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Évaluation de la prévalence et des facteurs de risque d'une infection persistante par le SRAS-CoV-2 chez les patients immunodéprimés (PERsiCO)

27 mai 2026 mis à jour par: Maddalena Giannella
Étude observationnelle rétrospective et prospective multicentrique internationale spontanée dont l'objectif est d'évaluer la prévalence et les facteurs de risque d'infection persistante par le SRAS-CoV-2 au sein d'une population de patients en hématologie présentant un déficit d'immunité humorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude observationnelle rétrospective et prospective multicentrique internationale spontanée dont l'objectif est d'évaluer la prévalence et les facteurs de risque d'infection persistante par le SRAS-CoV-2 au sein d'une population de patients en hématologie présentant un déficit d'immunité humorale.

La période de recrutement rétrospective s'étendra du 1er janvier 2022 jusqu'à la date d'autorisation par les directions des hôpitaux après approbation des Comités d'éthique. Cette période a été établie compte tenu de la diffusion prédominante du variant omicron et de ses sous-variants, qui a conduit à des changements significatifs dans les manifestations cliniques du COVID-19. Le recrutement prospectif s'effectuera dans les 12 mois suivant immédiatement la période rétrospective. Pendant la période d'étude, le dépistage de l'infection persistante par le SRAS-CoV-2 et la prise en charge thérapeutique de tous les patients seront effectués par les médecins traitants selon la pratique courante.

Cette étude fait partie du projet EU Horizon 2020 « Connecting European Cohorts to Increase Common and Effective Response to SARS-CoV-2 Pandemic : ORCHESTRA » (accord de subvention n° 101016167) et se situe dans la tâche 4.6 « Prévalence, facteurs de risque et thérapeutique prise en charge du COVID-19 persistant chez les patients fragiles. Il devrait recruter environ 1 000 patients (500 au centre de coordination).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

204

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Seville
      • Seville, Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
  • Italie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS AOUBO
    • Milan
      • Milan, Milan, Italie, 20089
        • IRCCS Humanitas
    • Roma
      • Roma, Roma, Italie, 00149
        • IRCCS INMI L. Spallanzani
    • Verona
      • Verona, Verona, Italie, 37126
        • AOUI Verona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les adultes immunodéprimés (≥ 18 ans) présentant une nouvelle infection par le SRAS-CoV-2 évalués pendant la période d'étude, hospitalisés ou suivis en ambulatoire dans les centres participants, seront dépistés pour inclusion.

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic des tumeurs malignes des cellules B ou traitement antérieur avec des thérapies ciblant les cellules B.
  • Diagnostic d'infection avérée par le SRAS-CoV-2 confirmé par un test PCR (seule la première infection au cours de la période d'étude sera prise en compte, la réinfection sera comptée comme critère d'évaluation secondaire).
  • Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté.

Critères d'exclusion :

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de tumeurs malignes à cellules B

Tous les adultes immunodéprimés (≥ 18 ans) présentant une nouvelle infection par le SRAS-CoV-2 évalués pendant la période d'étude, hospitalisés ou suivis en ambulatoire dans les centres participants, seront dépistés pour inclusion.

Critères d'intégration :

  • Diagnostic des tumeurs malignes des cellules B ou traitement antérieur avec des thérapies ciblant les cellules B.
  • Diagnostic d'infection avérée par le SRAS-CoV-2 confirmé par un test PCR (seule la première infection au cours de la période d'étude sera prise en compte, la réinfection sera comptée comme critère d'évaluation secondaire).
Autre: Infection persistante par le SRAS-CoV-2
Prévalence de l'infection persistante par le SRAS-CoV-2 chez les patients immunodéprimés définie comme la persistance ou la récidive de symptômes et de signes (fièvre, dyspnée, hypoxémie, modifications à la radiographie pulmonaire ou au scanner) et une PCR SARS-CoV-2 positive ≥ 21 jours après l'heure 0 (jour du premier test positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l’infection persistante par le SRAS-CoV-2 chez les patients immunodéprimés
Délai: La période de recrutement rétrospective s'étendra du 1er janvier 2022 jusqu'à la date d'autorisation par les directions des hôpitaux suite à l'approbation des Comités d'Éthique.
Le premier critère d'évaluation principal sera le taux de patients présentant une infection persistante par le SRAS-CoV-2 parmi les patients de l'étude avec un nouveau diagnostic de SRAS Cov2 au cours de la période d'étude. Le COVID19 persistant sera défini comme la persistance ou la récidive des symptômes et des signes (fièvre, dyspnée, hypoxémie, modifications à la radiographie pulmonaire ou au scanner) et PCR SARS-CoV-2 positive ≥ 21 jours après le temps 0 (jour du premier test positif pour l'infection par le SARS-CoV-2)
La période de recrutement rétrospective s'étendra du 1er janvier 2022 jusqu'à la date d'autorisation par les directions des hôpitaux suite à l'approbation des Comités d'Éthique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque de persistance du COVID19
Délai: La période de recrutement rétrospective s'étendra du 1er janvier 2022 jusqu'à la date d'autorisation par les directions des hôpitaux suite à l'approbation des Comités d'Éthique.
Une analyse univariée et multivariée sera effectuée pour étudier les facteurs associés à la persistance du COVID-19 parmi la population étudiée.
La période de recrutement rétrospective s'étendra du 1er janvier 2022 jusqu'à la date d'autorisation par les directions des hôpitaux suite à l'approbation des Comités d'Éthique.
Durée de l'excrétion virale
Délai: La période de recrutement rétrospective s'étendra du 1er janvier 2022 jusqu'à la date d'autorisation par les directions des hôpitaux suite à l'approbation des Comités d'Éthique.
Durée d'excrétion virale, définie comme le nombre de jours entre le premier test positif et le premier test PCR négatif
La période de recrutement rétrospective s'étendra du 1er janvier 2022 jusqu'à la date d'autorisation par les directions des hôpitaux suite à l'approbation des Comités d'Éthique.
Durée des symptômes
Délai: La période de recrutement rétrospective s'étendra du 1er janvier 2022 jusqu'à la date d'autorisation par les directions des hôpitaux suite à l'approbation des Comités d'Éthique.
Durée des symptômes, définie comme le nombre de jours entre l'apparition des symptômes et la guérison clinique
La période de recrutement rétrospective s'étendra du 1er janvier 2022 jusqu'à la date d'autorisation par les directions des hôpitaux suite à l'approbation des Comités d'Éthique.
Prévalence des altérations de l’imagerie
Délai: La période de recrutement rétrospective s'étendra du 1er janvier 2022 jusqu'à la date d'autorisation par les directions des hôpitaux suite à l'approbation des Comités d'Éthique.
Prévalence des altérations de l'imagerie, définie comme la présence de nouveaux pavages en verre dépoli et/ou fous et/ou d'infiltrats interstitiels au scanner thoracique au cours de l'infection persistante (à partir de 21 jours après le premier test positif jusqu'à la disparition du virus)
La période de recrutement rétrospective s'étendra du 1er janvier 2022 jusqu'à la date d'autorisation par les directions des hôpitaux suite à l'approbation des Comités d'Éthique.
Réinfection dans les 120 jours
Délai: La période de recrutement rétrospective s'étendra du 1er janvier 2022 jusqu'à la date d'autorisation par les directions des hôpitaux suite à l'approbation des Comités d'Éthique.
Réinfection dans les 120 jours, définie comme un nouveau test positif avec ou sans symptômes une fois la clairance virale obtenue
La période de recrutement rétrospective s'étendra du 1er janvier 2022 jusqu'à la date d'autorisation par les directions des hôpitaux suite à l'approbation des Comités d'Éthique.
Mortalité toutes causes confondues sur 120 jours
Délai: La période de recrutement rétrospective s'étendra du 1er janvier 2022 jusqu'à la date d'autorisation par les directions des hôpitaux suite à l'approbation des Comités d'Éthique.
Mortalité toutes causes confondues sur 120 jours
La période de recrutement rétrospective s'étendra du 1er janvier 2022 jusqu'à la date d'autorisation par les directions des hôpitaux suite à l'approbation des Comités d'Éthique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maddalena Giannella

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maddalena Giannella, MD PhD, University of Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PERsiCO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'étude étant menée dans le cadre du projet Horizon 2020 de l'Union européenne nommé « ORCHESTRA » (convention de subvention n° 101016167), qui se terminera le 30 novembre 2024, les données brutes ne seront disponibles qu'après la fin du projet EU H2020 sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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