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Bewertung der Prävalenz und Risikofaktoren einer persistierenden SARS-CoV-2-Infektion bei immungeschwächten Patienten (PERsiCO)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Maddalena Giannella
Spontane internationale multizentrische retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie, deren Ziel darin besteht, die Prävalenz und Risikofaktoren einer persistierenden SARS-CoV-2-Infektion in einer Population von Hämatologiepatienten mit humoraler Immunschwäche zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spontane internationale multizentrische retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie, deren Ziel darin besteht, die Prävalenz und Risikofaktoren einer persistierenden SARS-CoV-2-Infektion in einer Population von Hämatologiepatienten mit humoraler Immunschwäche zu bewerten.

Der retrospektive Einstellungszeitraum erstreckt sich vom 1. Januar 2022 bis zum Datum der Genehmigung durch die Krankenhausdirektionen nach der Genehmigung durch die Ethikkommissionen. Dieser Zeitraum wurde unter Berücksichtigung der vorherrschenden Verbreitung der Omicron-Variante und ihrer Subvarianten festgelegt, die zu erheblichen Veränderungen in den klinischen Manifestationen von COVID-19 geführt hat. Die voraussichtliche Einstellung erfolgt in den 12 Monaten unmittelbar nach dem Retrospektivzeitraum. Während des Studienzeitraums werden das Screening auf eine persistierende SARS-CoV-2-Infektion und die therapeutische Betreuung aller Patienten von den behandelnden Ärzten gemäß der Routinepraxis durchgeführt.

Diese Studie ist Teil des EU-Horizont-2020-Projekts „Connecting European Cohorts to Improve Common and Effective Response to SARS-CoV-2 Pandemic: ORCHESTRA“ (Grant Agreement No. 101016167) und ist innerhalb der Aufgabe 4.6 „Prävalenz, Risikofaktoren und Therapie“ angesiedelt Management von persistierendem COVID-19 bei gebrechlichen Patienten.“ Es wird erwartet, dass etwa 1.000 Patienten aufgenommen werden (500 im Koordinierungszentrum).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Irccs Aoubo
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20089
        • IRCCS Humanitas
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00149
        • IRCCS INMI L. Spallanzani
    • Verona
      • Verona, Verona, Italien, 37126
        • AOUI Verona
  • Spanien
    • Seville
      • Seville, Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle immungeschwächten Erwachsenen (≥ 18 Jahre) mit einer neuen SARS-CoV-2-Infektion, die während des Studienzeitraums untersucht wurde, ins Krankenhaus eingeliefert oder als ambulante Patienten in den teilnehmenden Zentren betreut wird, werden auf Einschluss untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von bösartigen B-Zell-Erkrankungen oder vorherige Behandlung mit B-Zell-Targeting-Therapien.
  • Diagnose einer nachgewiesenen SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch einen PCR-Test (nur die erste Infektion während des Studienzeitraums wird berücksichtigt, eine erneute Infektion wird als sekundärer Endpunkt gewertet).
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

Alle immungeschwächten Erwachsenen (≥ 18 Jahre) mit einer neuen SARS-CoV-2-Infektion, die während des Studienzeitraums untersucht wurde, ins Krankenhaus eingeliefert oder als ambulante Patienten in den teilnehmenden Zentren betreut wird, werden auf Einschluss untersucht.

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von bösartigen B-Zell-Erkrankungen oder vorherige Behandlung mit B-Zell-Targeting-Therapien.
  • Diagnose einer nachgewiesenen SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch einen PCR-Test (nur die erste Infektion während des Studienzeitraums wird berücksichtigt, eine erneute Infektion wird als sekundärer Endpunkt gewertet).
Sonstiges: Anhaltende SARS-CoV-2-Infektion
Prävalenz einer persistierenden SARS-CoV-2-Infektion bei immungeschwächten Patienten, definiert als das Fortbestehen oder Wiederauftreten von Symptomen und Anzeichen (Fieber, Atemnot, Hypoxämie, Veränderungen im Röntgen-Thorax oder CT-Scan) und einem positiven SARS-CoV-2-PCR ≥ 21 Tage nach dem Zeitpunkt 0 (Tag des ersten positiven Tests auf eine SARS-CoV-2-Infektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer persistierenden SARS-CoV-2-Infektion bei immungeschwächten Patienten
Zeitfenster: Der rückwirkende Rekrutierungszeitraum erstreckt sich vom 1. Januar 2022 bis zum Datum der Genehmigung durch die Krankenhausdirektionen nach der Genehmigung durch die Ethikkommissionen
Die erste primäre Endpunktvariable wird die Rate von Patienten mit persistierender SARS-CoV-2-Infektion unter den Studienpatienten mit neuer SARS-Cov2-Diagnose während des Studienzeitraums sein. Persistierendes COVID19 wird definiert als das Fortbestehen oder Wiederauftreten von Symptomen und Anzeichen (Fieber, Dyspnoe, Hypoxämie, Veränderungen im Röntgen-Thorax oder CT-Scan) und positive SARS-CoV-2-PCR ≥ 21 Tage nach dem Zeitpunkt 0 (Tag des ersten Tests, der positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion war)
Der rückwirkende Rekrutierungszeitraum erstreckt sich vom 1. Januar 2022 bis zum Datum der Genehmigung durch die Krankenhausdirektionen nach der Genehmigung durch die Ethikkommissionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für persistierendes COVID19
Zeitfenster: Der rückwirkende Rekrutierungszeitraum erstreckt sich vom 1. Januar 2022 bis zum Datum der Genehmigung durch die Krankenhausdirektionen nach der Genehmigung durch die Ethikkommissionen
Es werden univariate und multivariate Analysen durchgeführt, um Faktoren zu untersuchen, die mit dem Fortbestehen von COVID-19 in der Studienpopulation zusammenhängen
Der rückwirkende Rekrutierungszeitraum erstreckt sich vom 1. Januar 2022 bis zum Datum der Genehmigung durch die Krankenhausdirektionen nach der Genehmigung durch die Ethikkommissionen
Dauer der Virusausscheidung
Zeitfenster: Der rückwirkende Rekrutierungszeitraum erstreckt sich vom 1. Januar 2022 bis zum Datum der Genehmigung durch die Krankenhausdirektionen nach der Genehmigung durch die Ethikkommissionen
Dauer der Virusausscheidung, definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem ersten positiven Test und dem ersten negativen PCR-Test
Der rückwirkende Rekrutierungszeitraum erstreckt sich vom 1. Januar 2022 bis zum Datum der Genehmigung durch die Krankenhausdirektionen nach der Genehmigung durch die Ethikkommissionen
Dauer der Symptome
Zeitfenster: Der rückwirkende Rekrutierungszeitraum erstreckt sich vom 1. Januar 2022 bis zum Datum der Genehmigung durch die Krankenhausdirektionen nach der Genehmigung durch die Ethikkommissionen
Dauer der Symptome, definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Auftreten der Symptome und der klinischen Heilung
Der rückwirkende Rekrutierungszeitraum erstreckt sich vom 1. Januar 2022 bis zum Datum der Genehmigung durch die Krankenhausdirektionen nach der Genehmigung durch die Ethikkommissionen
Prävalenz von Bildveränderungen
Zeitfenster: Der rückwirkende Rekrutierungszeitraum erstreckt sich vom 1. Januar 2022 bis zum Datum der Genehmigung durch die Krankenhausdirektionen nach der Genehmigung durch die Ethikkommissionen
Prävalenz von Bildveränderungen, definiert als das Vorhandensein von neuem Milchglas und/oder verrücktem Pflaster und/oder interstitiellen Infiltraten bei der Thorax-CT-Untersuchung während der anhaltenden Infektion (beginnend ab 21 Tagen nach dem ersten positiven Test bis zur Beseitigung des Virus)
Der rückwirkende Rekrutierungszeitraum erstreckt sich vom 1. Januar 2022 bis zum Datum der Genehmigung durch die Krankenhausdirektionen nach der Genehmigung durch die Ethikkommissionen
Reinfektion innerhalb von 120 Tagen
Zeitfenster: Der rückwirkende Rekrutierungszeitraum erstreckt sich vom 1. Januar 2022 bis zum Datum der Genehmigung durch die Krankenhausdirektionen nach der Genehmigung durch die Ethikkommissionen
Reinfektion innerhalb von 120 Tagen, definiert als neuer positiver Test mit oder ohne Symptome, nachdem die Virusbeseitigung erreicht wurde
Der rückwirkende Rekrutierungszeitraum erstreckt sich vom 1. Januar 2022 bis zum Datum der Genehmigung durch die Krankenhausdirektionen nach der Genehmigung durch die Ethikkommissionen
120-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Der rückwirkende Rekrutierungszeitraum erstreckt sich vom 1. Januar 2022 bis zum Datum der Genehmigung durch die Krankenhausdirektionen nach der Genehmigung durch die Ethikkommissionen
120-Tage-Gesamtmortalität
Der rückwirkende Rekrutierungszeitraum erstreckt sich vom 1. Januar 2022 bis zum Datum der Genehmigung durch die Krankenhausdirektionen nach der Genehmigung durch die Ethikkommissionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maddalena Giannella

Ermittler

  • Hauptermittler: Maddalena Giannella, MD PhD, University of Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERsiCO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Da die Studie im Rahmen des EU-Horizont-2020-Projekts mit dem Namen „ORCHESTRA“ (Fördervereinbarung Nr. 101016167) durchgeführt wird, das am 30. November 2024 endet, werden Rohdaten erst nach dem Ende des EU-H2020-Projekts auf begründete Anfrage verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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