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면역 저하 환자의 지속성 SARS-CoV-2 감염 유병률 및 위험 요인 평가 (PERsiCO)

2026년 5월 27일 업데이트: Maddalena Giannella
체액성 면역 결핍이 있는 혈액학 환자 집단 내에서 지속적인 SARS-CoV-2 감염의 유병률과 위험 요인을 평가하는 것이 목적인 자발적인 국제 다기관 후향적 및 전향적 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

체액성 면역 결핍이 있는 혈액학 환자 집단 내에서 지속적인 SARS-CoV-2 감염의 유병률과 위험 요인을 평가하는 것이 목적인 자발적인 국제 다기관 후향적 및 전향적 관찰 연구입니다.

소급 모집 기간은 2022년 1월 1일부터 윤리위원회의 승인을 거쳐 병원 이사가 승인한 날짜까지입니다. 이 기간은 오미크론 변종과 그 하위 변종의 널리 퍼진 확산을 고려하여 설정되었으며, 이로 인해 코로나19의 임상 발현에 상당한 변화가 발생했습니다. 예비 채용은 소급 기간 직후 12개월 동안 실시됩니다. 연구 기간 동안 SARS-CoV-2 감염 지속 여부에 대한 검사와 모든 환자의 치료 관리는 담당 의사가 일상적인 관행에 따라 수행됩니다.

이 연구는 EU Horizon 2020 프로젝트 "SARS-CoV-2 전염병에 대한 공통적이고 효과적인 대응을 증가시키기 위해 유럽 코호트 연결: ORCHESTRA"(지원금 계약 번호 101016167)에 포함되어 있으며 작업 4.6 "유병률, 위험 요인 및 치료법" 내에 있습니다. 허약한 환자의 지속적인 코로나19 관리." 약 1,000명의 환자(조정 센터에서는 500명)가 등록될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

204

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Seville
      • Seville, Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
  • 이탈리아
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, 이탈리아, 40138
        • Irccs Aoubo
    • Milan
      • Milan, Milan, 이탈리아, 20089
        • IRCCS Humanitas
    • Roma
      • Roma, Roma, 이탈리아, 00149
        • IRCCS INMI L. Spallanzani
    • Verona
      • Verona, Verona, 이탈리아, 37126
        • AOUI Verona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 기간 동안 새로운 SARS-CoV-2 감염을 평가받은 모든 면역 저하 성인(18세 이상)은 참여 센터에 입원했거나 외래 환자로 추적관찰 대상에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • B 세포 악성종양 진단 또는 이전에 B 세포 표적 치료법을 사용한 치료를 받은 경우.
  • PCR 테스트를 통해 확인된 입증된 SARS-CoV-2 감염 진단(연구 기간 중 첫 번째 감염만 고려되며 재감염은 2차 평가변수로 계산됩니다).
  • 서명 및 날짜가 명시된 사전 동의 제공.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
B 세포 악성 종양 환자

연구 기간 동안 새로운 SARS-CoV-2 감염을 평가받은 모든 면역 저하 성인(18세 이상)은 참여 센터에 입원했거나 외래 환자로 추적관찰 대상에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.

포함 기준:

  • B 세포 악성종양 진단 또는 이전에 B 세포 표적 치료법을 사용한 치료를 받은 경우.
  • PCR 테스트를 통해 확인된 입증된 SARS-CoV-2 감염 진단(연구 기간 중 첫 번째 감염만 고려되며 재감염은 2차 평가변수로 계산됩니다).
다른: SARS-CoV-2 감염 지속
증상 및 징후(발열, 호흡곤란, 저산소혈증, 흉부 X선 또는 CT 스캔의 변화)의 지속 또는 재발 및 SARS-CoV-2 PCR 양성 ≥ 21로 정의되는 면역 저하 환자의 지속적인 SARS-CoV-2 감염 유병률 0일 이후(SARS-CoV-2 감염에 대한 첫 번째 검사 양성 결과가 나온 날)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 저하 환자의 지속적인 SARS-CoV-2 감염 유병률
기간: 소급 모집 기간은 2022년 1월 1일부터 윤리 위원회의 승인에 따라 병원 이사가 승인한 날짜까지입니다.
첫 번째 일차 평가변수는 연구 기간 동안 SARS Cov2로 새로 진단된 연구 환자 중 SARS-CoV-2 감염이 지속되는 환자의 비율입니다. 지속되는 코로나19는 증상 및 징후(발열, 호흡 곤란, 저산소혈증, 흉부 X선 또는 CT 스캔의 변화) 및 SARS-CoV-2 PCR 양성 ≥ 0일(SARS-CoV-2 감염에 대한 첫 번째 검사에서 양성 반응을 보인 날)로부터 21일 후
소급 모집 기간은 2022년 1월 1일부터 윤리 위원회의 승인에 따라 병원 이사가 승인한 날짜까지입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 지속 위험 요인
기간: 소급 모집 기간은 2022년 1월 1일부터 윤리 위원회의 승인에 따라 병원 이사가 승인한 날짜까지입니다.
연구 모집단 중 코로나19 지속과 관련된 요인을 조사하기 위해 단변량 및 다변량 분석이 수행됩니다.
소급 모집 기간은 2022년 1월 1일부터 윤리 위원회의 승인에 따라 병원 이사가 승인한 날짜까지입니다.
바이러스 배출 기간
기간: 소급 모집 기간은 2022년 1월 1일부터 윤리 위원회의 승인에 따라 병원 이사가 승인한 날짜까지입니다.
첫 번째 양성 테스트와 첫 번째 PCR 테스트 음성 사이의 일수로 정의되는 바이러스 배출 기간
소급 모집 기간은 2022년 1월 1일부터 윤리 위원회의 승인에 따라 병원 이사가 승인한 날짜까지입니다.
증상 지속 기간
기간: 소급 모집 기간은 2022년 1월 1일부터 윤리 위원회의 승인에 따라 병원 이사가 승인한 날짜까지입니다.
증상 발생부터 임상적 치료까지의 일수로 정의되는 증상 지속 기간
소급 모집 기간은 2022년 1월 1일부터 윤리 위원회의 승인에 따라 병원 이사가 승인한 날짜까지입니다.
영상 변화의 확산
기간: 소급 모집 기간은 2022년 1월 1일부터 윤리 위원회의 승인에 따라 병원 이사가 승인한 날짜까지입니다.
감염이 지속되는 동안 흉부 CT 스캔에서 새로운 간유리 및/또는 미친 포장 및/또는 간질성 침윤의 존재로 정의되는 영상 변화의 유병률(첫 번째 양성 테스트 후 21일부터 바이러스 제거까지)
소급 모집 기간은 2022년 1월 1일부터 윤리 위원회의 승인에 따라 병원 이사가 승인한 날짜까지입니다.
120일 이내 재감염
기간: 소급 모집 기간은 2022년 1월 1일부터 윤리 위원회의 승인에 따라 병원 이사가 승인한 날짜까지입니다.
120일 이내에 재감염, 바이러스가 제거된 후 증상이 있거나 없는 새로운 양성 반응으로 정의
소급 모집 기간은 2022년 1월 1일부터 윤리 위원회의 승인에 따라 병원 이사가 승인한 날짜까지입니다.
모든 원인에 의한 120일 사망률
기간: 소급 모집 기간은 2022년 1월 1일부터 윤리 위원회의 승인에 따라 병원 이사가 승인한 날짜까지입니다.
모든 원인에 의한 120일 사망률
소급 모집 기간은 2022년 1월 1일부터 윤리 위원회의 승인에 따라 병원 이사가 승인한 날짜까지입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maddalena Giannella

수사관

  • 수석 연구원: Maddalena Giannella, MD PhD, University of Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PERsiCO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구는 2024년 11월 30일에 종료되는 "ORCHESTRA"(부여 계약 번호 101016167)라는 유럽 연합의 Horizon 2020 프로젝트 내에서 수행되므로 원시 데이터는 합리적인 요청에 따라 EU H2020 프로젝트가 종료된 후에만 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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