Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prevalence a rizikových faktorů perzistující infekce SARS-CoV-2 u imunokompromitovaných pacientů (PERsiCO)

27. května 2026 aktualizováno: Maddalena Giannella
Spontánní mezinárodní multicentrická retrospektivní a prospektivní observační studie, jejímž cílem je zhodnotit prevalenci a rizikové faktory perzistující infekce SARS-CoV-2 v populaci hematologických pacientů s deficitem humorální imunity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spontánní mezinárodní multicentrická retrospektivní a prospektivní observační studie, jejímž cílem je zhodnotit prevalenci a rizikové faktory perzistující infekce SARS-CoV-2 v populaci hematologických pacientů s deficitem humorální imunity.

Retrospektivní období náboru bude trvat od 1. ledna 2022 do data schválení ředitelstvím nemocnic po schválení etickými komisemi. Toto období bylo stanoveno s ohledem na převládající difúzi omikronové varianty a jejích subvariant, což vedlo k významným změnám v klinických projevech COVID-19. Případný nábor bude proveden během 12 měsíců bezprostředně následujících po retrospektivním období. Během období studie budou ošetřující lékaři podle běžné praxe provádět screening na přetrvávající infekci SARS-CoV-2 a terapeutickou péči u všech pacientů.

Tato studie je součástí projektu EU Horizon 2020 „Propojování evropských kohort za účelem zvýšení společné a efektivní reakce na pandemii SARS-CoV-2: ORCHESTRA“ (Grantová smlouva č. 101016167) a nachází se v rámci úkolu 4.6 „Prevalence, rizikové faktory a terapeutické léčba přetrvávajícího COVID-19 u křehkých pacientů." Předpokládá se zařazení přibližně 1000 pacientů (500 v koordinačním centru).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40138
        • Irccs Aoubo
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20089
        • IRCCS Humanitas
    • Roma
      • Roma, Roma, Itálie, 00149
        • IRCCS INMI L. Spallanzani
    • Verona
      • Verona, Verona, Itálie, 37126
        • AOUI Verona
  • Španělsko
    • Seville
      • Seville, Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni imunokompromitovaní dospělí (≥18 let) s novou infekcí SARS-CoV-2 hodnocenou během období studie, hospitalizovaní nebo sledovaní jako ambulantní pacienti v zúčastněných centrech budou podrobeni screeningu pro zařazení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostika malignit B buněk nebo předchozí léčba terapiemi cílenými na B buňky.
  • Diagnóza prokázané infekce SARS-CoV-2 potvrzená testem PCR (bude zvažována pouze první infekce během období studie, reinfekce bude započítána jako sekundární cíl).
  • Poskytování podepsaného a datovaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s malignitami B buněk

Všichni imunokompromitovaní dospělí (≥18 let) s novou infekcí SARS-CoV-2 hodnocenou během období studie, hospitalizovaní nebo sledovaní jako ambulantní pacienti v zúčastněných centrech budou podrobeni screeningu pro zařazení.

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostika malignit B buněk nebo předchozí léčba terapiemi cílenými na B buňky.
  • Diagnóza prokázané infekce SARS-CoV-2 potvrzená testem PCR (bude zvažována pouze první infekce během období studie, reinfekce bude započítána jako sekundární cíl).
Jiný: Přetrvávající infekce SARS-CoV-2
Prevalence přetrvávající infekce SARS-CoV-2 mezi imunokompromitovanými pacienty definovaná jako přetrvávání nebo recidiva symptomů a známek (horečka, dušnost, hypoxémie, změny na rentgenu hrudníku nebo CT) a pozitivní SARS-CoV-2 PCR ≥ 21 dní po čase 0 (den prvního pozitivního testu na infekci SARS-CoV-2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence přetrvávající infekce SARS-CoV-2 mezi imunokompromitovanými pacienty
Časové okno: Retrospektivní období náboru bude trvat od 1. ledna 2022 do data schválení ředitelstvím nemocnic po schválení etickými komisemi
První primární cílovou proměnnou bude podíl pacientů s přetrvávající infekcí SARS-CoV-2 mezi pacienty studie s novou diagnózou SARS Cov2 během období studie Přetrvávající COVID19 bude definován jako přetrvávání nebo opakování symptomů a známek (horečka, dušnost, hypoxémie, změny na rentgenu hrudníku nebo CT vyšetření) a pozitivní SARS-CoV-2 PCR ≥ 21 dní po čase 0 (den prvního pozitivního testu na infekci SARS-CoV-2)
Retrospektivní období náboru bude trvat od 1. ledna 2022 do data schválení ředitelstvím nemocnic po schválení etickými komisemi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pro přetrvávající onemocnění COVID19
Časové okno: Retrospektivní období náboru bude trvat od 1. ledna 2022 do data schválení ředitelstvím nemocnic po schválení etickými komisemi
Bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza za účelem prozkoumání faktorů spojených s přetrvávajícím onemocněním COVID-19 ve studované populaci
Retrospektivní období náboru bude trvat od 1. ledna 2022 do data schválení ředitelstvím nemocnic po schválení etickými komisemi
Doba šíření viru
Časové okno: Retrospektivní období náboru bude trvat od 1. ledna 2022 do data schválení ředitelstvím nemocnic po schválení etickými komisemi
Doba šíření viru, definovaná jako počet dní mezi prvním pozitivním testem a prvním negativním PCR testem
Retrospektivní období náboru bude trvat od 1. ledna 2022 do data schválení ředitelstvím nemocnic po schválení etickými komisemi
Trvání symptomů
Časové okno: Retrospektivní období náboru bude trvat od 1. ledna 2022 do data schválení ředitelstvím nemocnic po schválení etickými komisemi
Trvání příznaků, definované jako počet dní mezi nástupem příznaků a klinickým vyléčením
Retrospektivní období náboru bude trvat od 1. ledna 2022 do data schválení ředitelstvím nemocnic po schválení etickými komisemi
Prevalence změn zobrazení
Časové okno: Retrospektivní období náboru bude trvat od 1. ledna 2022 do data schválení ředitelstvím nemocnic po schválení etickými komisemi
Prevalence změn zobrazení, definovaná jako přítomnost nového zabroušeného skla a/nebo bláznivé dlažby a/nebo intersticiálních infiltrátů na CT vyšetření hrudníku během přetrvávající infekce (počínaje 21. dnem po prvním pozitivním testu až do vymizení viru)
Retrospektivní období náboru bude trvat od 1. ledna 2022 do data schválení ředitelstvím nemocnic po schválení etickými komisemi
Opakovaná infekce do 120 dnů
Časové okno: Retrospektivní období náboru bude trvat od 1. ledna 2022 do data schválení ředitelstvím nemocnic po schválení etickými komisemi
Opětovná infekce do 120 dnů, definovat jako nový pozitivní test se symptomy nebo bez nich po dosažení virové clearance
Retrospektivní období náboru bude trvat od 1. ledna 2022 do data schválení ředitelstvím nemocnic po schválení etickými komisemi
120denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Retrospektivní období náboru bude trvat od 1. ledna 2022 do data schválení ředitelstvím nemocnic po schválení etickými komisemi
120denní úmrtnost ze všech příčin
Retrospektivní období náboru bude trvat od 1. ledna 2022 do data schválení ředitelstvím nemocnic po schválení etickými komisemi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maddalena Giannella

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maddalena Giannella, MD PhD, University of Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PERsiCO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že studie je prováděna v rámci projektu Evropské unie Horizont 2020 s názvem „ORCHESTRA“ (grantová smlouva č. 101016167), který skončí 30. listopadu 2024, budou nezpracovaná data k dispozici až po skončení projektu EU H2020 na rozumné vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malignity B buněk

Klinické studie na Přetrvávající infekce SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit