Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prevalentie en risicofactoren van aanhoudende SARS-CoV-2-infectie bij immuungecompromitteerde patiënten (PERsiCO)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Maddalena Giannella
Spontaan internationaal multicenter retrospectief en prospectief observationeel onderzoek met als doel het evalueren van de prevalentie en risicofactoren van aanhoudende SARS-CoV-2-infectie binnen een populatie van hematologische patiënten met humorale immuniteitsdeficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spontaan internationaal multicenter retrospectief en prospectief observationeel onderzoek met als doel het evalueren van de prevalentie en risicofactoren van aanhoudende SARS-CoV-2-infectie binnen een populatie van hematologische patiënten met humorale immuniteitsdeficiëntie.

De rekruteringsperiode met terugwerkende kracht loopt van 1 januari 2022 tot de datum van autorisatie door ziekenhuisdirecties na goedkeuring van de ethische commissies. Deze periode is vastgesteld gezien de heersende verspreiding van de omicronvariant en zijn subvarianten, wat heeft geleid tot significante veranderingen in de klinische manifestaties van COVID-19. De toekomstige aanwerving zal worden uitgevoerd gedurende de twaalf maanden die onmiddellijk volgen op de retrospectieve periode. Tijdens de onderzoeksperiode zullen de screening op aanhoudende SARS-CoV-2-infectie en de therapeutische behandeling van alle patiënten worden uitgevoerd door de behandelende artsen volgens de routinepraktijk.

Deze studie is opgenomen in het EU Horizon 2020-project "Connecting European Cohorts to Verhoog Common and Effective Response to SARS-CoV-2 Pandemic: ORCHESTRA" (Grant Agreement No. 101016167) en bevindt zich binnen taak 4.6 "Prevalentie, risicofactoren en therapeutische behandeling van aanhoudende COVID-19 bij kwetsbare patiënten.” Er wordt verwacht dat er ongeveer 1.000 patiënten zullen worden ingeschreven (500 in het coördinerende centrum).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

204

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS AOUBO
    • Milan
      • Milan, Milan, Italië, 20089
        • IRCCS Humanitas
    • Roma
      • Roma, Roma, Italië, 00149
        • IRCCS INMI L. Spallanzani
    • Verona
      • Verona, Verona, Italië, 37126
        • AOUI Verona
  • Spanje
    • Seville
      • Seville, Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Virgen Macarena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle immuungecompromitteerde volwassenen (≥18 jaar) met een nieuwe SARS-CoV-2-infectie die tijdens de onderzoeksperiode zijn beoordeeld, in het ziekenhuis zijn opgenomen of poliklinisch worden gevolgd in de deelnemende centra, zullen worden gescreend op opname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van B-celmaligniteiten of eerdere behandeling met B-cel-targetingtherapieën.
  • Diagnose van bewezen SARS-CoV-2-infectie bevestigd door een PCR-test (alleen de eerste infectie tijdens de onderzoeksperiode wordt in aanmerking genomen, herinfectie wordt als secundair eindpunt geteld).
  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met B-celmaligniteiten

Alle immuungecompromitteerde volwassenen (≥18 jaar) met een nieuwe SARS-CoV-2-infectie die tijdens de onderzoeksperiode zijn beoordeeld, in het ziekenhuis zijn opgenomen of poliklinisch worden gevolgd in de deelnemende centra, zullen worden gescreend op opname.

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van B-celmaligniteiten of eerdere behandeling met B-cel-targetingtherapieën.
  • Diagnose van bewezen SARS-CoV-2-infectie bevestigd door een PCR-test (alleen de eerste infectie tijdens de onderzoeksperiode wordt in aanmerking genomen, herinfectie wordt als secundair eindpunt geteld).
Ander: Aanhoudende SARS-CoV-2-infectie
Prevalentie van aanhoudende SARS-CoV-2-infectie bij immuungecompromitteerde patiënten, gedefinieerd als het aanhouden of opnieuw optreden van symptomen en tekenen (koorts, kortademigheid, hypoxemie, veranderingen op röntgenfoto van de borstkas of CT-scan) en positieve SARS-CoV-2 PCR ≥ 21 dagen na tijdstip 0 (dag van de eerste positieve test op SARS-CoV-2-infectie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van aanhoudende SARS-CoV-2-infectie onder immuungecompromitteerde patiënten
Tijdsspanne: De retrospectieve wervingsperiode loopt van 1 januari 2022 tot de datum van autorisatie door ziekenhuisdirecties na goedkeuring door de ethische commissies
De eerste primaire eindpuntvariabele zal het percentage patiënten zijn met aanhoudende SARS-CoV-2-infectie onder onderzoekspatiënten met een nieuwe diagnose van SARS Cov2 tijdens de onderzoeksperiode. Aanhoudende COVID19 zal worden gedefinieerd als het aanhouden of het opnieuw optreden van symptomen en tekenen (koorts, kortademigheid, hypoxemie, veranderingen op röntgenfoto van de borstkas of CT-scan) en positieve SARS-CoV-2 PCR ≥ 21 dagen na tijdstip 0 (dag van de eerste test positief voor SARS-CoV-2-infectie)
De retrospectieve wervingsperiode loopt van 1 januari 2022 tot de datum van autorisatie door ziekenhuisdirecties na goedkeuring door de ethische commissies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor het aanhouden van COVID19
Tijdsspanne: De retrospectieve wervingsperiode loopt van 1 januari 2022 tot de datum van autorisatie door ziekenhuisdirecties na goedkeuring door de ethische commissies
Er zullen univariate en multivariate analyses worden uitgevoerd om factoren te onderzoeken die verband houden met het aanhouden van COVID-19 onder de onderzoekspopulatie
De retrospectieve wervingsperiode loopt van 1 januari 2022 tot de datum van autorisatie door ziekenhuisdirecties na goedkeuring door de ethische commissies
Duur van virale uitscheiding
Tijdsspanne: De retrospectieve wervingsperiode loopt van 1 januari 2022 tot de datum van autorisatie door ziekenhuisdirecties na goedkeuring door de ethische commissies
De duur van de virusuitscheiding, gedefinieerd als het aantal dagen tussen de eerste positieve test en de eerste negatieve PCR-test
De retrospectieve wervingsperiode loopt van 1 januari 2022 tot de datum van autorisatie door ziekenhuisdirecties na goedkeuring door de ethische commissies
Duur van de symptomen
Tijdsspanne: De retrospectieve wervingsperiode loopt van 1 januari 2022 tot de datum van autorisatie door ziekenhuisdirecties na goedkeuring door de ethische commissies
Duur van de symptomen, gedefinieerd als het aantal dagen tussen het begin van de symptomen en de klinische genezing
De retrospectieve wervingsperiode loopt van 1 januari 2022 tot de datum van autorisatie door ziekenhuisdirecties na goedkeuring door de ethische commissies
Prevalentie van beeldveranderingen
Tijdsspanne: De retrospectieve wervingsperiode loopt van 1 januari 2022 tot de datum van autorisatie door ziekenhuisdirecties na goedkeuring door de ethische commissies
Prevalentie van beeldveranderingen, gedefinieerd als de aanwezigheid van nieuw geslepen glas en/of gekke bestrating en/of interstitiële infiltraten op de CT-scan van de borstkas tijdens de aanhoudende infectie (vanaf 21 dagen na de eerste positieve test tot de virale klaring)
De retrospectieve wervingsperiode loopt van 1 januari 2022 tot de datum van autorisatie door ziekenhuisdirecties na goedkeuring door de ethische commissies
Herinfectie binnen 120 dagen
Tijdsspanne: De retrospectieve wervingsperiode loopt van 1 januari 2022 tot de datum van autorisatie door ziekenhuisdirecties na goedkeuring door de ethische commissies
Herinfectie binnen 120 dagen, gedefinieerd als een nieuwe positieve test met of zonder symptomen nadat de virusklaring is bereikt
De retrospectieve wervingsperiode loopt van 1 januari 2022 tot de datum van autorisatie door ziekenhuisdirecties na goedkeuring door de ethische commissies
Sterfte na 120 dagen, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: De retrospectieve wervingsperiode loopt van 1 januari 2022 tot de datum van autorisatie door ziekenhuisdirecties na goedkeuring door de ethische commissies
Sterfte na 120 dagen, ongeacht de oorzaak
De retrospectieve wervingsperiode loopt van 1 januari 2022 tot de datum van autorisatie door ziekenhuisdirecties na goedkeuring door de ethische commissies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maddalena Giannella

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maddalena Giannella, MD PhD, University of Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PERsiCO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Aangezien het onderzoek wordt uitgevoerd binnen het Horizon 2020-project van de Europese Unie met de naam "ORCHESTRA" (subsidieovereenkomst nr. 101016167), dat eindigt op 30 november 2024, zullen ruwe gegevens pas op redelijk verzoek beschikbaar zijn na het einde van het EU H2020-project.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren