Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка распространенности и факторов риска персистирующей инфекции SARS-CoV-2 у пациентов с ослабленным иммунитетом (PERsiCO)

27 мая 2026 г. обновлено: Maddalena Giannella
Спонтанное международное многоцентровое ретроспективное и проспективное обсервационное исследование, целью которого является оценка распространенности и факторов риска персистирующей инфекции SARS-CoV-2 в популяции гематологических больных с дефицитом гуморального иммунитета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спонтанное международное многоцентровое ретроспективное и проспективное обсервационное исследование, целью которого является оценка распространенности и факторов риска персистирующей инфекции SARS-CoV-2 в популяции гематологических больных с дефицитом гуморального иммунитета.

Ретроспективный период набора будет охватывать период с 1 января 2022 г. до даты получения разрешения от дирекций больниц после одобрения комитетов по этике. Этот период установлен с учетом преобладающего распространения варианта омикрон и его субвариантов, что привело к значительным изменениям клинических проявлений COVID-19. Перспективный набор будет осуществляться в течение 12 месяцев, следующих сразу за ретроспективным периодом. В течение периода исследования скрининг на персистирующую инфекцию SARS-CoV-2 и терапевтическое лечение всех пациентов будут проводить лечащие врачи в соответствии с обычной практикой.

Настоящее исследование включено в проект EU Horizon 2020 «Объединение европейских когорт для повышения общего и эффективного реагирования на пандемию SARS-CoV-2: ORCHESTRA» (Соглашение о гранте № 101016167) и находится в рамках задачи 4.6 «Распространенность, факторы риска и терапевтические методы». лечение персистирующего COVID-19 у ослабленных пациентов». Ожидается, что в него примут около 1000 пациентов (500 в координационном центре).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

204

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Seville
      • Seville, Seville, Испания, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
  • Италия
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS AOUBO
    • Milan
      • Milan, Milan, Италия, 20089
        • IRCCS Humanitas
    • Roma
      • Roma, Roma, Италия, 00149
        • IRCCS INMI L. Spallanzani
    • Verona
      • Verona, Verona, Италия, 37126
        • AOUI Verona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые с ослабленным иммунитетом (≥18 лет) с новой инфекцией SARS-CoV-2, выявленной в течение периода исследования, госпитализированные или наблюдаемые амбулаторно в участвующих центрах, будут проверены на предмет включения.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика В-клеточных злокачественных новообразований или предыдущее лечение терапией, нацеленной на В-клетки.
  • Диагноз доказанной инфекции SARS-CoV-2, подтвержденной ПЦР-тестом (будет учитываться только первое заражение в течение периода исследования, повторное заражение будет учитываться как вторичная конечная точка).
  • Предоставление подписанного и датированного информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с В-клеточными злокачественными новообразованиями

Все взрослые с ослабленным иммунитетом (≥18 лет) с новой инфекцией SARS-CoV-2, выявленной в течение периода исследования, госпитализированные или наблюдаемые амбулаторно в участвующих центрах, будут проверены на предмет включения.

Критерии включения:

  • Диагностика В-клеточных злокачественных новообразований или предыдущее лечение терапией, нацеленной на В-клетки.
  • Диагноз доказанной инфекции SARS-CoV-2, подтвержденной ПЦР-тестом (будет учитываться только первое заражение в течение периода исследования, повторное заражение будет учитываться как вторичная конечная точка).
Другой: Персистирующая инфекция SARS-CoV-2
Распространенность персистирующей инфекции SARS-CoV-2 среди пациентов с ослабленным иммунитетом определяется как персистенция или рецидив симптомов и признаков (лихорадка, одышка, гипоксемия, изменения при рентгенографии грудной клетки или КТ) и положительный результат ПЦР на SARS-CoV-2 ≥ 21. дней после момента 0 (день первого положительного результата теста на инфекцию SARS-CoV-2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность персистирующей инфекции SARS-CoV-2 среди пациентов с ослабленным иммунитетом
Временное ограничение: Ретроспективный период набора будет охватывать период с 1 января 2022 г. до даты получения разрешения от дирекций больниц после одобрения комитетов по этике.
Первой первичной переменной конечной точки будет доля пациентов с персистирующей инфекцией SARS-CoV-2 среди участников исследования с новым диагнозом SARS Cov2 в течение периода исследования. Персистирование COVID19 будет определяться как персистенция или рецидив симптомов и признаков (лихорадка, одышка, гипоксемия, изменения на рентгенограмме грудной клетки или КТ) и положительный результат ПЦР на SARS-CoV-2 ≥ 21 дня после времени 0 (день первого положительного результата теста на инфекцию SARS-CoV-2)
Ретроспективный период набора будет охватывать период с 1 января 2022 г. до даты получения разрешения от дирекций больниц после одобрения комитетов по этике.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска сохранения COVID19
Временное ограничение: Ретроспективный период набора будет охватывать период с 1 января 2022 г. до даты получения разрешения от дирекций больниц после одобрения комитетов по этике.
Для изучения факторов, связанных с сохранением COVID-19 среди исследуемой популяции, будет проведен одномерный и многомерный анализ.
Ретроспективный период набора будет охватывать период с 1 января 2022 г. до даты получения разрешения от дирекций больниц после одобрения комитетов по этике.
Продолжительность выделения вируса
Временное ограничение: Ретроспективный период набора будет охватывать период с 1 января 2022 г. до даты получения разрешения от дирекций больниц после одобрения комитетов по этике.
Продолжительность выделения вируса, определяемая как количество дней между первым положительным тестом и первым отрицательным тестом ПЦР.
Ретроспективный период набора будет охватывать период с 1 января 2022 г. до даты получения разрешения от дирекций больниц после одобрения комитетов по этике.
Продолжительность симптомов
Временное ограничение: Ретроспективный период набора будет охватывать период с 1 января 2022 г. до даты получения разрешения от дирекций больниц после одобрения комитетов по этике.
Продолжительность симптомов, определяемая как количество дней между появлением симптомов и клиническим излечением.
Ретроспективный период набора будет охватывать период с 1 января 2022 г. до даты получения разрешения от дирекций больниц после одобрения комитетов по этике.
Распространенность изменений изображений
Временное ограничение: Ретроспективный период набора будет охватывать период с 1 января 2022 г. до даты получения разрешения от дирекций больниц после одобрения комитетов по этике.
Распространенность изменений визуализации, определяемых как наличие новых «матового стекла» и/или «сумасшедших» тротуаров и/или интерстициальных инфильтратов при КТ грудной клетки во время персистирующей инфекции (начиная с 21 дня после первого положительного теста и до полного выздоровления от вируса)
Ретроспективный период набора будет охватывать период с 1 января 2022 г. до даты получения разрешения от дирекций больниц после одобрения комитетов по этике.
Повторное заражение в течение 120 дней.
Временное ограничение: Ретроспективный период набора будет охватывать период с 1 января 2022 г. до даты получения разрешения от дирекций больниц после одобрения комитетов по этике.
Повторное заражение в течение 120 дней определяется как новый положительный результат теста с симптомами или без них после достижения вирусной очистки.
Ретроспективный период набора будет охватывать период с 1 января 2022 г. до даты получения разрешения от дирекций больниц после одобрения комитетов по этике.
120-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: Ретроспективный период набора будет охватывать период с 1 января 2022 г. до даты получения разрешения от дирекций больниц после одобрения комитетов по этике.
120-дневная смертность от всех причин
Ретроспективный период набора будет охватывать период с 1 января 2022 г. до даты получения разрешения от дирекций больниц после одобрения комитетов по этике.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maddalena Giannella

Следователи

  • Главный следователь: Maddalena Giannella, MD PhD, University of Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PERsiCO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Поскольку исследование проводится в рамках проекта Европейского Союза Horizon 2020 под названием «ORCHESTRA» (грантовое соглашение № 101016167), который завершится 30 ноября 2024 года, необработанные данные будут доступны только после окончания проекта ЕС H2020 по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться