Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekrytoinnin optimointi tasapuolisten tutkimusmahdollisuuksien edistämiseksi aivohalvauksen kuntoutuskokeissa Kanadassa (ORDER-P)

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ada Tang, McMaster University

Rekrytoinnin optimointi, jotta saadaan tasapuoliset tutkimusmahdollisuudet aivohalvauksen kuntoutuksessa Kanadassa – ORDER-pilottitutkimus

Aivohalvaus on suuri terveysongelma Kanadassa. Aivohalvaus vaikuttaa yli 400 000 kanadalaiseen, ja tämän määrän odotetaan lähes kaksinkertaistuvan vuoteen 2038 mennessä. Aivohalvauksen toipumista koskevat tutkimukset voivat auttaa meitä ymmärtämään paremmin tehokkaita kuntoutushoitoja ja vähentämään aivohalvauksen aiheuttamaa taakkaa. Jotkut ihmisryhmät eivät kuitenkaan yleensä ole mukana aivohalvaustutkimuksissa. Esimerkiksi miehet osallistuvat tutkimukseen useammin kuin naiset, ja ihmiset, joilla on afasia (yleensä aivohalvauksen jälkeen havaittava kielen vajaatoiminta), jäävät usein tutkimuksien ulkopuolelle. Myös tutkimukseen osallistumisen päättäminen voi olla vaikeaa ja ylivoimaista, etenkin aivohalvauksen jälkeisinä alkuaikoina, jolloin monet ihmiset kieltäytyvät osallistumasta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että naisilla on erilaisia ​​esteitä osallistumiselle aivohalvaustutkimukseen kuin miehillä. Tämä tarkoittaa, että tutkimustulokset ja niihin perustuvat aivohalvauksen hoidon aikana tehdyt päätökset eivät välttämättä kuvasta todellista aivohalvauspopulaatiota. Tarvitaan parempia tapoja auttaa tukiryhmiä, kuten naisia ​​ja afasiasta kärsiviä ihmisiä osallistumaan aivohalvaustutkimukseen, jotta tutkimustulokset edustavat paremmin aivohalvauksen sairastavia ihmisiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksen toipumisen kliiniset tutkimukset ovat välttämättömiä tehokkaiden hoitojen luomiseksi, mutta tärkeät ryhmät, kuten naiset ja ihmiset, joilla on afasia, ovat olleet jatkuvasti aliedustettuina aivohalvaustutkimuksissa. Tämä rajoittaa tutkimustulosten yleistettävyyttä ja vaikuttaa kliiniseen hoitoon. Aivohalvauksen kannalta olennainen on neuroplastisten muutosten kriittinen aikaikkuna, mikä tekee ajoissa ilmoittautumisesta aivohalvauksen toipumiskokeisiin erityisen tärkeää. On kehitettävä strategioita, joilla edistetään tehokkaasti osallistumista aivohalvauksen toipumiskokeisiin.

Optimizing Recruitment to Drive Equitable Research -mahdollisuus aivohalvauskuntoutuskokeissa Kanadassa (ORDER) on pilottitutkimus "tutkimuksen sisällä", jossa tarkastellaan naiskeskeistä, afasiaystävällistä rekrytointimenetelmää tutkimustutkimukseen, jossa tutkitaan, onko lääkettä (maraviroc) , yhdistettynä kuntoutukseen, voi auttaa aivohalvauksen toipumisessa ("isäntäkoe").

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Tutkia naiskeskeisen, afasiaystävällisen videon ja esitteen (ORDER) toteutettavuutta täydentääkseen perinteisiä yksityiskohtaisia ​​osallistujien tiedotuskirjeitä, tukea rekrytointia ja edistää ilmoittautumista aivohalvauksen toipumisen satunnaistettuun tutkimukseen;
  2. Ymmärtää esteet ja fasilitaattorit, jotka liittyvät isäntätutkimukseen ja aivohalvauksen toipumiskokeisiin ilmoittautumiseen laajemmin;
  3. Määritä alustavat arviot ORDERin vaikutuksesta perinteisiin rekrytointi- ja ilmoittautumisprosesseihin verrattuna

Tutkimus tehdään 10 paikkakunnalla 6 maakunnassa. Isäntäkokeessa verrataan Maravirokia plaseboon yhdistettynä 8 viikon kuntoutukseen motorisen ja sensorisen toiminnan parantamiseksi.

Mahdolliset osallistujat tunnistetaan ja heitä lähestytään 5 päivää - 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen ja satunnaistetaan: 1) Perinteisten rekrytointimenetelmien (yksityiskohtainen osallistujatietokirje ja suostumuslomake) täydentäminen naiskeskeisellä, afasiaystävällisellä rekrytointivideolla ja -lehtisellä (TILAUS) tai 2) Vain perinteinen osallistujatietokirje ja suostumuslomake (TRAD). TILAA-ryhmän video ja esite tallennetaan tabletille ja tarkistetaan yhdessä koordinaattorin ja mahdollisen osallistujan kanssa. Koordinaattori osallistuu keskusteluun isäntätutkimuksesta (kehottavia kysymyksiä tarjotaan) ja tarjoutuu jättämään tabletin henkilölle sekä painetut kopiot esitteestä ja osallistujan tiedotuskirjeestä. Heitä rohkaistaan ​​jakamaan nämä materiaalit perheenjäsenilleen tai ystävilleen, jotka voivat auttaa päätöksenteossa. TRAD:n osalta koordinaattori tarkistaa tiedotuskirjeen ja suostumuslomakkeen, tarjoutuu jättämään ne henkilölle uudelleen tarkasteltaviksi ja rohkaisee heitä jakamaan nämä materiaalit perheenjäsenilleen tai ystävilleen, jotka voivat auttaa päätöksenteossa. Molempien aseiden osalta koordinaattori palaa seuraavina päivinä vastaamaan mahdollisiin lisäkysymyksiin ja päättämään tutkimukseen osallistumisesta.

Tavoite 1 Toteutettavuus määritetään ilmoittautumisena (# suostunut/lähesty, # naista suostunut / yhteensä # suostumus) ja tehokkuus (# päivää päätökseen, # vuorovaikutusta sivustokoordinaattorin ja mahdollisten osallistujien välillä), kunkin indikaattorin onnistumisen edellytyksillä.

Tavoitteen 2 (esteet ja avustajat) osalta henkilöitä pyydetään täyttämään kysely tai osallistumaan avaintietoihin, puolistrukturoituihin haastatteluihin (15 ilmoittautunutta, 15 kieltäytynyttä, 10 toimipaikan koordinaattoria) jakaakseen näkemyksensä ilmoittautumis- ja suostumusprosessista. syy(t) osallistumisesta kieltäytymiseen ja rekrytointikattavuus (ORDERin ja TRADin kautta ilmoittautuneiden henkilöiden lukumäärä ja ominaisuudet). Tarkoituksenmukaista otantaa käytetään sukupuolten (miehet, naiset), sukupuolen (miehet, naiset, transsukupuoliset, ei-binääriset) ja rodustaustan monimuotoisuuden saamiseksi, ja se kouluttaa vertaistutkijoita, joilla on kokemusta haastatteluista. Haastatteluopas kehitetään yhteistyössä potilaskumppaneidemme ja tutkimusryhmän kanssa. Haastattelutranskriptioiden deduktiivinen sisältöanalyysi tehdään ja kartoitetaan teoreettisten toimialueiden viitekehykseen.

Tavoitteessa 3 (vaikutuksen alustavat arviot) ilmoittautumista ja tehokkuutta verrataan ORDER:n ja TRAD:n välillä, ja Cohenin d ja f lasketaan mukauttamattomille ja mukautetuille analyyseille tulevien laajamittaisten kokeiden auttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrytointi
        • University of Calgary & Foothills Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean Dukelow, MD PhD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrytointi
        • University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
        • Päätutkija:
          • Janice Eng, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Courtney Pollock, PhD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3J5
        • Rekrytointi
        • Dalhousie University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marilyn MacKay-Lyons, PhD
        • Päätutkija:
          • Adria Quigley, PhD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Päätutkija:
          • Mark Bayley, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Primaarinen iskeeminen anterior verenkiertohalvaus
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. ≥ 5 päivää mutta < 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen lääkityksen (maravirokki tai lumelääke) alkamispäivänä
  4. Hemiparees, joka vaatii sairaalakuntoutusta
  5. Saat apua päivittäiseen kuntoutusharjoitteluun ja tarvittaessa kuljetuksiin
  6. Riittävä kielitaito tietoisen suostumuksen ymmärtämiseen ja tietojen säilyttämiseen päivittäisten terapioiden aikana
  7. Vähintään yksi seuraavista: olkapään sieppaus painovoima eliminoituna ja näkyvä ojennus kahdella tai useammalla numerolla TAI näkyvä lonkan koukistus tai ojennus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennen vetoa muokattu Rankin-pistemäärä ≥2
  2. Rajalliset resurssit tai sairaus, joka ei mahdollista paluuta laitoksen ulkopuolelle
  3. Dementian historia
  4. Aiempi hepatiitti tai kohonneet maksan transaminaasi- tai bilirubiiniarvot
  5. Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinipuhdistuma (eGFR) <60 ml / min / 1,73 m2
  6. Syöpä tai muu krooninen sairaus, joka tekee yhden vuoden eloonjäämisestä epätodennäköistä tai heikentää kykyä harjoitella ja harjoitella taitoja
  7. Aivohalvausta edeltävä vakava vammauttava sairaus (esim. Parkinsonin tauti, vakava traumaattinen aivovamma, amputaatio)
  8. Aivohalvaukseen liittyvä kohtaus
  9. Akuutti tai krooninen epilepsia
  10. Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista epilepsialääkkeistä: karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
  11. Raskaana oleva, imettävä tai positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä tai kahta tehokasta ehkäisyä
  13. Tunnettu HIV-positiivisuus
  14. Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista sieni- ja/tai antibakteerisista lääkkeistä: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, rifampiini, klaritromysiini, rifabutiini + proteaasi-inhibiittori
  15. Käytät tällä hetkellä mäkikuismaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Perinteiset rekrytointi- ja ilmoittautumisprosessit (TRAD)
Vain perinteinen osallistujatietokirje ja suostumuslomake (TRAD)
Muut: Perinteiset rekrytointi- ja ilmoittautumisprosessit (TRAD)
Site-koordinaattori ottaa yhteyttä perinteiseen rekrytointiprosessiin (TRAD) satunnaistettuihin osallistujiin saadakseen kiinnostusta CAMAROS-kokeeseen, ja heille lähetetään vakiomuotoinen osallistujatietokirje ja täydellinen tietoinen suostumuslomake. Tiedotuskirje ja suostumuslomake jätetään mahdollisen osallistujan nähtäväksi uudelleen; Koordinaattori rohkaisee heitä jakamaan nämä materiaalit perheenjäsenilleen tai ystävilleen, jotka voivat auttaa päätöksenteossa. Koordinaattori palaa seuraavina päivinä vastaamaan mahdollisiin lisäkysymyksiin ja tekemään päätöksen kokeeseen ilmoittautumisesta.
Kokeellinen: Tuettu, naiskeskeinen ja afasiaystävällinen rekrytointi- ja ilmoittautumisprosessi (TILAUS)
Perinteisten rekrytointimenetelmien (yksityiskohtainen osallistujatietokirje ja suostumuslomake) täydentäminen naiskeskeisellä, afasiaystävällisellä rekrytointivideolla ja esitteellä (TILAUS)
Muut: Tuettu, naiskeskeinen ja afasiaystävällinen rekrytointi- ja ilmoittautumisprosessi (TILAUS)

Site-koordinaattori ottaa yhteyttä ORDER-ryhmään satunnaistettuihin osallistujiin saadakseen kiinnostusta isäntäkokeeseen. Koordinaattori esittelee oikeudenkäynnin ja jakaa lyhyen, naiskeskeisen, afasiaystävällisen, tekstitetyn videon, joka kuvaa tarkemmin oikeudenkäyntimenettelyjä, sekä mukana olevan esitteen.

TILAA rekrytointimateriaalit tallennetaan mobiilitabletille. Koordinaattori katsoo videon yhdessä mahdollisen osallistujan kanssa, keskustelee isäntäoikeudenkäynnistä ja vastaa heidän mahdollisiin kysymyksiinsä. Koordinaattori tarjoutuu jättämään tabletin mahdolliselle osallistujalle sekä painetut kopiot esitteestä ja osallistujatietokirjeestä. Koordinaattori rohkaisee heitä jakamaan nämä materiaalit perheenjäsenilleen, ystävilleen tai terveydenhuoltotiiminsä jäsenelle, joka voi auttaa päätöksenteossa. Koordinaattori palaa seuraavina päivinä vastaamaan mahdollisiin lisäkysymyksiin ja tekemään päätöksen kokeeseen ilmoittautumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Isäntäkokeeseen sopivaksi todetusta päivämäärästä päätöksentekopäivään (suostumus tai hylkääminen)
Jokaisella sivustolla kirjataan # potilasta, joihin on lähestytty, # suostumuksensa (miehiltä ja naisilta), paikkakoordinaattorin ensimmäisen yhteydenoton päivämäärän, päätöksen päivämäärän (suostumus tai hylkääminen) ja # vuorovaikutusta toimipaikan koordinaattorin ja mahdollisten ORDER- ja TRAD-osallistujien välillä.
Isäntäkokeeseen sopivaksi todetusta päivämäärästä päätöksentekopäivään (suostumus tai hylkääminen)
Esteet ja fasilitaattorit
Aikaikkuna: Päätöspäivästä (suostumus tai hylkääminen) isäntäkokeeseen tutkimuksen tai haastattelun päivämäärään
Lyhyt kysely ja puolistrukturoidut haastattelut, joissa tutkitaan CAMAROS-ohjelmaan ja Site Coordinators -ohjelmaan osallistuvien henkilöiden käsityksiä ilmoittautumis- ja suostumusprosessista. Myös osallistumisen kieltäytymisen syyt ja rekrytointikattavuus (CAMAROS-ohjelmaan lähetettyjen henkilöiden lukumäärä ja ominaisuudet) kirjataan.
Päätöspäivästä (suostumus tai hylkääminen) isäntäkokeeseen tutkimuksen tai haastattelun päivämäärään
Alustavat arviot vaikutuksesta
Aikaikkuna: Isäntäkokeeseen sopivaksi todetusta päivämäärästä päätöksentekopäivään (suostumus tai hylkääminen)
Jokaisella sivustolla kirjataan # potilasta, joihin on lähestytty, # suostumuksensa (miehiltä ja naisilta), paikkakoordinaattorin ensimmäisen yhteydenoton päivämäärän, päätöksen päivämäärän (suostumus tai hylkääminen) ja # vuorovaikutusta toimipaikan koordinaattorin ja mahdollisten ORDER- ja TRAD-osallistujien välillä.
Isäntäkokeeseen sopivaksi todetusta päivämäärästä päätöksentekopäivään (suostumus tai hylkääminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORDER-Pilot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa