Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prevalens och riskfaktorer för ihållande SARS-CoV-2-infektion hos immunförsvagade patienter (PERsiCO)

27 maj 2026 uppdaterad av: Maddalena Giannella
Spontan internationell multicenter retrospektiv och prospektiv observationsstudie vars syfte är att utvärdera prevalensen och riskfaktorerna för ihållande SARS-CoV-2-infektion inom en population av hematologiska patienter med humoral immunitetsbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spontan internationell multicenter retrospektiv och prospektiv observationsstudie vars syfte är att utvärdera prevalensen och riskfaktorerna för ihållande SARS-CoV-2-infektion inom en population av hematologiska patienter med humoral immunitetsbrist.

Den retrospektiva rekryteringsperioden kommer att sträcka sig från den 1 januari 2022 till datumet för godkännande av sjukhusdirektoraten efter de etiska kommittéernas godkännanden. Denna period har etablerats med tanke på den vanliga spridningen av omicronvarianten och dess subvarianter, vilket har lett till betydande förändringar i de kliniska manifestationerna av COVID-19. Den potentiella rekryteringen kommer att genomföras under de 12 månaderna omedelbart efter den retroaktiva perioden. Under studieperioden kommer screening för ihållande SARS-CoV-2-infektion och terapeutisk behandling av alla patienter att utföras av de behandlande läkarna enligt rutinmässig praxis.

Denna studie är inkluderad i EU Horizon 2020-projektet "Connecting European Cohorts to Increase Common and Effective Response to SARS-CoV-2 Pandemic: ORCHESTRA" (bidragsavtal nr 101016167) och är placerad inom uppgift 4.6 "Prevalens, riskfaktorer och terapi hantering av ihållande covid-19 hos svaga patienter." Det förväntas rekrytera cirka 1 000 patienter (500 vid koordineringscentret).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

204

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOUBO
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20089
        • IRCCS Humanitas
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00149
        • IRCCS INMI L. Spallanzani
    • Verona
      • Verona, Verona, Italien, 37126
        • AOUI Verona
  • Spanien
    • Seville
      • Seville, Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla immunförsvagade vuxna (≥18 år) med en ny SARS-CoV-2-infektion bedömd under studieperioden, inlagda på sjukhus eller följs som polikliniska patienter i de deltagande centra, kommer att screenas för inkludering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av B-cellsmaligniteter eller tidigare behandling med B-cellmålinriktade terapier.
  • Diagnos av bevisad SARS-CoV-2-infektion bekräftad med ett PCR-test (endast den första infektionen under studieperioden kommer att beaktas, återinfektion kommer att räknas som ett sekundärt effektmått).
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med B-cellsmaligniteter

Alla immunförsvagade vuxna (≥18 år) med en ny SARS-CoV-2-infektion bedömd under studieperioden, inlagda på sjukhus eller följs som polikliniska patienter i de deltagande centra, kommer att screenas för inkludering.

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av B-cellsmaligniteter eller tidigare behandling med B-cellmålinriktade terapier.
  • Diagnos av bevisad SARS-CoV-2-infektion bekräftad med ett PCR-test (endast den första infektionen under studieperioden kommer att beaktas, återinfektion kommer att räknas som ett sekundärt effektmått).
Övrig: Ihållande SARS-CoV-2-infektion
Prevalens av ihållande SARS-CoV-2-infektion bland immunsupprimerade patienter definierat som ihållande eller återkommande symtom och tecken (feber, dyspné, hypoxemi, förändringar på lungröntgen eller datortomografi) och positiv SARS-CoV-2 PCR ≥ 21 dagar efter tiden 0 (dagen för det första testet positivt för SARS-CoV-2-infektion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av ihållande SARS-CoV-2-infektion bland immunförsvagade patienter
Tidsram: Retrospektiv rekryteringsperiod kommer att sträcka sig från den 1 januari 2022 till till datumet för auktorisation av sjukhusdirektoraten efter de etiska kommittéernas godkännanden
Den första primära endpointvariabeln kommer att vara andelen patienter med ihållande SARS-CoV-2-infektion bland studiepatienter med ny diagnos av SARS Cov2 under studieperioden. Ihållande COVID19 kommer att definieras som ihållande eller återkommande symtom och tecken (feber, dyspné, hypoxemi, förändringar på lungröntgen eller datortomografi) och positiv SARS-CoV-2 PCR ≥ 21 dagar efter tiden 0 (dagen för det första testet positivt för SARS-CoV-2-infektion)
Retrospektiv rekryteringsperiod kommer att sträcka sig från den 1 januari 2022 till till datumet för auktorisation av sjukhusdirektoraten efter de etiska kommittéernas godkännanden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för ihållande covid19
Tidsram: Retrospektiv rekryteringsperiod kommer att sträcka sig från den 1 januari 2022 till till datumet för auktorisation av sjukhusdirektoraten efter de etiska kommittéernas godkännanden
Univariat och multivariat analys kommer att utföras för att undersöka faktorer associerade med ihållande COVID-19 bland studiepopulationen
Retrospektiv rekryteringsperiod kommer att sträcka sig från den 1 januari 2022 till till datumet för auktorisation av sjukhusdirektoraten efter de etiska kommittéernas godkännanden
Varaktighet av viral utsöndring
Tidsram: Retrospektiv rekryteringsperiod kommer att sträcka sig från den 1 januari 2022 till till datumet för auktorisation av sjukhusdirektoraten efter de etiska kommittéernas godkännanden
Varaktighet av virusutsöndring, definierat som antalet dagar mellan det första positiva testet och det första negativa PCR-testet
Retrospektiv rekryteringsperiod kommer att sträcka sig från den 1 januari 2022 till till datumet för auktorisation av sjukhusdirektoraten efter de etiska kommittéernas godkännanden
Symtomens varaktighet
Tidsram: Retrospektiv rekryteringsperiod kommer att sträcka sig från den 1 januari 2022 till till datumet för auktorisation av sjukhusdirektoraten efter de etiska kommittéernas godkännanden
Symtomens varaktighet definieras som antalet dagar mellan symtomdebut och klinisk bot
Retrospektiv rekryteringsperiod kommer att sträcka sig från den 1 januari 2022 till till datumet för auktorisation av sjukhusdirektoraten efter de etiska kommittéernas godkännanden
Förekomst av bildförändringar
Tidsram: Retrospektiv rekryteringsperiod kommer att sträcka sig från den 1 januari 2022 till till datumet för auktorisation av sjukhusdirektoraten efter de etiska kommittéernas godkännanden
Prevalensen av bildförändringar, definierade som förekomsten av nya slipade glas och/eller galna beläggningar och/eller interstitiell infiltrat vid CT-skanning av bröstkorgen under den ihållande infektionen (med början från 21 dagar efter det första positiva testet tills viralt clearance)
Retrospektiv rekryteringsperiod kommer att sträcka sig från den 1 januari 2022 till till datumet för auktorisation av sjukhusdirektoraten efter de etiska kommittéernas godkännanden
Återinfektion inom 120 dagar
Tidsram: Retrospektiv rekryteringsperiod kommer att sträcka sig från den 1 januari 2022 till till datumet för auktorisation av sjukhusdirektoraten efter de etiska kommittéernas godkännanden
Återinfektion inom 120 dagar, definieras som nytt positivt test med eller utan symtom efter att virusclearance har uppnåtts
Retrospektiv rekryteringsperiod kommer att sträcka sig från den 1 januari 2022 till till datumet för auktorisation av sjukhusdirektoraten efter de etiska kommittéernas godkännanden
120 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Retrospektiv rekryteringsperiod kommer att sträcka sig från den 1 januari 2022 till till datumet för auktorisation av sjukhusdirektoraten efter de etiska kommittéernas godkännanden
120 dagars dödlighet av alla orsaker
Retrospektiv rekryteringsperiod kommer att sträcka sig från den 1 januari 2022 till till datumet för auktorisation av sjukhusdirektoraten efter de etiska kommittéernas godkännanden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maddalena Giannella

Utredare

  • Huvudutredare: Maddalena Giannella, MD PhD, University of Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PERsiCO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Eftersom studien genomförs inom EU:s Horizon 2020-projekt med namnet "ORCHESTRA" (bidragsavtal nr 101016167), som kommer att avslutas den 30 november 2024, kommer rådata att vara tillgängliga först efter slutet av EU H2020-projektet på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera