免疫不全患者におけるSARS-CoV-2持続感染の有病率と危険因子の評価 (PERsiCO)
2026年5月27日 更新者：Maddalena Giannella
国際多施設自発的後ろ向きおよび前向き観察研究。その目的は、体液性免疫不全を有する血液内科患者集団における持続性 SARS-CoV-2 感染症の有病率と危険因子を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
国際多施設自発的後ろ向きおよび前向き観察研究。その目的は、体液性免疫不全を有する血液内科患者集団における持続性 SARS-CoV-2 感染症の有病率と危険因子を評価することです。
遡及募集期間は、2022年1月1日から倫理委員会の承認を経て病院長が承認する日までとなります。 この期間は、新型コロナウイルス感染症の臨床症状に重大な変化をもたらしたオーミクロン変異体とそのサブ変異体の蔓延を考慮して設定されました。 内定者採用は、遡及期間直後の 12 か月間にわたって実施されます。 研究期間中、持続するSARS-CoV-2感染のスクリーニングとすべての患者の治療管理は、主治医によって日常診療に従って実施される。
この研究はEU Horizon 2020プロジェクト「SARS-CoV-2パンデミックへの共通かつ効果的な対応を高めるための欧州コホートの接続：ORCHESTRA」（助成契約番号101016167）に含まれており、タスク4.6「有病率、危険因子および治療法」内に位置する。虚弱患者における持続性の新型コロナウイルス感染症の管理。」 約 1,000 人の患者が登録される予定です (調整センターでは 500 人)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
204
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究期間中に評価され、参加施設に入院または外来で経過観察されている新規SARS-CoV-2感染症を有する免疫不全状態の成人（18歳以上）全員が、対象者としてスクリーニングされる。
説明
包含基準:
- B細胞悪性腫瘍の診断またはB細胞標的療法による以前の治療。
- PCR検査によって確認されたSARS-CoV-2感染の診断（研究期間中の最初の感染のみが考慮され、再感染は二次エンドポイントとしてカウントされます）。
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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B細胞悪性腫瘍を有する患者
研究期間中に評価され、参加施設に入院または外来で経過観察されている新規SARS-CoV-2感染症を有する免疫不全状態の成人（18歳以上）全員が、対象者としてスクリーニングされる。 包含基準:
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免疫不全患者における持続的SARS-CoV-2感染症の有病率は、症状および徴候（発熱、呼吸困難、低酸素血症、胸部X線またはCTスキャンの変化）の持続または再発、およびSARS-CoV-2 PCR陽性21以上と定義される。時刻 0 (SARS-CoV-2 感染の最初の検査結果が陽性となった日) から数日後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫不全患者における持続的な SARS-CoV-2 感染の有病率
時間枠：遡及採用期間は、2022年1月1日から倫理委員会の承認を経て病院長が承認する日までとなります。
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最初の主要評価項目変数は、研究期間中に新たに SARS Cov2 と診断された研究患者のうち、SARS-CoV-2 感染が持続している患者の割合となります。COVID19 の持続とは、症状および徴候（発熱、呼吸困難、低酸素血症、胸部X線またはCTスキャンの変化）およびSARS-CoV-2 PCR陽性が時点0（SARS-CoV-2感染の最初の検査陽性となった日）から21日以上経過している
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遡及採用期間は、2022年1月1日から倫理委員会の承認を経て病院長が承認する日までとなります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症（COVID19）が長引く危険因子
時間枠：遡及採用期間は、2022年1月1日から倫理委員会の承認を経て病院長が承認する日までとなります。
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研究対象集団における新型コロナウイルス感染症の持続に関連する要因を調査するために、単変量解析および多変量解析が実行されます。
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遡及採用期間は、2022年1月1日から倫理委員会の承認を経て病院長が承認する日までとなります。
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ウイルス排出の期間
時間枠：遡及採用期間は、2022年1月1日から倫理委員会の承認を経て病院長が承認する日までとなります。
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ウイルス排出期間。最初の PCR 検査陽性と最初の陰性の間の日数として定義されます。
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遡及採用期間は、2022年1月1日から倫理委員会の承認を経て病院長が承認する日までとなります。
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症状の持続期間
時間枠：遡及採用期間は、2022年1月1日から倫理委員会の承認を経て病院長が承認する日までとなります。
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症状の持続期間。症状の発症から臨床的治癒までの日数として定義されます。
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遡及採用期間は、2022年1月1日から倫理委員会の承認を経て病院長が承認する日までとなります。
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画像変化の蔓延
時間枠：遡及採用期間は、2022年1月1日から倫理委員会の承認を経て病院長が承認する日までとなります。
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画像変化の有病率。感染持続中の胸部CTスキャンでの新たなスリガラスおよび/または狂った舗装および/または間質浸潤の存在として定義される（最初の陽性検査の21日後からウイルス除去まで）。
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遡及採用期間は、2022年1月1日から倫理委員会の承認を経て病院長が承認する日までとなります。
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120日以内に再感染
時間枠：遡及採用期間は、2022年1月1日から倫理委員会の承認を経て病院長が承認する日までとなります。
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120日以内の再感染。ウイルス除去が達成された後の症状の有無にかかわらず、新たな検査陽性と定義される
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遡及採用期間は、2022年1月1日から倫理委員会の承認を経て病院長が承認する日までとなります。
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全死因による120日死亡率
時間枠：遡及採用期間は、2022年1月1日から倫理委員会の承認を経て病院長が承認する日までとなります。
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全死因による120日死亡率
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遡及採用期間は、2022年1月1日から倫理委員会の承認を経て病院長が承認する日までとなります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maddalena Giannella, MD PhD、University of Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PERsiCO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究は、2024年11月30日に終了する「ORCHESTRA」という名前の欧州連合のHorizon 2020プロジェクト（助成契約No 101016167）内で実施されるため、生データは合理的な要請があった場合のみEU H2020プロジェクト終了後に利用可能となります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。