Optimalisering av rekruttering for å fremme likeverdige forskningsmuligheter i forsøk på hjerneslagrehabilitering i Canada (ORDER-P)
Optimalisering av rekruttering for å drive rettferdige forskningsmuligheter innen hjerneslagrehabilitering i Canada – ORDER-pilotstudien
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kliniske studier med utvinning av hjerneslag er avgjørende for å etablere effektive behandlinger, men likevel har viktige grupper, som kvinner og personer med afasi, vært konsekvent underrepresentert i forsøk med hjerneslag. Dette begrenser generaliserbarheten av forsøksfunn og påvirker klinisk behandling. Relevant for hjerneslag er det kritiske tidsvinduet for nevroplastisk endring som gjør rettidig påmelding til utvinningsforsøk av hjerneslag av spesiell betydning. Det er behov for å utvikle strategier for effektivt og effektivt å fremme deltakelse i utvinningsforsøk med hjerneslag.
The Optimizing Recruitment to Drive Equitable Research-muligheten i hjerneslagrehabiliteringsstudier i Canada (ORDER) er en pilotstudie i en prøveperiode for å se på en kvinnesentrert, afasivennlig rekrutteringsmetode for en forskningsstudie som undersøker om en medisin (Maraviroc) , når det kombineres med rehabilitering, kan hjelpe med slaggjenoppretting ("vertsprøve").
Målene med denne pilotstudien er å:
- Undersøke gjennomførbarheten av en kvinnesentrert, afasivennlig video og brosjyre (ORDER) for å supplere tradisjonelle detaljerte deltakerinformasjonsbrev, støtte rekruttering og drive påmelding i en randomisert studie for hjerneslag;
- Forstå barrierene og tilretteleggerne knyttet til å melde seg på vertsforsøket og utvinningsprøvene for hjerneslag mer bredt;
- Bestem foreløpige estimater av effekten av ORDER sammenlignet med tradisjonelle rekrutterings- og påmeldingsprosesser
Studien vil finne sted på de 10 stedene i 6 provinser. Vertsforsøket sammenligner Maraviroc vs. placebo, kombinert med 8 uker med rehabilitering, for å forbedre motorisk og sensorisk funksjon.
Potensielle deltakere vil bli identifisert og kontaktet 5 dager til 8 uker etter hjerneslag og randomisert til: 1) Supplere tradisjonelle rekrutteringsmetoder (detaljert deltakerinformasjonsbrev og samtykkeskjema) med kvinnesentrert, afasivennlig rekrutteringsvideo og -brosjyre (ORDER), eller 2) Kun tradisjonell deltakerinformasjon og samtykkeskjema (TRAD). For ORDER-armen vil videoen og brosjyren bli lagret på et nettbrett og gjennomgått sammen med koordinator og potensiell deltaker. Koordinatoren vil engasjere seg i diskusjon om vertsforsøket (spørsmål vil bli gitt), og vil tilby å la nettbrettet bli hos personen, sammen med trykte kopier av brosjyren og deltakerinformasjonsbrevet. De vil bli oppfordret til å dele dette materialet med familiemedlemmer eller venner som kan hjelpe med å ta beslutninger. For TRAD vil koordinatoren gjennomgå informasjonsbrevet og samtykkeskjemaet, tilby å overlate disse til personen for å se på nytt, og oppmuntre dem til å dele dette materialet med familiemedlemmer eller venner som kan hjelpe med beslutningstaking. For begge grener vil koordinatoren komme tilbake i løpet av de påfølgende dagene for å ta opp eventuelle ytterligere spørsmål og bestemme avgjørelsen om å melde seg på rettssaken.
Mål 1 Gjennomførbarhet vil bli bestemt som påmelding (# samtykket/nærmet, # kvinner samtykket/totalt # samtykket) og effektivitet (# dager til beslutning, # interaksjoner mellom nettstedskoordinator og potensielle deltakere), med a priori kriterier for suksess for hver indikator.
For mål 2 (barrierer og tilretteleggere), vil enkeltpersoner bli invitert til å fullføre en spørreundersøkelse eller delta i nøkkelinformant, semi-strukturerte intervjuer (15 påmeldte, 15 avslått, 10 nettstedskoordinatorer) for å dele sine oppfatninger av påmeldings- og samtykkeprosessen, årsak(er) til å nekte å delta, og rekrutteringsrekkevidde (antall og karakteristika for individer registrert gjennom ORDER og TRAD). Målrettet prøvetaking vil bli brukt for å oppnå mangfold på tvers av kjønn (menn, kvinner), kjønn (menn, kvinner, transpersoner, ikke-binær) og rasebakgrunn, og vil trene jevnaldrende forskere med levd erfaring til å gjennomføre intervjuene. Intervjuguiden vil bli utviklet i samarbeid med våre pasientpartnere og forskningsteamet. Deduktiv innholdsanalyse av intervjuutskrifter vil bli gjennomført og kartlagt til Theoretical Domains Framework.
For mål 3 (Foreløpige estimater av effekt) vil påmelding og effektivitet bli sammenlignet mellom ORDER og TRAD, og Cohens d og f vil bli beregnet for ujusterte og justerte analyser for å hjelpe til med å informere om fremtidige storskalaforsøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ada Tang, PT PhD
- Telefonnummer: 289-426-5768
- E-post: atang@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hanna Fang
- Telefonnummer: 289-426-0468
- E-post: fangh@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Rekruttering
- University of Calgary & Foothills Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Alex McKinnon
- Telefonnummer: 403-944-4050
- E-post: alexandra.mckinnon@ucalgary.ca
-
Hovedetterforsker:
- Sean Dukelow, MD PhD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- Rekruttering
- University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
-
Hovedetterforsker:
- Janice Eng, PhD
-
Ta kontakt med:
- Courtney Pollock
- Telefonnummer: 604-827-1631
- E-post: courtney.pollock@ubc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Courtney Pollock, PhD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3J5
- Rekruttering
- Dalhousie University
-
Ta kontakt med:
- Melanie Dunlop
- Telefonnummer: 902-473-1401
- E-post: Melanie.Dunlop@nshealth.ca
-
Hovedetterforsker:
- Marilyn MacKay-Lyons, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Adria Quigley, PhD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Rekruttering
- Parkwood Institute
-
Hovedetterforsker:
- Robert Teasell, MD
-
Ta kontakt med:
- Shiela Geniblazo
- E-post: Shiela.Geniblazo@sjhc.london.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Har ikke rekruttert ennå
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
Hovedetterforsker:
- Mark Bayley, MD
-
Ta kontakt med:
- Olga Yaroslavtseva
- Telefonnummer: 416-597-3422
- E-post: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primært iskemisk fremre sirkulasjonsslag
- Alder ≥18 år
- ≥5 dager, men <8 uker etter hjerneslag på datoen for medisinering (Maraviroc eller placebo)
- Hemiparese som krever rehabilitering på sykehus
- Assistanse tilgjengelig for daglig rehabiliteringstreningspraksis og for transport ved behov
- Tilstrekkelige språkkunnskaper for å forstå informert samtykke og beholde informasjon under daglige terapier
- Minst ett av følgende: noe skulderabduksjon med tyngdekraften eliminert og synlig ekstensjon i to eller flere sifre ELLER synlig hoftefleksjon eller ekstensjon
Ekskluderingskriterier:
- Pre-slag modifisert Rankin-score ≥2
- Begrensede ressurser eller sykdom som ikke vil muliggjøre en tilbakevending til å bo utenfor et anlegg
- Historie om demens
- Anamnese med hepatitt eller forhøyede levertransaminaser eller bilirubin
- Anamnese med nyreinsuffisiens eller kreatininclearance (eGFR) <60mL/min/1,73m2
- Kreft eller annen kronisk sykdom som gjør 1-års overlevelse usannsynlig eller vil svekke evnen til å utføre trening og ferdighetstrening
- Eksisterende alvorlig invalidiserende sykdom før slag (f.eks. Parkinsons sykdom, alvorlig traumatisk hjerneskade, amputasjon)
- Anfall relatert til hjerneslag
- Akutt eller kronisk epilepsi
- Tar for tiden noen av følgende antikonvulsive medisiner: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
- Gravid, ammende eller positiv test for graviditet ved baseline
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker én svært effektiv prevensjonsform eller to former for effektiv prevensjon
- Kjent HIV-positivitet
- Tar for tiden noen av følgende soppdrepende og/eller antibakterielle medisiner: Ketokonazol, Itrakonazol, Voriconazol, Rifampin, Clarithromycin, Rifabutin + Proteasehemmer
- Tar for tiden johannesurt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tradisjonelle rekrutterings- og påmeldingsprosesser (TRAD)
Kun tradisjonelt deltakerinformasjonsbrev og samtykkeskjema (TRAD)
|
Deltakere som er randomisert inn i den tradisjonelle rekrutteringsprosessen (TRAD) vil bli kontaktet av nettstedskoordinatoren for interesse for CAMAROS-prøven og presentert med standard deltakerinformasjonsbrev og fullstendig informert samtykkeskjema.
Informasjonsbrevet og samtykkeskjemaet vil bli overlatt til den potensielle deltakeren for å se på nytt; Koordinatoren vil oppmuntre dem til å dele dette materialet med familiemedlemmer eller venner som kan hjelpe med beslutningstaking.
Koordinatoren vil komme tilbake i løpet av de påfølgende dagene for å ta opp eventuelle ytterligere spørsmål og bestemme avgjørelsen om å melde seg på prøven.
|
|
Eksperimentell: Støttet, kvinnesentrert og afasivennlig rekrutterings- og påmeldingsprosess (ORDER)
Supplere tradisjonelle rekrutteringsmetoder (detaljert deltakerinformasjonsbrev og samtykkeskjema) med kvinnesentrert, afasivennlig rekrutteringsvideo og brosjyre (ORDER)
|
Deltakere som er randomisert til ORDER vil bli kontaktet av nettstedskoordinatoren for interesse for vertsforsøket. Koordinatoren vil introdusere utprøvingen og dele en kort, kvinnesentrert, afasivennlig video med tett teksting som ytterligere beskriver prøveprosedyrene og en tilhørende brosjyre. BESTILL rekrutteringsmateriell vil bli lagret på et mobilnettbrett. Koordinatoren vil se videoen sammen med den potensielle deltakeren, delta i diskusjon om vertsforsøket og svare på spørsmål de måtte ha. Koordinatoren vil tilby å overlate nettbrettet til den potensielle deltakeren, sammen med trykte kopier av brosjyren og deltakerinformasjonsbrevet. Koordinatoren vil oppmuntre dem til å dele dette materialet med familiemedlemmer, venner eller medlem av helseteamet som kan hjelpe med beslutningstaking. Koordinatoren vil komme tilbake i løpet av de påfølgende dagene for å ta opp eventuelle ytterligere spørsmål og bestemme avgjørelsen om å melde seg på prøven. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra datoen identifisert som kvalifisert for vertsforsøket til datoen for beslutningen (samtykke eller avslag)
|
Hvert nettsted vil registrere # pasienter som henvendes, # samtykket (av menn og kvinner), dato for første kontakt fra nettstedskoordinator, dato for beslutning (samtykke eller avslag), og # interaksjoner mellom nettstedskoordinator og potensielle deltakere for ORDER og TRAD.
|
Fra datoen identifisert som kvalifisert for vertsforsøket til datoen for beslutningen (samtykke eller avslag)
|
|
Barrierer og tilretteleggere
Tidsramme: Fra dato for beslutning (samtykke eller avslag) for vertsforsøk til dato for undersøkelse eller intervju
|
Korte undersøkelser og semistrukturerte intervjuer for å undersøke oppfatningen av registrerings- og samtykkeprosessen til enkeltpersoner som ble kontaktet for å delta i CAMAROS og Site Coordinators.
Årsak(er) til å nekte å delta og rekrutteringsrekkevidde (antall og karakteristika for personer som henvendes til CAMAROS) vil også bli registrert.
|
Fra dato for beslutning (samtykke eller avslag) for vertsforsøk til dato for undersøkelse eller intervju
|
|
Foreløpige estimater av effekt
Tidsramme: Fra datoen identifisert som kvalifisert for vertsforsøket til datoen for beslutningen (samtykke eller avslag)
|
Hvert nettsted vil registrere # pasienter som henvendes, # samtykket (av menn og kvinner), dato for første kontakt fra nettstedskoordinator, dato for beslutning (samtykke eller avslag), og # interaksjoner mellom nettstedskoordinator og potensielle deltakere for ORDER og TRAD.
|
Fra datoen identifisert som kvalifisert for vertsforsøket til datoen for beslutningen (samtykke eller avslag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORDER-Pilot
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .