Avaliação da prevalência e fatores de risco de infecção persistente por SARS-CoV-2 em pacientes imunocomprometidos (PERsiCO)
27 de maio de 2026 atualizado por: Maddalena Giannella
Estudo observacional multicêntrico internacional espontâneo, retrospectivo e prospectivo, cujo objetivo é avaliar a prevalência e os fatores de risco da infecção persistente por SARS-CoV-2 em uma população de pacientes hematológicos com deficiência de imunidade humoral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional multicêntrico internacional espontâneo, retrospectivo e prospectivo, cujo objetivo é avaliar a prevalência e os fatores de risco da infecção persistente por SARS-CoV-2 em uma população de pacientes hematológicos com deficiência de imunidade humoral.
O período de recrutamento retrospectivo irá de 1º de janeiro de 2022 até a data de autorização pelas direções do hospital após a aprovação dos Comitês de Ética. Esse período foi estabelecido considerando a difusão prevalente da variante ômicron e suas subvariantes, o que levou a alterações significativas nas manifestações clínicas da COVID-19. O recrutamento prospectivo será realizado durante os 12 meses imediatamente seguintes ao período retrospectivo. Durante o período do estudo, a triagem para infecção persistente por SARS-CoV-2 e o manejo terapêutico de todos os pacientes serão realizados pelos médicos assistentes de acordo com a prática de rotina.
Este estudo está incluído no projeto Horizonte 2020 da UE "Conectando Coortes Europeias para Aumentar a Resposta Comum e Eficaz à Pandemia SARS-CoV-2: ORCHESTRA" (Acordo de Subvenção No. 101016167) e está localizado na Tarefa 4.6 "Prevalência, fatores de risco e terapêutica gestão de COVID-19 persistente em pacientes frágeis." Espera-se inscrever aproximadamente 1.000 pacientes (500 no centro coordenador).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
204
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seville
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Seville, Seville, Espanha, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Bologna
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Bologna, Bologna, Itália, 40138
- IRCCS AOUBO
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Milan
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Milan, Milan, Itália, 20089
- IRCCS Humanitas
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Roma
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Roma, Roma, Itália, 00149
- IRCCS INMI L. Spallanzani
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Verona
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Verona, Verona, Itália, 37126
- AOUI Verona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os adultos imunocomprometidos (≥18 anos) com uma nova infecção por SARS-CoV-2 avaliada durante o período do estudo, hospitalizados ou acompanhados ambulatorialmente nos centros participantes, serão selecionados para inclusão.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de malignidades de células B ou tratamento prévio com terapias direcionadas a células B.
- Diagnóstico de infecção comprovada por SARS-CoV-2 confirmada por teste PCR (apenas a primeira infecção durante o período do estudo será considerada, a reinfecção será contada como desfecho secundário).
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado.
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com malignidades de células B
Todos os adultos imunocomprometidos (≥18 anos) com uma nova infecção por SARS-CoV-2 avaliada durante o período do estudo, hospitalizados ou acompanhados ambulatorialmente nos centros participantes, serão selecionados para inclusão. Critérios de inclusão:
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Prevalência de infecção persistente por SARS-CoV-2 entre pacientes imunocomprometidos definida como a persistência ou recorrência de sintomas e sinais (febre, dispneia, hipoxemia, alterações na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada) e PCR positivo para SARS-CoV-2 ≥ 21 dias após o tempo 0 (dia do primeiro teste positivo para infecção por SARS-CoV-2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de infecção persistente por SARS-CoV-2 entre pacientes imunocomprometidos
Prazo: O período de recrutamento retrospectivo irá abranger desde 1º de janeiro de 2022 até a data de autorização pelas direções do hospital após a aprovação dos Comitês de Ética
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A primeira variável de desfecho primário será a taxa de pacientes com infecção persistente por SARS-CoV-2 entre os pacientes do estudo com novo diagnóstico de SARS Cov2 durante o período do estudo. A persistência de COVID19 será definida como a persistência ou recorrência de sintomas e sinais (febre, dispneia, hipoxemia, alterações na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada) e PCR SARS-CoV-2 positivo ≥ 21 dias após o tempo 0 (dia do primeiro teste positivo para infecção por SARS-CoV-2)
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O período de recrutamento retrospectivo irá abranger desde 1º de janeiro de 2022 até a data de autorização pelas direções do hospital após a aprovação dos Comitês de Ética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco para persistência de COVID19
Prazo: O período de recrutamento retrospectivo irá abranger desde 1º de janeiro de 2022 até a data de autorização pelas direções do hospital após a aprovação dos Comitês de Ética
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Análises univariadas e multivariadas serão realizadas para investigar fatores associados à persistência da COVID-19 entre a população do estudo
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O período de recrutamento retrospectivo irá abranger desde 1º de janeiro de 2022 até a data de autorização pelas direções do hospital após a aprovação dos Comitês de Ética
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Duração da eliminação viral
Prazo: O período de recrutamento retrospectivo irá abranger desde 1º de janeiro de 2022 até a data de autorização pelas direções do hospital após a aprovação dos Comitês de Ética
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Duração da eliminação viral, definida como o número de dias entre o primeiro teste positivo e o primeiro teste PCR negativo
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O período de recrutamento retrospectivo irá abranger desde 1º de janeiro de 2022 até a data de autorização pelas direções do hospital após a aprovação dos Comitês de Ética
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Duração dos sintomas
Prazo: O período de recrutamento retrospectivo irá abranger desde 1º de janeiro de 2022 até a data de autorização pelas direções do hospital após a aprovação dos Comitês de Ética
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Duração dos sintomas, definida como o número de dias entre o início dos sintomas e a cura clínica
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O período de recrutamento retrospectivo irá abranger desde 1º de janeiro de 2022 até a data de autorização pelas direções do hospital após a aprovação dos Comitês de Ética
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Prevalência de alterações de imagem
Prazo: O período de recrutamento retrospectivo irá abranger desde 1º de janeiro de 2022 até a data de autorização pelas direções do hospital após a aprovação dos Comitês de Ética
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Prevalência de alterações de imagem, definidas como a presença de novos infiltrados em vidro fosco e/ou em mosaico e/ou infiltrados intersticiais na TC de tórax durante a infecção persistente (a partir de 21 dias após o primeiro teste positivo até a eliminação viral)
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O período de recrutamento retrospectivo irá abranger desde 1º de janeiro de 2022 até a data de autorização pelas direções do hospital após a aprovação dos Comitês de Ética
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Reinfecção dentro de 120 dias
Prazo: O período de recrutamento retrospectivo irá abranger desde 1º de janeiro de 2022 até a data de autorização pelas direções do hospital após a aprovação dos Comitês de Ética
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Reinfecção dentro de 120 dias, definida como novo teste positivo com ou sem sintomas após a eliminação viral ter sido alcançada
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O período de recrutamento retrospectivo irá abranger desde 1º de janeiro de 2022 até a data de autorização pelas direções do hospital após a aprovação dos Comitês de Ética
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Mortalidade por todas as causas em 120 dias
Prazo: O período de recrutamento retrospectivo irá abranger desde 1º de janeiro de 2022 até a data de autorização pelas direções do hospital após a aprovação dos Comitês de Ética
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Mortalidade por todas as causas em 120 dias
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O período de recrutamento retrospectivo irá abranger desde 1º de janeiro de 2022 até a data de autorização pelas direções do hospital após a aprovação dos Comitês de Ética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maddalena Giannella, MD PhD, University of Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- PERsiCO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Uma vez que o estudo é realizado no âmbito do projeto Horizonte 2020 da União Europeia denominado "ORCHESTRA" (acordo de subvenção n.º 101016167), que terminará em 30 de novembro de 2024, os dados brutos estarão disponíveis apenas após o final do projeto H2020 da UE, mediante pedido razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .