Оптимизация набора персонала для обеспечения равных возможностей проведения исследований в исследованиях по реабилитации после инсульта в Канаде (ORDER-P)
Оптимизация набора персонала для обеспечения равных возможностей проведения исследований в области реабилитации после инсульта в Канаде – пилотное исследование ORDER
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клинические испытания восстановления после инсульта необходимы для разработки эффективных методов лечения, однако важные группы, такие как женщины и люди с афазией, постоянно недостаточно представлены в исследованиях после инсульта. Это ограничивает возможность обобщения результатов исследований и влияет на клиническую помощь. Для инсульта важен критический временной интервал нейропластических изменений, поэтому своевременное участие в исследованиях по восстановлению после инсульта имеет особое значение. Существует необходимость разработать стратегии для эффективного и действенного содействия участию в исследованиях по восстановлению после инсульта.
Программа «Оптимизация набора персонала для стимулирования равноправных исследований» в исследованиях реабилитации после инсульта в Канаде (ORDER) — это пилотное «исследование в рамках исследования», направленное на изучение ориентированного на женщин и благоприятного для афазии метода набора участников для исследования, посвященного изучению того, будет ли лекарство (Маравирок) , в сочетании с реабилитацией, может помочь в восстановлении после инсульта («испытание на хозяине»).
Целями данного пилотного исследования являются:
- Изучить возможность создания ориентированного на женщин видео и брошюры, ориентированной на афазию (ORDER), в дополнение к традиционным информационным письмам с подробной информацией для участников, поддержки набора участников и стимулирования участия в рандомизированном исследовании восстановления после инсульта;
- Понять барьеры и факторы, способствующие участию в исследовании принимающей стороны и исследованиях восстановления после инсульта в более широком смысле;
- Определить предварительные оценки эффекта ORDER по сравнению с традиционными процессами набора и зачисления.
Исследование будет проходить в 10 местах в 6 провинциях. В ходе исследования сравнивается Маравирок с плацебо в сочетании с 8-недельной реабилитацией для улучшения двигательных и сенсорных функций.
Потенциальные участники будут идентифицированы, к ним будут обращаться в период от 5 дней до 8 недель после инсульта, и они будут рандомизированы для: 1) Дополнения традиционных методов набора (подробное информационное письмо участника и форма согласия) ориентированными на женщин, дружественными к афазии видео и брошюрой о наборе персонала (ORDER) или 2) Только традиционное информационное письмо участника и форма согласия (TRAD). Для направления ЗАКАЗ видео и буклет будут сохранены на планшете и просмотрены вместе с Координатором и потенциальным участником. Координатор примет участие в обсуждении принимающего испытания (будут предоставлены наводящие вопросы) и предложит оставить планшет человеку вместе с распечатанными копиями брошюры и информационным письмом участника. Им будет предложено поделиться этими материалами с членами своей семьи или друзьями, которые могут помочь в принятии решений. В случае TRAD координатор рассмотрит информационное письмо и форму согласия, предложит оставить их человеку для повторного просмотра и предложит им поделиться этими материалами с членами своей семьи или друзьями, которые могут помочь в принятии решения. Координатор обеих групп вернется в ближайшие дни, чтобы ответить на любые дополнительные вопросы и принять решение о том, участвовать ли в исследовании.
Задача 1. Осуществимость будет определяться по количеству участников (количество согласившихся/подавших заявку, количество согласившихся женщин/всего количество согласившихся) и эффективности (количество дней до принятия решения, количество взаимодействий между координатором участка и потенциальными участниками) с априорными критериями успеха для каждого индикатора.
Для Задачи 2 (Барьеры и посредники) отдельным лицам будет предложено заполнить анкету или принять участие в полуструктурированных интервью с ключевыми информаторами (15 зачисленных, 15 отказавшихся, 10 координаторов объектов), чтобы поделиться своим восприятием процесса регистрации и получения согласия. причины отказа от участия и охват набора (количество и характеристики лиц, зарегистрированных через ORDER и TRAD). Целенаправленная выборка будет использоваться для получения разнообразия по полу (мужчины, женщины), гендеру (мужчины, женщины, трансгендеры, небинарные люди) и расовому происхождению, а также будет обучать коллег-исследователей, имеющих жизненный опыт, проведению интервью. Руководство по проведению интервью будет разработано совместно с нашими партнерами-пациентами и исследовательской группой. Будет проведен дедуктивный контент-анализ стенограмм интервью, который будет сопоставлен со структурой теоретических областей.
Для цели 3 (предварительная оценка эффекта) количество участников и эффективность будут сравниваться между ORDER и TRAD, а d и f Коэна будут рассчитаны для нескорректированного и скорректированного анализа, чтобы помочь в будущих крупномасштабных исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ada Tang, PT PhD
- Номер телефона: 289-426-5768
- Электронная почта: atang@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hanna Fang
- Номер телефона: 289-426-0468
- Электронная почта: fangh@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Рекрутинг
- University of Calgary & Foothills Medical Centre
-
Контакт:
- Alex McKinnon
- Номер телефона: 403-944-4050
- Электронная почта: alexandra.mckinnon@ucalgary.ca
-
Главный следователь:
- Sean Dukelow, MD PhD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
- Рекрутинг
- University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
-
Главный следователь:
- Janice Eng, PhD
-
Контакт:
- Courtney Pollock
- Номер телефона: 604-827-1631
- Электронная почта: courtney.pollock@ubc.ca
-
Главный следователь:
- Courtney Pollock, PhD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3J5
- Рекрутинг
- Dalhousie University
-
Контакт:
- Melanie Dunlop
- Номер телефона: 902-473-1401
- Электронная почта: Melanie.Dunlop@nshealth.ca
-
Главный следователь:
- Marilyn MacKay-Lyons, PhD
-
Главный следователь:
- Adria Quigley, PhD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 0A7
- Рекрутинг
- Parkwood Institute
-
Главный следователь:
- Robert Teasell, MD
-
Контакт:
- Shiela Geniblazo
- Электронная почта: Shiela.Geniblazo@sjhc.london.on.ca
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2A2
- Еще не набирают
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
Главный следователь:
- Mark Bayley, MD
-
Контакт:
- Olga Yaroslavtseva
- Номер телефона: 416-597-3422
- Электронная почта: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичный ишемический инсульт передней циркуляции
- Возраст ≥18 лет
- ≥5 дней, но <8 недель после инсульта на дату начала лечения (Маравирок или плацебо)
- Гемипарез, требующий стационарной реабилитации
- Возможна помощь в ежедневных тренировках по реабилитации и в транспортировке, когда это необходимо.
- Адекватные языковые навыки для понимания информированного согласия и сохранения информации во время ежедневной терапии.
- По крайней мере одно из следующих: некоторое отведение плеча с устранением силы тяжести и видимым разгибанием в двух или более пальцах ИЛИ видимое сгибание или разгибание бедра.
Критерии исключения:
- Модифицированная оценка Рэнкина до инсульта ≥2
- Ограниченные ресурсы или болезнь, которая не позволит вернуться к жизни за пределами учреждения.
- История деменции
- Гепатит в анамнезе или повышенные печеночные трансаминазы или билирубин.
- Почечная недостаточность в анамнезе или клиренс креатинина (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2
- Рак или другое хроническое заболевание, которое делает маловероятным выживание в течение 1 года или снижает способность выполнять упражнения и отрабатывать навыки.
- Имеющееся до инсульта серьезное инвалидизирующее заболевание (например, болезнь Паркинсона, тяжелая черепно-мозговая травма, ампутация)
- Судороги, связанные с инсультом
- Острая или хроническая эпилепсия
- В настоящее время принимаете любой из следующих противосудорожных препаратов: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин.
- Беременность, кормление грудью или положительный тест на беременность на исходном уровне.
- Женщины детородного возраста, не использующие одну высокоэффективную форму контрацепции или две формы эффективной контрацепции.
- Известная ВИЧ-положительность
- В настоящее время принимаете любой из следующих противогрибковых и/или антибактериальных препаратов: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, рифампин, кларитромицин, рифабутин + ингибитор протеазы.
- В настоящее время принимает зверобой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Традиционные процессы набора и зачисления (TRAD)
Только традиционное информационное письмо участника и форма согласия (TRAD)
|
Координатор участка обратится к участникам, рандомизированным для участия в традиционном процессе набора (TRAD), для выявления интереса к исследованию CAMAROS и предоставит стандартное информационное письмо участника и форму полного информированного согласия.
Информационное письмо и форма согласия будут оставлены потенциальному участнику для повторного просмотра; Координатор предложит им поделиться этими материалами с членами своей семьи или друзьями, которые могут помочь в принятии решения.
Координатор вернется в ближайшие дни, чтобы ответить на любые дополнительные вопросы и принять решение о том, участвовать ли в исследовании.
|
|
Экспериментальный: Поддерживаемый, ориентированный на женщин и благоприятный для афазии процесс набора и зачисления (ORDER)
Дополнение традиционных методов набора (подробное информационное письмо участника и форма согласия) ориентированными на женщин, ориентированными на афазию видеороликами и брошюрами о наборе участников (ЗАКАЗ)
|
Координатор места проведения свяжется с участниками, рандомизированными в ORDER, с просьбой проявить интерес к испытанию-хозяину. Координатор представит исследование и поделится кратким, ориентированным на женщин, благоприятным для афазии видео со короткими субтитрами, в котором дополнительно описываются процедуры исследования, а также сопроводительная брошюра. Материалы по подбору персонала ЗАКАЗА сохранятся на мобильном планшете. Координатор будет смотреть видео вместе с потенциальным участником, участвовать в обсуждении принимающего испытания и отвечать на любые вопросы, которые могут у него возникнуть. Координатор предложит оставить планшет потенциальному участнику вместе с распечатанными копиями буклета и информационного письма участника. Координатор предложит им поделиться этими материалами с членами своей семьи, друзьями или членами медицинской команды, которые могут помочь в принятии решений. Координатор вернется в ближайшие дни, чтобы ответить на любые дополнительные вопросы и принять решение о том, участвовать ли в исследовании. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: С даты, когда было определено, что оно соответствует критериям участия в исследовании принимающей страны, до даты принятия решения (согласия или отклонения)
|
В каждом учреждении будет записано количество пациентов, к которым обратились, # пациентов, получивших согласие (мужчин и женщин), дату первого контакта с координатором участка, дату принятия решения (согласие или отказ) и # взаимодействия между координатором участка и потенциальными участниками ORDER и TRAD.
|
С даты, когда было определено, что оно соответствует критериям участия в исследовании принимающей страны, до даты принятия решения (согласия или отклонения)
|
|
Барьеры и помощники
Временное ограничение: С даты принятия решения (согласия или отказа) на испытание принимающей стороны до даты опроса или собеседования
|
Короткий опрос и полуструктурированные интервью для изучения восприятия процесса регистрации и согласия лиц, которым предлагается участвовать в CAMAROS, и координаторов объектов.
Также будут записаны причины отказа от участия и охват набора (количество и характеристики лиц, к которым обратились в CAMAROS).
|
С даты принятия решения (согласия или отказа) на испытание принимающей стороны до даты опроса или собеседования
|
|
Предварительные оценки эффекта
Временное ограничение: С даты, когда было определено, что оно соответствует критериям участия в исследовании принимающей страны, до даты принятия решения (согласия или отклонения)
|
В каждом учреждении будет записано количество пациентов, к которым обратились, # пациентов, получивших согласие (мужчин и женщин), дату первого контакта с координатором участка, дату принятия решения (согласие или отказ) и # взаимодействия между координатором участка и потенциальными участниками ORDER и TRAD.
|
С даты, когда было определено, что оно соответствует критериям участия в исследовании принимающей страны, до даты принятия решения (согласия или отклонения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Поведение
- Сексуальное поведение
- Инсульт
- Коитус
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Паллиативная помощь
Другие идентификационные номера исследования
- ORDER-Pilot
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .