Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tartós SARS-CoV-2 fertőzés prevalenciájának és kockázati tényezőinek értékelése immunhiányos betegeknél (PERsiCO)

2026. május 27. frissítette: Maddalena Giannella
Spontán nemzetközi multicentrikus retrospektív és prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a tartós SARS-CoV-2 fertőzés prevalenciájának és kockázati tényezőinek értékelése humorális immunhiányos hematológiai betegek populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Spontán nemzetközi multicentrikus retrospektív és prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a tartós SARS-CoV-2 fertőzés prevalenciájának és kockázati tényezőinek értékelése humorális immunhiányos hematológiai betegek populációjában.

A visszamenőleges felvételi időszak 2022. január 1-től az etikai bizottságok jóváhagyását követően a kórházi igazgatóságok általi engedélyezési időpontig tart. Ezt az időszakot az omikron variáns és alvariánsainak elterjedt terjedésére tekintettel határozták meg, ami jelentős változásokhoz vezetett a COVID-19 klinikai megnyilvánulásaiban. A leendő toborzás a visszamenőleges időszakot közvetlenül követő 12 hónapban történik. A vizsgálati időszak alatt a tartós SARS-CoV-2 fertőzés szűrését és a terápiás kezelést minden betegnél a kezelőorvosok végzik a rutin gyakorlatnak megfelelően.

Ez a tanulmány az EU Horizont 2020 „Connecting European Cohorts to Increase Common and Effective Response to SARS-CoV-2 Pandemic: ORCHESTRA” (101016167-es támogatási megállapodás) című EU Horizont 2020 projektben található, és a 4.6 „Prevalencia, kockázati tényezők és terápiás” feladat része. a tartós COVID-19 kezelése gyenge betegeknél." Várhatóan hozzávetőlegesen 1000 beteget vesz fel (500-at a koordináló központban).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

204

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Olaszország, 40138
        • IRCCS AOUBO
    • Milan
      • Milan, Milan, Olaszország, 20089
        • IRCCS Humanitas
    • Roma
      • Roma, Roma, Olaszország, 00149
        • IRCCS INMI L. Spallanzani
    • Verona
      • Verona, Verona, Olaszország, 37126
        • AOUI Verona
  • Spanyolország
    • Seville
      • Seville, Seville, Spanyolország, 41009
        • Hospital Virgen Macarena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan immunhiányos (18 év feletti) felnőttet, akinél a vizsgálati időszak alatt új SARS-CoV-2 fertőzést diagnosztizáltak, kórházban vagy ambulánsként követtek a részt vevő központokban, szűrni kell.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • B-sejtes rosszindulatú daganatok diagnosztizálása vagy korábbi kezelés B-sejt célzó terápiákkal.
  • Bizonyított SARS-CoV-2 fertőzés PCR-teszttel igazolt diagnózisa (csak a vizsgálati időszak alatti első fertőzést veszik figyelembe, az újrafertőződés másodlagos végpontnak számít).
  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
B-sejtes rosszindulatú daganatos betegek

Minden olyan immunhiányos (18 év feletti) felnőttet, akinél a vizsgálati időszak alatt új SARS-CoV-2 fertőzést diagnosztizáltak, kórházban vagy ambulánsként követtek a részt vevő központokban, szűrni kell.

Bevételi kritériumok:

  • B-sejtes rosszindulatú daganatok diagnosztizálása vagy korábbi kezelés B-sejt célzó terápiákkal.
  • Bizonyított SARS-CoV-2 fertőzés PCR-teszttel igazolt diagnózisa (csak a vizsgálati időszak alatti első fertőzést veszik figyelembe, az újrafertőződés másodlagos végpontnak számít).
Egyéb: Tartós SARS-CoV-2 fertőzés
A tartós SARS-CoV-2 fertőzés prevalenciája az immunhiányos betegek körében a tünetek és jelek (láz, nehézlégzés, hipoxémia, mellkasröntgen vagy CT-vizsgálaton bekövetkezett változások), valamint a pozitív SARS-CoV-2 PCR ≥ 21 fennállásaként vagy ismétlődéseként definiálva. nappal a 0 időpont után (az első SARS-CoV-2 fertőzésre pozitív teszt napja)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós SARS-CoV-2 fertőzés előfordulása immunhiányos betegek körében
Időkeret: A visszamenőleges felvételi időszak 2022. január 1-től az etikai bizottságok jóváhagyását követően a kórházi igazgatóságok általi engedélyezés időpontjáig tart.
Az első elsődleges végpont változó a tartós SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek aránya azon vizsgálati betegek körében, akiknél a vizsgálati időszakban új SARS Cov2-t diagnosztizáltak. A tartós COVID19 a tünetek és jelek (láz, láz, nehézlégzés, hipoxémia, mellkasröntgen vagy CT vizsgálat) és pozitív SARS-CoV-2 PCR ≥ 21 nappal a 0. időpont után (az első SARS-CoV-2 fertőzésre pozitív teszt napja)
A visszamenőleges felvételi időszak 2022. január 1-től az etikai bizottságok jóváhagyását követően a kórházi igazgatóságok általi engedélyezés időpontjáig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós COVID19 kockázati tényezői
Időkeret: A visszamenőleges felvételi időszak 2022. január 1-től az etikai bizottságok jóváhagyását követően a kórházi igazgatóságok általi engedélyezés időpontjáig tart.
Egyváltozós és többváltozós elemzést végeznek a vizsgált populáció körében a tartós COVID-19-hez kapcsolódó tényezők vizsgálatára.
A visszamenőleges felvételi időszak 2022. január 1-től az etikai bizottságok jóváhagyását követően a kórházi igazgatóságok általi engedélyezés időpontjáig tart.
A vírus terjedésének időtartama
Időkeret: A visszamenőleges felvételi időszak 2022. január 1-től az etikai bizottságok jóváhagyását követően a kórházi igazgatóságok általi engedélyezés időpontjáig tart.
A vírus terjedésének időtartama, az első pozitív teszt és az első negatív PCR-teszt közötti napok száma
A visszamenőleges felvételi időszak 2022. január 1-től az etikai bizottságok jóváhagyását követően a kórházi igazgatóságok általi engedélyezés időpontjáig tart.
A tünetek időtartama
Időkeret: A visszamenőleges felvételi időszak 2022. január 1-től az etikai bizottságok jóváhagyását követően a kórházi igazgatóságok általi engedélyezés időpontjáig tart.
A tünetek időtartama, a tünetek megjelenése és a klinikai gyógyulás között eltelt napok száma
A visszamenőleges felvételi időszak 2022. január 1-től az etikai bizottságok jóváhagyását követően a kórházi igazgatóságok általi engedélyezés időpontjáig tart.
A képalkotó elváltozások gyakorisága
Időkeret: A visszamenőleges felvételi időszak 2022. január 1-től az etikai bizottságok jóváhagyását követően a kórházi igazgatóságok általi engedélyezés időpontjáig tart.
A képalkotó elváltozások gyakorisága, amelyet új csiszolt üveg és/vagy őrült burkolat és/vagy intersticiális beszűrődések jelenléteként határoznak meg a mellkasi CT-vizsgálat során a tartós fertőzés során (az első pozitív teszt után 21 nappal a vírus kiürüléséig)
A visszamenőleges felvételi időszak 2022. január 1-től az etikai bizottságok jóváhagyását követően a kórházi igazgatóságok általi engedélyezés időpontjáig tart.
Újbóli fertőzés 120 napon belül
Időkeret: A visszamenőleges felvételi időszak 2022. január 1-től az etikai bizottságok jóváhagyását követően a kórházi igazgatóságok általi engedélyezés időpontjáig tart.
Újbóli fertőzés 120 napon belül, új pozitív tesztként definiálható tünetekkel vagy anélkül, miután a vírus kiürülését elérte
A visszamenőleges felvételi időszak 2022. január 1-től az etikai bizottságok jóváhagyását követően a kórházi igazgatóságok általi engedélyezés időpontjáig tart.
Minden ok miatti 120 napos halálozás
Időkeret: A visszamenőleges felvételi időszak 2022. január 1-től az etikai bizottságok jóváhagyását követően a kórházi igazgatóságok általi engedélyezés időpontjáig tart.
Minden ok miatti 120 napos halálozás
A visszamenőleges felvételi időszak 2022. január 1-től az etikai bizottságok jóváhagyását követően a kórházi igazgatóságok általi engedélyezés időpontjáig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maddalena Giannella

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maddalena Giannella, MD PhD, University of Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PERsiCO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Mivel a tanulmány az Európai Unió „ORCHESTRA” elnevezésű Horizont 2020 projektje (támogatási szerződés száma: 101016167), amely 2024. november 30-án zárul le, a nyers adatok csak az EU H2020 projekt befejezése után állnak majd rendelkezésre, ésszerű kérésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel