Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la prevalencia y los factores de riesgo de la infección persistente por SARS-CoV-2 en pacientes inmunodeprimidos (PERsiCO)

27 de mayo de 2026 actualizado por: Maddalena Giannella
Estudio observacional multicéntrico internacional espontáneo, retrospectivo y prospectivo, cuyo objetivo es evaluar la prevalencia y los factores de riesgo de la infección persistente por SARS-CoV-2 en una población de pacientes hematológicos con deficiencia de inmunidad humoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio observacional multicéntrico internacional espontáneo, retrospectivo y prospectivo, cuyo objetivo es evaluar la prevalencia y los factores de riesgo de la infección persistente por SARS-CoV-2 en una población de pacientes hematológicos con deficiencia de inmunidad humoral.

El período de contratación retrospectivo se extenderá desde el 1 de enero de 2022 hasta la fecha de autorización por las direcciones del hospital tras las aprobaciones de los Comités de Ética. Este período se ha establecido considerando la difusión prevalente de la variante ómicrón y sus subvariantes, lo que ha provocado cambios significativos en las manifestaciones clínicas de la COVID-19. La contratación prospectiva se llevará a cabo durante los 12 meses inmediatamente posteriores al período retrospectivo. Durante el período del estudio, los médicos tratantes llevarán a cabo la detección de infección persistente por SARS-CoV-2 y el tratamiento terapéutico de todos los pacientes de acuerdo con la práctica habitual.

Este estudio está incluido en el proyecto Horizonte 2020 de la UE "Conectar cohortes europeas para aumentar la respuesta común y eficaz a la pandemia del SARS-CoV-2: ORCHESTRA" (Acuerdo de subvención n.º 101016167) y se encuentra dentro de la Tarea 4.6 "Prevalencia, factores de riesgo y terapia Manejo de COVID-19 persistente en pacientes frágiles". Se espera inscribir a aproximadamente 1.000 pacientes (500 en el centro coordinador).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

204

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Seville
      • Seville, Seville, España, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOUBO
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20089
        • IRCCS Humanitas
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00149
        • IRCCS INMI L. Spallanzani
    • Verona
      • Verona, Verona, Italia, 37126
        • AOUI Verona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los adultos inmunocomprometidos (≥18 años) con una nueva infección por SARS-CoV-2 evaluada durante el período del estudio, hospitalizados o seguidos de forma ambulatoria en los centros participantes, serán evaluados para su inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de neoplasias malignas de células B o tratamiento previo con terapias dirigidas a células B.
  • Diagnóstico de infección comprobada por SARS-CoV-2 confirmado mediante una prueba de PCR (solo se considerará la primera infección durante el período del estudio, la reinfección se contará como un criterio de valoración secundario).
  • Provisión de consentimiento informado firmado y fechado.

Criterios de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con neoplasias malignas de células B

Todos los adultos inmunocomprometidos (≥18 años) con una nueva infección por SARS-CoV-2 evaluada durante el período del estudio, hospitalizados o seguidos de forma ambulatoria en los centros participantes, serán evaluados para su inclusión.

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de neoplasias malignas de células B o tratamiento previo con terapias dirigidas a células B.
  • Diagnóstico de infección comprobada por SARS-CoV-2 confirmado mediante una prueba de PCR (solo se considerará la primera infección durante el período del estudio, la reinfección se contará como un criterio de valoración secundario).
Otro: Infección persistente por SARS-CoV-2
Prevalencia de infección persistente por SARS-CoV-2 entre pacientes inmunocomprometidos definida como la persistencia o recurrencia de síntomas y signos (fiebre, disnea, hipoxemia, cambios en la radiografía de tórax o tomografía computarizada) y PCR de SARS-CoV-2 positiva ≥ 21 días después del tiempo 0 (día de la primera prueba positiva para infección por SARS-CoV-2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la infección persistente por SARS-CoV-2 entre pacientes inmunocomprometidos
Periodo de tiempo: El período de contratación retrospectivo abarcará desde el 1 de enero de 2022 hasta la fecha de autorización por parte de las direcciones hospitalarias tras las aprobaciones de los Comités de Ética.
La primera variable de criterio de valoración principal será la tasa de pacientes con infección persistente por SARS-CoV-2 entre los pacientes del estudio con un nuevo diagnóstico de SARS Cov2 durante el período del estudio. COVID19 persistente se definirá como la persistencia o recurrencia de síntomas y signos (fiebre, disnea, hipoxemia, cambios en radiografía de tórax o tomografía computarizada) y PCR SARS-CoV-2 positiva ≥ 21 días después del tiempo 0 (día de la primera prueba positiva para infección por SARS-CoV-2)
El período de contratación retrospectivo abarcará desde el 1 de enero de 2022 hasta la fecha de autorización por parte de las direcciones hospitalarias tras las aprobaciones de los Comités de Ética.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo para la persistencia de COVID19
Periodo de tiempo: El período de contratación retrospectivo abarcará desde el 1 de enero de 2022 hasta la fecha de autorización por parte de las direcciones hospitalarias tras las aprobaciones de los Comités de Ética.
Se llevarán a cabo análisis univariados y multivariados para investigar los factores asociados con la persistencia de COVID-19 entre la población del estudio.
El período de contratación retrospectivo abarcará desde el 1 de enero de 2022 hasta la fecha de autorización por parte de las direcciones hospitalarias tras las aprobaciones de los Comités de Ética.
Duración de la diseminación viral
Periodo de tiempo: El período de contratación retrospectivo abarcará desde el 1 de enero de 2022 hasta la fecha de autorización por parte de las direcciones hospitalarias tras las aprobaciones de los Comités de Ética.
Duración de la eliminación viral, definida como el número de días entre la primera prueba positiva y la primera prueba de PCR negativa.
El período de contratación retrospectivo abarcará desde el 1 de enero de 2022 hasta la fecha de autorización por parte de las direcciones hospitalarias tras las aprobaciones de los Comités de Ética.
Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: El período de contratación retrospectivo abarcará desde el 1 de enero de 2022 hasta la fecha de autorización por parte de las direcciones hospitalarias tras las aprobaciones de los Comités de Ética.
Duración de los síntomas, definida como el número de días entre la aparición de los síntomas y la curación clínica.
El período de contratación retrospectivo abarcará desde el 1 de enero de 2022 hasta la fecha de autorización por parte de las direcciones hospitalarias tras las aprobaciones de los Comités de Ética.
Prevalencia de alteraciones de la imagen.
Periodo de tiempo: El período de contratación retrospectivo abarcará desde el 1 de enero de 2022 hasta la fecha de autorización por parte de las direcciones hospitalarias tras las aprobaciones de los Comités de Ética.
Prevalencia de alteraciones de la imagen, definida como la presencia de vidrio esmerilado nuevo y/o empedrado loco y/o infiltrados intersticiales en la TC de tórax durante la infección persistente (a partir de los 21 días después de la primera prueba positiva hasta la eliminación viral)
El período de contratación retrospectivo abarcará desde el 1 de enero de 2022 hasta la fecha de autorización por parte de las direcciones hospitalarias tras las aprobaciones de los Comités de Ética.
Reinfección dentro de los 120 días
Periodo de tiempo: El período de contratación retrospectivo abarcará desde el 1 de enero de 2022 hasta la fecha de autorización por parte de las direcciones hospitalarias tras las aprobaciones de los Comités de Ética.
Reinfección dentro de los 120 días, definida como una nueva prueba positiva con o sin síntomas después de que se haya logrado la eliminación viral
El período de contratación retrospectivo abarcará desde el 1 de enero de 2022 hasta la fecha de autorización por parte de las direcciones hospitalarias tras las aprobaciones de los Comités de Ética.
Mortalidad por todas las causas a 120 días
Periodo de tiempo: El período de contratación retrospectivo abarcará desde el 1 de enero de 2022 hasta la fecha de autorización por parte de las direcciones hospitalarias tras las aprobaciones de los Comités de Ética.
Mortalidad por todas las causas a 120 días
El período de contratación retrospectivo abarcará desde el 1 de enero de 2022 hasta la fecha de autorización por parte de las direcciones hospitalarias tras las aprobaciones de los Comités de Ética.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maddalena Giannella

Investigadores

  • Investigador principal: Maddalena Giannella, MD PhD, University of Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PERsiCO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Dado que el estudio se lleva a cabo dentro del proyecto Horizonte 2020 de la Unión Europea denominado "ORCHESTRA" (acuerdo de subvención n.º 101016167), que finalizará el 30 de noviembre de 2024, los datos sin procesar estarán disponibles solo después de que finalice el proyecto H2020 de la UE, previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir