Evaluering av prevalens og risikofaktorer for vedvarende SARS-CoV-2-infeksjon hos immunkompromitterte pasienter (PERsiCO)
27. mai 2026 oppdatert av: Maddalena Giannella
Spontan internasjonal multisenter retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie som har som mål å evaluere prevalensen og risikofaktorene for vedvarende SARS-CoV-2-infeksjon i en populasjon av hematologiske pasienter med humoral immunitetsmangel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spontan internasjonal multisenter retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie som har som mål å evaluere prevalensen og risikofaktorene for vedvarende SARS-CoV-2-infeksjon i en populasjon av hematologiske pasienter med humoral immunitetsmangel.
Den retrospektive rekrutteringsperioden vil strekke seg fra 1. januar 2022 til datoen for autorisasjon fra sykehusdirektorater etter de etiske komiteenes godkjennelser. Denne perioden er etablert med tanke på den utbredte spredningen av omicron-varianten og dens undervarianter, noe som har ført til betydelige endringer i de kliniske manifestasjonene av COVID-19. Den potensielle rekrutteringen vil bli gjennomført i løpet av de 12 månedene umiddelbart etter den retrospektive perioden. I løpet av studieperioden vil screening for vedvarende SARS-CoV-2-infeksjon og terapeutisk behandling av alle pasienter bli utført av de behandlende legene i henhold til rutinemessig praksis.
Denne studien er vedlagt EU Horizon 2020-prosjektet "Connecting European Cohorts to Increase Common and Effective Response to SARS-CoV-2 Pandemic: ORCHESTRA" (Grant Agreement No. 101016167) og er lokalisert innenfor Oppgave 4.6 "Prevalens, risikofaktorer og terapeutisk behandling av vedvarende COVID-19 hos skrøpelige pasienter." Det forventes å registrere omtrent 1000 pasienter (500 ved koordineringssenteret).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
204
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle immunkompromitterte voksne (≥18 år) med en ny SARS-CoV-2-infeksjon vurdert i løpet av studieperioden, innlagt på sykehus eller fulgt som polikliniske pasienter i de deltakende sentrene, vil bli screenet for inkludering.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av B-celle-maligniteter eller tidligere behandling med B-cellemålrettingsterapier.
- Diagnose av påvist SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved en PCR-test (kun den første infeksjonen i studieperioden vil bli vurdert, re-infeksjon vil bli regnet som et sekundært endepunkt).
- Levering av signert og datert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med B-celle maligniteter
Alle immunkompromitterte voksne (≥18 år) med en ny SARS-CoV-2-infeksjon vurdert i løpet av studieperioden, innlagt på sykehus eller fulgt som polikliniske pasienter i de deltakende sentrene, vil bli screenet for inkludering. Inkluderingskriterier:
|
Prevalens av vedvarende SARS-CoV-2-infeksjon blant immunkompromitterte pasienter definert som vedvarende eller tilbakefall av symptomer og tegn (feber, dyspné, hypoksemi, endringer på røntgen eller CT-skanning av thorax) og positiv SARS-CoV-2 PCR ≥ 21 dager etter tidspunktet 0 (dagen for første test positiv for SARS-CoV-2-infeksjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vedvarende SARS-CoV-2-infeksjon blant immunkompromitterte pasienter
Tidsramme: Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strekke seg fra 1. januar 2022 til datoen for autorisasjon fra sykehusdirektorater etter etikkkomiteenes godkjennelser
|
Den første primære endepunktsvariabelen vil være frekvensen av pasienter med vedvarende SARS-CoV-2-infeksjon blant studiepasienter med ny diagnose av SARS Cov2 i løpet av studieperioden Vedvarende COVID19 vil bli definert som vedvarende eller tilbakevendende symptomer og tegn (feber, dyspné, hypoksemi, endringer på røntgen eller CT-skanning) og positiv SARS-CoV-2 PCR ≥ 21 dager etter tidspunktet 0 (dagen for første test positiv for SARS-CoV-2-infeksjon)
|
Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strekke seg fra 1. januar 2022 til datoen for autorisasjon fra sykehusdirektorater etter etikkkomiteenes godkjennelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for vedvarende COVID19
Tidsramme: Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strekke seg fra 1. januar 2022 til datoen for autorisasjon fra sykehusdirektorater etter etikkkomiteenes godkjennelser
|
Univariat og multivariat analyse vil bli utført for å undersøke faktorer assosiert med vedvarende COVID-19 blant studiepopulasjonen
|
Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strekke seg fra 1. januar 2022 til datoen for autorisasjon fra sykehusdirektorater etter etikkkomiteenes godkjennelser
|
|
Varighet av viral utsletting
Tidsramme: Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strekke seg fra 1. januar 2022 til datoen for autorisasjon fra sykehusdirektorater etter etikkkomiteenes godkjennelser
|
Varighet av virusutskillelse, definert som antall dager mellom den første positive testen og den første negative PCR-testen
|
Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strekke seg fra 1. januar 2022 til datoen for autorisasjon fra sykehusdirektorater etter etikkkomiteenes godkjennelser
|
|
Varighet av symptomer
Tidsramme: Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strekke seg fra 1. januar 2022 til datoen for autorisasjon fra sykehusdirektorater etter etikkkomiteenes godkjennelser
|
Varighet av symptomer, definert som antall dager mellom symptomdebut og klinisk helbredelse
|
Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strekke seg fra 1. januar 2022 til datoen for autorisasjon fra sykehusdirektorater etter etikkkomiteenes godkjennelser
|
|
Forekomst av bildeendringer
Tidsramme: Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strekke seg fra 1. januar 2022 til datoen for autorisasjon fra sykehusdirektorater etter etikkkomiteenes godkjennelser
|
Prevalens av bildeendringer, definert som tilstedeværelsen av ny slipt glass og/eller sprø asfaltering og/eller interstitielle infiltrater ved CT-skanning av brystet under den vedvarende infeksjonen (starter fra 21 dager etter den første positive testen til viral clearance)
|
Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strekke seg fra 1. januar 2022 til datoen for autorisasjon fra sykehusdirektorater etter etikkkomiteenes godkjennelser
|
|
Re-infeksjon innen 120 dager
Tidsramme: Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strekke seg fra 1. januar 2022 til datoen for autorisasjon fra sykehusdirektorater etter etikkkomiteenes godkjennelser
|
Re-infeksjon innen 120 dager, defineres som ny positiv test med eller uten symptomer etter at viral clearance er oppnådd
|
Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strekke seg fra 1. januar 2022 til datoen for autorisasjon fra sykehusdirektorater etter etikkkomiteenes godkjennelser
|
|
Alle årsaker 120-dagers dødelighet
Tidsramme: Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strekke seg fra 1. januar 2022 til datoen for autorisasjon fra sykehusdirektorater etter etikkkomiteenes godkjennelser
|
Alle årsaker 120-dagers dødelighet
|
Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strekke seg fra 1. januar 2022 til datoen for autorisasjon fra sykehusdirektorater etter etikkkomiteenes godkjennelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maddalena Giannella, MD PhD, University of Bologna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- PERsiCO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Siden studien er utført innenfor EUs Horizon 2020-prosjekt kalt "ORCHESTRA" (tilskuddsavtale nr. 101016167), som avsluttes 30. november 2024, vil rådata kun være tilgjengelig etter slutten av EU H2020-prosjektet på rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .