Optimera rekryteringen för att skapa rättvisa forskningsmöjligheter i strokerehabiliteringsförsök i Kanada (ORDER-P)
Optimera rekrytering för att driva rättvisa forskningsmöjligheter inom strokerehabilitering i Kanada - ORDER-pilotstudien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kliniska prövningar i strokeåtervinning är avgörande för att etablera effektiva behandlingar, men ändå har viktiga grupper, såsom kvinnor och personer med afasi, varit konsekvent underrepresenterade i strokestudier. Detta begränsar generaliserbarheten av försöksresultat och påverkar den kliniska vården. Relevant för stroke är det kritiska tidsfönstret för neuroplastisk förändring som gör en snabb registrering av strokeåtervinningsförsök av särskild vikt. Det finns ett behov av att utveckla strategier för att effektivt och effektivt främja deltagande i återhämtningsprövningar för stroke.
The Optimizing Recruitment to Drive Equitable Research-möjlighet i strokerehabiliteringsförsök i Kanada (ORDER) är en pilotstudie inom en studie för att titta på en kvinnocentrerad, afasivänlig rekryteringsmetod för en forskningsprövning som undersöker om ett läkemedel (Maraviroc) , i kombination med rehabilitering, kan hjälpa till med återhämtning av stroke ("värdförsök").
Målen med denna pilotstudie är att:
- Undersök genomförbarheten av en kvinnocentrerad, afasivänlig video och broschyr (ORDER) för att komplettera traditionella detaljerade informationsbrev till deltagaren, stödja rekrytering och driva inskrivning i en randomiserad studie för strokeåtervinning;
- Förstå de hinder och facilitatorer som är förknippade med att anmäla sig till värdförsöket och strokeåterhämtningsförsök mer allmänt;
- Bestäm preliminära uppskattningar av effekten av ORDER jämfört med traditionella rekryterings- och registreringsprocesser
Studien kommer att äga rum på de 10 platserna i 6 provinser. Värdförsöket jämför Maraviroc med placebo, kombinerat med 8 veckors rehabilitering, för att förbättra motorisk och sensorisk funktion.
Potentiella deltagare kommer att identifieras och kontaktas 5 dagar till 8 veckor efter stroke och randomiseras till att: 1) Komplettera traditionella rekryteringsmetoder (detaljerat informationsbrev för deltagare och samtyckesformulär) med kvinnocentrerad, afasivänlig rekryteringsvideo och -broschyr (ORDER), eller 2) Endast traditionellt deltagarinformationsbrev och samtyckesformulär (TRAD). För ORDER-armen kommer videon och broschyren att sparas på en surfplatta och granskas tillsammans med koordinatorn och potentiell deltagare. Samordnaren kommer att engagera sig i diskussionen om värdförsöket (uppmanande frågor kommer att tillhandahållas) och kommer att erbjuda sig att lämna surfplattan hos personen, tillsammans med utskrivna kopior av broschyren och deltagarinformationsbrevet. De kommer att uppmuntras att dela detta material med sina familjemedlemmar eller vänner som kan hjälpa till med beslutsfattande. För TRAD kommer samordnaren att granska informationsbrevet och samtyckesformuläret, erbjuda att lämna dessa till personen för att se dem igen och uppmuntra dem att dela detta material med sina familjemedlemmar eller vänner som kan hjälpa till med beslutsfattande. För båda armarna kommer samordnaren att återkomma under de följande dagarna för att ta upp eventuella ytterligare frågor och avgöra beslutet om att anmäla sig till rättegången.
Mål 1 Genomförbarhet kommer att bestämmas som registrering (# samtyckt/närmad, # kvinnor samtyckt/totalt # samtyckt) och effektivitet (# dagar till beslut, # interaktioner mellan platskoordinator och potentiella deltagare), med a priori kriterier för framgång för varje indikator.
För mål 2 (barriärer och facilitatorer) kommer individer att bjudas in att fylla i en undersökning eller delta i nyckelinformatorer, semistrukturerade intervjuer (15 anmälda, 15 avvisade, 10 platskoordinatorer) för att dela sina uppfattningar om registrerings- och samtyckesprocessen, orsak(er) till att avböja att delta, och rekryteringsräckvidd (antal och egenskaper hos individer som registrerats via ORDER och TRAD). Målinriktad provtagning kommer att användas för att erhålla mångfald mellan kön (män, kvinnor), kön (män, kvinnor, transpersoner, icke-binär) och rasbakgrund och kommer att utbilda kamratforskare med levd erfarenhet att genomföra intervjuerna. Intervjuguiden kommer att utvecklas tillsammans med våra patientpartners och forskargruppen. Deduktiv innehållsanalys av intervjuutskrifter kommer att genomföras och mappas till Theoretical Domains Framework.
För mål 3 (preliminära uppskattningar av effekt) kommer inskrivning och effektivitet att jämföras mellan ORDER och TRAD, och Cohens d och f kommer att beräknas för ojusterade och justerade analyser för att hjälpa till att informera framtida storskaliga försök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ada Tang, PT PhD
- Telefonnummer: 289-426-5768
- E-post: atang@mcmaster.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hanna Fang
- Telefonnummer: 289-426-0468
- E-post: fangh@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrytering
- University of Calgary & Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Alex McKinnon
- Telefonnummer: 403-944-4050
- E-post: alexandra.mckinnon@ucalgary.ca
-
Huvudutredare:
- Sean Dukelow, MD PhD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- Rekrytering
- University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
-
Huvudutredare:
- Janice Eng, PhD
-
Kontakt:
- Courtney Pollock
- Telefonnummer: 604-827-1631
- E-post: courtney.pollock@ubc.ca
-
Huvudutredare:
- Courtney Pollock, PhD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3J5
- Rekrytering
- Dalhousie University
-
Kontakt:
- Melanie Dunlop
- Telefonnummer: 902-473-1401
- E-post: Melanie.Dunlop@nshealth.ca
-
Huvudutredare:
- Marilyn MacKay-Lyons, PhD
-
Huvudutredare:
- Adria Quigley, PhD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Rekrytering
- Parkwood Institute
-
Huvudutredare:
- Robert Teasell, MD
-
Kontakt:
- Shiela Geniblazo
- E-post: Shiela.Geniblazo@sjhc.london.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Har inte rekryterat ännu
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
Huvudutredare:
- Mark Bayley, MD
-
Kontakt:
- Olga Yaroslavtseva
- Telefonnummer: 416-597-3422
- E-post: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär ischemisk främre cirkulationsstroke
- Ålder ≥18 år
- ≥5 dagar men <8 veckor efter stroke på dagen för medicineringen (Maraviroc eller placebo)
- Hemipares som kräver slutenvårdsrehabilitering
- Assistans tillgänglig för daglig rehabiliteringsträning och för transport vid behov
- Lämpliga språkkunskaper för att förstå informerat samtycke och behålla information under dagliga terapier
- Minst ett av följande: viss axelabduktion med tyngdkraften eliminerad och synlig förlängning i två eller flera siffror ELLER synlig höftböjning eller -extension
Uteslutningskriterier:
- Förslagsmodifierad Rankin-poäng ≥2
- Begränsade resurser eller sjukdom som inte gör det möjligt att återgå till att bo utanför en anläggning
- Historia om demens
- Historik med hepatit eller förhöjda levertransaminaser eller bilirubin
- Historik med njurinsufficiens eller kreatininclearance (eGFR) <60mL/min/1,73m2
- Cancer eller annan kronisk sjukdom som gör 1-års överlevnad osannolik eller kommer att förringa förmågan att träna och träna färdigheter
- Befintlig allvarlig invalidiserande sjukdom före stroke (t.ex. Parkinsons sjukdom, allvarlig traumatisk hjärnskada, amputation)
- Kramper relaterat till stroke
- Akut eller kronisk epilepsi
- Tar för närvarande något av följande antikonvulsiva läkemedel: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
- Gravid, ammande eller positivt test för graviditet vid baslinjen
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett mycket effektivt preventivmedel eller två former av effektivt preventivmedel
- Känd HIV-positivitet
- Tar för närvarande något av följande svampdödande och/eller antibakteriella läkemedel: Ketokonazol, Itrakonazol, Voriconazol, Rifampin, Klaritromycin, Rifabutin + Proteashämmare
- Tar för närvarande johannesört
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Traditionella rekryterings- och registreringsprocesser (TRAD)
Endast traditionellt deltagarinformationsbrev och samtyckesformulär (TRAD)
|
Deltagare som randomiserats till den traditionella rekryteringsprocessen (TRAD) kommer att kontaktas av platskoordinatorn för intresse för CAMAROS-studien och presenteras med standarddeltagarinformationsbrevet och fullständigt informerat samtyckesformulär.
Informationsbrevet och samtyckesformuläret kommer att lämnas till den potentiella deltagaren att se igen; samordnaren kommer att uppmuntra dem att dela detta material med sina familjemedlemmar eller vänner som kan hjälpa till med beslutsfattande.
Samordnaren kommer att återkomma under de följande dagarna för att ta upp eventuella ytterligare frågor och avgöra beslutet om att anmäla sig till rättegången.
|
|
Experimentell: Stödad, kvinnocentrerad och afasivänlig rekryterings- och registreringsprocess (ORDER)
Komplettera traditionella rekryteringsmetoder (detaljerat informationsbrev för deltagare och samtyckesformulär) med kvinnocentrerad, afasivänlig rekryteringsvideo och broschyr (ORDER)
|
Deltagare som randomiserats till ORDER kommer att kontaktas av platskoordinatorn för intresse för värdförsöket. Samordnaren kommer att introducera prövningen och dela en kort, kvinnocentrerad, afasivänlig video med nära bildtexter som ytterligare beskriver prövningsprocedurerna och en medföljande broschyr. BESTÄLL rekryteringsmaterial kommer att sparas på en mobil surfplatta. Samordnaren kommer att titta på videon tillsammans med den potentiella deltagaren, delta i diskussioner om värdförsöket och svara på eventuella frågor de kan ha. Samordnaren kommer att erbjuda sig att lämna surfplattan till den potentiella deltagaren, tillsammans med tryckta kopior av broschyren och deltagarinformationsbrevet. Samordnaren kommer att uppmuntra dem att dela detta material med sina familjemedlemmar, vänner eller medlem av deras vårdteam som kan hjälpa till med beslutsfattande. Samordnaren kommer att återkomma under de följande dagarna för att ta upp eventuella ytterligare frågor och avgöra beslutet om att anmäla sig till rättegången. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: Från det datum som identifierats som kvalificerat för värdprövningen till datumet för beslutet (medgivande eller avslag)
|
Varje sida kommer att registrera # patienter som kontaktats, # samtyckt (av män och kvinnor), datum för första kontakt av platskoordinatorn, datum för beslut (medgivande eller avslag) och # interaktioner mellan platskoordinatorn och potentiella deltagare för ORDER och TRAD.
|
Från det datum som identifierats som kvalificerat för värdprövningen till datumet för beslutet (medgivande eller avslag)
|
|
Barriärer och facilitatorer
Tidsram: Från datum för beslut (medgivande eller avslag) för värdprövning till datum för undersökning eller intervju
|
Kort undersökning och semistrukturerade intervjuer för att undersöka uppfattningarna om registrerings- och samtyckesprocessen för individer som kontaktats för att delta i CAMAROS och platskoordinatorer.
Orsak(er) till att avböja att delta och rekryteringsräckvidd (antal och egenskaper hos personer som kontaktats för CAMAROS) kommer också att registreras.
|
Från datum för beslut (medgivande eller avslag) för värdprövning till datum för undersökning eller intervju
|
|
Preliminära uppskattningar av effekt
Tidsram: Från det datum som identifierats som kvalificerat för värdprövningen till datumet för beslutet (medgivande eller avslag)
|
Varje sida kommer att registrera # patienter som kontaktats, # samtyckt (av män och kvinnor), datum för första kontakt av platskoordinatorn, datum för beslut (medgivande eller avslag) och # interaktioner mellan platskoordinatorn och potentiella deltagare för ORDER och TRAD.
|
Från det datum som identifierats som kvalificerat för värdprövningen till datumet för beslutet (medgivande eller avslag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORDER-Pilot
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .