免疫功能低下患者持续 SARS-CoV-2 感染的患病率和危险因素评估 (PERsiCO)
2026年5月27日 更新者：Maddalena Giannella
自发的国际多中心回顾性和前瞻性观察研究，其目的是评估体液免疫缺陷的血液学患者群体中持续性 SARS-CoV-2 感染的患病率和危险因素。
研究概览
详细说明
自发的国际多中心回顾性和前瞻性观察研究，其目的是评估体液免疫缺陷的血液学患者群体中持续性 SARS-CoV-2 感染的患病率和危险因素。
追溯招募期自2022年1月1日起至伦理委员会批准后医院董事会授权之日止。 这一时期的确定是考虑到 omicron 变体及其亚变体的普遍扩散，导致了 COVID-19 临床表现的显着变化。 前瞻性招聘将在回顾期后的 12 个月内进行。 研究期间，所有患者的持续性SARS-CoV-2感染筛查和治疗管理将由主治医师按照常规做法进行。
这项研究包含在欧盟地平线 2020 项目“连接欧洲队列以加强对 SARS-CoV-2 大流行的共同有效应对：ORCHESTRA”（拨款协议编号 101016167）中，位于任务 4.6“患病率、风险因素和治疗方法”中体弱患者持续性 COVID-19 的管理。” 预计将招募约 1,000 名患者（协调中心有 500 名患者）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
204
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在研究期间评估、住院或在参与中心门诊随访的新感染 SARS-CoV-2 的免疫功能低下成年人（≥18 岁）都将接受筛查。
描述
纳入标准：
- B 细胞恶性肿瘤的诊断或之前接受过 B 细胞靶向疗法的治疗。
- 通过 PCR 检测证实确诊为 SARS-CoV-2 感染（仅考虑研究期间的首次感染，再次感染将计为次要终点）。
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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B细胞恶性肿瘤患者
所有在研究期间评估、住院或在参与中心门诊随访的新感染 SARS-CoV-2 的免疫功能低下成年人（≥18 岁）都将接受筛查。 纳入标准：
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免疫功能低下患者中持续感染 SARS-CoV-2 的患病率定义为症状和体征持续存在或复发（发烧、呼吸困难、低氧血症、胸部 X 光或 CT 扫描变化）且 SARS-CoV-2 PCR 阳性 ≥ 21时间 0 后的天数（第一次 SARS-CoV-2 感染检测呈阳性的日期）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫功能低下患者中持续感染 SARS-CoV-2 的患病率
大体时间：回顾性招募期自2022年1月1日起至伦理委员会批准后医院董事会授权之日止
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第一个主要终点变量将是研究期间新诊断 SARS Cov2 的研究患者中持续感染 SARS-CoV-2 的患者比例。持续性 COVID19 将被定义为症状和体征（发烧、呼吸困难、低氧血症、胸部 X 光或 CT 扫描变化）和 SARS-CoV-2 PCR 阳性时间 0（第一次 SARS-CoV-2 感染检测呈阳性的日期）后 ≥ 21 天
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回顾性招募期自2022年1月1日起至伦理委员会批准后医院董事会授权之日止
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID19 持续存在的危险因素
大体时间：回顾性招募期自2022年1月1日起至伦理委员会批准后医院董事会授权之日止
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将进行单变量和多变量分析，以调查与研究人群中持续存在的 COVID-19 相关的因素
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回顾性招募期自2022年1月1日起至伦理委员会批准后医院董事会授权之日止
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病毒脱落的持续时间
大体时间：回顾性招募期自2022年1月1日起至伦理委员会批准后医院董事会授权之日止
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病毒脱落的持续时间，定义为第一次阳性检测和第一次阴性 PCR 检测之间的天数
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回顾性招募期自2022年1月1日起至伦理委员会批准后医院董事会授权之日止
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症状持续时间
大体时间：回顾性招募期自2022年1月1日起至伦理委员会批准后医院董事会授权之日止
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症状持续时间，定义为症状出现和临床治愈之间的天数
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回顾性招募期自2022年1月1日起至伦理委员会批准后医院董事会授权之日止
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影像学改变的发生率
大体时间：回顾性招募期自2022年1月1日起至伦理委员会批准后医院董事会授权之日止
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影像学改变的发生率，定义为在持续感染期间（从第一次阳性检测后 21 天开始直至病毒清除）胸部 CT 扫描中出现新的磨玻璃和/或疯狂铺路和/或间质浸润
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回顾性招募期自2022年1月1日起至伦理委员会批准后医院董事会授权之日止
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120天内再次感染
大体时间：回顾性招募期自2022年1月1日起至伦理委员会批准后医院董事会授权之日止
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120 天内再次感染，定义为病毒清除后有或没有症状的新阳性检测
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回顾性招募期自2022年1月1日起至伦理委员会批准后医院董事会授权之日止
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120 天全因死亡率
大体时间：回顾性招募期自2022年1月1日起至伦理委员会批准后医院董事会授权之日止
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120 天全因死亡率
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回顾性招募期自2022年1月1日起至伦理委员会批准后医院董事会授权之日止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maddalena Giannella, MD PhD、University of Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月27日
首次发布 (实际的)
2024年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PERsiCO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
由于该研究是在名为“ORCHESTRA”的欧盟 Horizon 2020 项目（拨款协议编号 101016167）内进行的，该项目将于 2024 年 11 月 30 日结束，因此只有在 EU H2020 项目结束后根据合理要求才能获得原始数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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