Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja rekrutacji w celu zapewnienia sprawiedliwych możliwości badawczych w zakresie prób rehabilitacji po udarze w Kanadzie (ORDER-P)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Ada Tang, McMaster University

Optymalizacja rekrutacji w celu zapewnienia sprawiedliwych możliwości badawczych w zakresie rehabilitacji po udarze w Kanadzie — badanie pilotażowe ORDER

Udar mózgu jest poważnym problemem zdrowotnym w Kanadzie. Udar dotyka ponad 400 000 Kanadyjczyków, a oczekuje się, że do 2038 r. liczba ta prawie się podwoi. Badania naukowe dotyczące rekonwalescencji po udarze mogą pomóc nam lepiej zrozumieć skuteczne metody leczenia rehabilitacyjnego i zmniejszyć obciążenie związane z udarem. Jednakże niektóre grupy osób zwykle nie są uwzględniane w badaniach dotyczących udaru mózgu. Na przykład w badaniach częściej biorą udział mężczyźni niż kobiety, a osoby z afazją (zaburzeniami językowymi powszechnie obserwowanymi po udarze) są często wykluczane z badań. Ponadto podjęcie decyzji o wzięciu udziału w badaniu badawczym może być trudne i przytłaczające, szczególnie w pierwszych dniach po udarze, przez co wiele osób rezygnuje z udziału w badaniu. Badania wykazały, że kobiety napotykają inne bariery w uczestnictwie w badaniach dotyczących udaru niż mężczyźni. Oznacza to, że wyniki badań i decyzje podjęte na ich podstawie podczas leczenia udaru mogą nie odzwierciedlać rzeczywistej populacji osób z udarem. Potrzebne są lepsze sposoby pomagania grupom wsparcia, takim jak kobiety i osoby z afazją, w udziale w badaniach dotyczących udaru, tak aby wyniki badań lepiej odzwierciedlały osoby żyjące z udarem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania kliniczne dotyczące powrotu do zdrowia po udarze są niezbędne do ustalenia skutecznych metod leczenia, jednak ważne grupy, takie jak kobiety i osoby z afazją, są stale niedostatecznie reprezentowane w badaniach dotyczących udaru. Ogranicza to możliwość uogólniania wyników badań i wpływa na opiekę kliniczną. W przypadku udaru istotne jest krytyczne okno czasowe zmian neuroplastycznych, w związku z czym szczególne znaczenie ma terminowe włączenie się do badań rekonwalescencji po udarze. Istnieje potrzeba opracowania strategii skutecznego i skutecznego promowania udziału w próbach rekonwalescencji po udarze.

Możliwość optymalizacji rekrutacji w celu zapewnienia sprawiedliwych badań nad rehabilitacją po udarze w Kanadzie (ORDER) to pilotażowe „badanie w ramach badania”, którego celem jest przyjrzenie się skoncentrowanej na kobietach, przyjaznej dla afazji metodzie rekrutacji do badania sprawdzającego, czy lek (marawirok) w połączeniu z rehabilitacją może pomóc w powrocie do zdrowia po udarze („badanie prowadzone przez gospodarza”).

Celem tego badania pilotażowego jest:

  1. Zbadać wykonalność filmu i ulotki skupiającej się na kobietach, przyjaznej dla afazji (ZAMÓW), w celu uzupełnienia tradycyjnych szczegółowych listów informacyjnych dla uczestników, wsparcia rekrutacji i zachęcenia do zapisania się do randomizowanego badania dotyczącego rekonwalescencji po udarze;
  2. szerzej rozumieć bariery i ułatwienia związane z rejestracją w badaniu u gospodarza i próbach powrotu do zdrowia po udarze;
  3. Określ wstępne szacunki efektu ZAMÓWIENIA w porównaniu z tradycyjnymi procesami rekrutacyjnymi i rekrutacyjnymi

Badanie odbędzie się w 10 lokalizacjach na terenie 6 województw. W badaniu gospodarza porównywano marawirok z placebo, w połączeniu z 8-tygodniową rehabilitacją, mającą na celu poprawę funkcji motorycznych i sensorycznych.

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i zaproszeni do nich w ciągu 5 dni do 8 tygodni po udarze i przydzieleni losowo do: 1) uzupełnienia tradycyjnych metod rekrutacji (szczegółowe informacje dla uczestników i formularz zgody) filmem rekrutacyjnym i ulotką skupiającymi się na kobietach, przyjaznymi dla afazji (ZAMÓWIENIE) lub 2) Tylko tradycyjny list informacyjny dla uczestnika i formularz zgody (TRAD). W przypadku ramienia ZAMÓW wideo i ulotka zostaną zapisane na tablecie i przejrzane wspólnie z Koordynatorem i potencjalnym uczestnikiem. Koordynator zaangażuje się w dyskusję na temat badania będącego gospodarzem (zostanie zadane pytania zachęcające) i zaproponuje pozostawienie tabletu danej osobie wraz z wydrukowanymi egzemplarzami ulotki i listu informacyjnego dla uczestnika. Będą zachęcani do dzielenia się tymi materiałami z członkami rodziny lub przyjaciółmi, którzy mogą pomóc w podejmowaniu decyzji. W przypadku TRAD Koordynator sprawdzi list informacyjny i formularz zgody, zaproponuje pozostawienie ich danej osobie do ponownego przejrzenia i zachęci ją do udostępnienia tych materiałów członkom rodziny lub przyjaciołom, którzy mogą pomóc w podjęciu decyzji. W przypadku obu grup koordynator powróci w ciągu najbliższych dni, aby odpowiedzieć na dalsze pytania i podjąć decyzję o włączeniu się do badania.

Cel 1 Wykonalność zostanie określona na podstawie liczby zapisów (liczba zgody/podejścia, liczba kobiet, które wyraziły zgodę/ogółem liczba zgody) i efektywności (liczba dni do podjęcia decyzji, liczba interakcji pomiędzy koordynatorem ośrodka a potencjalnymi uczestnikami), z a priori kryteriami sukcesu dla każdego wskaźnika.

W przypadku Celu 2 (Bariery i koordynatorzy) poszczególne osoby zostaną zaproszone do wypełnienia ankiety lub wzięcia udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach z kluczowymi informatorami (15 zapisanych, 15 odrzuconych, 10 koordynatorów ośrodków) w celu podzielenia się swoimi spostrzeżeniami na temat procesu rejestracji i zgody, powód(y) odmowy udziału oraz zasięg rekrutacji (liczba i charakterystyka osób zarejestrowanych za pośrednictwem ORDER i TRAD). Dobór celowy zostanie zastosowany w celu uzyskania różnorodności ze względu na płeć (mężczyźni, kobiety), płeć (mężczyźni, kobiety, osoby transpłciowe, osoby niebinarne) i pochodzenie rasowe, a także przeszkoli badaczy-rówieśników z doświadczeniem w zakresie prowadzenia wywiadów. Przewodnik po wywiadzie zostanie opracowany wspólnie z naszymi partnerami-pacjentami i zespołem badawczym. Przeprowadzona zostanie dedukcyjna analiza treści transkrypcji wywiadów, która zostanie odwzorowana w Ramach Domen Teoretycznych.

W przypadku Celu 3 (Wstępne szacunki efektu) liczba uczestników i skuteczność zostaną porównane pomiędzy ORDER i TRAD, a wartości d i f Cohena zostaną obliczone dla nieskorygowanych i skorygowanych analiz, aby pomóc w przygotowaniu przyszłych badań na dużą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary & Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Dukelow, MD PhD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
        • Główny śledczy:
          • Janice Eng, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Courtney Pollock, PhD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3J5
        • Rekrutacyjny
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marilyn MacKay-Lyons, PhD
        • Główny śledczy:
          • Adria Quigley, PhD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Mark Bayley, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pierwotny niedokrwienny udar krążenia przedniego
  2. Wiek ≥18 lat
  3. ≥5 dni, ale <8 tygodni po udarze w dniu rozpoczęcia leczenia (marawirok lub placebo).
  4. Niedowład połowiczy wymagający rehabilitacji szpitalnej
  5. Dostępna pomoc w codziennym treningu rehabilitacyjnym oraz w razie potrzeby w transporcie
  6. Odpowiednie umiejętności językowe umożliwiające zrozumienie Świadomej Zgody i zachowanie informacji podczas codziennych terapii
  7. Co najmniej jedno z poniższych: odwiedzenie barku przy wyeliminowaniu grawitacji i widocznym wyprostowaniu w dwóch lub więcej palcach LUB widoczne zgięcie lub wyprost biodra

Kryteria wykluczenia:

  1. Zmodyfikowany wynik Rankina przed udarem ≥2
  2. Ograniczone zasoby lub choroba, która nie umożliwi powrotu do życia poza placówką
  3. Historia demencji
  4. Zapalenie wątroby w wywiadzie lub podwyższona aktywność aminotransferaz lub bilirubiny wątrobowej
  5. Historia niewydolności nerek lub klirens kreatyniny (eGFR) <60ml/min/1,73m2
  6. Rak lub inna choroba przewlekła, która sprawia, że ​​1 rok przeżycia jest mało prawdopodobny lub pogarsza zdolność do wykonywania ćwiczeń i ćwiczenia umiejętności
  7. Istniejąca przed udarem poważna choroba powodująca niepełnosprawność (np. choroba Parkinsona, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, amputacja)
  8. Napad związany z udarem
  9. Ostra lub przewlekła padaczka
  10. Obecnie przyjmuję którykolwiek z następujących leków przeciwdrgawkowych: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
  11. Ciąża, karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego na początku badania
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują jednej wysoce skutecznej formy antykoncepcji lub dwóch form skutecznej antykoncepcji
  13. Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  14. Obecnie przyjmuję którykolwiek z następujących leków przeciwgrzybiczych i/lub przeciwbakteryjnych: Ketokonazol, Itrakonazol, Worykonazol, Ryfampina, Klarytromycyna, Ryfabutyna + Inhibitor Proteazy
  15. Obecnie zażywam dziurawiec zwyczajny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tradycyjne procesy rekrutacji i rejestracji (TRAD)
Tylko tradycyjny list informacyjny dla uczestnika i formularz zgody (TRAD)
Inny: Tradycyjne procesy rekrutacji i rejestracji (TRAD)
Do uczestników losowo przydzielonych do tradycyjnego procesu rekrutacji (TRAD) zwróci się Koordynator Ośrodka w sprawie zainteresowania badaniem CAMAROS i otrzyma standardowy list informacyjny dla uczestników oraz formularz pełnej świadomej zgody. List informacyjny i formularz zgody zostaną pozostawione potencjalnemu uczestnikowi do ponownego wglądu; Koordynator zachęci ich do podzielenia się tymi materiałami z członkami rodziny lub przyjaciółmi, którzy mogą pomóc w podjęciu decyzji. Koordynator powróci w ciągu najbliższych dni, aby odpowiedzieć na dalsze pytania i podjąć decyzję o przystąpieniu do badania.
Eksperymentalny: Wspierany, skoncentrowany na kobietach i przyjazny dla afazji proces rekrutacji i rekrutacji (ZAMÓW)
Uzupełnienie tradycyjnych metod rekrutacji (szczegółowy list informacyjny dla uczestnika i formularz zgody) o film rekrutacyjny i ulotkę skupiającą się na kobietach, przyjazną afazji (ZAMÓWIENIE)
Inny: Wspierany, skoncentrowany na kobietach i przyjazny dla afazji proces rekrutacji i rekrutacji (ZAMÓW)

Do uczestników losowo przydzielonych do ORDER zwróci się Koordynator Ośrodka w sprawie zainteresowania badaniem gospodarza. Koordynator przedstawi przebieg badania i udostępni krótki, skoncentrowany na kobietach, przyjazny dla afazji film wideo z krótkimi napisami, który szczegółowo opisuje procedury badania oraz dołączoną do niego ulotkę.

ZAMÓW materiały rekrutacyjne zostaną zapisane na tablecie mobilnym. Koordynator obejrzy film razem z potencjalnym uczestnikiem, podejmie dyskusję na temat procesu goszczącego i odpowie na wszelkie pytania. Koordynator zaproponuje pozostawienie potencjalnemu uczestnikowi tabletu wraz z wydrukowanymi egzemplarzami ulotki i listu informacyjnego dla uczestnika. Koordynator zachęci ich do udostępnienia tych materiałów członkom rodziny, przyjaciołom lub członkom zespołu medycznego, którzy mogą pomóc w podejmowaniu decyzji. Koordynator powróci w ciągu najbliższych dni, aby odpowiedzieć na dalsze pytania i podjąć decyzję o przystąpieniu do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Od daty uznanej za kwalifikującą się do badania prowadzonego przez gospodarza do daty decyzji (zgoda lub odmowa)
W każdym ośrodku będzie rejestrowana liczba skontaktowanych pacjentów, liczba wyrażonych przez nich zgody (mężczyzn i kobiet), data pierwszego kontaktu ze strony koordynatora ośrodka, data decyzji (zgoda lub odmowa) oraz # interakcji pomiędzy koordynatorem ośrodka a potencjalnymi uczestnikami ZAMÓWIENIA i TRAD.
Od daty uznanej za kwalifikującą się do badania prowadzonego przez gospodarza do daty decyzji (zgoda lub odmowa)
Bariery i ułatwienia
Ramy czasowe: Od daty decyzji (zgody lub odmowy) na rozprawę przeprowadzaną przez gospodarza do daty ankiety lub wywiadu
Krótka ankieta i częściowo ustrukturyzowane wywiady mające na celu zbadanie postrzegania procesu rejestracji i zgody przez osoby poproszone o udział w CAMAROS i Koordynatorach Ośrodków. Powód(y) odmowy udziału oraz zasięg rekrutacji (liczba i charakterystyka osób, do których zwrócono się w sprawie CAMAROS) również zostaną zarejestrowane.
Od daty decyzji (zgody lub odmowy) na rozprawę przeprowadzaną przez gospodarza do daty ankiety lub wywiadu
Wstępne szacunki efektu
Ramy czasowe: Od daty uznanej za kwalifikującą się do badania prowadzonego przez gospodarza do daty decyzji (zgoda lub odmowa)
W każdym ośrodku będzie rejestrowana liczba skontaktowanych pacjentów, liczba wyrażonych przez nich zgody (mężczyzn i kobiet), data pierwszego kontaktu ze strony koordynatora ośrodka, data decyzji (zgoda lub odmowa) oraz # interakcji pomiędzy koordynatorem ośrodka a potencjalnymi uczestnikami ZAMÓWIENIA i TRAD.
Od daty uznanej za kwalifikującą się do badania prowadzonego przez gospodarza do daty decyzji (zgoda lub odmowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORDER-Pilot

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj