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Optimierung der Rekrutierung zur Förderung gleichberechtigter Forschungsmöglichkeiten in Studien zur Schlaganfallrehabilitation in Kanada (ORDER-P)

23. September 2025 aktualisiert von: Ada Tang, McMaster University

Optimierung der Rekrutierung zur Förderung gleichberechtigter Forschungsmöglichkeiten in der Schlaganfallrehabilitation in Kanada – Die ORDER-Pilotstudie

Schlaganfälle sind in Kanada ein großes Gesundheitsproblem. Über 400.000 Kanadier sind von einem Schlaganfall betroffen und es wird erwartet, dass sich diese Zahl bis 2038 nahezu verdoppeln wird. Forschungsstudien zur Schlaganfallheilung können uns helfen, wirksame Rehabilitationsbehandlungen besser zu verstehen und die Belastung durch einen Schlaganfall zu verringern. Einige Personengruppen werden jedoch häufig nicht in Schlaganfallstudien einbezogen. Beispielsweise nehmen Männer häufiger an Forschungsarbeiten teil als Frauen, und Menschen mit Aphasie (einer Sprachstörung, die häufig nach einem Schlaganfall auftritt) werden häufig von Studien ausgeschlossen. Außerdem kann die Entscheidung, ob man überhaupt an einer Forschungsstudie teilnimmt, schwierig und überwältigend sein, insbesondere in den ersten Tagen nach einem Schlaganfall, was dazu führt, dass viele Menschen die Teilnahme ablehnen. Untersuchungen haben gezeigt, dass Frauen bei der Teilnahme an der Schlaganfallforschung andere Hürden haben als Männer. Dies bedeutet, dass Forschungsergebnisse und die auf diesen Erkenntnissen bei der Schlaganfallbehandlung getroffenen Entscheidungen möglicherweise nicht die tatsächliche Schlaganfallpopulation widerspiegeln. Es bedarf besserer Möglichkeiten, um Selbsthilfegruppen wie Frauen und Menschen mit Aphasie bei der Teilnahme an der Schlaganfallforschung zu unterstützen, damit die Studienergebnisse Menschen mit Schlaganfall besser repräsentieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studien zur Genesung nach Schlaganfall sind für die Etablierung wirksamer Behandlungen unerlässlich, doch wichtige Gruppen wie Frauen und Menschen mit Aphasie sind in Schlaganfallstudien durchweg unterrepräsentiert. Dies schränkt die Generalisierbarkeit der Studienergebnisse ein und wirkt sich auf die klinische Versorgung aus. Relevant für Schlaganfälle ist das kritische Zeitfenster für neuroplastische Veränderungen, weshalb die rechtzeitige Aufnahme in Studien zur Schlaganfallwiederherstellung von besonderer Bedeutung ist. Es müssen Strategien entwickelt werden, um die Teilnahme an Studien zur Schlaganfallwiederherstellung effizient und effektiv zu fördern.

Bei der „Optimizing Recruitment to Drive Equitable Research“-Möglichkeit in Schlaganfall-Rehabilitationsversuchen in Kanada (ORDER) handelt es sich um eine „Pilotstudie innerhalb einer Studie“, um eine frauenzentrierte, aphasiefreundliche Rekrutierungsmethode für eine Forschungsstudie zu untersuchen, bei der untersucht wird, ob ein Medikament (Maraviroc) In Kombination mit einer Rehabilitation kann es zur Genesung nach einem Schlaganfall beitragen („Host-Studie“).

Die Ziele dieser Pilotstudie sind:

  1. Untersuchen Sie die Machbarkeit eines frauenzentrierten, aphasiefreundlichen Videos und einer Broschüre (ORDER), um die herkömmlichen detaillierten Informationsschreiben für Teilnehmer zu ergänzen, die Rekrutierung zu unterstützen und die Einschreibung in eine randomisierte Studie zur Schlaganfallwiederherstellung voranzutreiben.
  2. Verstehen Sie die Hindernisse und Erleichterungen, die mit der Anmeldung zur Host-Studie und zu Schlaganfall-Genesungsstudien im weiteren Sinne verbunden sind;
  3. Bestimmen Sie vorläufige Schätzungen der Wirkung von ORDER im Vergleich zu herkömmlichen Rekrutierungs- und Registrierungsprozessen

Die Studie wird an 10 Standorten in 6 Provinzen durchgeführt. In der Wirtsstudie wird Maraviroc mit Placebo verglichen, kombiniert mit einer achtwöchigen Rehabilitation, um die motorischen und sensorischen Funktionen zu verbessern.

Potenzielle Teilnehmer werden 5 Tage bis 8 Wochen nach dem Schlaganfall identifiziert und angesprochen und randomisiert, um: 1) traditionelle Rekrutierungsmethoden (ausführliches Informationsschreiben für Teilnehmer und Einverständniserklärung) durch frauenzentrierte, aphasiefreundliche Rekrutierungsvideos und -broschüren (ORDER) zu ergänzen, oder 2) Nur herkömmliches Teilnehmerinformationsschreiben und Einverständnisformular (TRAD). Für den ORDER-Zweig werden das Video und die Broschüre auf einem Tablet gespeichert und gemeinsam mit dem Koordinator und dem potenziellen Teilnehmer überprüft. Der Koordinator wird sich an der Diskussion über die gastgebende Studie beteiligen (es werden motivierende Fragen gestellt) und bietet an, das Tablet zusammen mit gedruckten Kopien der Broschüre und des Teilnehmerinformationsschreibens bei der Person zu lassen. Sie werden ermutigt, diese Materialien mit ihren Familienmitgliedern oder Freunden zu teilen, die ihnen bei der Entscheidungsfindung behilflich sein können. Für TRAD prüft der Koordinator das Informationsschreiben und das Einverständnisformular, bietet der Person an, diese zur erneuten Einsicht zu hinterlassen, und ermutigt sie, diese Materialien mit ihren Familienmitgliedern oder Freunden zu teilen, die bei der Entscheidungsfindung behilflich sein können. Für beide Studienzweige wird der Koordinator in den folgenden Tagen wiederkommen, um weitere Fragen zu beantworten und über die Aufnahme in die Studie zu entscheiden.

Ziel 1: Die Durchführbarkeit wird anhand der Einschreibung (Anzahl der Zustimmungen/Annäherungen, der Anzahl der Frauen, die zugestimmt/Gesamtanzahl der Zustimmungen) und der Effizienz (Anzahl Tage bis zur Entscheidung, Anzahl der Interaktionen zwischen Standortkoordinator und potenziellen Teilnehmern) bestimmt, wobei für jeden Indikator a priori Erfolgskriterien gelten.

Für Ziel 2 (Hindernisse und Erleichterungen) werden Einzelpersonen eingeladen, an einer Umfrage teilzunehmen oder an halbstrukturierten Interviews mit wichtigen Informanten teilzunehmen (15 eingeschriebene, 15 abgelehnte, 10 Standortkoordinatoren), um ihre Wahrnehmung des Registrierungs- und Einwilligungsprozesses mitzuteilen. Gründe für die Ablehnung der Teilnahme und Rekrutierungsreichweite (Anzahl und Merkmale der über ORDER und TRAD eingeschriebenen Personen). Zielgerichtete Stichproben werden verwendet, um Diversität in Bezug auf Geschlecht (Männer, Frauen), Geschlecht (Männer, Frauen, Transgender, nicht-binär) und Rassenhintergrund zu ermitteln, und Peer-Forscher mit praktischer Erfahrung werden für die Durchführung der Interviews geschult. Der Interviewleitfaden wird gemeinsam mit unseren Patientenpartnern und dem Forschungsteam entwickelt. Es wird eine deduktive Inhaltsanalyse der Interviewtranskripte durchgeführt und dem Theoretical Domains Framework zugeordnet.

Für Ziel 3 (vorläufige Schätzungen der Wirkung) werden Einschreibung und Effizienz zwischen ORDER und TRAD verglichen und Cohens d und f werden für unbereinigte und angepasste Analysen berechnet, um als Grundlage für zukünftige groß angelegte Studien zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • University of Calgary & Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Dukelow, MD PhD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
        • Hauptermittler:
          • Janice Eng, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Courtney Pollock, PhD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3J5
        • Rekrutierung
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marilyn MacKay-Lyons, PhD
        • Hauptermittler:
          • Adria Quigley, PhD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Mark Bayley, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primärer ischämischer Schlaganfall im vorderen Kreislauf
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. ≥5 Tage, aber <8 Wochen nach dem Schlaganfall zum Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme (Maraviroc oder Placebo).
  4. Hemiparese, die eine stationäre Rehabilitation erfordert
  5. Unterstützung für das tägliche Rehabilitationstraining und bei Bedarf für den Transport verfügbar
  6. Ausreichende Sprachkenntnisse, um die Einverständniserklärung zu verstehen und Informationen während der täglichen Therapien zu behalten
  7. Mindestens eines der folgenden Dinge: eine gewisse Abduktion der Schulter unter Eliminierung der Schwerkraft und sichtbare Streckung in zwei oder mehr Fingern ODER sichtbare Hüftbeugung oder -streckung

Ausschlusskriterien:

  1. Modifizierter Rankin-Score vor dem Schlaganfall ≥2
  2. Begrenzte Ressourcen oder Krankheit, die eine Rückkehr zum Leben außerhalb einer Einrichtung nicht ermöglichen
  3. Geschichte der Demenz
  4. Vorgeschichte von Hepatitis oder erhöhten Lebertransaminasen oder Bilirubin
  5. Vorgeschichte einer Niereninsuffizienz oder einer Kreatinin-Clearance (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2
  6. Krebs oder eine andere chronische Krankheit, die ein Überleben nach einem Jahr unwahrscheinlich macht oder die Fähigkeit zur Ausübung von Übungen und zum Üben von Fertigkeiten beeinträchtigt
  7. Bestehende schwere Behinderungserkrankung vor dem Schlaganfall (z. B. Parkinson-Krankheit, schwere traumatische Hirnverletzung, Amputation)
  8. Anfall im Zusammenhang mit Schlaganfall
  9. Akute oder chronische Epilepsie
  10. Ich nehme derzeit eines der folgenden krampflösenden Medikamente ein: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
  11. Schwanger, stillend oder positiver Schwangerschaftstest zu Studienbeginn
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, die weder eine hochwirksame Verhütungsmethode noch zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden
  13. Bekannte HIV-Positivität
  14. Nehmen Sie derzeit eines der folgenden antimykotischen und/oder antibakteriellen Medikamente ein: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Rifampin, Clarithromycin, Rifabutin + Proteasehemmer
  15. Ich nehme derzeit Johanniskraut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Traditionelle Rekrutierungs- und Einschreibungsprozesse (TRAD)
Nur herkömmliches Teilnehmerinformationsschreiben und Einverständnisformular (TRAD)
Sonstiges: Traditionelle Rekrutierungs- und Einschreibungsprozesse (TRAD)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den traditionellen Rekrutierungsprozess (TRAD) aufgenommen werden, werden vom Standortkoordinator auf Interesse an der CAMAROS-Studie angesprochen und erhalten das Standard-Informationsschreiben für Teilnehmer und eine vollständige Einverständniserklärung. Das Informationsschreiben und das Einverständnisformular werden dem potenziellen Teilnehmer zur erneuten Einsicht überlassen; Der Koordinator wird sie ermutigen, diese Materialien mit ihren Familienmitgliedern oder Freunden zu teilen, die ihnen bei der Entscheidungsfindung behilflich sein können. Der Koordinator wird in den folgenden Tagen erneut vor Ort sein, um weitere Fragen zu beantworten und über die Aufnahme in die Studie zu entscheiden.
Experimental: Unterstützter, frauenzentrierter und aphasiefreundlicher Rekrutierungs- und Einschreibungsprozess (ORDER)
Ergänzung traditioneller Rekrutierungsmethoden (ausführliches Informationsschreiben und Einverständniserklärung der Teilnehmer) durch frauenzentriertes, aphasiefreundliches Rekrutierungsvideo und Faltblatt (BESTELLUNG)
Sonstiges: Unterstützter, frauenzentrierter und aphasiefreundlicher Rekrutierungs- und Einschreibungsprozess (ORDER)

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in ORDER aufgenommen werden, werden vom Standortkoordinator bezüglich ihres Interesses an der Host-Studie kontaktiert. Der Koordinator stellt die Studie vor und stellt ein kurzes, frauenzentriertes, aphasiefreundliches Video mit Untertiteln zur Verfügung, in dem die Verfahren der Studie näher beschrieben werden, sowie eine Begleitbroschüre.

Rekrutierungsmaterialien BESTELLEN werden auf einem mobilen Tablet gespeichert. Der Koordinator wird sich gemeinsam mit dem potenziellen Teilnehmer das Video ansehen, sich an der Diskussion über den Host-Prozess beteiligen und etwaige Fragen beantworten. Der Koordinator bietet an, das Tablet zusammen mit gedruckten Kopien der Broschüre und des Teilnehmerinformationsschreibens beim potenziellen Teilnehmer zu lassen. Der Koordinator wird sie ermutigen, diese Materialien mit ihren Familienmitgliedern, Freunden oder Mitgliedern ihres Gesundheitsteams zu teilen, die sie bei der Entscheidungsfindung unterstützen können. Der Koordinator wird in den folgenden Tagen erneut vor Ort sein, um weitere Fragen zu beantworten und über die Aufnahme in die Studie zu entscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Von dem Datum, an dem festgestellt wurde, dass es für den Host-Test geeignet ist, bis zum Datum der Entscheidung (Zustimmung oder Ablehnung)
Jeder Standort erfasst die Anzahl der angesprochenen Patienten, die Anzahl der eingewilligten Patienten (von Männern und Frauen), das Datum des ersten Kontakts durch den Standortkoordinator, das Datum der Entscheidung (Zustimmung oder Ablehnung) und die Anzahl der Interaktionen zwischen dem Standortkoordinator und potenziellen Teilnehmern für ORDER und TRAD.
Von dem Datum, an dem festgestellt wurde, dass es für den Host-Test geeignet ist, bis zum Datum der Entscheidung (Zustimmung oder Ablehnung)
Barrieren und Erleichterungen
Zeitfenster: Vom Datum der Entscheidung (Zustimmung oder Ablehnung) für den Host-Prozess bis zum Datum der Umfrage oder des Interviews
Kurze Umfrage und halbstrukturierte Interviews zur Untersuchung der Wahrnehmung des Registrierungs- und Einwilligungsprozesses von Personen, die zur Teilnahme an CAMAROS und Standortkoordinatoren angesprochen wurden. Die Gründe für die Ablehnung der Teilnahme und die Rekrutierungsreichweite (Anzahl und Merkmale der für CAMAROS angesprochenen Personen) werden ebenfalls erfasst.
Vom Datum der Entscheidung (Zustimmung oder Ablehnung) für den Host-Prozess bis zum Datum der Umfrage oder des Interviews
Vorläufige Wirkungseinschätzungen
Zeitfenster: Von dem Datum, an dem festgestellt wurde, dass es für den Host-Test geeignet ist, bis zum Datum der Entscheidung (Zustimmung oder Ablehnung)
Jeder Standort erfasst die Anzahl der angesprochenen Patienten, die Anzahl der eingewilligten Patienten (von Männern und Frauen), das Datum des ersten Kontakts durch den Standortkoordinator, das Datum der Entscheidung (Zustimmung oder Ablehnung) und die Anzahl der Interaktionen zwischen dem Standortkoordinator und potenziellen Teilnehmern für ORDER und TRAD.
Von dem Datum, an dem festgestellt wurde, dass es für den Host-Test geeignet ist, bis zum Datum der Entscheidung (Zustimmung oder Ablehnung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORDER-Pilot

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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