또는 만성 간질
- 현재 다음 항경련제 중 하나를 복용하고 있습니다: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인
- 임신, 모유 수유 또는 기준시점에서 임신에 대한 양성 테스트
- 매우 효과적인 한 가지 피임법 또는 두 가지 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 알려진 HIV 양성
- 현재 다음 항진균제 및/또는 항균제 중 하나를 복용하고 있습니다: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 리팜핀, 클라리스로마이신, 리파부틴 + 프로테아제 억제제
- 현재 세인트존스워트(St. John's Wort)를 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기존 채용 및 등록 프로세스(TRAD)
기존 참가자 정보 편지 및 동의서만(TRAD)
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전통적인 모집 과정(TRAD)에 무작위로 배정된 참가자는 CAMAROS 시험에 대한 관심을 얻기 위해 사이트 코디네이터가 접근하고 표준 참가자 정보 편지와 완전한 사전 동의 양식을 제시합니다.
정보 편지와 동의서는 잠재 참가자가 다시 볼 수 있도록 남겨집니다. 코디네이터는 의사 결정에 도움을 줄 수 있는 가족이나 친구와 이러한 자료를 공유하도록 권장할 것입니다.
코디네이터는 추가 질문을 해결하고 시험 등록 여부를 결정하기 위해 다음 날 다시 방문할 것입니다.
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실험적: 지원되는 여성 중심의 실어증 친화적 채용 및 등록 프로세스(ORDER)
여성 중심, 실어증 친화적 채용 영상 및 리플릿(ORDER)으로 기존 채용 방식(상세 참가자 정보 편지 및 동의서) 보완
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ORDER에 무작위로 배정된 참가자는 호스트 시험에 대한 관심을 얻기 위해 사이트 코디네이터가 접근하게 됩니다. 코디네이터는 재판을 소개하고 재판 절차와 함께 제공되는 전단지를 자세히 설명하는 여성 중심의 실어증 친화적인 자막이 포함된 간략한 비디오를 공유할 것입니다. ORDER 채용자료는 모바일 태블릿에 저장됩니다. 코디네이터는 잠재적 참가자와 함께 비디오를 시청하고, 호스트 임상시험에 관해 토론에 참여하며, 그들이 가질 수 있는 모든 질문에 답변합니다. 코디네이터는 전단지 및 참가자 정보 편지의 인쇄된 사본과 함께 태블릿을 잠재 참가자에게 맡길 것을 제안합니다. 코디네이터는 의사결정에 도움을 줄 수 있는 가족, 친구 또는 의료팀 구성원과 이러한 자료를 공유하도록 권장합니다. 코디네이터는 추가 질문을 해결하고 시험 등록 여부를 결정하기 위해 다음 날 다시 방문할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실행할 수 있음
기간: 호스트 임상시험에 적합한 것으로 확인된 날짜부터 결정 날짜(동의 또는 거부)까지
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각 사이트는 접근한 환자 #명, 동의한 환자 수(남성 및 여성), 사이트 코디네이터의 최초 연락 날짜, 결정 날짜(동의 또는 거부), 사이트 코디네이터와 ORDER 및 TRAD에 대한 잠재적 참가자 간의 상호 작용 #개를 기록합니다.
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호스트 임상시험에 적합한 것으로 확인된 날짜부터 결정 날짜(동의 또는 거부)까지
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장벽과 촉진제
기간: 호스트 임상시험에 대한 결정(동의 또는 거부)일부터 설문 조사 또는 인터뷰 날짜까지
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CAMAROS 및 사이트 코디네이터에 참여하기 위해 접근한 개인의 등록 및 동의 프로세스에 대한 인식을 조사하기 위한 짧은 설문조사 및 반구조적 인터뷰.
참여를 거부한 이유와 모집 범위(CAMAROS를 위해 접근한 개인의 수 및 특성)도 기록됩니다.
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호스트 임상시험에 대한 결정(동의 또는 거부)일부터 설문 조사 또는 인터뷰 날짜까지
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효과에 대한 예비 추정
기간: 호스트 임상시험에 적합한 것으로 확인된 날짜부터 결정 날짜(동의 또는 거부)까지
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각 사이트는 접근한 환자 #명, 동의한 환자 수(남성 및 여성), 사이트 코디네이터의 최초 연락 날짜, 결정 날짜(동의 또는 거부), 사이트 코디네이터와 ORDER 및 TRAD에 대한 잠재적 참가자 간의 상호 작용 #개를 기록합니다.
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호스트 임상시험에 적합한 것으로 확인된 날짜부터 결정 날짜(동의 또는 거부)까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병