Pysyvän SARS-CoV-2-infektion esiintyvyyden ja riskitekijöiden arviointi immuunipuutteisilla potilailla (PERsiCO)
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Maddalena Giannella
Spontaani kansainvälinen monikeskus retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida jatkuvan SARS-CoV-2-infektion esiintyvyyttä ja riskitekijöitä hematologiapotilaiden populaatiossa, joilla on humoraalinen immuunivajaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaani kansainvälinen monikeskus retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida jatkuvan SARS-CoV-2-infektion esiintyvyyttä ja riskitekijöitä hematologiapotilaiden populaatiossa, joilla on humoraalinen immuunivajaus.
Takautuva rekrytointikausi ulottuu 1.1.2022 alkaen siihen päivään, jolloin sairaaloiden johtokunnat ovat hyväksyneet eettisten toimikuntien hyväksynnän. Tämä ajanjakso on määritetty ottaen huomioon omikronivariantin ja sen alavarianttien yleinen leviäminen, mikä on johtanut merkittäviin muutoksiin COVID-19:n kliinisissä ilmenemismuodoissa. Tuleva rekrytointi toteutetaan takautuvaa jaksoa välittömästi seuraavan 12 kuukauden aikana. Tutkimusjakson aikana hoitavat lääkärit tekevät rutiinikäytännön mukaisesti kaikille potilaille jatkuvan SARS-CoV-2-infektion seulonnan ja terapeuttisen hoidon.
Tämä tutkimus sisältyy EU:n Horizon 2020 -hankkeeseen "Connecting European Cohorts to Increase Common and Effective Response to SARS-CoV-2 Pandemic: ORCHESTRA" (apurahasopimus nro 101016167) ja se sijaitsee tehtävässä 4.6 "Epäilyys, riskitekijät ja terapeuttiset vaikutukset jatkuvan COVID-19:n hoito heikkokuntoisilla potilailla." Sen odotetaan rekisteröivän noin 1 000 potilasta (500 koordinointikeskuksessa).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Espanja, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOUBO
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20089
- IRCCS Humanitas
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00149
- IRCCS INMI L. Spallanzani
-
-
Verona
-
Verona, Verona, Italia, 37126
- AOUI Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki immuunipuutteiset aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on tutkimusjakson aikana arvioitu uusi SARS-CoV-2-infektio, jotka on viety sairaalaan tai seurataan avohoidossa osallistuvissa keskuksissa, seulotaan mukaan ottamista varten.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- B-solujen pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi tai aikaisempi hoito B-soluihin kohdistetuilla hoidoilla.
- Todistetun SARS-CoV-2-infektion diagnoosi, joka on vahvistettu PCR-testillä (vain ensimmäinen infektio tutkimusjakson aikana otetaan huomioon, uusintainfektio lasketaan toissijaiseksi päätetapahtumaksi).
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Kaikki immuunipuutteiset aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on tutkimusjakson aikana arvioitu uusi SARS-CoV-2-infektio, jotka on viety sairaalaan tai seurataan avohoidossa osallistuvissa keskuksissa, seulotaan mukaan ottamista varten. Sisällön kriteerit:
|
Jatkuvan SARS-CoV-2-infektion esiintyvyys immuunipuutteisilla potilailla, jotka määritellään oireiden ja merkkien (kuume, hengenahdistus, hypoksemia, muutokset rintakehän röntgenkuvassa tai CT-kuvassa) ja positiivisen SARS-CoV-2 PCR ≥ 21 jatkumisena tai toistumisena päivää ajankohdan 0 jälkeen (ensimmäisen SARS-CoV-2-infektion positiivisen testin päivä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan SARS-CoV-2-infektion esiintyvyys immuunipuutospotilailla
Aikaikkuna: Takautuva rekrytointikausi ulottuu 1.1.2022 siihen päivään, jolloin sairaaloiden johtokunnat ovat hyväksyneet eettisten toimikuntien hyväksynnän.
|
Ensimmäinen ensisijainen päätemuuttuja on niiden potilaiden määrä, joilla on jatkuva SARS-CoV-2-infektio niiden tutkimuspotilaiden joukossa, joilla on uusi SARS Cov2 -diagnoosi tutkimusjakson aikana. Jatkuva COVID19 määritellään oireiden ja merkkien (kuume, hengenahdistus, hypoksemia, muutokset rintakehän röntgen- tai CT-kuvauksessa) ja positiivinen SARS-CoV-2 PCR ≥ 21 päivää ajankohdan 0 jälkeen (päivä, jolloin ensimmäinen SARS-CoV-2-infektion positiivinen testi oli positiivinen)
|
Takautuva rekrytointikausi ulottuu 1.1.2022 siihen päivään, jolloin sairaaloiden johtokunnat ovat hyväksyneet eettisten toimikuntien hyväksynnän.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan COVID19:n riskitekijät
Aikaikkuna: Takautuva rekrytointikausi ulottuu 1.1.2022 siihen päivään, jolloin sairaaloiden johtokunnat ovat hyväksyneet eettisten toimikuntien hyväksynnän.
|
Yksimuuttuja- ja monimuuttuja-analyysit tehdään tutkiakseen tekijöitä, jotka liittyvät jatkuvaan COVID-19:ään tutkimusväestössä.
|
Takautuva rekrytointikausi ulottuu 1.1.2022 siihen päivään, jolloin sairaaloiden johtokunnat ovat hyväksyneet eettisten toimikuntien hyväksynnän.
|
|
Viruksen leviämisen kesto
Aikaikkuna: Takautuva rekrytointikausi ulottuu 1.1.2022 siihen päivään, jolloin sairaaloiden johtokunnat ovat hyväksyneet eettisten toimikuntien hyväksynnän.
|
Viruksen leviämisen kesto, joka määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen positiivisen testin ja ensimmäisen negatiivisen PCR-testin välillä
|
Takautuva rekrytointikausi ulottuu 1.1.2022 siihen päivään, jolloin sairaaloiden johtokunnat ovat hyväksyneet eettisten toimikuntien hyväksynnän.
|
|
Oireiden kesto
Aikaikkuna: Takautuva rekrytointikausi ulottuu 1.1.2022 siihen päivään, jolloin sairaaloiden johtokunnat ovat hyväksyneet eettisten toimikuntien hyväksynnän.
|
Oireiden kesto, joka määritellään päivien lukumääränä oireiden ilmaantumisen ja kliinisen paranemisen välillä
|
Takautuva rekrytointikausi ulottuu 1.1.2022 siihen päivään, jolloin sairaaloiden johtokunnat ovat hyväksyneet eettisten toimikuntien hyväksynnän.
|
|
Kuvamuutosten yleisyys
Aikaikkuna: Takautuva rekrytointikausi ulottuu 1.1.2022 siihen päivään, jolloin sairaaloiden johtokunnat ovat hyväksyneet eettisten toimikuntien hyväksynnän.
|
Kuvausmuutosten esiintyvyys, joka määritellään uusien hioksujen ja/tai hullujen päällysteiden ja/tai interstitiaalien infiltraatioiden esiintymisenä rintakehän CT-skannauksessa jatkuvan infektion aikana (alkaen 21 päivästä ensimmäisen positiivisen testin jälkeen viruksen häviämiseen asti)
|
Takautuva rekrytointikausi ulottuu 1.1.2022 siihen päivään, jolloin sairaaloiden johtokunnat ovat hyväksyneet eettisten toimikuntien hyväksynnän.
|
|
Uudelleentartunta 120 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Takautuva rekrytointikausi ulottuu 1.1.2022 siihen päivään, jolloin sairaaloiden johtokunnat ovat hyväksyneet eettisten toimikuntien hyväksynnän.
|
Uudelleentartunta 120 päivän kuluessa, määritellään uudeksi positiiviseksi testiksi oireilla tai ilman sen jälkeen, kun viruspuhdistuma on saavutettu
|
Takautuva rekrytointikausi ulottuu 1.1.2022 siihen päivään, jolloin sairaaloiden johtokunnat ovat hyväksyneet eettisten toimikuntien hyväksynnän.
|
|
120 päivän kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Takautuva rekrytointikausi ulottuu 1.1.2022 siihen päivään, jolloin sairaaloiden johtokunnat ovat hyväksyneet eettisten toimikuntien hyväksynnän.
|
120 päivän kuolleisuus kaikista syistä
|
Takautuva rekrytointikausi ulottuu 1.1.2022 siihen päivään, jolloin sairaaloiden johtokunnat ovat hyväksyneet eettisten toimikuntien hyväksynnän.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maddalena Giannella, MD PhD, University of Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERsiCO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tutkimus tehdään Euroopan unionin Horisontti 2020 -projektissa nimeltä "ORCHESTRA" (apurahasopimus nro 101016167), joka päättyy 30.11.2024, raakadataa on saatavilla vasta EU H2020 -projektin päätyttyä kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .